폐색전증에 대한 Technegas Ventilation-Perfusion SPECT 및 Xenon Ventilation-Perfusion Planar Imaging 비교
2015년 10월 13일 업데이트: Cyclomedica Australia PTY Limited
폐색전증 평가 대상자에서 Technegas® Ventilation-Perfusion SPECT와 Xenon Ventilation-Perfusion Planar Imaging 비교
폐색전증 진단을 위한 Xenon-133 V/Q 평면 및 Tc-99m 알부민 거대응집체(MAA) 영상과 비교한 Technegas V/Q SPECT 및 Tc-99m 거대응집 알부민(MAA) 영상의 3상 피험자 내 시험 (체육).
연구 개요
상세 설명
이것은 PE 진단을 위한 Xenon(Xe-133) Ventilation Planar 및 Tc-99m MAA 관류 영상과 비교한 Technegas Ventilation SPECT 및 Tc-99m MAA 관류 영상의 3상 피험자 내 시험입니다.
PE의 진단은 30일의 후속 조치 후 피험자의 문서화된 임상 정보를 검토하여 제공됩니다.
효능의 1차 평가는 3명의 다른 판독기에 의한 Technegas V/Q SPECT 이미지의 독립적인 블라인드 판독 및 3명의 다른 판독기에 의한 Xe 133 V/Q 평면 이미지의 독립적인 블라인드 판독을 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital, Washington University
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음 요구 사항을 충족하는 경우 코호트 1에 등록됩니다.
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- PE가 있는 것으로 의심되고 Xe-133 V/Q 이미징의 후보가 됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
- 안정적이고 Xe-133 평면 이미징, Technegas SPECT 이미징, 평면/SPECT 관류 이미징 및 완전한 후속 절차를 진행할 수 있습니다.
- 후속 안전성 평가를 포함하여 연구 절차를 완료할 의향이 있고 이에 동의합니다.
- 여성이고 가임인 경우 적절한 피임법을 사용합니다.
- 여성인 경우, 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성입니다.
- 24시간 및 30일 후속 안전 평가를 위해 다시 방문하는 데 동의합니다.
피험자가 위의 기준을 충족하고 피험자가 다음 중 하나 이상을 기반으로 폐색전증을 가질 가능성이 있는 경우 피험자는 코호트 2에 등록됩니다.
- Wells 점수 7 이상. Wells 점수가 7 미만인 피험자는 피험자가 PE 위험이 높다는 조사자와 의료 모니터 간의 합의가 있는 경우 코호트 2에 등록할 수 있습니다.
- 비정상적인 D-dimer 테스트.
- DVT에 대한 양성 도플러 초음파.
- CTA는 이 이미징 연구의 24시간 이내에 PE에 대해 양성입니다.
제외 기준:
주제
- 30일 이내에 요오드-131(I-131), 10일 이내에 탈륨-201(Tl-201) 또는 인듐-111(In-111), 24시간 이내에 불소 18(F-18) 또는 이 영상 연구의 72시간 이내에 달리 명시되지 않은 기타 방사성 의약품.
- 이전에 이 영상 연구의 48시간 이내에 Tc-99m 제제로 영상 연구를 받았습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
- 과거에 Technegas를 받았습니다.
- 이전에 다른 조사 연구에 등록했거나 투약 전 30일 이내에 조사 약물을 받았습니다.
- 혈역학적으로 불안정하다.
- 투여 전 24시간 이내에 저분자량 헤파린 또는 미분획 헤파린 또는 투여 전 4시간 이내에 조직 플라스미노겐 활성화제(tPA)의 치료 용량을 받았거나 수행된 경우 양성 CTA 시간과 Technegas V 사이에 PE에 대한 치료를 받았음 /Q SPECT 이미징.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테크네가스
Technetium-99m(Tc-99m) 표지 탄소 입자를 이용한 Technegas V SPECT 이미징; Xenon-133 환기 스캔 결과와 비교하여 약 1.1 밀리큐리의 Technegas
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폐색전증 진단을 위한 Technegas V SPECT 영상 및 Technetium 99m MAA 관류 영상.
다른 이름들:
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활성 비교기: 크세논-133
Technegas 스캔 결과와 비교한 Xenon-133 환기 평면 이미징.
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폐색전증 진단을 위한 Xenon-133 Ventilation Planar 영상 및 Technetium 99m MAA Perfusion 영상.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PE 진단을 위한 Technegas V/Q SPECT의 민감도
기간: 예상, 30일 후속 조치
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Xenon V/Q Planar 이미징의 감도와 비교.
30일 추적 조사에서 임상 정보로 인한 피험자의 최종 진단과 비교한 맹검 독자의 V/Q SPECT 이미지 평가를 기반으로 한 "진실".
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예상, 30일 후속 조치
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PE 진단을 위한 Technegas V/Q SPECT의 특이성.
기간: 예상, 30일 후속 조치
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Xenon V/Q Planar 이미징의 특이성과 비교.
30일 추적 조사에서 임상 정보로 인한 피험자의 최종 진단과 비교한 맹검 독자의 V/Q SPECT 이미지 평가를 기반으로 한 "진실".
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예상, 30일 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PE 진단을 위한 Technegas V/Q SPECT 및 Xenon V/Q Planar Imaging의 정확도
기간: 예상, 30일 후속 조치.
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PE 진단을 위한 V/Q 영상의 정확도는 PE 발생 또는 사망 중 먼저 발생하는 30일 추적 관찰 후 피험자의 최종 임상 진단을 사용하여 진실과 비교한 이미지의 맹검 평가 결과에 의해 결정됩니다.
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예상, 30일 후속 조치.
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PE 진단을 위한 영상의 양성예측치(PPV)
기간: 예상, 30일 후속 조치
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PE 진단을 위한 V/Q 영상의 PPV는 PE 발생 또는 사망 중 먼저 발생하는 30일 추적 관찰 후 피험자의 최종 임상 진단을 사용하여 진실과 비교한 영상의 맹검 평가 결과에 의해 결정됩니다.
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예상, 30일 후속 조치
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PE 진단을 위한 영상의 음성 예측 값(NPV)
기간: 예상, 30일 후속 조치
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PE 진단을 위한 V/Q 영상의 NPV는 PE 발생 또는 사망 중 먼저 발생하는 30일 추적 관찰 후 피험자의 최종 임상 진단을 사용하여 진실과 비교한 영상의 맹검 평가 결과로 결정됩니다.
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예상, 30일 후속 조치
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PE 진단에 대한 우도 비율
기간: 예상, 30일 후속 조치
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PE 진단을 위한 V/Q 영상의 우도비는 PE 발생 또는 사망 중 먼저 발생하는 30일 추적 조사 후 피험자의 최종 임상 진단을 사용하여 진실과 비교한 이미지의 맹검 평가 결과에 의해 결정됩니다.
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예상, 30일 후속 조치
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가능한 PE 환자에서 Technegas의 안전성
기간: 예비, 등록부터 30일 후속 조치까지
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안전성은 치료 발생 부작용의 발생률 및 치료 전후의 임상 실험실 측정치, 혈압, 산소 포화도, 신체 검사 및 폐 검사의 변화에 의해 평가될 것입니다.
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예비, 등록부터 30일 후속 조치까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Edward M Aten, MD, Certus International, Inc.
- 수석 연구원: Akash Sharma, MD, Washington University Mallinckrodt Institute of Radiology
- 수석 연구원: David Leung, MD, PhD, Columbia University Medical Center, New York, NY
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 색전증에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
Technegas V SPECT 이미징에 대한 임상 시험
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University Hospital, Brest모병
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McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Ontario Lung Association; Cyclomedica Australia Pty Ltd초대로 등록
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UMC Utrecht모병
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University Hospital, Brest아직 모집하지 않음
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Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)종료됨
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McMaster UniversityResearch St. Joseph's - Hamilton; Cyclomedica Australia Pty Ltd모병