Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk Technegas Ventilation-Perfusion SPECT en Xenon Ventilation-Perfusion Planar Imaging for Longembolie

13 oktober 2015 bijgewerkt door: Cyclomedica Australia PTY Limited

Een vergelijking van Technegas® Ventilation-Perfusion SPECT en Xenon Ventilation-Perfusion Planar Imaging bij proefpersonen die worden beoordeeld op longembolie

Fase 3-individueel onderzoek van Technegas V/Q SPECT en Tc-99m macro-geaggregeerde albumine (MAA)-beeldvorming in vergelijking met Xenon-133 V/Q planaire en Tc-99m macro-geaggregeerde albumine (MAA)-beeldvorming voor de diagnose van longembolie (PE).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3-onderzoek binnen proefpersonen van Technegas Ventilation SPECT en Tc-99m MAA perfusiebeeldvorming in vergelijking met xenon (Xe-133) Ventilation Planar en Tc-99m MAA perfusiebeeldvorming voor de diagnose van PE. Diagnose van PE op basis van beoordeling van de gedocumenteerde klinische informatie van de proefpersonen na 30 dagen follow-up. Primaire beoordelingen van de werkzaamheid zullen gebaseerd zijn op onafhankelijke blinde uitlezingen van de Technegas V/Q SPECT-beelden door drie verschillende lezers en de onafhankelijke blinde uitlezingen van Xe 133 V/Q vlakke beelden door drie verschillende lezers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital, Washington University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen worden ingeschreven in cohort 1 als ze aan de volgende vereisten voldoen:

  1. Man of vrouw, minimaal 18 jaar.
  2. Verdacht van PE en kandidaat voor Xe-133 V/Q-beeldvorming.
  3. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  4. Stabiel en in staat om Xe-133 planaire beeldvorming, Technegas SPECT-beeldvorming en planaire/SPECT-perfusiebeeldvorming en volledige follow-upprocedures te ondergaan.
  5. Bereid zijn en akkoord gaan met het voltooien van studieprocedures, inclusief follow-up veiligheidsbeoordelingen.
  6. Gebruik van adequate anticonceptie, indien vrouwelijk en vruchtbaar.
  7. Als vrouw, heeft een negatieve urine- of serumzwangerschapstest.
  8. Stemt ermee in om terug te keren voor een veiligheidsbeoordeling van 24 uur en 30 dagen.

Proefpersonen worden ingeschreven in cohort 2 als ze aan de bovenstaande criteria voldoen EN de proefpersoon waarschijnlijk longembolie heeft op basis van een of meer van de volgende:

  1. Wells-score van 7 of hoger. Proefpersonen met een Wells-score van minder dan 7 kunnen worden ingeschreven in cohort 2 als er overeenstemming is tussen de onderzoeker en de medische monitor dat de proefpersoon een hoog risico loopt op PE.
  2. Een abnormale D-dimeer-test.
  3. Positieve Doppler-echografie voor DVT.
  4. CTA is positief voor PE binnen 24 uur na dit beeldvormingsonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerp

  1. Heeft beeldvorming ondergaan met jodium-131 ​​(I-131) binnen 30 dagen, thallium-201 (Tl-201) of indium-111 (in-111) binnen 10 dagen, fluor 18 (F-18) binnen 24 uur, of ander radiofarmaca niet anders gespecificeerd binnen 72 uur na dit beeldvormingsonderzoek.
  2. Heeft eerder een beeldvormingsonderzoek ondergaan met een Tc-99m-agent, binnen 48 uur na dit beeldvormingsonderzoek.
  3. Is een drachtige of zogende teef.
  4. Heeft in het verleden Technegas gekregen.
  5. Was eerder ingeschreven in een andere onderzoeksstudie of kreeg een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
  6. Is hemodynamisch instabiel.
  7. Heeft een therapeutische dosis laagmoleculaire of ongefractioneerde heparine gekregen binnen 24 uur voorafgaand aan de dosering of Tissue Plasminogen Activator (tPA) binnen 4 uur voorafgaand aan de dosering of is behandeld voor PE tussen het tijdstip van een positieve CTA, indien uitgevoerd, en Technegas V /Q SPECT-beeldvorming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Technega's
Technegas V SPECT-beeldvorming met Technetium-99m (Tc-99m) gelabelde koolstofdeeltjes; ongeveer 1,1 milliCurie Technegas, vergeleken met de resultaten van Xenon-133 ventilatiescan
Geneesmiddel: Technegas V SPECT-beeldvorming
Technegas V SPECT-beeldvorming en Technetium 99m MAA Perfusie-beeldvorming voor de diagnose van longembolie.
Andere namen:
  • Technetium-99m (Tc-99m) gelabelde koolstofdeeltjes
Actieve vergelijker: Xenon-133
Xenon-133 ventilatie Planaire beeldvorming vergeleken met de resultaten van de Technegas-scan.
Geneesmiddel: Xenon-133 Ventilatie Planaire beeldvorming
Xenon-133 Ventilation Planar imaging en Technetium 99m MAA Perfusion imaging voor de diagnose van longembolie.
Andere namen:
  • Xe-133

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van Technegas V/Q SPECT voor de diagnose van PE
Tijdsspanne: Prospectief, 30 dagen follow-up
Vergeleken met de gevoeligheid van Xenon V/Q Planar-beeldvorming. "Waarheid" gebaseerd op beoordelingen door geblindeerde lezers van V/Q SPECT-beelden vergeleken met de uiteindelijke diagnose van de proefpersoon op basis van klinische informatie na 30 dagen follow-up.
Prospectief, 30 dagen follow-up
Specificiteit van Technegas V/Q SPECT voor de diagnose van PE.
Tijdsspanne: Prospectief, 30 dagen follow-up
Vergeleken met de specificiteit van Xenon V/Q Planar-beeldvorming. "Waarheid" gebaseerd op beoordelingen door geblindeerde lezers van V/Q SPECT-beelden vergeleken met de uiteindelijke diagnose van de proefpersoon op basis van klinische informatie na 30 dagen follow-up.
Prospectief, 30 dagen follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van Technegas V/Q SPECT en Xenon V/Q Planar Imaging voor diagnose van PE
Tijdsspanne: prospectief, 30 dagen follow-up.
Nauwkeurigheid van V/Q-beeldvorming voor de diagnose van PE wordt bepaald door de resultaten van blind gelezen beoordeling van beelden vergeleken met de waarheid met behulp van de definitieve klinische diagnose van een proefpersoon na 30 dagen follow-up van het optreden van PE of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
prospectief, 30 dagen follow-up.
Positieve voorspellende waarde (PPV) van beeldvorming voor diagnose van PE
Tijdsspanne: Prospectief, 30 dagen follow-up
PPV van V/Q-beeldvorming voor de diagnose van PE wordt bepaald door de resultaten van blind gelezen beoordeling van beelden vergeleken met de waarheid met behulp van de uiteindelijke klinische diagnose van een proefpersoon na 30 dagen follow-up van het optreden van PE of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Prospectief, 30 dagen follow-up
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van beeldvorming voor diagnose van PE
Tijdsspanne: Prospectief, 30 dagen follow-up
NPV van V/Q-beeldvorming voor de diagnose van PE wordt bepaald door de resultaten van blind gelezen beoordeling van beelden vergeleken met de waarheid met behulp van de uiteindelijke klinische diagnose van een proefpersoon na 30 dagen follow-up van het optreden van PE of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Prospectief, 30 dagen follow-up
Waarschijnlijkheidsratio voor diagnose van PE
Tijdsspanne: Prospectief, 30 dagen follow-up
Waarschijnlijkheidsratio's van V/Q-beeldvorming voor de diagnose van PE worden bepaald door de resultaten van blind gelezen beoordeling van beelden vergeleken met de waarheid met behulp van de uiteindelijke klinische diagnose van een proefpersoon na 30 dagen follow-up van het optreden van PE of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Prospectief, 30 dagen follow-up
Veiligheid van Technegas bij patiënten met mogelijke PE
Tijdsspanne: Prospectief, vanaf inschrijving tot en met 30 dagen follow-up
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en veranderingen in klinische laboratoriummetingen, bloeddruk, zuurstofverzadiging, lichamelijk onderzoek en longonderzoek voor en na de behandeling.
Prospectief, vanaf inschrijving tot en met 30 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cyclomedica Australia PTY Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Edward M Aten, MD, Certus International, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Akash Sharma, MD, Washington University Mallinckrodt Institute of Radiology
  • Hoofdonderzoeker: David Leung, MD, PhD, Columbia University Medical Center, New York, NY

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CYC-008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren