- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01458678
Ikke-invasive metoder til at guide volumenoptimering
Evaluering af ikke-invasive metoder til målrettet væsketerapi under abdominal kirurgi
Målrettet volumenterapi betyder, at bolusdoser på 150-250 ml kolloid væske administreres til patienten under moderne måling af patientens slagvolumen. Væskestatus anses for at være optimeret, når slagvolumen ikke længere øges med mere end 10 %, hvilket indikerer, at patienten er tæt på toppen af Frank-Starling-kurven. Flere undersøgelser viser, at volumenoptimering reducerer indlæggelsestiden og reducerer mængden af kirurgiske komplikationer. Det overordnede formål er at undersøge, om den meget mere simple ikke-invasive teknik Pleth Variability Index kan erstatte oesophageal doppler til at vejlede volumenterapi i rutinemæssig sundhedspleje, og at analysere, om en volumen kinetisk test kan bruges til at evaluere hypovolæmi før operation og foretage specifik rehydrering muligt ved at analysere sammenhængen mellem denne test og væskeoptimering ved hjælp af slagvolumenmålinger.
Primær hypotese: 1. Det volumen af kolloider, der gives til volumenoptimering af en bedøvet patient ved hjælp af Pleth Variability Index, viser en god korrelation til det anvendte volumen, hvis volumenoptimering udføres ved hjælp af esophageal doppler. 2. Data fra de to metoder korrelerer og skelner tilsvarende volumenrespondere fra non-respondere. 3. En kinetisk volumenmodel, der indikerer dehydrering, kan forudsige behovet for rehydrering for at opnå en velhydreret patient ved starten af operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne må ikke spise efter midnat. Rutinepræmedicinering gives med paracetamol og oxynorm/oxycontin. Trombose og antibiotikaprofylakse gives efter kirurgisk afdeling.
Patientens vægt er meddelelser om morgenen efter operationen (dag 0).
Patienten ankommer om morgenen til det præoperative område. Der tages en urinanalyse for urinfarve, kreatinin, specifik vægt, osmolalitet, mikroalbuminuri og elektrolytter. For 30 patienter udføres en kinetisk volumenanalyse på 5 ml/kg infusion af acetateret Ringers-opløsning mellem kl. 6.30 og 8.00 om morgenen operationen. I løbet af 15 minutter infunderes 5 ml/kg acetat Ringers-opløsning intravenøst. Hb måles kontinuerligt non-invasivt med Masimo Radical 7 pulsoximeter (MasimoHb) og invasivt med maksimalt 13 prøver a 4 ml i løbet af 80 minutter (0, 10, 15, 25, 40, 50, 60 og 70 min. Dobbeltprøver ved start og 60 min. Den volumenkinetiske del af undersøgelsen er afsluttet efter 70 minutter, når patienten urinerer, og volumen måles.
Patienten tages på operationsstuen og MasimoHb, NT-proBNP, Troponin T hs, pl-lactat, PI og PVI (stabil værdi i 5 min) registreres før anæstesi. Undgå at have blodtryksmanchet og pulsoximeter til PVI-analyse på samme arm. Sigt mod PI > 1 for at få en pålidelig registrering af PVI, ellers prøv en anden finger.
Anæstesi: Epidural anæstesi i henhold til klinisk praksis (aktiveres efter første volumenoptimering og holdes aktiveret under operationen) og anæstesi i henhold til klinisk praksis. Ventilationen under anæstesi opretholdes ved hjælp af volumenkontrolleret tilstand, tidalvolumen 7 ml/kg (idealvægt ved anvendelse af formlen: mænd 50 + 0,91 (højde i centimeter -152,4); kvinder 45,5 + 0,91 (højde i centimeter -152,4)), PEEP 5 - 10 cmH2O, respirationsfrekvens for at opnå normocapni. Tidalvolumen og PEEP opretholdes under operationen. Doppler-sonden placeres efter anæstesi-induktion og derefter placeres mavesonden.
Under induktion af anæstesi kan en mængde på u til 500 ml kolloid opløsning samt intermitterende efedrin i små doser på 2,5 - 10 mg gives for kredsløbsstabilitet.
Antibiotika gives i henhold til klinisk praksis.
Præoperativ væskekur:
Gruppe OD:
Basisinfusion: Bufret glukose 2,5 % 1000 ml 2 ml/kg/t. Den første volumenoptimering af slagvolumen (SV) finder sted efter anæstesiinduktion, og der opnås en stabil baseline for måling. Bemærk SV (middelværdi i 1 min), Flowtid korrigeret (FTC), MasimoHb og PVI (middelværdi i 1 min.). PVI-værdien visualiseres kun for forskningssygeplejersken og ikke til den behandlende anæstesilæge. Administrer 3 ml/kg (faktisk vægt) maksimalt 250 ml hydroxyethylstivelse i løbet af 5 minutter. Vent i 5 minutter. Bemærk SV, FTC, MasimoHb og PVI. Hvis SV stiger mere end 10 % gives en ny kolloid bolus. Dette gentages i cyklusser, indtil SV ikke stiger > 10 %, eller DO2i > 600 ml/min/m2. For hver cyklus noteres SV, FTC, MasimoHb og PVI. Den første optimering foretages inden operationens start.
SV, FTC, MasimoHb og PVI følges under operationen. Hvis SV reduceres > 10 % fra værdien efter den sidste bolusdosis, gentages en ny volumenoptimering som beskrevet ovenfor.
Hvis der gives mere end 30 ml/kg hydroxyethylstivelse 60 mg/ml, ændres kolloid opløsning til albumin 4% eller plasma. Bolusdoser af albumin 4% og plasma er også 3 ml/kg med et maksimum på 250 ml.
Udover infusion af kolloider kan acetateret Ringers opløsning 0-1000 ml gives efter beslutning fra den behandlende anæstesilæge.
Blodtab erstattes ml med ml med kolloid indtil Hb 90 g/l (100, hvis patienten har en iskæmisk hjertesygdom eller anden tilstand efter den behandlende anæstesilæges skøn). Derefter udskiftes 1:1 med SAG og kolloid/albumin/plasma. Hvis blodtabet overstiger halvdelen af blodvolumen, gives der kun udskiftning med SAG/plasma. Trombocytter gives i henhold til klinisk praksis.
Enhver brug af inotrope og vasoaktive lægemidler er dokumenteret.
Ved slutningen af operationen måles pl-lactat og Hb invasivt og ikke-invasivt (HB). Anslået blodtab registreres.
Gruppe PVI:
Basisinfusion: Bufret glukose 2,5 % 1000 ml 2 ml/kg/t.
Den første volumenoptimering af slagvolumen (SV) finder sted efter anæstesiinduktion, og der opnås en stabil baseline for måling. Bemærk PVI (middelværdi i 1 min), MasimoHb, SV (middelværdi i 1 min) og Flowtid korrigeret (FTC). Data fra esophagus doppler visualiseres kun til forskningssygeplejersken og ikke til den behandlende anæstesilæge. Administrer 3 ml/kg (faktisk vægt) maksimalt 250 ml hydroxyethylstivelse i løbet af 5 minutter. Vent i 5 minutter. Bemærk SV, FTC, MasimoHb og PVI. Hvis PVI er >10 % og reduceret, gives en ny kolloid bolus. For hver cyklus noteres SV, FTC, MasimoHb og PVI. Den første optimering foretages inden operationens start.
Hvis PVI >10 % gentages volumenoptimeringen som beskrevet ovenfor. Hvis der gives mere end 30 ml/kg hydroxyethylstivelse 60 mg/ml, ændres kolloid opløsning til albumin 4% eller plasma. Bolusdoser af albumin 4% og plasma er også 3 ml/kg med et maksimum på 250 ml.
Udover infusion af kolloider kan acetateret Ringers opløsning 0-1000 ml gives efter beslutning fra den behandlende anæstesilæge.
Blodtab erstattes ml med ml med kolloid indtil Hb 90 g/l (100, hvis patienten har en iskæmisk hjertesygdom eller anden tilstand efter den behandlende anæstesilæges skøn). Derefter udskiftes 1:1 med SAG og kolloid/albumin/plasma. Hvis blodtabet overstiger halvdelen af blodvolumen, gives der kun udskiftning med SAG/plasma. Trombocytter gives i henhold til klinisk praksis.
Enhver brug af inotrope og vasoaktive lægemidler er dokumenteret.
Ved slutningen af operationen måles pl-lactat og Hb invasivt og ikke-invasivt (HB). Anslået blodtab registreres.
Begge grupper: Hvis patienternes perioperative forløb kræver, at de ansvarlige anæstesilæger afviger fra undersøgelsesprotokollen, registreres årsagen hertil i CRF.
Alle patienter har et urinblærekateter eller cystofix efter kirurgens beslutning. Patientens temperatur måles. Hot air blanked bruges til at forhindre hypotermi.
Postoperativt efter 12-24 timer og 36-48 timer måles pl-NT-proBNP og pl-troponinThs.
Patientens vægt registreres om morgenen dagen efter operationen (dag 1).
Dato for afslutning af hospitalsophold er registreret.
Et blindet hold registrerer postoperative komplikationer den 3. dag efter operationen i henhold til en forudindstillet protokol. Journalen gennemgås også retrospektivt for at dokumentere alle komplikationer i løbet af de første 30 dage efter operationen.
For patienter registreres 1-75 Doppler og PVI samtidigt for at muliggøre analyse af overensstemmelse mellem PVI og Doppler som guide til væskeoptimering. Også biokemiske analyser af hjerteenzymer som en del af undersøgelsen foretages hos patienter 1-75. For patienter 1-150 registreres resultatmålet postoperative komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, SE - 581 85
- Anestesi-och operationskliniken
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Åben abdominal operation i generel anæstesi med en planlagt operationstid på mindst 120 minutter
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Anæstesi risikoklassificering ASA ≥ 4
- Arytmi; atrieflimren eller flere ekstra systoler
- Aorta - eller mitral insufficiens med hæmodynamisk påvirkning
- Patienter, der ved det præoperative besøg af den ansvarlige anæstesilæge er planlagt til en mere avanceret kardiovaskulær monitorering. Følgende monitorering er accepteret i undersøgelsen: invasivt blodtryk, 5-aflednings-EKG, centralt venetryk og urinoutput pr. time.
- Patienter med en lungesygdom eller anden sygdom, der forhindrer ventilation ved hjælp af et tidalvolumen på 7 ml/kg (idealvægt) eller et positivt endeekspiratorisk tryk på 5-10 cm H2O
- Kontraindikation mod syntetiske kolloider som alvorligt nedsat nyre- eller leverfunktion, hypernatriæmi eller allergi over for syntetiske kolloider
- Laparoskopisk kirurgi
- Leveroperation
- Kirurgi inklusive torakotomi
- Kontraindikationer mod en oesophageal sonde såsom svære oesophageal åreknuder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Øsophageal Doppler (OD)
Målrettet volumenterapi er oftest styret af slagvolumenmålinger ved OD.
|
Kolloidinfusion gives primært som hydroxyethylstivelse 60 mg/ml.
Hvis der gives mere end 30 ml/kg hydroxyethylstivelse 60 mg/ml, ændres kolloid opløsning til albumin 4% eller plasma.
Kolloidinfusion gives primært som hydroxyethylstivelse 60 mg/ml.
Hvis der gives mere end 30 ml/kg hydroxyethylstivelse 60 mg/ml, ændres kolloid opløsning til albumin 4% eller plasma.
|
|
Aktiv komparator: Pleth Variability Index (PVI)
Pleth variabilitetsindekset (PVI) er en automatiseret funktion i pulsoximetri, der kontinuerligt beregner den dynamiske variation mellem pulsoximetriens pulsvariation og dens basislinje for hvert vejrtrækningskredsløb.
Dynamiske indikatorer er fordelagtige til at forudsige en responder på en volumenbolus, hvilket letter målrettet volumenterapi.
|
Kolloidinfusion gives primært som hydroxyethylstivelse 60 mg/ml.
Hvis der gives mere end 30 ml/kg hydroxyethylstivelse 60 mg/ml, ændres kolloid opløsning til albumin 4% eller plasma.
Kolloidinfusion gives primært som hydroxyethylstivelse 60 mg/ml.
Hvis der gives mere end 30 ml/kg hydroxyethylstivelse 60 mg/ml, ændres kolloid opløsning til albumin 4% eller plasma.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ml kolloid infusion
Tidsramme: Under operationen (2-8 timer)
|
Volumen kolloid væske for at opnå volumenoptimering til vejledning ved hjælp af henholdsvis Pleth Variability Index og oesophageal doppler (sammenligning mellem grupper)
|
Under operationen (2-8 timer)
|
|
Korrelation mellem ml kolloid infusion og dehydreringsniveau
Tidsramme: Under operationen (2-8 timer)
|
Korrelation mellem niveau af dehydrering målt ved volumenkinetik og urinanalyse, og korrelation mellem disse to omstændigheder og mængden af kolloider givet til den første volumenoptimering ved brug af Pleth Variability Index eller oesophageal doppler
|
Under operationen (2-8 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage
Tidsramme: Indlæggelsesdage i forbindelse med operation, normalt 2-10 dage
|
Længde af hospitalsophold
|
Indlæggelsesdage i forbindelse med operation, normalt 2-10 dage
|
|
Komplikationer (antal)
Tidsramme: Komplikationer opstår op til 30 dage efter operationen
|
Antal komplikationer ved hjælp af en prospektiv klassifikation
|
Komplikationer opstår op til 30 dage efter operationen
|
|
NT-pro-BNP
Tidsramme: Målt op til 2 dage efter operationen
|
Hjertestress målt ved NT-pro-BNP
|
Målt op til 2 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lena Nilsson, MD PhD, Anestesi- och operationskliniken, Universitetssjukuset, SE 58183 Linköping, Sweden
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gan TJ, Soppitt A, Maroof M, el-Moalem H, Robertson KM, Moretti E, Dwane P, Glass PS. Goal-directed intraoperative fluid administration reduces length of hospital stay after major surgery. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):820-6. doi: 10.1097/00000542-200210000-00012.
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Abbas SM, Hill AG. Systematic review of the literature for the use of oesophageal Doppler monitor for fluid replacement in major abdominal surgery. Anaesthesia. 2008 Jan;63(1):44-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05233.x.
- Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, Delannoy B, Robin J, Bastien O, Lehot JJ. Pleth variability index to monitor the respiratory variations in the pulse oximeter plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in the operating theatre. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):200-6. doi: 10.1093/bja/aen133. Epub 2008 Jun 2.
- Hahn RG, Wuethrich PY, Zdolsek JH. Can perioperative hemodilution be monitored with non-invasive measurement of blood hemoglobin? BMC Anesthesiol. 2021 May 6;21(1):138. doi: 10.1186/s12871-021-01351-4.
- Svensen CH, Olsson J, Hahn RG. Intravascular fluid administration and hemodynamic performance during open abdominal surgery. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):671-6. doi: 10.1213/01.ane.0000226092.48770.fe.
- Bahlmann H, Hahn RG, Nilsson L. Pleth variability index or stroke volume optimization during open abdominal surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Aug 18;18(1):115. doi: 10.1186/s12871-018-0579-4.
- Hahn RG, Bahlmann H, Nilsson L. Preoperative fluid retention increases blood loss during major open abdominal surgery. Perioper Med (Lond). 2017 Sep 2;6:12. doi: 10.1186/s13741-017-0068-1. eCollection 2017.
- Hahn RG, Bahlmann H, Nilsson L. Dehydration and fluid volume kinetics before major open abdominal surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Nov;58(10):1258-66. doi: 10.1111/aas.12416.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PVI vers OD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Volumen af kolloid infusion
-
Nemours Children's ClinicIkke rekrutterer endnuBrud underarm | Frakturfiksering, intern | Brud albue | Brudarm | Brud Distal Radius | Frakturfiksering | Fraktur lukket af nederste ende af underarm, uspecificeretForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttet