Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните Technegas Ventilation-Perfusion SPECT и Xenon Ventilation-Perfusion Planar Imaging для легочной эмболии

13 октября 2015 г. обновлено: Cyclomedica Australia PTY Limited

Сравнение Technegas® Ventilation-Perfusion SPECT и Xenon Ventilation-Perfusion Planar Imaging у субъектов, проходящих обследование на легочную эмболию

Фаза 3 внутрисубъектных испытаний Technegas V/Q SPECT и визуализации макроагрегата альбумина (МАА) Tc-99m по сравнению с планарной визуализацией Xenon-133 V/Q и макроагрегата альбумина (MAA) Tc-99m для диагностики легочной эмболии (ЧП).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 3 внутрисубъектного испытания Technegas Ventilation SPECT и визуализации перфузии Tc-99m MAA по сравнению с ксеноном (Xe-133) Ventilation Planar и визуализацией перфузии Tc-99m MAA для диагностики ТЭЛА. Диагноз ТЭЛА был поставлен путем изучения документированной клинической информации субъектов после 30 дней наблюдения. Первичная оценка эффективности будет основываться на независимом слепом чтении изображений ОФЭКТ Technegas V/Q тремя разными считывателями и независимом слепом чтении планарных изображений Xe 133 V/Q тремя разными считывателями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital, Washington University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты будут зачислены в когорту 1, если они отвечают следующим требованиям:

  1. Мужчина или женщина, не моложе 18 лет.
  2. Подозревается ТЭЛА и кандидат на визуализацию Xe-133 V/Q.
  3. Готовность и возможность дать информированное согласие.
  4. Стабильный и способный проходить планарную визуализацию Xe-133, визуализацию ОФЭКТ Technegas и перфузионную визуализацию планарной/ОФЭКТ, а также выполнять последующие процедуры.
  5. Желание и согласие на выполнение процедур исследования, включая последующую оценку безопасности.
  6. Использование адекватного контроля над рождаемостью, если женщина и фертильна.
  7. Если женщина, имеет отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность.
  8. Соглашается вернуться для оценки безопасности в течение 24 часов и 30 дней.

Субъекты будут зачислены в когорту 2, если они соответствуют вышеуказанным критериям И у субъекта может быть легочная эмболия на основании одного или нескольких из следующих:

  1. Оценка по шкале Уэллса 7 или выше. Субъекты с оценкой по шкале Wells менее 7 могут быть зачислены в когорту 2, если между исследователем и медицинским наблюдателем существует соглашение о том, что субъект подвержен высокому риску ТЭЛА.
  2. Аномальный тест на D-димер.
  3. Положительный ультразвуковой допплер для ТГВ.
  4. СТА положительна на ТЭЛА в течение 24 часов после этого визуализирующего исследования.

Критерий исключения:

Предмет

  1. Прошел визуализацию с йодом-131 (I-131) в течение 30 дней, таллием-201 (Tl-201) или индием-111 (In-111) в течение 10 дней, фтором-18 (F-18) в течение 24 часов или любым другим другой радиофармацевтический препарат, не указанный иначе, в течение 72 часов после этого исследования визуализации.
  2. Ранее проходил визуализирующее исследование с агентом Tc-99m в течение 48 часов после этого визуализирующего исследования.
  3. Беременная или кормящая женщина.
  4. Получил Technegas в прошлом.
  5. Ранее был включен в другое исследовательское исследование или получал исследуемый препарат в течение 30 дней до дозирования.
  6. Гемодинамически нестабилен.
  7. Получил терапевтическую дозу низкомолекулярного или нефракционированного гепарина в течение 24 часов до введения дозы или тканевого активатора плазминогена (tPA) в течение 4 часов до введения дозы или получил лечение по поводу ТЭЛА между временем положительного КТА, если она проводилась, и Technegas V /Q ОФЭКТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Технегаз
ОФЭКТ-визуализация Technegas V с использованием углеродных частиц, меченных технецием-99m (Tc-99m); примерно 1,1 миллиКюри Technegas по сравнению с результатами вентиляционного сканирования Xenon-133.
Лекарство: Technegas V ОФЭКТ-визуализация
Визуализация ОФЭКТ Technegas V и перфузионная визуализация Technetium 99m MAA для диагностики легочной эмболии.
Другие имена:
  • Меченые технецием-99m (Tc-99m) углеродные частицы
Активный компаратор: Ксенон-133
Вентиляция ксеноном-133 Планарное изображение в сравнении с результатами сканирования Technegas.
Лекарство: Ксенон-133 Вентиляция Планарная визуализация
Ксенон-133 Вентиляция Планарная визуализация и перфузионная визуализация с технецием 99m MAA для диагностики легочной эмболии.
Другие имена:
  • Хе-133

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность Technegas V/Q SPECT для диагностики ТЭЛА
Временное ограничение: Проспективный, наблюдение через 30 дней
По сравнению с чувствительностью Xenon V/Q Planar. «Правда» основана на оценках слепым читателем изображений V/Q SPECT в сравнении с окончательным диагнозом субъекта, полученным на основании клинической информации через 30 дней наблюдения.
Проспективный, наблюдение через 30 дней
Специфичность ОФЭКТ Technegas V/Q для диагностики ТЭЛА.
Временное ограничение: Проспективный, наблюдение через 30 дней
По сравнению со специфичностью визуализации Xenon V/Q Planar. «Правда» основана на оценках слепым читателем изображений V/Q SPECT в сравнении с окончательным диагнозом субъекта, полученным на основании клинической информации через 30 дней наблюдения.
Проспективный, наблюдение через 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность Technegas V/Q SPECT и Xenon V/Q Planar Imaging для диагностики ТЭЛА
Временное ограничение: проспективно, наблюдение через 30 дней.
Точность визуализации V/Q для диагностики ТЭЛА определяется результатами слепой оценки изображений по сравнению с правдой с использованием окончательного клинического диагноза субъекта после 30-дневного наблюдения за возникновением ТЭЛА или смертью, в зависимости от того, что наступит раньше.
проспективно, наблюдение через 30 дней.
Положительная прогностическая ценность (PPV) визуализации для диагностики ТЭЛА
Временное ограничение: Проспективный, наблюдение через 30 дней
PPV визуализации V/Q для диагностики ТЭЛА определяется результатами слепого чтения изображений по сравнению с правдой с использованием окончательного клинического диагноза субъекта после 30-дневного наблюдения за возникновением ТЭЛА или смертью, в зависимости от того, что наступит раньше.
Проспективный, наблюдение через 30 дней
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) визуализации для диагностики ТЭЛА
Временное ограничение: Проспективный, наблюдение через 30 дней
NPV визуализаций V/Q для диагностики ТЭЛА определяют по результатам слепой оценки изображений по сравнению с правдой с использованием окончательного клинического диагноза субъекта после 30-дневного наблюдения за возникновением ТЭЛА или смертью, в зависимости от того, что наступит раньше.
Проспективный, наблюдение через 30 дней
Отношение правдоподобия для диагностики ТЭЛА
Временное ограничение: Проспективный, наблюдение через 30 дней
Отношение правдоподобия изображений V/Q для диагностики ТЭЛА определяется результатами слепого чтения изображений по сравнению с правдой с использованием окончательного клинического диагноза субъекта после 30-дневного наблюдения за возникновением ТЭЛА или смертью, в зависимости от того, что наступит раньше.
Проспективный, наблюдение через 30 дней
Безопасность технегаза у пациентов с возможной ТЭЛА
Временное ограничение: Проспективно, от регистрации до 30 дней наблюдения
Безопасность будет оцениваться по частоте возникновения нежелательных явлений при лечении и изменениям клинических лабораторных показателей, артериального давления, насыщения кислородом, данным физического осмотра и исследования легких до и после лечения.
Проспективно, от регистрации до 30 дней наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cyclomedica Australia PTY Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Edward M Aten, MD, Certus International, Inc.
  • Главный следователь: Akash Sharma, MD, Washington University Mallinckrodt Institute of Radiology
  • Главный следователь: David Leung, MD, PhD, Columbia University Medical Center, New York, NY

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CYC-008

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться