- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01458678
Méthodes non invasives pour guider l'optimisation du volume
Évaluation des méthodes non invasives pour la thérapie liquidienne ciblée pendant la chirurgie abdominale
La thérapie volumique ciblée signifie que des doses bolus de 150 à 250 ml de liquide colloïdal sont administrées au patient pendant la mesure contemporaine du volume d'éjection systolique du patient. L'état hydrique est considéré comme optimisé lorsque le volume d'éjection systolique n'augmente plus de plus de 10 %, indiquant que le patient est proche du sommet de la courbe de Frank-Starling. Plusieurs études montrent que l'optimisation du volume réduit la durée d'hospitalisation et réduit le nombre de complications chirurgicales. L'objectif global est d'étudier si la technique non invasive beaucoup plus simple, l'indice de variabilité de Pleth, peut remplacer le doppler œsophagien pour guider la thérapie volumique dans les soins de santé de routine, et d'analyser si un test cinétique volumique peut être utilisé pour évaluer l'hypovolémie avant la chirurgie et effectuer une réhydratation spécifique. possible en analysant la corrélation entre ce test et l'optimisation des fluides à l'aide de mesures de volume systolique.
Hypothèse principale : 1. Le volume de colloïdes administré pour optimiser le volume d'un patient anesthésié à l'aide de l'indice de variabilité de Pleth montre une bonne corrélation avec le volume utilisé si l'optimisation du volume est entreprise sous la direction d'un doppler œsophagien. 2. Les données des deux méthodes corrèlent et discriminent de manière similaire les répondeurs volumétriques des non-répondeurs. 3. Un modèle cinétique de volume qui indique la déshydratation peut prédire le besoin de réhydratation afin d'obtenir un patient bien hydraté au début de la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ne sont pas autorisés à manger après minuit. Une prémédication de routine est donnée avec du paracétamol et de l'oxynorm/oxycontin. La thrombose et l'antibioprophylaxie sont administrées selon le service de chirurgie.
Le poids du patient est noté le matin de l'intervention (jour 0).
Le patient arrive le matin en zone préopératoire. Une analyse urinaire est effectuée pour la couleur urinaire, la créatinine, le poids spécifique, l'osmolalité, la microalbuminurie et les électrolytes. Pour 30 patients, une analyse cinétique volumique d'une perfusion de 5 ml/kg de solution de Ringers acétate est réalisée entre 6h30 et 8h00 le matin de l'intervention. Pendant 15 minutes, 5 ml/kg de solution de Ringers acétate sont perfusés par voie intraveineuse. L'Hb est mesurée en continu de manière non invasive par l'oxymètre de pouls Masimo Radical 7 (MasimoHb) et de manière invasive avec un maximum de 13 échantillons de 4 ml pendant 80 minutes (0, 10, 15, 25, 40, 50, 60 et 70 min. Double échantillons au début et 60 min. La partie cinétique volumique de l'étude est terminée après 70 min lorsque le patient urine et le volume est mesuré.
Le patient est emmené au bloc opératoire et MasimoHb, NT-proBNP, Troponine T hs, pl-lactate, PI et PVI (valeur stable pendant 5 min) est enregistré avant l'anesthésie. Évitez d'avoir un brassard de tension artérielle et un oxymètre de pouls pour l'analyse PVI sur le même bras. Visez PI > 1 pour obtenir un enregistrement fiable du PVI, sinon essayez un autre doigt.
Anesthésie : Anesthésie péridurale selon la pratique clinique (activée après la première optimisation du volume et maintenue activée pendant la chirurgie) et anesthésie selon la pratique clinique. La ventilation pendant l'anesthésie est maintenue en mode volume contrôlé, volume courant 7 ml/kg (poids idéal, selon la formule : hommes 50 + 0,91 (taille en centimètre -152,4) ; femmes 45,5 + 0,91 (taille en centimètre -152,4)), PEP 5 - 10 cmH2O, fréquence respiratoire pour atteindre la normocapnie. Le volume courant et la PEP sont maintenus pendant la chirurgie. La sonde Doppler est placée après l'induction de l'anesthésie et après cela, la sonde gastrique est placée.
Pendant l'induction de l'anesthésie, une quantité d'u à 500 ml de solution colloïdale ainsi que de l'éphédrine par intermittence à petites doses de 2,5 à 10 mg peuvent être administrées pour la stabilité circulatoire.
Les antibiotiques sont administrés conformément à la pratique clinique.
Régime liquidien préopératoire :
Groupe OD :
Perfusion de base : Glucose tamponné 2,5 % 1000 ml 2 ml/kg/h. La première optimisation volumique du volume d'éjection systolique (SV) a lieu après l'induction de l'anesthésie et une base de mesure stable est obtenue. Notez SV (valeur moyenne pendant 1 min), Flow time corrigé (FTC), MasimoHb et PVI (valeur moyenne pendant 1 min). La valeur PVI n'est visualisée que pour l'infirmière de recherche et non pour l'anesthésiste traitant. Administrer 3 ml/kg (poids réel) maximum 250 ml d'amidon hydroxyéthylé pendant 5 minutes. Attendez 5 minutes. Remarque SV, FTC, MasimoHb et PVI. Si la SV augmente de plus de 10 %, un nouveau bolus de colloïde est administré. Ceci est répété par cycles jusqu'à ce que SV n'augmente pas > 10 %, ou DO2i > 600 ml/min/m2. Pour chaque cycle SV, FTC, MasimoHb et PVI sont notés. La première optimisation est entreprise avant le début de la chirurgie.
SV, FTC, MasimoHb et PVI sont suivis pendant la chirurgie. Si la SV est réduite > 10 % par rapport à la valeur après le dernier bolus, une nouvelle optimisation du volume est répétée comme décrit ci-dessus.
Si plus de 30 ml/kg d'hydroxyéthylamidon 60 mg/ml sont administrés, la solution de colloïde est remplacée par de l'albumine à 4 % ou du plasma. Les doses bolus d'albumine 4% et de plasma sont également de 3 ml/kg avec un maximum de 250 ml.
Outre la perfusion de colloïdes, une solution de Ringers acétate 0-1000 ml peut être administrée selon la décision de l'anesthésiste traitant.
La perte de sang est remplacée ml par ml par du colloïde jusqu'à Hb 90 g/l (100 si le patient a une cardiopathie ischémique ou toute autre affection à la discrétion de l'anesthésiste traitant). Par la suite, le remplacement est donné 1: 1 en utilisant SAG et colloïde/albumine/plasma. Si la perte de sang dépasse la moitié du volume sanguin, le remplacement est effectué uniquement à l'aide de SAG/plasma. Les thrombocytes sont administrés conformément à la pratique clinique.
Toute utilisation de médicaments inotropes et vasoactifs est documentée.
À la fin de la chirurgie, le pl-lactate et l'Hb sont mesurés de manière invasive et non invasive (HB). La perte de sang estimée est enregistrée.
Groupe PVI :
Perfusion de base : Glucose tamponné 2,5 % 1000 ml 2 ml/kg/h.
La première optimisation volumique du volume d'éjection systolique (SV) a lieu après l'induction de l'anesthésie et une base de mesure stable est obtenue. Notez PVI (valeur moyenne pendant 1 min), MasimoHb, SV (valeur moyenne pendant 1 min) et temps de flux corrigé (FTC). Les données du doppler oesophagien ne sont visualisées que pour l'infirmière de recherche et non pour l'anesthésiste traitant. Administrer 3 ml/kg (poids réel) maximum 250 ml d'amidon hydroxyéthylé pendant 5 minutes. Attendez 5 minutes. Remarque SV, FTC, MasimoHb et PVI. Si le PVI est > 10 % et réduit, donner un nouveau bolus de colloïde. Pour chaque cycle SV, FTC, MasimoHb et PVI sont notés. La première optimisation est entreprise avant le début de la chirurgie.
Si PVI > 10 %, l'optimisation du volume est répétée comme décrit ci-dessus. Si plus de 30 ml/kg d'hydroxyéthylamidon 60 mg/ml sont administrés, la solution de colloïde est remplacée par de l'albumine à 4 % ou du plasma. Les doses bolus d'albumine 4% et de plasma sont également de 3 ml/kg avec un maximum de 250 ml.
Outre la perfusion de colloïdes, une solution de Ringers acétate 0-1000 ml peut être administrée selon la décision de l'anesthésiste traitant.
La perte de sang est remplacée ml par ml par du colloïde jusqu'à Hb 90 g/l (100 si le patient a une cardiopathie ischémique ou toute autre affection à la discrétion de l'anesthésiste traitant). Par la suite, le remplacement est donné 1: 1 en utilisant SAG et colloïde/albumine/plasma. Si la perte de sang dépasse la moitié du volume sanguin, le remplacement est effectué uniquement à l'aide de SAG/plasma. Les thrombocytes sont administrés conformément à la pratique clinique.
Toute utilisation de médicaments inotropes et vasoactifs est documentée.
À la fin de la chirurgie, le pl-lactate et l'Hb sont mesurés de manière invasive et non invasive (HB). La perte de sang estimée est enregistrée.
Les deux groupes : Si l'évolution périopératoire des patients exige que les anesthésistes responsables s'écartent du protocole de l'étude, la raison en est inscrite dans le CRF.
Tous les patients ont une sonde vésicale ou un cystofix selon la décision du chirurgien. La température du patient est mesurée. L'air chaud masqué est utilisé pour prévenir l'hypothermie.
En postopératoire, après 12-24 heures et 36-48 heures, pl-NT-proBNP et pl-troponinThs sont mesurés.
Le poids du patient est enregistré le matin du lendemain de l'intervention (jour 1).
La date de fin d'hospitalisation est enregistrée.
Une équipe en aveugle enregistre les complications postopératoires au 3ème jour post-opératoire selon un protocole prédéfini. Le dossier est également revu rétrospectivement pour documenter toutes les complications au cours des 30 premiers jours après la chirurgie.
Pour les patients 1-75 Doppler et PVI sont enregistrés simultanément pour permettre l'analyse de la concordance entre PVI et Doppler comme guide pour l'optimisation des fluides. Des analyses biochimiques des enzymes cardiaques dans le cadre de l'étude sont également entreprises chez les patients de 1 à 75 ans. Pour les patients 1 à 150, la mesure des résultats des complications postopératoires est enregistrée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Linköping, Suède, SE - 581 85
- Anestesi-och operationskliniken
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie abdominale ouverte sous anesthésie générale avec une durée d'opération prévue d'au moins 120 minutes
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Classification du risque anesthésique ASA ≥ 4
- arythmie ; fibrillation auriculaire ou multiples systoles supplémentaires
- Insuffisance aortique ou mitrale avec influence hémodynamique
- Les patients qui lors de la visite préopératoire par l'anesthésiste responsable est prévu pour une surveillance cardiovasculaire plus poussée. La surveillance suivante est acceptée dans l'étude : la pression artérielle invasive, l'ECG à 5 dérivations, la pression veineuse centrale et le débit urinaire par heure.
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire ou autre qui empêche la ventilation en utilisant un volume courant de 7 ml/kg (poids idéal) ou une pression expiratoire positive de 5 à 10 cm H2O
- Contre-indication aux colloïdes synthétiques en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, d'hyper natrémie ou d'allergie aux colloïdes synthétiques
- Chirurgie laparoscopique
- Chirurgie du foie
- Chirurgie, y compris thoracotomie
- Contre-indications à une sonde œsophagienne comme les varices œsophagiennes sévères
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Doppler œsophagien (OD)
La thérapie de volume dirigée vers un objectif est le plus souvent guidée par des mesures de volume d'éjection systolique par OD.
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L'infusion de colloïde est principalement administrée sous forme d'hydroxyéthylamidon 60 mg/ml.
Si plus de 30 ml/kg d'hydroxyéthylamidon 60 mg/ml sont administrés, la solution de colloïde est remplacée par de l'albumine à 4 % ou du plasma.
La perfusion de colloïde est administrée principalement sous forme d'hydroxyéthylamidon 60 mg/ml.
Si plus de 30 ml/kg d'hydroxyéthylamidon 60 mg/ml sont administrés, la solution de colloïde est remplacée par de l'albumine à 4 % ou du plasma.
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Comparateur actif: Indice de variabilité de Pleth (PVI)
L'indice de variabilité Pleth (PVI) est une fonction automatisée en oxymétrie de pouls qui calcule en continu la variation dynamique entre la variation du pouls de l'oxymétrie de pouls et sa ligne de base pour chaque circuit respiratoire.
Les indicateurs dynamiques sont avantageux pour prédire un répondeur à un bolus volumique, facilitant ainsi la thérapie volumique ciblée.
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L'infusion de colloïde est principalement administrée sous forme d'hydroxyéthylamidon 60 mg/ml.
Si plus de 30 ml/kg d'hydroxyéthylamidon 60 mg/ml sont administrés, la solution de colloïde est remplacée par de l'albumine à 4 % ou du plasma.
La perfusion de colloïde est administrée principalement sous forme d'hydroxyéthylamidon 60 mg/ml.
Si plus de 30 ml/kg d'hydroxyéthylamidon 60 mg/ml sont administrés, la solution de colloïde est remplacée par de l'albumine à 4 % ou du plasma.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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infusion de colloïde ml
Délai: Pendant la chirurgie (2-8 heures)
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Fluide colloïdal de volume pour obtenir une optimisation du volume pour l'orientation à l'aide de l'indice de variabilité de Pleth et du doppler œsophagien, respectivement (comparaison entre les groupes)
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Pendant la chirurgie (2-8 heures)
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Corrélation entre la perfusion de ml de colloïde et le niveau de déshydratation
Délai: Pendant la chirurgie (2-8 heures)
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Corrélation entre le niveau de déshydratation mesuré par la cinétique volumique et l'analyse urinaire, et corrélation entre ces deux circonstancielles et le volume de colloïdes donné pour la première optimisation volumique par Pleth Variability Index ou doppler oesophagien
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Pendant la chirurgie (2-8 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours
Délai: Jours d'hospitalisation liés à la chirurgie, généralement de 2 à 10 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
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Jours d'hospitalisation liés à la chirurgie, généralement de 2 à 10 jours
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Complications (nombre)
Délai: Complications survenant jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Nombre de complications selon une classification prospective
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Complications survenant jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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NT-pro-BNP
Délai: Mesuré jusqu'à 2 jours après la chirurgie
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Stress cardiaque mesuré par NT-pro-BNP
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Mesuré jusqu'à 2 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lena Nilsson, MD PhD, Anestesi- och operationskliniken, Universitetssjukuset, SE 58183 Linköping, Sweden
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gan TJ, Soppitt A, Maroof M, el-Moalem H, Robertson KM, Moretti E, Dwane P, Glass PS. Goal-directed intraoperative fluid administration reduces length of hospital stay after major surgery. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):820-6. doi: 10.1097/00000542-200210000-00012.
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Abbas SM, Hill AG. Systematic review of the literature for the use of oesophageal Doppler monitor for fluid replacement in major abdominal surgery. Anaesthesia. 2008 Jan;63(1):44-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05233.x.
- Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, Delannoy B, Robin J, Bastien O, Lehot JJ. Pleth variability index to monitor the respiratory variations in the pulse oximeter plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in the operating theatre. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):200-6. doi: 10.1093/bja/aen133. Epub 2008 Jun 2.
- Hahn RG, Wuethrich PY, Zdolsek JH. Can perioperative hemodilution be monitored with non-invasive measurement of blood hemoglobin? BMC Anesthesiol. 2021 May 6;21(1):138. doi: 10.1186/s12871-021-01351-4.
- Svensen CH, Olsson J, Hahn RG. Intravascular fluid administration and hemodynamic performance during open abdominal surgery. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):671-6. doi: 10.1213/01.ane.0000226092.48770.fe.
- Bahlmann H, Hahn RG, Nilsson L. Pleth variability index or stroke volume optimization during open abdominal surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Aug 18;18(1):115. doi: 10.1186/s12871-018-0579-4.
- Hahn RG, Bahlmann H, Nilsson L. Preoperative fluid retention increases blood loss during major open abdominal surgery. Perioper Med (Lond). 2017 Sep 2;6:12. doi: 10.1186/s13741-017-0068-1. eCollection 2017.
- Hahn RG, Bahlmann H, Nilsson L. Dehydration and fluid volume kinetics before major open abdominal surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Nov;58(10):1258-66. doi: 10.1111/aas.12416.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PVI vers OD
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