比较锝气体通气-灌注 SPECT 和氙气通气-灌注平面成像治疗肺栓塞
2015年10月13日 更新者：Cyclomedica Australia PTY Limited
Technegas® 通气-灌注 SPECT 和氙气通气-灌注平面成像在接受肺栓塞评估的受试者中的比较
与 Xenon-133 V/Q 平面和 Tc-99m 白蛋白大聚集体 (MAA) 成像相比，Technegas V/Q SPECT 和 Tc-99m 大聚集白蛋白 (MAA) 成像诊断肺栓塞的第 3 期受试者内试验（体育）。
研究概览
详细说明
这是 Technegas 通气 SPECT 和 Tc-99m MAA 灌注成像与氙气 (Xe-133) 通气平面和 Tc-99m MAA 灌注成像相比用于 PE 诊断的 3 期受试者内试验。
在 30 天的随访后，通过审查受试者记录的临床信息提供 PE 的诊断。
疗效的主要评估将基于三个不同读者对 Technegas V/Q SPECT 图像的独立盲读和三个不同读者对 Xe 133 V/Q 平面图像的独立盲读。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes-Jewish Hospital, Washington University
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果受试者满足以下要求，他们将被纳入队列 1：
- 男性或女性，至少 18 岁。
- 怀疑有 PE 并且是 Xe-133 V/Q 成像的候选者。
- 愿意并能够提供知情同意。
- 稳定并能够进行 Xe-133 平面成像、Technegas SPECT 成像和平面/SPECT 灌注成像并完成后续程序。
- 愿意并同意完成研究程序，包括后续安全评估。
- 如果是女性且有生育能力，则使用适当的避孕措施。
- 如果是女性，则尿液或血清妊娠试验呈阴性。
- 同意返回进行 24 小时和 30 天的后续安全评估。
如果受试者符合上述标准并且受试者可能患有基于以下一项或多项的肺栓塞，则受试者将被纳入第 2 组：
- Wells 分数为 7 或更高。 如果研究者和医疗监督员同意受试者处于 PE 的高风险中，Wells 评分低于 7 的受试者可能会被纳入队列 2。
- D-二聚体检测异常。
- DVT 的阳性多普勒超声。
- 影像学检查后 24 小时内 CTA 对 PE 呈阳性。
排除标准：
主题
- 在 30 天内用碘 131 (I-131)、在 10 天内用铊 201 (Tl-201) 或铟 111 (In-111)、在 24 小时内用氟 18 (F-18) 或任何在此成像研究后 72 小时内未另行指定的其他放射性药物。
- 之前曾在本次影像学研究后 48 小时内接受过 Tc-99m 药剂的影像学研究。
- 是怀孕或哺乳期的女性。
- 过去曾接受过锝气体。
- 之前曾参加过另一项研究或在给药前 30 天内接受过研究药物。
- 血液动力学不稳定。
- 在给药前 24 小时内接受过治疗剂量的低分子量肝素或普通肝素，或在给药前 4 小时内接受过组织纤溶酶原激活剂 (tPA)，或者在 CTA 阳性（如果进行）和 Technegas V 之间接受过 PE 治疗/Q SPECT 成像。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锝气体
使用 Technetium-99m (Tc-99m) 标记的碳颗粒进行 Technegas V SPECT 成像；与 Xenon-133 通风扫描的结果相比，大约 1.1 毫居里的锝气体
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用于诊断肺栓塞的 Technegas V SPECT 成像和 Technetium 99m MAA 灌注成像。
其他名称：
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有源比较器：氙气-133
Xenon-133 通气 平面成像与 Technegas 扫描结果的比较。
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Xenon-133 通气平面成像和 Technetium 99m MAA 灌注成像用于诊断 pf 肺栓塞。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Technegas V/Q SPECT 诊断 PE 的灵敏度
大体时间：前瞻性，30 天随访
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与氙气 V/Q 平面成像的灵敏度相比。
“真相”基于盲法读者对 V/Q SPECT 图像的评估，与受试者在 30 天随访时根据临床信息得出的最终诊断进行比较。
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前瞻性，30 天随访
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Technegas V/Q SPECT 诊断 PE 的特异性。
大体时间：前瞻性，30 天随访
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与 Xenon V/Q 平面成像的特异性相比。
“真相”基于盲法读者对 V/Q SPECT 图像的评估，与受试者在 30 天随访时根据临床信息得出的最终诊断进行比较。
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前瞻性，30 天随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于诊断 PE 的锝气体 V/Q SPECT 和氙气 V/Q 平面成像的准确性
大体时间：前瞻性，30 天随访。
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用于诊断 PE 的 V/Q 成像的准确性取决于使用受试者在 PE 或死亡发生 30 天随访后（以先发生者为准）的最终临床诊断与真实情况相比的图像盲读评估结果。
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前瞻性，30 天随访。
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影像学诊断 PE 的阳性预测值 (PPV)
大体时间：前瞻性，30 天随访
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用于诊断 PE 的 V/Q 成像的 PPV 是通过对图像的盲读评估结果与真相进行比较来确定的，该结果使用受试者在 PE 或死亡发生 30 天后进行的最终临床诊断，以先发生者为准。
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前瞻性，30 天随访
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影像学诊断 PE 的阴性预测值 (NPV)
大体时间：前瞻性，30 天随访
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用于诊断 PE 的 V/Q 成像的 NPV 是通过使用受试者在 PE 或死亡发生后 30 天随访（以先发生者为准）的最终临床诊断与真实情况相比较的盲读评估结果来确定的。
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前瞻性，30 天随访
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PE诊断的似然比
大体时间：前瞻性，30 天随访
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用于诊断 PE 的 V/Q 成像的似然比是通过对图像的盲读评估结果与使用受试者在发生 PE 或死亡（以先发生者为准）后 30 天随访后的最终临床诊断的真实情况进行比较来确定的。
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前瞻性，30 天随访
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可能患有 PE 的患者使用锝气体的安全性
大体时间：前瞻性，从入组到 30 天随访
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安全性将通过治疗出现的不良事件的发生率以及治疗前后临床实验室测量、血压、氧饱和度、身体检查和肺部检查的变化来评估。
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前瞻性，从入组到 30 天随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Edward M Aten, MD、Certus International, Inc.
- 首席研究员：Akash Sharma, MD、Washington University Mallinckrodt Institute of Radiology
- 首席研究员：David Leung, MD, PhD、Columbia University Medical Center, New York, NY
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月24日
首次发布 (估计)
2011年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月13日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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