Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównaj Technegas Ventilation-Perfusion SPECT i Xenon Ventilation-Perfusion Planarne obrazowanie zatorowości płucnej

13 października 2015 zaktualizowane przez: Cyclomedica Australia PTY Limited

Porównanie technik obrazowania planarnego Technegas® Ventilation-Perfusion SPECT i Xenon Ventilation-Perfusion u pacjentów ocenianych pod kątem zatorowości płucnej

Faza 3 wewnątrzobiektowego badania obrazowania Technegas V/Q SPECT i makroagregacji albumin (MAA) Tc-99m w porównaniu z obrazowaniem planarnym Xenon-133 V/Q i makroagregatów albumin (MAA) Tc-99m w diagnostyce zatorowości płucnej (PE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wewnątrzobiektowe badanie III fazy dotyczące obrazowania perfuzji Technegas Ventilation SPECT i Tc-99m MAA w porównaniu z obrazowaniem perfuzji ksenonem (Xe-133) Ventilation Planar i Tc-99m MAA w diagnostyce PE. Rozpoznanie PE na podstawie przeglądu udokumentowanych informacji klinicznych pacjentów po 30 dniach obserwacji. Podstawowe oceny skuteczności będą oparte na niezależnych ślepych odczytach obrazów Technegas V/Q SPECT przez trzech różnych czytników oraz niezależnych ślepych odczytach płaskich obrazów Xe 133 V/Q przez trzech różnych czytników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital, Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zostaną zapisani do Kohorty 1, jeśli spełnią następujące wymagania:

  1. Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat.
  2. Podejrzewa się, że ma PE i jest kandydatem do obrazowania Xe-133 V/Q.
  3. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  4. Stabilny i zdolny do obrazowania planarnego Xe-133, obrazowania Technegas SPECT i obrazowania perfuzyjnego planarnego/SPECT oraz pełnych procedur kontrolnych.
  5. Chęć i zgoda na dokończenie procedur badawczych, w tym uzupełniających ocen bezpieczeństwa.
  6. Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, jeśli kobieta jest płodna.
  7. Jeśli jest kobietą, ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy.
  8. Zgadza się na powrót na 24-godzinną i 30-dniową ocenę bezpieczeństwa.

Pacjenci zostaną włączeni do Kohorty 2, jeśli spełniają powyższe kryteria ORAZ istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia zatorowości płucnej na podstawie jednego lub więcej z poniższych kryteriów:

  1. Wynik Wellsa 7 lub wyższy. Pacjenci z wynikiem Wellsa poniżej 7 mogą zostać włączeni do Kohorty 2, jeśli istnieje porozumienie między badaczem a monitorem medycznym, że pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka PE.
  2. Nieprawidłowy test D-dimerów.
  3. Pozytywne USG Dopplera dla DVT.
  4. CTA jest dodatnie dla PE w ciągu 24 godzin od tego badania obrazowego.

Kryteria wyłączenia:

Temat

  1. Został poddany badaniu obrazowemu jodem-131 ​​(I-131) w ciągu 30 dni, talem-201 (Tl-201) lub indem-111 (In-111) w ciągu 10 dni, fluorem 18 (F-18) w ciągu 24 godzin lub jakimkolwiek inny radiofarmaceutyk niewymieniony inaczej w ciągu 72 godzin od tego badania obrazowego.
  2. Wcześniej przeszedł badanie obrazowe z użyciem czynnika Tc-99m w ciągu 48 godzin od tego badania obrazowego.
  3. Jest ciężarną lub karmiącą kobietą.
  4. Otrzymał Technegas w przeszłości.
  5. Został wcześniej włączony do innego badania badawczego lub otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
  6. Jest niestabilny hemodynamicznie.
  7. Otrzymał terapeutyczną dawkę heparyny drobnocząsteczkowej lub heparyny niefrakcjonowanej w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki lub tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA) w ciągu 4 godzin przed podaniem dawki lub otrzymał leczenie z powodu PE między czasem dodatniego CTA, jeśli została przeprowadzona, a Technegas V /Q Obrazowanie SPECT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technegaz
Obrazowanie Technegas V SPECT z cząstkami węgla znakowanymi technetem-99m (Tc-99m); około 1,1 miliCuries Technegas, w porównaniu z wynikami skanu wentylacji Xenonem-133
Lek: Obrazowanie Technegas V SPECT
Obrazowanie Technegas V SPECT i Technetium 99m MAA Obrazowanie perfuzji w diagnostyce zatorowości płucnej.
Inne nazwy:
  • Cząsteczki węgla znakowane technetem-99m (Tc-99m).
Aktywny komparator: Ksenon-133
Wentylacja ksenonem-133 Obrazowanie planarne w porównaniu z wynikami skanowania Technegas.
Lek: Obrazowanie planarne wentylacji Xenon-133
Wentylacja Xenonem-133 Obrazowanie planarne i technet 99m MAA Obrazowanie perfuzji w diagnostyce zatorowości płucnej.
Inne nazwy:
  • Xe-133

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość Technegas V/Q SPECT w diagnostyce PE
Ramy czasowe: Prospektywny, 30-dniowy okres obserwacji
W porównaniu z czułością obrazowania Xenon V/Q Planar. „Prawda” oparta na ocenie obrazów V/Q SPECT dokonanej przez zaślepionego czytelnika w porównaniu z ostateczną diagnozą podmiotu wynikającą z informacji klinicznych po 30 dniach obserwacji.
Prospektywny, 30-dniowy okres obserwacji
Specyfika Technegas V/Q SPECT w diagnostyce PE.
Ramy czasowe: Prospektywny, 30-dniowy okres obserwacji
W porównaniu ze specyficznością obrazowania Xenon V/Q Planar. „Prawda” oparta na ocenie obrazów V/Q SPECT dokonanej przez zaślepionego czytelnika w porównaniu z ostateczną diagnozą podmiotu wynikającą z informacji klinicznych po 30 dniach obserwacji.
Prospektywny, 30-dniowy okres obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność obrazowania planarnego Technegas V/Q SPECT i Xenon V/Q w diagnostyce PE
Ramy czasowe: prospektywny, 30-dniowy okres obserwacji.
Dokładność obrazowania V/Q w diagnostyce PE jest określana na podstawie wyników ślepej oceny obrazów w porównaniu z prawdą przy użyciu ostatecznej diagnozy klinicznej pacjenta po 30-dniowej obserwacji wystąpienia PE lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
prospektywny, 30-dniowy okres obserwacji.
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) obrazowania w diagnostyce PE
Ramy czasowe: Prospektywny, 30-dniowy okres obserwacji
PPV obrazowania V/Q w diagnostyce PE jest określane na podstawie wyników oceny obrazów metodą „ślepego odczytu” w porównaniu z prawdą przy użyciu ostatecznej diagnozy klinicznej pacjenta po 30-dniowej obserwacji wystąpienia PE lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Prospektywny, 30-dniowy okres obserwacji
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) obrazowania w diagnostyce PE
Ramy czasowe: Prospektywny, 30-dniowy okres obserwacji
Wartość NPV obrazowania V/Q w diagnostyce PE jest określana na podstawie wyników oceny obrazów w trybie ślepego odczytu w porównaniu z prawdą przy użyciu ostatecznej diagnozy klinicznej pacjenta po 30-dniowej obserwacji wystąpienia PE lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Prospektywny, 30-dniowy okres obserwacji
Współczynnik wiarygodności dla rozpoznania PE
Ramy czasowe: Prospektywny, 30-dniowy okres obserwacji
Współczynniki prawdopodobieństwa obrazowania V/Q dla rozpoznania PE są określane na podstawie wyników oceny obrazów metodą „ślepego odczytu” w porównaniu z prawdą przy użyciu ostatecznej diagnozy klinicznej pacjenta po 30-dniowej obserwacji wystąpienia PE lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Prospektywny, 30-dniowy okres obserwacji
Bezpieczeństwo Technegasu u pacjentów z możliwym PE
Ramy czasowe: Prospektywny, od rejestracji do 30 dni obserwacji
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz zmian w klinicznych pomiarach laboratoryjnych, ciśnieniu krwi, wysyceniu tlenem, badaniu przedmiotowym i badaniu płuc przed i po leczeniu.
Prospektywny, od rejestracji do 30 dni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cyclomedica Australia PTY Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Edward M Aten, MD, Certus International, Inc.
  • Główny śledczy: Akash Sharma, MD, Washington University Mallinckrodt Institute of Radiology
  • Główny śledczy: David Leung, MD, PhD, Columbia University Medical Center, New York, NY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYC-008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj