Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa Technegas Ventilation-Perfusion SPECT- ja Xenon Ventilation-Perfusion Planar Imaging -kuvausta keuhkoemboliaan

tiistai 13. lokakuuta 2015 päivittänyt: Cyclomedica Australia PTY Limited

Technegas®-hengitys-perfuusio-SPECT- ja Xenon-ventilaatio-perfuusiotasokuvantamisen vertailu potilailla, joita arvioidaan keuhkoembolian varalta

Vaiheen 3 sisäinen tutkimus Technegas V/Q SPECT- ja Tc-99m-makroaggregoituneen albumiinin (MAA) kuvantamisesta verrattuna Xenon-133 V/Q- ja Tc-99m-makroaggregaattialbumiinikuvaukseen (MAA) keuhkoembolian diagnosoimiseksi (PE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3 sisäinen tutkimus Technegas Ventilation SPECT- ja Tc-99m MAA-perfuusiokuvauksesta verrattuna xenon (Xe-133) Ventilation Planar- ja Tc-99m MAA-perfuusiokuvaukseen PE:n diagnosoimiseksi. PE:n diagnoosi saadaan tarkastelulla koehenkilöiden dokumentoituja kliinisiä tietoja 30 päivän seurannan jälkeen. Ensisijaiset tehonarvioinnit perustuvat kolmen eri lukijan suorittamaan Technegas V/Q SPECT -kuvien riippumattomaan sokkolukuun ja kolmen eri lukijan Xe 133 V/Q -tasokuvien riippumattomiin sokkolukeihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital, Washington University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohortissa 1 kohorttia kirjataan, jos he täyttävät seuraavat vaatimukset:

  1. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  2. Epäillään olevan PE ja olla ehdokas Xe-133 V/Q -kuvaukseen.
  3. Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
  4. Vakaa ja pystyy läpikäymään Xe-133-tasokuvauksen, Technegas SPECT -kuvauksen ja planaari-/SPECT-perfuusiokuvauksen sekä täydelliset seurantatoimenpiteet.
  5. Haluaa ja suostua suorittamaan tutkimusmenettelyt, mukaan lukien seurantaturvallisuusarvioinnit.
  6. Käytä riittävää ehkäisyä, jos nainen ja hedelmällinen.
  7. Jos nainen, hänellä on negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti.
  8. Suostuu palaamaan 24 tunnin ja 30 päivän turvallisuuden seurantaan.

Kohorttiin 2 kirjataan koehenkilöt, jos he täyttävät yllä olevat kriteerit JA koehenkilöllä on todennäköisesti keuhkoembolia, joka perustuu yhteen tai useampaan seuraavista:

  1. Wellsin pisteet 7 tai enemmän. Koehenkilöt, joiden Wells-pistemäärä on alle 7, voidaan kirjata kohorttiin 2, jos tutkijan ja lääkärin välillä on yksimielisyys siitä, että koehenkilöllä on suuri PE-riski.
  2. Epänormaali D-dimeeritesti.
  3. Positiivinen Doppler-ultraääni DVT:lle.
  4. CTA on PE-positiivinen 24 tunnin sisällä tästä kuvantamistutkimuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

Aihe

  1. On tehty kuvantaminen jodi-131:llä (I-131) 30 päivän sisällä, tallium-201:llä (Tl-201) tai indium-111:llä (In-111) 10 päivän kuluessa, fluori 18:lla (F-18) 24 tunnin sisällä tai millä tahansa muulla muut radiofarmaseuttiset aineet, joita ei ole erikseen määritelty 72 tunnin kuluessa tästä kuvantamistutkimuksesta.
  2. Hänelle on aiemmin tehty kuvantamistutkimus Tc-99m-aineella 48 tunnin sisällä tästä kuvantamistutkimuksesta.
  3. Onko raskaana oleva tai imettävä nainen.
  4. On saanut Technegasia aiemmin.
  5. Oli aiemmin mukana toisessa tutkimustutkimuksessa tai saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen annostelua.
  6. Hemodynaamisesti epävakaa.
  7. on saanut terapeuttisen annoksen alhaisen molekyylipainon tai fraktioimatonta hepariinia 24 tunnin kuluessa ennen annostelua tai kudosplasminogeeniaktivaattoria (tPA) 4 tunnin sisällä ennen annostelua tai on saanut PE-hoitoa positiivisen CTA:n, jos se on suoritettu, ja Technegas V:n välillä. /Q SPECT -kuvaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Technegas
Technegas V SPECT -kuvaus teknetium-99m (Tc-99m) leimatuilla hiilihiukkasilla; noin 1,1 millicuries Technegasia verrattuna Xenon-133 ventilaatioskannauksen tuloksiin
Lääke: Technegas V SPECT -kuvaus
Technegas V SPECT -kuvaus ja Technetium 99m MAA -perfuusiokuvaus keuhkoembolian diagnosointiin.
Muut nimet:
  • Teknetium-99m (Tc-99m) leimatut hiilihiukkaset
Active Comparator: Xenon-133
Xenon-133-hengitys Tasokuvaus verrattuna Technegas-skannauksen tuloksiin.
Lääke: Xenon-133 Ventilation Tasokuvaus
Xenon-133 Ventilation Planar kuvantaminen ja Technetium 99m MAA Perfuusiokuvaus keuhkoembolian diagnosointiin.
Muut nimet:
  • Xe-133

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Technegas V/Q SPECTin herkkyys PE:n diagnosointiin
Aikaikkuna: Tuleva, 30 päivän seuranta
Verrattuna Xenon V/Q Planar -kuvauksen herkkyyteen. "Totuus", joka perustuu sokean lukijan arvioihin V/Q SPECT -kuvista verrattuna kohteen lopulliseen diagnoosiin, joka on seurausta kliinisistä tiedoista 30 päivän seurannassa.
Tuleva, 30 päivän seuranta
Technegas V/Q SPECTin spesifisyys PE:n diagnosointiin.
Aikaikkuna: Tuleva, 30 päivän seuranta
Verrattuna Xenon V/Q Planar -kuvauksen spesifisyyteen. "Totuus", joka perustuu sokean lukijan arvioihin V/Q SPECT -kuvista verrattuna kohteen lopulliseen diagnoosiin, joka on seurausta kliinisistä tiedoista 30 päivän seurannassa.
Tuleva, 30 päivän seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Technegas V/Q SPECT- ja Xenon V/Q -tasokuvantamisen tarkkuus PE:n diagnosointiin
Aikaikkuna: mahdollinen, 30 päivän seuranta.
V/Q-kuvauksen tarkkuus PE:n diagnosoimiseksi määräytyy kuvien sokkolukuarvioinnin tuloksista verrattuna totuuteen käyttämällä potilaan lopullista kliinistä diagnoosia 30 päivän PE:n esiintymisen tai kuoleman seurannan jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
mahdollinen, 30 päivän seuranta.
Positiivinen ennustava arvo (PPV) kuvantamisen diagnosointiin PE
Aikaikkuna: Tuleva, 30 päivän seuranta
PE:n diagnosointiin käytettävän V/Q-kuvauksen PPV määritetään kuvien sokkolukuarvioinnin tuloksista verrattuna totuuteen käyttämällä potilaan lopullista kliinistä diagnoosia 30 päivän PE:n esiintymisen tai kuoleman seurannan jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tuleva, 30 päivän seuranta
Negatiivinen ennustearvo (NPV) kuvantamisen diagnosointiin PE
Aikaikkuna: Tuleva, 30 päivän seuranta
V/Q-kuvantamisen NPV PE:n diagnosoimiseksi määritetään kuvien sokkolukuarvioinnin tuloksista verrattuna totuuteen käyttämällä potilaan lopullista kliinistä diagnoosia 30 päivän PE:n esiintymisen tai kuoleman seurannan jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tuleva, 30 päivän seuranta
PE:n diagnoosin todennäköisyyssuhde
Aikaikkuna: Tuleva, 30 päivän seuranta
V/Q-kuvantamisen todennäköisyyssuhteet PE:n diagnosoimiseksi määritetään kuvien sokkolukuarvioinnin tuloksista verrattuna totuuteen käyttämällä potilaan lopullista kliinistä diagnoosia 30 päivän PE:n esiintymisen tai kuoleman seurannan jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tuleva, 30 päivän seuranta
Technegasin turvallisuus potilailla, joilla on mahdollinen PE
Aikaikkuna: Tulevaisuus, ilmoittautumisesta 30 päivän seurantaan
Turvallisuutta arvioidaan hoidon syntyneiden haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja kliinisissä laboratoriomittauksissa, verenpaineessa, happisaturaation, fyysisen tutkimuksen ja keuhkotutkimuksen muutoksilla ennen ja jälkeen hoidon.
Tulevaisuus, ilmoittautumisesta 30 päivän seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cyclomedica Australia PTY Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Edward M Aten, MD, Certus International, Inc.
  • Päätutkija: Akash Sharma, MD, Washington University Mallinckrodt Institute of Radiology
  • Päätutkija: David Leung, MD, PhD, Columbia University Medical Center, New York, NY

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYC-008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoveritulppa

Kliiniset tutkimukset Technegas V SPECT -kuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa