Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív módszerek a mennyiség optimalizálására

2015. szeptember 16. frissítette: Lena Nilsson

A célirányos folyadékterápia non-invazív módszereinek értékelése hasi műtét során

A célirányos volumenterápia azt jelenti, hogy 150-250 ml kolloid folyadék bolusban adagolják a pácienst a páciens lökettérfogatának korszerű mérése során. A folyadékállapot akkor tekinthető optimalizáltnak, ha a lökettérfogat már nem növekszik 10%-nál nagyobb mértékben, ami azt jelzi, hogy a beteg a Frank-Starling görbe tetejéhez közel van. Számos tanulmány kimutatta, hogy a térfogatoptimalizálás csökkenti a kórházi tartózkodást és csökkenti a műtéti szövődmények számát. Az általános cél annak vizsgálata, hogy a sokkal egyszerűbb, nem invazív technika, a Pleth Variability Index helyettesítheti-e a nyelőcső-doppler-t a rutinszerű egészségügyi ellátásban a volumenterápia irányítására, valamint annak elemzése, hogy egy volumenkinetikai teszt használható-e a műtét előtti hypovolemia értékelésére és specifikus rehidratálásra. Ez a teszt és a lökettérfogat mérésekkel végzett folyadékoptimalizálás közötti összefüggés elemzésével lehetséges.

Elsődleges hipotézis: 1. A Pleth Variability Index segítségével az érzéstelenített páciens térfogatának optimalizálásához adott kolloidok térfogata jó korrelációt mutat a felhasznált térfogattal, ha a térfogat optimalizálását nyelőcső-doppler segítségével végezzük. 2. A két módszer adatai korrelálnak és hasonlóképpen megkülönböztetik a válaszadókat a nem válaszolóktól. 3. A dehidratációt jelző térfogatkinetikai modell előre jelezheti a rehidratáció szükségességét annak érdekében, hogy a műtét kezdetén a beteg jól hidratált legyen.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A betegek éjfél után nem étkezhetnek. A rutin premedikációt paracetamollal és oxynorm/oxycontinnal adják. A trombózis és az antibiotikum profilaxis a sebészeti osztály szerint történik.

A beteg súlyát a műtét reggelén (0. nap) jelzik.

A beteg reggel érkezik a preoperatív területre. A vizelet színét, kreatinint, fajsúlyát, ozmolalitást, mikroalbuminuriát és elektrolitokat vizsgálnak. 30 betegnél a műtét reggelén reggel 6.30 és 8.00 óra között 5 ml/kg acetátos Ringers-oldat infúziós térfogat-kinetikai analízisét végezzük. 15 perc alatt 5 ml/kg acetátos Ringers oldatot adunk be intravénásan. A Hb-t folyamatosan, non-invazív módon mérik a Masimo Radical 7 pulzoximéterrel (MasimoHb), és invazív módon legfeljebb 13 mintával 4 ml-ben 80 percen keresztül (0, 10, 15, 25, 40, 50, 60 és 70 perc). Dupla minta induláskor és 60 perc. A vizsgálat térfogatkinetikai része 70 perc elteltével fejeződik be, amikor a páciens vizel, és megmérik a térfogatát.

A beteget a műtőbe viszik, ahol MasimoHb, NT-proBNP, Troponin T hs, pl-laktát, PI och PVI (stabil érték 5 perc alatt) regisztrálják az érzéstelenítés előtt. Kerülje el, hogy ugyanazon a karon legyen vérnyomásmérő mandzsetta és pulzoximéter a PVI elemzéshez. Célozzon a PI > 1 értékre, hogy megbízható PVI-regisztrációt kapjon, ellenkező esetben próbálkozzon másik ujjal.

Érzéstelenítés: Epidurális érzéstelenítés a klinikai gyakorlat szerint (az első térfogat optimalizálás után aktiválva és a műtét alatt is aktiválva tartva) és a klinikai gyakorlatnak megfelelő érzéstelenítés. Az érzéstelenítés alatti lélegeztetést térfogat-szabályozott üzemmódban tartják fenn, légzési térfogat 7 ml/kg (ideális súly, a képlet szerint: férfiak 50 + 0,91 (magasság centiméterben -152,4); nők 45,5 + 0,91 (magasság centiméterben -152,4)), PEEP 5 - 10 cmH2O, légzésszám a normokapnia eléréséhez. A légzéstérfogat és a PEEP a műtét során megmarad. A Doppler-szondát az érzéstelenítés beadása után, majd a gyomorszondát helyezzük fel.

Az érzéstelenítés indukciója során u-tól 500 ml-ig terjedő mennyiségű kolloid oldat, valamint időszakosan efedrin adható kis, 2,5-10 mg-os dózisban a keringés stabilitása érdekében.

Az antibiotikumokat a klinikai gyakorlatnak megfelelően adják.

Preoperatív folyadékkezelés:

Csoport OD:

Alapinfúzió: Pufferolt glükóz 2,5% 1000 ml 2 ml/kg/h. A lökettérfogat (SV) első térfogat-optimalizálása az érzéstelenítés beindítása után történik, és stabil mérési alapvonal érhető el. Megjegyzés: SV (átlagérték 1 perc alatt), Flow time korrigált (FTC), MasimoHb és PVI (átlagérték 1 perc alatt). A PVI értéket csak a kutatónővér jeleníti meg, a kezelő aneszteziológus nem. Adjon be 3 ml/kg (tényleges súly) maximum 250 ml hidroxietil-keményítőt 5 percen keresztül. Várjon 5 percet. Megjegyzés: SV, FTC, MasimoHb és PVI. Ha az SV több mint 10%-kal nő, új kolloid bólust adnak. Ezt addig ismételjük, amíg az SV nem nő > 10%, vagy DO2i > 600 ml/perc/m2. Minden ciklusnál fel van tüntetve az SV, az FTC, a MasimoHb és a PVI. Az első optimalizálás a műtét megkezdése előtt megtörténik.

SV, FTC, MasimoHb és PVI követik a műtét során. Ha az SV > 10%-kal csökken az utolsó bolus adag utáni értékhez képest, a térfogat új optimalizálása megismétlődik a fent leírtak szerint.

Ha több mint 30 ml/kg 60 mg/ml hidroxietil-keményítőt adunk, a kolloid oldatot 4%-os albuminra vagy plazmára cseréljük. A 4%-os albumin és a plazma bolus dózisa szintén 3 ml/kg, maximum 250 ml.

A kolloidok infúziója mellett 0-1000 ml acetátos Ringers oldat adható a kezelő aneszteziológus döntése alapján.

A vérveszteséget ml-re ml kolloiddal pótoljuk Hb 90 g/l értékig (100, ha a betegnek ischaemiás szívbetegsége van vagy bármilyen más állapota a kezelő aneszteziológus döntése alapján). Ezt követően a pótlást 1:1 arányban adják meg SAG és kolloid/albumin/plazma felhasználásával. Ha a vérveszteség meghaladja a vértérfogat felét, akkor csak SAG/plazma segítségével adható pótlás. A trombocitákat a klinikai gyakorlatnak megfelelően adják be.

Az inotróp és vazoaktív gyógyszerek bármilyen felhasználása dokumentált.

A műtét végén a pl-laktátot és a Hb-t invazív és nem invazív módon (HB) mérjük. A becsült vérveszteséget regisztrálják.

Grupp PVI:

Alapinfúzió: Pufferolt glükóz 2,5% 1000 ml 2 ml/kg/h.

A lökettérfogat (SV) első térfogat-optimalizálása az érzéstelenítés beindítása után történik, és stabil mérési alapvonal érhető el. Megjegyzés: PVI (átlagérték 1 perc alatt), MasimoHb, SV (átlagérték 1 perc alatt) és Flow time korrigált (FTC). A nyelőcső doppler adatai csak a kutatónővér számára jelennek meg, a kezelő aneszteziológus számára nem. Adjon be 3 ml/kg (tényleges súly) maximum 250 ml hidroxietil-keményítőt 5 percen keresztül. Várjon 5 percet. Megjegyzés: SV, FTC, MasimoHb és PVI. Ha a PVI >10% és csökkent, adjon új kolloid bólust. Minden ciklusnál fel van tüntetve az SV, az FTC, a MasimoHb és a PVI. Az első optimalizálás a műtét megkezdése előtt megtörténik.

Ha a PVI >10%, a hangerő-optimalizálást a fent leírtak szerint meg kell ismételni. Ha több mint 30 ml/kg 60 mg/ml hidroxietil-keményítőt adunk, a kolloid oldatot 4%-os albuminra vagy plazmára cseréljük. A 4%-os albumin és a plazma bolus dózisa szintén 3 ml/kg, maximum 250 ml.

A kolloidok infúziója mellett 0-1000 ml acetátos Ringers oldat adható a kezelő aneszteziológus döntése alapján.

A vérveszteséget ml-re ml kolloiddal pótoljuk Hb 90 g/l értékig (100, ha a betegnek ischaemiás szívbetegsége van vagy bármilyen más állapota a kezelő aneszteziológus döntése alapján). Ezt követően a pótlást 1:1 arányban adják meg SAG és kolloid/albumin/plazma felhasználásával. Ha a vérveszteség meghaladja a vértérfogat felét, akkor csak SAG/plazma segítségével adható pótlás. A trombocitákat a klinikai gyakorlatnak megfelelően adják be.

Az inotróp és vazoaktív gyógyszerek bármilyen felhasználása dokumentált.

A műtét végén a pl-laktátot és a Hb-t invazívan és nem invazívan (HB) mérjük. A becsült vérveszteséget regisztrálják.

Mindkét csoport: Ha a betegek perioperatív lefolyása megköveteli, hogy az illetékes aneszteziológus eltérjen a vizsgálati protokolltól, ennek okát a CRF-ben rögzítik.

A sebész döntése szerint minden betegnél húgyhólyag-katéter vagy cystofix van. A páciens hőmérsékletét mérik. A hideglevegős hőkezelést a hipotermia megelőzésére használják.

A műtét után 12-24 óra és 36-48 óra elteltével pl-NT-proBNP-t és pl-troponinTh-t mérünk.

A páciens súlyát a műtétet követő napon (1. nap) reggel regisztráljuk.

A kórházi tartózkodás befejezésének dátuma be van jegyezve.

Egy vak csapat a műtét utáni 3. napon regisztrálja a posztoperatív szövődményeket egy előre beállított protokoll szerint. A nyilvántartást utólag is felülvizsgálják, hogy dokumentálják az összes szövődményt a műtét utáni első 30 napban.

Az 1-75 betegeknél a Doppler és a PVI egyidejűleg rögzítésre kerül, hogy lehetővé váljon a PVI és a Doppler közötti konkordancia elemzése a folyadékoptimalizálás útmutatójaként. A vizsgálat részeként a szívenzimek biokémiai elemzését is elvégzik az 1-75 éves betegeknél. Az 1-150 betegnél a posztoperatív szövődmények kimenetelét regisztrálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Linköping, Svédország, SE - 581 85
        • Anestesi-och operationskliniken

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nyitott hasi műtét általános érzéstelenítésben, legalább 120 perces tervezett műtéti idővel
  2. Életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  1. Az anesztézia kockázati besorolása ASA ≥ 4
  2. Aritmia; pitvarfibrilláció vagy több extra szisztolés
  3. Aorta- vagy mitrális elégtelenség hemodinamikai befolyással
  4. Azoknál a betegeknél, akiknél a felelős aneszteziológus preoperatív vizitjén előrehaladottabb szív- és érrendszeri monitorozást terveznek. A következő monitorozást fogadják el a vizsgálatban: invazív vérnyomás, 5 elvezetéses EKG, centrális vénás nyomás és vizeletürítés óránként.
  5. Tüdő- vagy egyéb olyan betegségben szenvedő betegek, akik 7 ml/kg (ideális súly) légzési térfogattal vagy 5-10 H2O cm-es pozitív végkilégzési nyomással akadályozzák a lélegeztetést
  6. Ellenjavallat szintetikus kolloidokkal szemben, mint súlyosan károsodott vese- vagy májműködés, hipernatrémia vagy szintetikus kolloidok allergiája
  7. Laparoszkópos műtét
  8. Májműtét
  9. Műtét, beleértve a thoracotomiát
  10. Ellenjavallatok nyelőcsőszondával szemben, mint például súlyos nyelőcső visszér

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Oesophagealis Doppler (OD)
A célirányos volumenterápiát leggyakrabban az OD által végzett stroke volumenmérés vezérli.
A kolloid infúziót elsősorban 60 mg/ml hidroxietil-keményítő formájában adják be. Ha több mint 30 ml/kg 60 mg/ml hidroxietil-keményítőt adunk, a kolloid oldatot 4%-os albuminra vagy plazmára cseréljük.
A kolloid infúziót elsősorban 60 mg/ml hidroxi-etil-keményítő formájában adják be. Ha több mint 30 ml/kg 60 mg/ml hidroxietil-keményítőt adunk, a kolloid oldatot 4%-os albuminra vagy plazmára cseréljük.
Aktív összehasonlító: Pleth Variability Index (PVI)
A Pleth variabilitási index (PVI) egy automatizált funkció a pulzoximetriában, amely folyamatosan számítja a dinamikus eltérést a pulzoximetriás impulzusváltozás és annak alapvonala között minden légzőkör esetében. A dinamikus indikátorok előnyösek a volumen bólusra reagáló előrejelzésében, így megkönnyítve a célirányos volumenterápiát.
A kolloid infúziót elsősorban 60 mg/ml hidroxietil-keményítő formájában adják be. Ha több mint 30 ml/kg 60 mg/ml hidroxietil-keményítőt adunk, a kolloid oldatot 4%-os albuminra vagy plazmára cseréljük.
A kolloid infúziót elsősorban 60 mg/ml hidroxi-etil-keményítő formájában adják be. Ha több mint 30 ml/kg 60 mg/ml hidroxietil-keményítőt adunk, a kolloid oldatot 4%-os albuminra vagy plazmára cseréljük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ml kolloid infúzió
Időkeret: Műtét alatt (2-8 óra)
Kolloid folyadék térfogata a térfogat-optimalizálás érdekében a Pleth Variability Index és a nyelőcső-doppler segítségével (a csoportok összehasonlítása)
Műtét alatt (2-8 óra)
Összefüggés a ml kolloid infúzió és a kiszáradási szint között
Időkeret: Műtét alatt (2-8 óra)
Korreláció a térfogat kinetikával és a vizelet analízissel mért kiszáradás szintje, valamint e két körülmény és a Pleth Variability Index vagy oesophagealis doppler alkalmazásával végzett első térfogatoptimalizáláshoz megadott kolloidok térfogata között
Műtét alatt (2-8 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napok
Időkeret: A műtéttel kapcsolatos kórházi tartózkodási napok, általában 2-10 nap
A kórházi tartózkodás hossza
A műtéttel kapcsolatos kórházi tartózkodási napok, általában 2-10 nap
Komplikációk (szám)
Időkeret: A műtét után legfeljebb 30 nappal fellépő szövődmények
A szövődmények száma prospektív osztályozást használva
A műtét után legfeljebb 30 nappal fellépő szövődmények
NT-pro-BNP
Időkeret: Legfeljebb 2 nappal a műtét után mérik
A szív stressz NT-pro-BNP-vel mérve
Legfeljebb 2 nappal a műtét után mérik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lena Nilsson, MD PhD, Anestesi- och operationskliniken, Universitetssjukuset, SE 58183 Linköping, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PVI vers OD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel