- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01458678
Nem invazív módszerek a mennyiség optimalizálására
A célirányos folyadékterápia non-invazív módszereinek értékelése hasi műtét során
A célirányos volumenterápia azt jelenti, hogy 150-250 ml kolloid folyadék bolusban adagolják a pácienst a páciens lökettérfogatának korszerű mérése során. A folyadékállapot akkor tekinthető optimalizáltnak, ha a lökettérfogat már nem növekszik 10%-nál nagyobb mértékben, ami azt jelzi, hogy a beteg a Frank-Starling görbe tetejéhez közel van. Számos tanulmány kimutatta, hogy a térfogatoptimalizálás csökkenti a kórházi tartózkodást és csökkenti a műtéti szövődmények számát. Az általános cél annak vizsgálata, hogy a sokkal egyszerűbb, nem invazív technika, a Pleth Variability Index helyettesítheti-e a nyelőcső-doppler-t a rutinszerű egészségügyi ellátásban a volumenterápia irányítására, valamint annak elemzése, hogy egy volumenkinetikai teszt használható-e a műtét előtti hypovolemia értékelésére és specifikus rehidratálásra. Ez a teszt és a lökettérfogat mérésekkel végzett folyadékoptimalizálás közötti összefüggés elemzésével lehetséges.
Elsődleges hipotézis: 1. A Pleth Variability Index segítségével az érzéstelenített páciens térfogatának optimalizálásához adott kolloidok térfogata jó korrelációt mutat a felhasznált térfogattal, ha a térfogat optimalizálását nyelőcső-doppler segítségével végezzük. 2. A két módszer adatai korrelálnak és hasonlóképpen megkülönböztetik a válaszadókat a nem válaszolóktól. 3. A dehidratációt jelző térfogatkinetikai modell előre jelezheti a rehidratáció szükségességét annak érdekében, hogy a műtét kezdetén a beteg jól hidratált legyen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek éjfél után nem étkezhetnek. A rutin premedikációt paracetamollal és oxynorm/oxycontinnal adják. A trombózis és az antibiotikum profilaxis a sebészeti osztály szerint történik.
A beteg súlyát a műtét reggelén (0. nap) jelzik.
A beteg reggel érkezik a preoperatív területre. A vizelet színét, kreatinint, fajsúlyát, ozmolalitást, mikroalbuminuriát és elektrolitokat vizsgálnak. 30 betegnél a műtét reggelén reggel 6.30 és 8.00 óra között 5 ml/kg acetátos Ringers-oldat infúziós térfogat-kinetikai analízisét végezzük. 15 perc alatt 5 ml/kg acetátos Ringers oldatot adunk be intravénásan. A Hb-t folyamatosan, non-invazív módon mérik a Masimo Radical 7 pulzoximéterrel (MasimoHb), és invazív módon legfeljebb 13 mintával 4 ml-ben 80 percen keresztül (0, 10, 15, 25, 40, 50, 60 és 70 perc). Dupla minta induláskor és 60 perc. A vizsgálat térfogatkinetikai része 70 perc elteltével fejeződik be, amikor a páciens vizel, és megmérik a térfogatát.
A beteget a műtőbe viszik, ahol MasimoHb, NT-proBNP, Troponin T hs, pl-laktát, PI och PVI (stabil érték 5 perc alatt) regisztrálják az érzéstelenítés előtt. Kerülje el, hogy ugyanazon a karon legyen vérnyomásmérő mandzsetta és pulzoximéter a PVI elemzéshez. Célozzon a PI > 1 értékre, hogy megbízható PVI-regisztrációt kapjon, ellenkező esetben próbálkozzon másik ujjal.
Érzéstelenítés: Epidurális érzéstelenítés a klinikai gyakorlat szerint (az első térfogat optimalizálás után aktiválva és a műtét alatt is aktiválva tartva) és a klinikai gyakorlatnak megfelelő érzéstelenítés. Az érzéstelenítés alatti lélegeztetést térfogat-szabályozott üzemmódban tartják fenn, légzési térfogat 7 ml/kg (ideális súly, a képlet szerint: férfiak 50 + 0,91 (magasság centiméterben -152,4); nők 45,5 + 0,91 (magasság centiméterben -152,4)), PEEP 5 - 10 cmH2O, légzésszám a normokapnia eléréséhez. A légzéstérfogat és a PEEP a műtét során megmarad. A Doppler-szondát az érzéstelenítés beadása után, majd a gyomorszondát helyezzük fel.
Az érzéstelenítés indukciója során u-tól 500 ml-ig terjedő mennyiségű kolloid oldat, valamint időszakosan efedrin adható kis, 2,5-10 mg-os dózisban a keringés stabilitása érdekében.
Az antibiotikumokat a klinikai gyakorlatnak megfelelően adják.
Preoperatív folyadékkezelés:
Csoport OD:
Alapinfúzió: Pufferolt glükóz 2,5% 1000 ml 2 ml/kg/h. A lökettérfogat (SV) első térfogat-optimalizálása az érzéstelenítés beindítása után történik, és stabil mérési alapvonal érhető el. Megjegyzés: SV (átlagérték 1 perc alatt), Flow time korrigált (FTC), MasimoHb és PVI (átlagérték 1 perc alatt). A PVI értéket csak a kutatónővér jeleníti meg, a kezelő aneszteziológus nem. Adjon be 3 ml/kg (tényleges súly) maximum 250 ml hidroxietil-keményítőt 5 percen keresztül. Várjon 5 percet. Megjegyzés: SV, FTC, MasimoHb és PVI. Ha az SV több mint 10%-kal nő, új kolloid bólust adnak. Ezt addig ismételjük, amíg az SV nem nő > 10%, vagy DO2i > 600 ml/perc/m2. Minden ciklusnál fel van tüntetve az SV, az FTC, a MasimoHb és a PVI. Az első optimalizálás a műtét megkezdése előtt megtörténik.
SV, FTC, MasimoHb és PVI követik a műtét során. Ha az SV > 10%-kal csökken az utolsó bolus adag utáni értékhez képest, a térfogat új optimalizálása megismétlődik a fent leírtak szerint.
Ha több mint 30 ml/kg 60 mg/ml hidroxietil-keményítőt adunk, a kolloid oldatot 4%-os albuminra vagy plazmára cseréljük. A 4%-os albumin és a plazma bolus dózisa szintén 3 ml/kg, maximum 250 ml.
A kolloidok infúziója mellett 0-1000 ml acetátos Ringers oldat adható a kezelő aneszteziológus döntése alapján.
A vérveszteséget ml-re ml kolloiddal pótoljuk Hb 90 g/l értékig (100, ha a betegnek ischaemiás szívbetegsége van vagy bármilyen más állapota a kezelő aneszteziológus döntése alapján). Ezt követően a pótlást 1:1 arányban adják meg SAG és kolloid/albumin/plazma felhasználásával. Ha a vérveszteség meghaladja a vértérfogat felét, akkor csak SAG/plazma segítségével adható pótlás. A trombocitákat a klinikai gyakorlatnak megfelelően adják be.
Az inotróp és vazoaktív gyógyszerek bármilyen felhasználása dokumentált.
A műtét végén a pl-laktátot és a Hb-t invazív és nem invazív módon (HB) mérjük. A becsült vérveszteséget regisztrálják.
Grupp PVI:
Alapinfúzió: Pufferolt glükóz 2,5% 1000 ml 2 ml/kg/h.
A lökettérfogat (SV) első térfogat-optimalizálása az érzéstelenítés beindítása után történik, és stabil mérési alapvonal érhető el. Megjegyzés: PVI (átlagérték 1 perc alatt), MasimoHb, SV (átlagérték 1 perc alatt) és Flow time korrigált (FTC). A nyelőcső doppler adatai csak a kutatónővér számára jelennek meg, a kezelő aneszteziológus számára nem. Adjon be 3 ml/kg (tényleges súly) maximum 250 ml hidroxietil-keményítőt 5 percen keresztül. Várjon 5 percet. Megjegyzés: SV, FTC, MasimoHb és PVI. Ha a PVI >10% és csökkent, adjon új kolloid bólust. Minden ciklusnál fel van tüntetve az SV, az FTC, a MasimoHb és a PVI. Az első optimalizálás a műtét megkezdése előtt megtörténik.
Ha a PVI >10%, a hangerő-optimalizálást a fent leírtak szerint meg kell ismételni. Ha több mint 30 ml/kg 60 mg/ml hidroxietil-keményítőt adunk, a kolloid oldatot 4%-os albuminra vagy plazmára cseréljük. A 4%-os albumin és a plazma bolus dózisa szintén 3 ml/kg, maximum 250 ml.
A kolloidok infúziója mellett 0-1000 ml acetátos Ringers oldat adható a kezelő aneszteziológus döntése alapján.
A vérveszteséget ml-re ml kolloiddal pótoljuk Hb 90 g/l értékig (100, ha a betegnek ischaemiás szívbetegsége van vagy bármilyen más állapota a kezelő aneszteziológus döntése alapján). Ezt követően a pótlást 1:1 arányban adják meg SAG és kolloid/albumin/plazma felhasználásával. Ha a vérveszteség meghaladja a vértérfogat felét, akkor csak SAG/plazma segítségével adható pótlás. A trombocitákat a klinikai gyakorlatnak megfelelően adják be.
Az inotróp és vazoaktív gyógyszerek bármilyen felhasználása dokumentált.
A műtét végén a pl-laktátot és a Hb-t invazívan és nem invazívan (HB) mérjük. A becsült vérveszteséget regisztrálják.
Mindkét csoport: Ha a betegek perioperatív lefolyása megköveteli, hogy az illetékes aneszteziológus eltérjen a vizsgálati protokolltól, ennek okát a CRF-ben rögzítik.
A sebész döntése szerint minden betegnél húgyhólyag-katéter vagy cystofix van. A páciens hőmérsékletét mérik. A hideglevegős hőkezelést a hipotermia megelőzésére használják.
A műtét után 12-24 óra és 36-48 óra elteltével pl-NT-proBNP-t és pl-troponinTh-t mérünk.
A páciens súlyát a műtétet követő napon (1. nap) reggel regisztráljuk.
A kórházi tartózkodás befejezésének dátuma be van jegyezve.
Egy vak csapat a műtét utáni 3. napon regisztrálja a posztoperatív szövődményeket egy előre beállított protokoll szerint. A nyilvántartást utólag is felülvizsgálják, hogy dokumentálják az összes szövődményt a műtét utáni első 30 napban.
Az 1-75 betegeknél a Doppler és a PVI egyidejűleg rögzítésre kerül, hogy lehetővé váljon a PVI és a Doppler közötti konkordancia elemzése a folyadékoptimalizálás útmutatójaként. A vizsgálat részeként a szívenzimek biokémiai elemzését is elvégzik az 1-75 éves betegeknél. Az 1-150 betegnél a posztoperatív szövődmények kimenetelét regisztrálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linköping, Svédország, SE - 581 85
- Anestesi-och operationskliniken
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyitott hasi műtét általános érzéstelenítésben, legalább 120 perces tervezett műtéti idővel
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Az anesztézia kockázati besorolása ASA ≥ 4
- Aritmia; pitvarfibrilláció vagy több extra szisztolés
- Aorta- vagy mitrális elégtelenség hemodinamikai befolyással
- Azoknál a betegeknél, akiknél a felelős aneszteziológus preoperatív vizitjén előrehaladottabb szív- és érrendszeri monitorozást terveznek. A következő monitorozást fogadják el a vizsgálatban: invazív vérnyomás, 5 elvezetéses EKG, centrális vénás nyomás és vizeletürítés óránként.
- Tüdő- vagy egyéb olyan betegségben szenvedő betegek, akik 7 ml/kg (ideális súly) légzési térfogattal vagy 5-10 H2O cm-es pozitív végkilégzési nyomással akadályozzák a lélegeztetést
- Ellenjavallat szintetikus kolloidokkal szemben, mint súlyosan károsodott vese- vagy májműködés, hipernatrémia vagy szintetikus kolloidok allergiája
- Laparoszkópos műtét
- Májműtét
- Műtét, beleértve a thoracotomiát
- Ellenjavallatok nyelőcsőszondával szemben, mint például súlyos nyelőcső visszér
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Oesophagealis Doppler (OD)
A célirányos volumenterápiát leggyakrabban az OD által végzett stroke volumenmérés vezérli.
|
A kolloid infúziót elsősorban 60 mg/ml hidroxietil-keményítő formájában adják be.
Ha több mint 30 ml/kg 60 mg/ml hidroxietil-keményítőt adunk, a kolloid oldatot 4%-os albuminra vagy plazmára cseréljük.
A kolloid infúziót elsősorban 60 mg/ml hidroxi-etil-keményítő formájában adják be.
Ha több mint 30 ml/kg 60 mg/ml hidroxietil-keményítőt adunk, a kolloid oldatot 4%-os albuminra vagy plazmára cseréljük.
|
|
Aktív összehasonlító: Pleth Variability Index (PVI)
A Pleth variabilitási index (PVI) egy automatizált funkció a pulzoximetriában, amely folyamatosan számítja a dinamikus eltérést a pulzoximetriás impulzusváltozás és annak alapvonala között minden légzőkör esetében.
A dinamikus indikátorok előnyösek a volumen bólusra reagáló előrejelzésében, így megkönnyítve a célirányos volumenterápiát.
|
A kolloid infúziót elsősorban 60 mg/ml hidroxietil-keményítő formájában adják be.
Ha több mint 30 ml/kg 60 mg/ml hidroxietil-keményítőt adunk, a kolloid oldatot 4%-os albuminra vagy plazmára cseréljük.
A kolloid infúziót elsősorban 60 mg/ml hidroxi-etil-keményítő formájában adják be.
Ha több mint 30 ml/kg 60 mg/ml hidroxietil-keményítőt adunk, a kolloid oldatot 4%-os albuminra vagy plazmára cseréljük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ml kolloid infúzió
Időkeret: Műtét alatt (2-8 óra)
|
Kolloid folyadék térfogata a térfogat-optimalizálás érdekében a Pleth Variability Index és a nyelőcső-doppler segítségével (a csoportok összehasonlítása)
|
Műtét alatt (2-8 óra)
|
|
Összefüggés a ml kolloid infúzió és a kiszáradási szint között
Időkeret: Műtét alatt (2-8 óra)
|
Korreláció a térfogat kinetikával és a vizelet analízissel mért kiszáradás szintje, valamint e két körülmény és a Pleth Variability Index vagy oesophagealis doppler alkalmazásával végzett első térfogatoptimalizáláshoz megadott kolloidok térfogata között
|
Műtét alatt (2-8 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napok
Időkeret: A műtéttel kapcsolatos kórházi tartózkodási napok, általában 2-10 nap
|
A kórházi tartózkodás hossza
|
A műtéttel kapcsolatos kórházi tartózkodási napok, általában 2-10 nap
|
|
Komplikációk (szám)
Időkeret: A műtét után legfeljebb 30 nappal fellépő szövődmények
|
A szövődmények száma prospektív osztályozást használva
|
A műtét után legfeljebb 30 nappal fellépő szövődmények
|
|
NT-pro-BNP
Időkeret: Legfeljebb 2 nappal a műtét után mérik
|
A szív stressz NT-pro-BNP-vel mérve
|
Legfeljebb 2 nappal a műtét után mérik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lena Nilsson, MD PhD, Anestesi- och operationskliniken, Universitetssjukuset, SE 58183 Linköping, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gan TJ, Soppitt A, Maroof M, el-Moalem H, Robertson KM, Moretti E, Dwane P, Glass PS. Goal-directed intraoperative fluid administration reduces length of hospital stay after major surgery. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):820-6. doi: 10.1097/00000542-200210000-00012.
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Abbas SM, Hill AG. Systematic review of the literature for the use of oesophageal Doppler monitor for fluid replacement in major abdominal surgery. Anaesthesia. 2008 Jan;63(1):44-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05233.x.
- Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, Delannoy B, Robin J, Bastien O, Lehot JJ. Pleth variability index to monitor the respiratory variations in the pulse oximeter plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in the operating theatre. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):200-6. doi: 10.1093/bja/aen133. Epub 2008 Jun 2.
- Hahn RG, Wuethrich PY, Zdolsek JH. Can perioperative hemodilution be monitored with non-invasive measurement of blood hemoglobin? BMC Anesthesiol. 2021 May 6;21(1):138. doi: 10.1186/s12871-021-01351-4.
- Svensen CH, Olsson J, Hahn RG. Intravascular fluid administration and hemodynamic performance during open abdominal surgery. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):671-6. doi: 10.1213/01.ane.0000226092.48770.fe.
- Bahlmann H, Hahn RG, Nilsson L. Pleth variability index or stroke volume optimization during open abdominal surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Aug 18;18(1):115. doi: 10.1186/s12871-018-0579-4.
- Hahn RG, Bahlmann H, Nilsson L. Preoperative fluid retention increases blood loss during major open abdominal surgery. Perioper Med (Lond). 2017 Sep 2;6:12. doi: 10.1186/s13741-017-0068-1. eCollection 2017.
- Hahn RG, Bahlmann H, Nilsson L. Dehydration and fluid volume kinetics before major open abdominal surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Nov;58(10):1258-66. doi: 10.1111/aas.12416.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PVI vers OD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .