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Vergleichen Sie Technegas Ventilation-Perfusion SPECT und Xenon Ventilation-Perfusion Planar Imaging für Lungenembolie

13. Oktober 2015 aktualisiert von: Cyclomedica Australia PTY Limited

Ein Vergleich von Technegas® Ventilation-Perfusion SPECT und Xenon Ventilation-Perfusion Planar Imaging bei Patienten, die auf Lungenembolie untersucht werden

Intraindividuelle Phase-3-Studie mit Technegas V/Q SPECT und Tc-99m Macroaggregated Albumin (MAA)-Bildgebung im Vergleich zu Xenon-133 V/Q planar und Tc-99m Macroaggregat of Albumin (MAA)-Bildgebung zur Diagnose von Lungenembolien (SPORT).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-3-Internal-Subject-Studie mit Technegas Ventilation SPECT und Tc-99m MAA-Perfusionsbildgebung im Vergleich zu Xenon (Xe-133) Ventilation Planar und Tc-99m MAA-Perfusionsbildgebung zur Diagnose von Lungenembolie. Diagnose von LE durch Überprüfung der dokumentierten klinischen Informationen der Probanden nach 30 Tagen Nachbeobachtung. Primäre Bewertungen der Wirksamkeit basieren auf unabhängigen Blind-Reads der Technegas V/Q SPECT-Bilder durch drei verschiedene Reader und den unabhängigen Blind-Reads von Xe 133 V/Q Planar-Bildern durch drei verschiedene Reader.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital, Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden werden in Kohorte 1 eingeschrieben, wenn sie die folgenden Anforderungen erfüllen:

  1. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
  2. Verdacht auf Lungenembolie und Kandidat für Xe-133 V/Q-Bildgebung.
  3. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  4. Stabil und in der Lage, sich einer planaren Xe-133-Bildgebung, Technegas-SPECT-Bildgebung und planaren/SPECT-Perfusionsbildgebung sowie vollständigen Nachsorgeverfahren zu unterziehen.
  5. Bereit und einverstanden, Studienverfahren abzuschließen, einschließlich nachfolgender Sicherheitsbewertungen.
  6. Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung, wenn weiblich und fruchtbar.
  7. Wenn weiblich, hat einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest.
  8. Stimmt zu, für eine 24-Stunden- und 30-Tage-Follow-up-Sicherheitsbewertung zurückzukehren.

Die Probanden werden in Kohorte 2 aufgenommen, wenn sie die oben genannten Kriterien erfüllen UND der Proband aufgrund einer oder mehrerer der folgenden Ursachen wahrscheinlich eine Lungenembolie hat:

  1. Wells-Score von 7 oder höher. Probanden mit einem Wells-Score von weniger als 7 können in Kohorte 2 aufgenommen werden, wenn der Prüfer und der medizinische Monitor übereinstimmen, dass bei dem Probanden ein hohes PE-Risiko besteht.
  2. Ein abnormaler D-Dimer-Test.
  3. Positiver Doppler-Ultraschall bei TVT.
  4. CTA ist innerhalb von 24 Stunden nach dieser Bildgebungsstudie positiv für PE.

Ausschlusskriterien:

Thema

  1. Hat sich innerhalb von 30 Tagen einer Bildgebung mit Jod-131 (I-131), Thallium-201 (Tl-201) oder Indium-111 (In-111) innerhalb von 10 Tagen, Fluor 18 (F-18) innerhalb von 24 Stunden oder einer beliebigen unterzogen andere nicht anders spezifizierte Radiopharmaka innerhalb von 72 Stunden nach dieser Bildgebungsstudie.
  2. Hat sich zuvor innerhalb von 48 Stunden nach dieser Bildgebungsstudie einer Bildgebungsstudie mit einem Tc-99m-Mittel unterzogen.
  3. Ist eine schwangere oder stillende Frau.
  4. Hat in der Vergangenheit Technegas erhalten.
  5. War zuvor an einer anderen Prüfstudie beteiligt oder hat innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung ein Prüfpräparat erhalten.
  6. Ist hämodynamisch instabil.
  7. Hat eine therapeutische Dosis von niedermolekularem oder unfraktioniertem Heparin innerhalb von 24 Stunden vor der Dosierung oder Tissue Plasminogen Activator (tPA) innerhalb von 4 Stunden vor der Dosierung erhalten oder hat eine Behandlung für PE zwischen dem Zeitpunkt eines positiven CTA, falls durchgeführt, und Technegas V erhalten /Q SPECT-Bildgebung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Technegas
Technegas V SPECT-Bildgebung mit mit Technetium-99m (Tc-99m) markierten Kohlenstoffpartikeln; ungefähr 1,1 Millicurie von Technegas, verglichen mit den Ergebnissen des Xenon-133-Beatmungsscans
Arzneimittel: Technegas V SPECT-Bildgebung
Technegas V SPECT-Bildgebung und Technetium 99m MAA Perfusionsbildgebung zur Diagnose von Lungenembolien.
Andere Namen:
  • Mit Technetium-99m (Tc-99m) markierte Kohlenstoffpartikel
Aktiver Komparator: Xenon-133
Xenon-133-Ventilation Planare Bildgebung im Vergleich mit den Ergebnissen des Technegas-Scans.
Arzneimittel: Xenon-133 Ventilation Planare Bildgebung
Xenon-133 Ventilation Planare Bildgebung und Technetium 99m MAA Perfusionsbildgebung zur Diagnose von Lungenembolien.
Andere Namen:
  • Xe-133

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von Technegas V/Q SPECT für die Diagnose von PE
Zeitfenster: Prospektiv, 30 Tage Follow-up
Verglichen mit der Empfindlichkeit der Xenon V/Q Planar-Bildgebung. „Wahrheit“ basiert auf der Bewertung von V/Q-SPECT-Bildern durch verblindete Leser im Vergleich zur endgültigen Diagnose des Probanden, die sich aus den klinischen Informationen nach 30 Tagen Nachsorge ergibt.
Prospektiv, 30 Tage Follow-up
Spezifität von Technegas V/Q SPECT für die Diagnose von LE.
Zeitfenster: Prospektiv, 30 Tage Follow-up
Verglichen mit der Spezifität der Xenon V/Q Planar-Bildgebung. „Wahrheit“ basiert auf der Bewertung von V/Q-SPECT-Bildern durch verblindete Leser im Vergleich zur endgültigen Diagnose des Probanden, die sich aus den klinischen Informationen nach 30 Tagen Nachsorge ergibt.
Prospektiv, 30 Tage Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von Technegas V/Q SPECT und Xenon V/Q Planar Imaging für die Diagnose von Lungenembolie
Zeitfenster: prospektiv, 30 Tage Follow-up.
Die Genauigkeit der V/Q-Bildgebung für die Diagnose von PE wird durch die Ergebnisse der Blind-Read-Beurteilung von Bildern bestimmt, die mit der Wahrheit verglichen werden, wobei die endgültige klinische Diagnose eines Probanden nach 30-tägiger Nachuntersuchung des Auftretens von PE oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, verwendet wird.
prospektiv, 30 Tage Follow-up.
Positiver prädiktiver Wert (PPV) der Bildgebung für die Diagnose von PE
Zeitfenster: Prospektiv, 30 Tage Follow-up
PPV der V/Q-Bildgebung zur Diagnose von PE wird durch die Ergebnisse der Blind-Read-Beurteilung von Bildern bestimmt, die mit der Wahrheit verglichen werden, wobei die endgültige klinische Diagnose eines Probanden nach 30-tägiger Nachuntersuchung des Auftretens von PE oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, verwendet wird.
Prospektiv, 30 Tage Follow-up
Negativer prädiktiver Wert (NPV) der Bildgebung für die Diagnose von PE
Zeitfenster: Prospektiv, 30 Tage Follow-up
Der NPV der V/Q-Bildgebung zur Diagnose von LE wird durch die Ergebnisse der Blind-Read-Beurteilung von Bildern bestimmt, die mit der Wahrheit verglichen werden, wobei die endgültige klinische Diagnose eines Probanden nach 30-tägiger Nachuntersuchung des Auftretens von LE oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, verwendet wird.
Prospektiv, 30 Tage Follow-up
Wahrscheinlichkeitsverhältnis für die Diagnose von PE
Zeitfenster: Prospektiv, 30 Tage Follow-up
Wahrscheinlichkeitsverhältnisse der V/Q-Bildgebung für die Diagnose von PE werden durch die Ergebnisse der Blind-Read-Beurteilung von Bildern im Vergleich zur Wahrheit unter Verwendung der endgültigen klinischen Diagnose eines Probanden nach 30-tägiger Nachbeobachtung des Auftretens von PE oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bestimmt.
Prospektiv, 30 Tage Follow-up
Sicherheit von Technegas bei Patienten mit möglicher PE
Zeitfenster: Prospektiv, von der Registrierung bis zum 30-tägigen Follow-up
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens von unerwünschten Ereignissen während der Behandlung und Änderungen der klinischen Laborwerte, des Blutdrucks, der Sauerstoffsättigung, der körperlichen Untersuchung und der Lungenuntersuchung vor und nach der Behandlung beurteilt.
Prospektiv, von der Registrierung bis zum 30-tägigen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cyclomedica Australia PTY Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Edward M Aten, MD, Certus International, Inc.
  • Hauptermittler: Akash Sharma, MD, Washington University Mallinckrodt Institute of Radiology
  • Hauptermittler: David Leung, MD, PhD, Columbia University Medical Center, New York, NY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYC-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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