Compare Technegas Ventilação-Perfusão SPECT e Xenon Ventilação-Perfusão Planar Imaging para Embolia Pulmonar
13 de outubro de 2015 atualizado por: Cyclomedica Australia PTY Limited
Uma comparação entre Technegas® Ventilation-Perfusion SPECT e Xenon Ventilation-Perfusion Planar Imaging em indivíduos sendo avaliados para embolia pulmonar
Ensaio de Fase 3 dentro do indivíduo de Technegas V/Q SPECT e Tc-99m macroagregado de albumina (MAA) em comparação com Xenon-133 V/Q planar e Tc-99m macroagregado de albumina (MAA) de imagem para o diagnóstico de embolia pulmonar (EDUCAÇAO FISICA).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3 dentro do sujeito de Technegas Ventilation SPECT e Tc-99m MAA perfusion image em comparação com xenônio (Xe-133) Ventilation Planar e Tc-99m MAA perfusion image para o diagnóstico de EP.
Diagnóstico de PE fornecido pela revisão das informações clínicas documentadas dos indivíduos após 30 dias de acompanhamento.
As avaliações primárias de eficácia serão baseadas em leituras cegas independentes das imagens Technegas V/Q SPECT por três leitores diferentes e leituras cegas independentes de imagens planares Xe 133 V/Q por três leitores diferentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital, Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos serão inscritos na Coorte 1 se atenderem aos seguintes requisitos:
- Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos.
- Suspeito de ter PE e ser candidato a imagem Xe-133 V/Q.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
- Estável e capaz de passar por imagens planares Xe-133, imagens Technegas SPECT e imagens de perfusão planar/SPECT e procedimentos completos de acompanhamento.
- Disposto e concorda em concluir os procedimentos do estudo, incluindo avaliações de segurança de acompanhamento.
- Usando controle de natalidade adequado, se feminino e fértil.
- Se for do sexo feminino, tem teste de gravidez de urina ou soro negativo.
- Concorda em retornar para uma avaliação de segurança de acompanhamento de 24 horas e 30 dias.
Os indivíduos serão inscritos na Coorte 2 se atenderem aos critérios acima E for provável que o indivíduo tenha embolia pulmonar com base em um ou mais dos seguintes:
- Pontuação de Wells de 7 ou superior. Indivíduos com pontuação de Wells inferior a 7 podem ser inscritos na Coorte 2 se houver acordo entre o investigador e o monitor médico de que o indivíduo apresenta alto risco de EP.
- Um teste de dímero D anormal.
- Ultrassom Doppler positivo para TVP.
- A CTA é positiva para EP dentro de 24 horas após este estudo de imagem.
Critério de exclusão:
Assunto
- Fez exames de imagem com iodo-131 (I-131) em 30 dias, tálio-201 (Tl-201) ou índio-111 (In-111) em 10 dias, flúor 18 (F-18) em 24 horas ou qualquer outro radiofármaco não especificado em até 72 horas após este estudo de imagem.
- Foi previamente submetido a um estudo de imagem com um agente Tc-99m, dentro de 48 horas deste estudo de imagem.
- É uma fêmea grávida ou lactante.
- Recebeu Technegas no passado.
- Foi previamente inscrito em outro estudo experimental ou recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dosagem.
- É hemodinamicamente instável.
- Recebeu dose terapêutica de baixo peso molecular ou heparina não fracionada nas 24 horas anteriores à dosagem ou ativador do plasminogênio tecidual (tPA) nas 4 horas anteriores à dosagem ou recebeu tratamento para EP entre o momento de um CTA positivo, se realizado, e Technegas V imagem /Q SPECT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Technegas
Imagens Technegas V SPECT com partículas de carbono marcadas com tecnécio-99m (Tc-99m); aproximadamente 1,1 miliCuries de Technegas, em comparação com os resultados da varredura de ventilação Xenon-133
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Imagens de Technegas V SPECT e Technetium 99m MAA Perfusion para o diagnóstico de embolia pulmonar.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Xenon-133
Imagem planar de ventilação Xenon-133 comparada com os resultados da varredura Technegas.
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Xenon-133 Ventilação Imagem planar e tecnécio 99m MAA Imagem de perfusão para o diagnóstico de embolia pulmonar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade do Technegas V/Q SPECT para o diagnóstico de EP
Prazo: Prospectivo, seguimento de 30 dias
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Comparado com a sensibilidade da imagem Xenon V/Q Planar.
"Verdade" com base nas avaliações cegas do leitor de imagens V/Q SPECT em comparação com o diagnóstico final do sujeito resultante de informações clínicas em 30 dias de acompanhamento.
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Prospectivo, seguimento de 30 dias
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Especificidade do Technegas V/Q SPECT para o diagnóstico de PE.
Prazo: Prospectivo, seguimento de 30 dias
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Comparado com a especificidade da imagem Xenon V/Q Planar.
"Verdade" com base nas avaliações cegas do leitor de imagens V/Q SPECT em comparação com o diagnóstico final do sujeito resultante de informações clínicas em 30 dias de acompanhamento.
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Prospectivo, seguimento de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do Technegas V/Q SPECT e Xenon V/Q Planar Imaging para diagnóstico de PE
Prazo: prospectivo, seguimento de 30 dias.
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A precisão da imagem V/Q para o diagnóstico de PE é determinada pelos resultados da avaliação de leitura cega de imagens comparadas com a verdade usando o diagnóstico clínico final de um indivíduo após 30 dias de acompanhamento da ocorrência de PE ou morte, o que ocorrer primeiro.
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prospectivo, seguimento de 30 dias.
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Valor preditivo positivo (VPP) de imagem para diagnóstico de PE
Prazo: Prospectivo, seguimento de 30 dias
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O PPV da imagem V/Q para diagnóstico de EP é determinado pelos resultados da avaliação cega de imagens comparadas com a verdade usando o diagnóstico clínico final de um indivíduo após 30 dias de acompanhamento da ocorrência de EP ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Prospectivo, seguimento de 30 dias
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Valor preditivo negativo (VPN) de imagem para diagnóstico de PE
Prazo: Prospectivo, seguimento de 30 dias
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O VPN da imagem V/Q para diagnóstico de EP é determinado pelos resultados da avaliação de leitura cega de imagens comparadas com a verdade usando o diagnóstico clínico final de um indivíduo após 30 dias de acompanhamento da ocorrência de EP ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Prospectivo, seguimento de 30 dias
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Razão de probabilidade para diagnóstico de PE
Prazo: Prospectivo, seguimento de 30 dias
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As taxas de probabilidade de imagens V/Q para o diagnóstico de EP são determinadas pelos resultados da avaliação cega das imagens comparadas com a verdade usando o diagnóstico clínico final de um indivíduo após 30 dias de acompanhamento da ocorrência de EP ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Prospectivo, seguimento de 30 dias
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Segurança de Technegas em pacientes com possível EP
Prazo: Prospectivo, desde a inscrição até 30 dias de acompanhamento
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A segurança será avaliada pela incidência de eventos adversos no surgimento do tratamento e alterações nas medidas laboratoriais clínicas, pressão arterial, saturação de oxigênio, exame físico e exame pulmonar antes e após o tratamento.
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Prospectivo, desde a inscrição até 30 dias de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Edward M Aten, MD, Certus International, Inc.
- Investigador principal: Akash Sharma, MD, Washington University Mallinckrodt Institute of Radiology
- Investigador principal: David Leung, MD, PhD, Columbia University Medical Center, New York, NY
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CYC-008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .