Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför Technegas Ventilation-Perfusion SPECT och Xenon Ventilation-Perfusion Planar Imaging för lungemboli

13 oktober 2015 uppdaterad av: Cyclomedica Australia PTY Limited

En jämförelse mellan Technegas® Ventilation-Perfusion SPECT och Xenon Ventilation-Perfusion Planar Imaging hos personer som utvärderas för lungemboli

Fas 3-studie inom ämnet av Technegas V/Q SPECT och Tc-99m makroaggregerat albumin (MAA) avbildning jämfört med Xenon-133 V/Q planar och Tc-99m makroaggregat av albumin (MAA) avbildning för diagnos av lungemboli (PE).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3-studie inom ämnet med Technegas Ventilation SPECT och Tc-99m MAA perfusionsavbildning jämfört med xenon (Xe-133) Ventilation Planar och Tc-99m MAA perfusionsavbildning för diagnos av PE. Diagnos av PE tillhandahålls genom granskning av försökspersonernas dokumenterade kliniska information efter 30 dagars uppföljning. Primära bedömningar av effektivitet kommer att baseras på en oberoende blindavläsning av Technegas V/Q SPECT-bilder av tre olika läsare och oberoende blindavläsningar av Xe 133 V/Q plana bilder av tre olika läsare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital, Washington University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen kommer att registreras i Kohort 1 om de uppfyller följande krav:

  1. Man eller kvinna, minst 18 år.
  2. Misstänks ha PE och vara en kandidat för Xe-133 V/Q-avbildning.
  3. Vill och kan ge informerat samtycke.
  4. Stabil och kan genomgå Xe-133 plan avbildning, Technegas SPECT-avbildning och planar/SPECT-perfusionsavbildning och fullständiga uppföljningsprocedurer.
  5. Villig och går med på att slutföra studieprocedurer, inklusive uppföljande säkerhetsbedömningar.
  6. Använd adekvat preventivmedel, om kvinnlig och fertil.
  7. Om kvinnan har ett negativt urin- eller serumgraviditetstest.
  8. Går med på att återvända för en 24-timmars och 30 dagars uppföljande säkerhetsbedömning.

Försökspersoner kommer att registreras i Kohort 2 om de uppfyller ovanstående kriterier OCH försökspersonen sannolikt har lungemboli baserat på ett eller flera av följande:

  1. Wells-poäng på 7 eller högre. Försökspersoner med ett Wells-poäng mindre än 7 kan registreras i kohort 2 om det finns en överenskommelse mellan utredaren och den medicinska övervakaren om att försökspersonen löper hög risk för PE.
  2. Ett onormalt D-dimertest.
  3. Positivt Doppler-ultraljud för DVT.
  4. CTA är positivt för PE inom 24 timmar efter denna bildstudie.

Exklusions kriterier:

Ämne

  1. Har genomgått bildbehandling med Jod-131 (I-131) inom 30 dagar, Thallium-201 (Tl-201) eller Indium-111 (In-111) inom 10 dagar, Fluor 18 (F-18) inom 24 timmar, eller någon annan annat radiofarmaka som inte specificerats på annat sätt inom 72 timmar efter denna avbildningsstudie.
  2. Har tidigare genomgått en bildstudie med ett Tc-99m-medel, inom 48 timmar efter denna bildstudie.
  3. Är en gravid eller ammande hona.
  4. Har fått Technegas tidigare.
  5. Var tidigare inskriven i en annan undersökningsstudie eller fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före dosering.
  6. Är hemodynamiskt instabil.
  7. Har fått en terapeutisk dos av lågmolekylärt eller ofraktionerat heparin inom 24 timmar före dosering eller Tissue Plasminogen Activator (tPA) inom 4 timmar före dosering eller har fått behandling för PE mellan tidpunkten för en positiv CTA, om utförd, och Technegas V /Q SPECT-avbildning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Technegas
Technegas V SPECT-avbildning med Technetium-99m (Tc-99m) märkta kolpartiklar; cirka 1,1 milliCuries technegas, jämfört med resultaten av Xenon-133 ventilationsskanning
Läkemedel: Technegas V SPECT-avbildning
Technegas V SPECT-avbildning och Technetium 99m MAA Perfusionsavbildning för diagnosen pf lungemboli.
Andra namn:
  • Teknetium-99m (Tc-99m) märkta kolpartiklar
Aktiv komparator: Xenon-133
Xenon-133 ventilation Plan avbildning jämfört med resultaten från Technegas-skanningen.
Läkemedel: Xenon-133 Ventilation Planar imaging
Xenon-133 Ventilation Planar imaging och Technetium 99m MAA Perfusionsavbildning för diagnosen pf lungemboli.
Andra namn:
  • Xe-133

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet hos Technegas V/Q SPECT för diagnos av PE
Tidsram: Prospektiv, 30 dagars uppföljning
Jämfört med känsligheten för Xenon V/Q Planar bildbehandling. "Sanning" baserad på blinda läsares bedömningar av V/Q SPECT-bilder jämfört med försökspersonens slutliga diagnos härrörande från klinisk information vid 30 dagars uppföljning.
Prospektiv, 30 dagars uppföljning
Specificitet för Technegas V/Q SPECT för diagnos av PE.
Tidsram: Prospektiv, 30 dagars uppföljning
Jämfört med specificiteten för Xenon V/Q Planar bildbehandling. "Sanning" baserad på blinda läsares bedömningar av V/Q SPECT-bilder jämfört med försökspersonens slutliga diagnos härrörande från klinisk information vid 30 dagars uppföljning.
Prospektiv, 30 dagars uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet för Technegas V/Q SPECT och Xenon V/Q Planar Imaging för diagnos av PE
Tidsram: blivande, 30 dagars uppföljning.
Noggrannheten av V/Q-avbildning för diagnos av PE bestäms av resultaten av blindläsningsbedömning av bilder jämfört med sanning med hjälp av en patients slutgiltiga kliniska diagnos efter 30 dagars uppföljning av förekomsten av PE eller dödsfall, beroende på vad som inträffar först.
blivande, 30 dagars uppföljning.
Positivt prediktivt värde (PPV) av bildbehandling för diagnos av PE
Tidsram: Prospektiv, 30 dagars uppföljning
PPV för V/Q-avbildning för diagnos av PE bestäms av resultaten av blindläsningsbedömning av bilder jämfört med sanning med hjälp av en patients slutliga kliniska diagnos efter 30 dagars uppföljning av förekomsten av PE eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Prospektiv, 30 dagars uppföljning
Negativt prediktivt värde (NPV) av bildbehandling för diagnos av PE
Tidsram: Prospektiv, 30 dagars uppföljning
NPV för V/Q-avbildning för diagnos av PE bestäms av resultaten av blindläsningsbedömning av bilder jämfört med sanning med hjälp av en patients slutgiltiga kliniska diagnos efter 30 dagars uppföljning av förekomsten av PE eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Prospektiv, 30 dagars uppföljning
Sannolikhetskvot för diagnos av PE
Tidsram: Prospektiv, 30 dagars uppföljning
Sannolikhetsförhållanden för V/Q-avbildning för diagnos av PE bestäms av resultaten av blindläsningsbedömning av bilder jämfört med sanning med hjälp av en patients slutgiltiga kliniska diagnos efter 30 dagars uppföljning av förekomsten av PE eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Prospektiv, 30 dagars uppföljning
Säkerhet för Technegas hos patienter med möjlig PE
Tidsram: Prospektiv, från inskrivning till 30 dagars uppföljning
Säkerheten kommer att bedömas utifrån förekomsten av biverkningar vid behandlingsuppkomst och förändringar i kliniska laboratoriemätningar, blodtryck, syremättnad, fysisk undersökning och lungundersökning före och efter behandling.
Prospektiv, från inskrivning till 30 dagars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cyclomedica Australia PTY Limited

Utredare

  • Studierektor: Edward M Aten, MD, Certus International, Inc.
  • Huvudutredare: Akash Sharma, MD, Washington University Mallinckrodt Institute of Radiology
  • Huvudutredare: David Leung, MD, PhD, Columbia University Medical Center, New York, NY

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CYC-008

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera