Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasonlítsa össze a Technegas Ventilation-Perfusion SPECT és Xenon Ventilation-Perfusion Planar Imaging képalkotást tüdőembólia esetén

2015. október 13. frissítette: Cyclomedica Australia PTY Limited

A Technegas® lélegeztető-perfúziós SPECT és a xenon lélegeztető-perfúziós síkképalkotás összehasonlítása tüdőembólia szempontjából értékelt alanyoknál

A Technegas V/Q SPECT és Tc-99m makroaggregált albumin (MAA) képalkotás 3. fázisú vizsgálata a Xenon-133 V/Q planáris és Tc-99m makroaggregátum albumin (MAA) képalkotással összehasonlítva a tüdőembólia diagnózisában (PE).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a Technegas Ventilation SPECT és a Tc-99m MAA perfúziós képalkotás 3. fázisú vizsgálata, összehasonlítva a xenon (Xe-133) Ventilation Planar és Tc-99m MAA perfúziós képalkotással a PE diagnosztizálására. A PE diagnózisát az alanyok dokumentált klinikai információinak áttekintése biztosítja 30 napos követés után. A hatékonyság elsődleges értékelése a Technegas V/Q SPECT képek három különböző olvasó által végzett független vakolvasásán, valamint a Xe 133 V/Q síkképek három különböző olvasó által végzett független vak leolvasásán alapul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital, Washington University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek a következő követelményeknek, beiratkoznak az 1. kohorszba:

  1. Férfi vagy nő, legalább 18 éves.
  2. Feltételezhető, hogy PE-vel rendelkezik, és jelölt a Xe-133 V/Q képalkotásra.
  3. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
  4. Stabil és képes alávetni a Xe-133 síkképalkotást, a Technegas SPECT képalkotást és a planáris/SPECT perfúziós képalkotást és a teljes nyomon követési eljárásokat.
  5. Hajlandó és beleegyezik abba, hogy elvégezze a vizsgálati eljárásokat, beleértve a biztonsági értékeléseket is.
  6. Megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása, ha nőstény és termékeny.
  7. Ha nő, negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztje van.
  8. beleegyezik abba, hogy visszatér egy 24 órás és 30 napos nyomon követési biztonsági értékelésre.

Az alanyok akkor kerülnek be a 2. kohorszba, ha megfelelnek a fenti kritériumoknak ÉS az alany valószínűleg tüdőembóliában szenved az alábbiak közül egy vagy több miatt:

  1. Wells-pontszám: 7 vagy nagyobb. A 7-nél alacsonyabb Wells-pontszámmal rendelkező alanyok akkor vehetők fel a 2. kohorszba, ha a vizsgáló és az orvosi monitor között egyetértés van abban, hogy az alanynak nagy a PE kockázata.
  2. Rendellenes D-dimer teszt.
  3. Pozitív Doppler ultrahang MVT esetén.
  4. A CTA pozitív PE a képalkotó vizsgálattól számított 24 órán belül.

Kizárási kritériumok:

Tantárgy

  1. 30 napon belül jód-131-gyel (I-131), 10 napon belül tallium-201-gyel (Tl-201) vagy indium-111-gyel (In-111), 24 órán belül fluor-18-cal (F-18) vagy bármilyen más képalkotáson esett át más, másként nem meghatározott radiofarmakon a képalkotó vizsgálatot követő 72 órán belül.
  2. Korábban Tc-99m szerrel végzett képalkotó vizsgálaton esett át, a képalkotó vizsgálatot követő 48 órán belül.
  3. Terhes vagy szoptató nő.
  4. A múltban megkapta a Technegast.
  5. Korábban részt vett egy másik vizsgálati vizsgálatban, vagy vizsgálati gyógyszert kapott az adagolást megelőző 30 napon belül.
  6. Hemodinamikailag instabil.
  7. Terápiás dózisban kis molekulatömegű vagy frakcionálatlan heparint kapott az adagolást megelőző 24 órán belül, vagy szöveti plazminogén aktivátort (tPA) kapott az adagolás előtt 4 órán belül, vagy PE-kezelésben részesült a pozitív CTA és a Technegas V időpontja között, ha elvégezték. /Q SPECT képalkotás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Technegas
Technegas V SPECT képalkotás Technécium-99m (Tc-99m) jelölt szénrészecskékkel; körülbelül 1,1 milliCuries Technegas, összehasonlítva a Xenon-133 lélegeztetési vizsgálat eredményeivel
Drog: Technegas V SPECT képalkotás
Technegas V SPECT képalkotás és Technetium 99m MAA perfúziós képalkotás a tüdőembólia diagnosztizálására.
Más nevek:
  • Technécium-99m (Tc-99m) jelölt szénrészecskék
Aktív összehasonlító: Xenon-133
Xenon-133 lélegeztetés Síkbeli képalkotás a Technegas vizsgálat eredményeivel összehasonlítva.
Drog: Xenon-133 Ventilation Planáris képalkotás
Xenon-133 Ventilation Planar képalkotás és Technécium 99m MAA Perfúziós képalkotás a tüdőembólia diagnosztizálására.
Más nevek:
  • Xe-133

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Technegas V/Q SPECT érzékenysége a PE diagnosztizálására
Időkeret: Leendő, 30 napos követés
A Xenon V/Q Planar képalkotás érzékenységéhez képest. Az "igazság" a V/Q SPECT képek elvakult olvasóinak értékelésén alapul, összehasonlítva az alany végső diagnózisával, amely a 30 napos utánkövetés során kapott klinikai információkból adódik.
Leendő, 30 napos követés
A Technegas V/Q SPECT specifitása a PE diagnosztizálására.
Időkeret: Leendő, 30 napos követés
A Xenon V/Q Planar képalkotás sajátosságaihoz képest. Az "igazság" a V/Q SPECT képek elvakult olvasóinak értékelésén alapul, összehasonlítva az alany végső diagnózisával, amely a 30 napos utánkövetés során kapott klinikai információkból adódik.
Leendő, 30 napos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technegas V/Q SPECT és Xenon V/Q síkképalkotás pontossága a PE diagnosztizálására
Időkeret: leendő, 30 napos követés.
A V/Q képalkotás pontosságát a PE diagnosztizálására a képek vakon leolvasott értékelésének eredményei határozzák meg, összehasonlítva az igazsággal, az alany végső klinikai diagnózisa alapján, a PE előfordulásának vagy halálának 30 napos nyomon követését követően, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
leendő, 30 napos követés.
A képalkotó pozitív prediktív értéke (PPV) a PE diagnosztizálására
Időkeret: Leendő, 30 napos követés
A PE diagnosztizálására szolgáló V/Q képalkotás PPV-jét a képek vakon leolvasott értékelésének eredményei alapján határozzák meg az igazsággal összehasonlítva, az alany végső klinikai diagnózisa alapján, a PE előfordulásának vagy halálának 30 napos követése után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Leendő, 30 napos követés
A képalkotás negatív prediktív értéke (NPV) a PE diagnosztizálására
Időkeret: Leendő, 30 napos követés
A PE diagnosztizálására szolgáló V/Q képalkotás NPV-jét a képek vakon leolvasott értékelésének eredményei alapján határozzák meg, összehasonlítva az igazsággal, az alany végső klinikai diagnózisa alapján, a PE előfordulásának vagy halálának 30 napos nyomon követését követően, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Leendő, 30 napos követés
A PE diagnózisának valószínűségi aránya
Időkeret: Leendő, 30 napos követés
A V/Q képalkotás valószínűségi arányát a PE diagnosztizálására a képek vakon leolvasott értékelésének eredményei határozzák meg, összehasonlítva az igazsággal, az alany végső klinikai diagnózisa alapján, a PE előfordulásának vagy halálának 30 napos nyomon követését követően, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Leendő, 30 napos követés
A Technegas biztonsága lehetséges PE-vel rendelkező betegeknél
Időkeret: Leendő, a beiratkozástól a 30 napos követésig
A biztonságot a kezelés során fellépő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és a klinikai laboratóriumi mérések, a vérnyomás, az oxigénszaturáció, a fizikális vizsgálat és a tüdővizsgálatok változása alapján értékelik a kezelés előtt és után.
Leendő, a beiratkozástól a 30 napos követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cyclomedica Australia PTY Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Edward M Aten, MD, Certus International, Inc.
  • Kutatásvezető: Akash Sharma, MD, Washington University Mallinckrodt Institute of Radiology
  • Kutatásvezető: David Leung, MD, PhD, Columbia University Medical Center, New York, NY

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CYC-008

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel