ボリュームの最適化をガイドする非侵襲的な方法
腹部手術中の目的指向性輸液療法のための非侵襲的方法の評価
目標指向量療法とは、患者の一回拍出量の測定中に、150 ~ 250 ml の膠質液のボーラス投与が患者に投与されることを意味します。 一回拍出量が 10% を超えて増加しなくなった場合、体液の状態は最適化されていると見なされ、患者がフランク-スターリング曲線の頂点に近づいていることを示します。 いくつかの研究では、容積の最適化により入院期間が短縮され、手術合併症の量が減少することが示されています。 全体的な目的は、はるかに単純な非侵襲的技術である脈拍変動指数が食道ドップラーの代わりに日常の医療における量療法を導くことができるかどうかを調査し、術前に血液量減少を評価し、特定の水分補給を行うために体積動態検査を使用できるかどうかを分析することです。このテストとストローク量の測定を使用した流体の最適化との相関関係を分析することで可能になります。
主な仮説: 1. Pleth Variability Index を使用して麻酔患者の容積を最適化するために投与されるコロイドの容積は、食道ドップラーの誘導によって容積の最適化が行われる場合に使用される容積と良好な相関関係を示します。 2. 2 つの方法からのデータは相関関係を示し、同様にボリュームの応答者と非応答者を区別します。 3. 脱水症状を示す体積動態モデルは、手術開始時に患者が十分に水分補給されている状態にするために、水分補給の必要性を予測できます。
調査の概要
詳細な説明
患者は真夜中以降は食事をすることができません。 定期的な前投薬にはパラセタモールとオキシノーム/オキシコンチンが投与されます。 血栓症と抗生物質の予防治療は外科部門に従って行われます。
患者の体重は手術当日の朝(0日目)に記録されます。
患者は朝、術前エリアに到着します。 尿の色、クレアチニン、比重、浸透圧、微量アルブミン尿、電解質について尿分析が行われます。 30 人の患者について、酢酸リンゲル液の 5 ml/kg 注入の体積動態分析を、手術当日の朝の午前 6 時 30 分から 8 時の間に実施します。 15分間、5ml/kgの酢酸リンゲル液を静脈内注入する。 Hb は、Masimo Radical 7 パルスオキシメーター (MasimoHb) によって非侵襲的に継続的に測定され、80 分間 (0、10、15、25、40、50、60、および 70 分) に 4 ml あたり最大 13 サンプルの侵襲的に測定されます。 開始時と 60 分間に 2 回のサンプルを採取。 研究の体積動態部分は、患者が排尿し、体積が測定される 70 分後に終了します。
患者は手術室に運ばれ、麻酔前に MasimoHb、NT-proBNP、トロポニン T hs、pl-乳酸、PI och PVI (5 分間の安定値) が登録されます。 PVI 分析用に血圧測定用カフとパルスオキシメーターを同じ腕に装着することは避けてください。 PVI の信頼できる登録を取得するには、PI > 1 を目指します。そうでない場合は、別の指を試してください。
麻酔: 臨床実践に従った硬膜外麻酔 (最初の容量最適化後に有効化され、手術中も有効化されたまま) および臨床実践に従った麻酔。 麻酔中の換気は、容積制御モード、一回換気量 7 ml/kg (理想的な体重、式を使用: 男性 50 + 0.91(身長センチメートル -152.4) を使用して維持されます。 女性 45.5 + 0.91(身長センチメートル -152.4))、 PEEP 5 ~ 10 cmH2O、正常炭酸ガスを達成するための呼吸数。 一回換気量と PEEP は手術中維持されます。 麻酔導入後にドップラー音波を設置し、その後に胃音波を設置します。
麻酔導入中は、循環の安定性を高めるために、500 ml までの量のコロイド溶液と、2.5 ~ 10 mg の少量のエフェドリンを断続的に投与できます。
抗生物質は臨床実践に従って投与されます。
術前の輸液レジメン:
グループOD:
基本注入: 緩衝グルコース 2.5% 1000 ml 2 ml/kg/h。 一回拍出量 (SV) の最初の体積最適化は、麻酔導入後に行われ、安定した測定ベースラインが達成されます。 SV (1 分間の平均値)、補正されたフロー時間 (FTC)、MasimoHb および PVI (1 分間の平均値) に注意してください。 PVI 値は研究看護師にのみ視覚化され、担当の麻酔科医には視覚化されません。 3 ml/kg (実際の体重) 最大 250 ml のヒドロキシエチルデンプンを 5 分間投与します。 5 分間待ちます。 SV、FTC、MasimoHb、および PVI に注意してください。 SV が 10% を超えて増加した場合は、新しいコロイドボーラスが投与されます。 これを、SV が 10% を超えて増加しなくなるか、DO2i が 600 ml/min/m2 を超えなくなるまで繰り返します。 すべてのサイクルについて、SV、FTC、MasimoHb、および PVI が記録されます。 最初の最適化は手術の開始前に行われます。
SV、FTC、MasimoHb、および PVI は手術中に追跡されます。 SV が最後のボーラス投与後の値から 10% を超えて減少した場合、上記のように新たな容量の最適化が繰り返されます。
ヒドロキシエチルスターチ 60 mg/ml を 30 ml/kg より多く投与した場合、コロイド溶液はアルブミン 4% または血漿に変更されます。 アルブミン 4% および血漿のボーラス投与量も 3 ml/kg で、最大 250 ml です。
コロイドの注入に加えて、担当麻酔科医の決定に従って酢酸リンゲル液 0 ~ 1000 ml を投与することもできます。
Hb 90 g/l (患者が虚血性心疾患または担当麻酔科医の裁量によるその他の疾患を患っている場合は 100) になるまで、失血量を ml ずつコロイドで置き換えます。 その後、SAG およびコロイド/アルブミン/血漿を使用して 1:1 で置換が行われます。 失血が半分を超えた場合は、SAG/血漿のみを使用して血液量の補充が行われます。 血小板は臨床実践に従って投与されます。
変力薬および血管作用薬の使用はすべて文書化されます。
手術の終了時に、pl-乳酸塩とHbが侵襲的および非侵襲的(HB)で測定されます。 推定失血量が登録されます。
グループ PVI:
基本注入: 緩衝グルコース 2.5% 1000 ml 2 ml/kg/h。
一回拍出量 (SV) の最初の体積最適化は、麻酔導入後に行われ、安定した測定ベースラインが達成されます。 PVI (1 分間の平均値)、MasimoHb、SV (1 分間の平均値)、および補正された流動時間 (FTC) に注意してください。 食道ドップラーからのデータは研究看護師にのみ視覚化され、担当の麻酔科医には視覚化されません。 3 ml/kg (実際の体重) 最大 250 ml のヒドロキシエチルデンプンを 5 分間投与します。 5 分間待ちます。 SV、FTC、MasimoHb、および PVI に注意してください。 PVI が >10% で減少した場合は、新しいコロイドボーラスを投与します。 すべてのサイクルについて、SV、FTC、MasimoHb、および PVI が記録されます。 最初の最適化は手術の開始前に行われます。
PVI >10 % の場合、上記のようにボリュームの最適化が繰り返されます。 ヒドロキシエチルスターチ 60 mg/ml を 30 ml/kg より多く投与した場合、コロイド溶液はアルブミン 4% または血漿に変更されます。 アルブミン 4% および血漿のボーラス投与量も 3 ml/kg で、最大 250 ml です。
コロイドの注入に加えて、担当麻酔科医の決定に従って酢酸リンゲル液 0 ~ 1000 ml を投与することもできます。
Hb 90 g/l (患者が虚血性心疾患または担当麻酔科医の裁量によるその他の疾患を患っている場合は 100) になるまで、失血量を ml ずつコロイドで置き換えます。 その後、SAG およびコロイド/アルブミン/血漿を使用して 1:1 で置換が行われます。 失血が半分を超えた場合は、SAG/血漿のみを使用して血液量の補充が行われます。 血小板は臨床実践に従って投与されます。
変力薬および血管作用薬の使用はすべて文書化されます。
手術の終了時に、pl-乳酸塩とHbが侵襲的および非侵襲的(HB)で測定されます。 推定失血量が登録されます。
両グループ: 患者の周術期経過により、担当麻酔科医が研究プロトコールから逸脱する必要がある場合、その理由が CRF に登録されます。
すべての患者は、外科医の決定に従って膀胱カテーテルまたは膀胱固定具を装着されています。 患者の体温が測定されます。 低体温症を防ぐために、熱風ブランキングが使用されます。
術後12〜24時間後および36〜48時間後に、pl-NT-proBNPおよびpl-トロポニンThsを測定する。
患者の体重は、手術の翌日(1日目)の朝に記録される。
入院終了日が登録されます。
盲検チームは、事前に設定されたプロトコルに従って、手術後 3 日目に術後合併症を登録します。 また、記録は遡及的にレビューされ、手術後最初の 30 日間のすべての合併症が記録されます。
患者 1 ~ 75 については、ドップラーと PVI が同時に記録され、流体最適化のガイドとして PVI とドップラー間の一致を分析できるようになります。 また、研究の一環として、患者1~75を対象に心臓酵素の生化学分析が行われる。 患者 1 ~ 150 については、術後合併症の転帰測定値が登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Linköping、スウェーデン、SE - 581 85
- Anestesi-och operationskliniken
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全身麻酔下での開腹手術で、計画手術時間は少なくとも120分です。
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 麻酔リスク分類 ASA ≥ 4
- 不整脈;心房細動または複数の期外収縮
- 血行力学的影響を伴う大動脈または僧帽弁閉鎖不全症
- 担当の麻酔科医による術前の訪問時に、より高度な心血管モニタリングが計画されている患者。 この研究では、観血的血圧、5誘導ECG、中心静脈圧、および1時間あたりの尿量のモニタリングが認められています。
- 7 ml/kg (理想体重) の一回換気量または 5 ~ 10 cm H2O の終末呼気陽圧を使用した換気を妨げる肺疾患またはその他の疾患を患っている患者
- 重度の腎機能障害または肝機能障害、高ナトリウム血症、合成コロイドに対するアレルギーなどの合成コロイドに対する反対適応症
- 腹腔鏡手術
- 肝臓外科
- 開胸手術を含む手術
- 重度の食道静脈瘤などの食道プローブに対する禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:食道ドップラー (OD)
目標指向量療法は、ほとんどの場合、OD による 1 回拍出量の測定によって導かれます。
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コロイド注入は主にヒドロキシエチルデンプン 60 mg/ml として投与されます。
ヒドロキシエチルスターチ 60 mg/ml を 30 ml/kg より多く投与した場合、コロイド溶液はアルブミン 4% または血漿に変更されます。
コロイド注入は主にヒドロキシエチルデンプン 60 mg/ml として投与されます。
ヒドロキシエチルスターチ 60 mg/ml を 30 ml/kg より多く投与した場合、コロイド溶液はアルブミン 4% または血漿に変更されます。
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アクティブコンパレータ:脈波変動指数 (PVI)
Pleth 変動指数 (PVI) は、パルスオキシメトリーのパルス変動とすべての呼吸回路のベースラインの間の動的変動を継続的に計算するパルスオキシメトリーの自動機能です。
動的指標は、ボリュームボーラスに対する反応者を予測するのに有利であり、したがって、目標に向けたボリューム療法を容易にする。
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コロイド注入は主にヒドロキシエチルデンプン 60 mg/ml として投与されます。
ヒドロキシエチルスターチ 60 mg/ml を 30 ml/kg より多く投与した場合、コロイド溶液はアルブミン 4% または血漿に変更されます。
コロイド注入は主にヒドロキシエチルデンプン 60 mg/ml として投与されます。
ヒドロキシエチルスターチ 60 mg/ml を 30 ml/kg より多く投与した場合、コロイド溶液はアルブミン 4% または血漿に変更されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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mlコロイド注入
時間枠:手術中(2~8時間)
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脈波変動指数と食道ドプラをそれぞれ使用してガイダンスのための量の最適化を達成するための膠質液の量(グループ間の比較)
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手術中(2~8時間)
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コロイド注入mlと脱水レベルの相関関係
時間枠:手術中(2~8時間)
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体積動態と尿分析によって測定された脱水レベルの相関関係、およびこれら 2 つの状況と Pleth Variability Index または食道ドップラーを使用した最初の体積最適化で与えられたコロイドの体積との相関関係
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手術中(2~8時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日々
時間枠:手術に伴う入院日数、通常2~10日
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入院期間
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手術に伴う入院日数、通常2~10日
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合併症(数)
時間枠:手術後30日以内に発生する合併症
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予測分類を使用した合併症の数
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手術後30日以内に発生する合併症
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NT-プロ-BNP
時間枠:手術後2日以内に測定
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NT-pro-BNPで測定した心臓ストレス
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手術後2日以内に測定
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Lena Nilsson, MD PhD、Anestesi- och operationskliniken, Universitetssjukuset, SE 58183 Linköping, Sweden
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gan TJ, Soppitt A, Maroof M, el-Moalem H, Robertson KM, Moretti E, Dwane P, Glass PS. Goal-directed intraoperative fluid administration reduces length of hospital stay after major surgery. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):820-6. doi: 10.1097/00000542-200210000-00012.
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Abbas SM, Hill AG. Systematic review of the literature for the use of oesophageal Doppler monitor for fluid replacement in major abdominal surgery. Anaesthesia. 2008 Jan;63(1):44-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05233.x.
- Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, Delannoy B, Robin J, Bastien O, Lehot JJ. Pleth variability index to monitor the respiratory variations in the pulse oximeter plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in the operating theatre. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):200-6. doi: 10.1093/bja/aen133. Epub 2008 Jun 2.
- Hahn RG, Wuethrich PY, Zdolsek JH. Can perioperative hemodilution be monitored with non-invasive measurement of blood hemoglobin? BMC Anesthesiol. 2021 May 6;21(1):138. doi: 10.1186/s12871-021-01351-4.
- Svensen CH, Olsson J, Hahn RG. Intravascular fluid administration and hemodynamic performance during open abdominal surgery. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):671-6. doi: 10.1213/01.ane.0000226092.48770.fe.
- Bahlmann H, Hahn RG, Nilsson L. Pleth variability index or stroke volume optimization during open abdominal surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Aug 18;18(1):115. doi: 10.1186/s12871-018-0579-4.
- Hahn RG, Bahlmann H, Nilsson L. Preoperative fluid retention increases blood loss during major open abdominal surgery. Perioper Med (Lond). 2017 Sep 2;6:12. doi: 10.1186/s13741-017-0068-1. eCollection 2017.
- Hahn RG, Bahlmann H, Nilsson L. Dehydration and fluid volume kinetics before major open abdominal surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Nov;58(10):1258-66. doi: 10.1111/aas.12416.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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