- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01458678
Metodi non invasivi per guidare l'ottimizzazione del volume
Valutazione dei metodi non invasivi per la fluidoterapia mirata durante la chirurgia addominale
La terapia del volume mirata all'obiettivo significa che al paziente vengono somministrate dosi in bolo di 150-250 ml di liquido colloidale durante la contemporanea misurazione della gittata sistolica del paziente. Lo stato dei fluidi è considerato ottimizzato quando la gittata sistolica non aumenta più di oltre il 10%, indicando che il paziente è vicino alla parte superiore della curva di Frank-Starling. Diversi studi dimostrano che l'ottimizzazione del volume riduce la degenza ospedaliera e riduce la quantità di complicanze chirurgiche. Lo scopo generale è indagare se la molto più semplice tecnica non invasiva Pleth Variability Index può sostituire il doppler esofageo per guidare la terapia del volume nell'assistenza sanitaria di routine e analizzare se un test cinetico del volume può essere utilizzato per valutare l'ipovolemia prima dell'intervento chirurgico ed effettuare una reidratazione specifica possibile analizzando la correlazione tra questo test e l'ottimizzazione del fluido utilizzando le misurazioni del volume della corsa.
Ipotesi principale: 1. Il volume di colloidi che viene somministrato per ottimizzare il volume di un paziente anestetizzato utilizzando l'indice di variabilità pletismografica mostra una buona correlazione con il volume utilizzato se l'ottimizzazione del volume viene effettuata sotto la guida del doppler esofageo. 2. I dati dei due metodi correlano e discriminano in modo simile i rispondenti al volume dai non rispondenti. 3. Un modello cinetico del volume che indica la disidratazione può prevedere la necessità di reidratazione per ottenere un paziente ben idratato all'inizio dell'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti non possono mangiare dopo la mezzanotte. La premedicazione di routine viene somministrata con paracetamolo e oxynorm/oxycontin. La trombosi e la profilassi antibiotica vengono somministrate in base al reparto chirurgico.
Il peso del paziente viene rilevato la mattina dell'intervento (giorno 0).
Il paziente arriva al mattino nell'area preoperatoria. Viene eseguita un'analisi delle urine per il colore delle urine, la creatinina, il peso specifico, l'osmolalità, la microalbuminuria e gli elettroliti. Per 30 pazienti viene effettuata un'analisi cinetica del volume di 5 ml/kg di infusione di soluzione di Ringers acetato tra le 6:30 e le 8:00 del mattino dell'intervento. Per 15 minuti vengono infusi per via endovenosa 5 ml/kg di soluzione di Ringers acetato. L'Hb viene misurata continuamente in modo non invasivo dal pulsossimetro Masimo Radical 7 (MasimoHb) e in modo invasivo con un massimo di 13 campioni da 4 ml per 80 minuti (0, 10, 15, 25, 40, 50, 60 e 70 min. Campioni doppi all'inizio e 60 min. La parte cinetica del volume dello studio termina dopo 70 minuti quando il paziente urina e viene misurato il volume.
Il paziente viene portato in sala operatoria e prima dell'anestesia viene registrato MasimoHb, NT-proBNP, Troponina T hs, pl-lattato, PI e PVI (valore stabile per 5 minuti). Evitare di avere il bracciale per la pressione sanguigna e il pulsossimetro per l'analisi PVI sullo stesso braccio. Mira a PI > 1 per ottenere una registrazione affidabile di PVI, altrimenti prova con un altro dito.
Anestesia: anestesia epidurale secondo la prassi clinica (attivata dopo la prima ottimizzazione del volume e mantenuta attiva durante l'intervento chirurgico) e anestesia secondo la pratica clinica. La ventilazione durante l'anestesia viene mantenuta utilizzando la modalità a volume controllato, volume corrente 7 ml/kg (peso ideale, utilizzando la formula: uomini 50 + 0,91 (altezza in centimetri -152,4); donne 45,5 + 0,91(altezza in centimetri -152,4)), PEEP 5 - 10 cmH2O, frequenza respiratoria per raggiungere la normocapnia. Il volume corrente e la PEEP vengono mantenuti durante l'intervento chirurgico. Il sond Doppler viene posizionato dopo l'induzione dell'anestesia e successivamente viene posizionato il sond gastrico.
Durante l'induzione dell'anestesia può essere somministrata una quantità da um a 500 ml di soluzione colloidale e occasionalmente efedrina in piccole dosi di 2,5 - 10 mg per la stabilità circolatoria.
Gli antibiotici vengono somministrati secondo la pratica clinica.
Regime fluido preoperatorio:
Gruppo OD:
Infusione basica: Glucosio tamponato 2,5% 1000 ml 2 ml/kg/h. La prima ottimizzazione del volume della gittata sistolica (SV) avviene dopo l'induzione dell'anestesia e si ottiene una linea di base stabile della misurazione. Notare SV (valore medio durante 1 min), tempo di flusso corretto (FTC), MasimoHb e PVI (valore medio durante 1 min). Il valore PVI viene visualizzato solo dall'infermiere ricercatore e non dall'anestesista curante. Somministrare 3 ml/kg (peso effettivo) massimo 250 ml di amido idrossietilico per 5 minuti. Aspetta 5 minuti. Nota SV, FTC, MasimoHb e PVI. Se SV aumenta di oltre il 10 % viene somministrato un nuovo bolo colloidale. Ciò viene ripetuto in cicli finché SV non aumenta > 10% o DO2i > 600 ml/min/m2. Per ogni ciclo vengono annotati SV, FTC, MasimoHb e PVI. La prima ottimizzazione viene eseguita prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
SV, FTC, MasimoHb e PVI vengono seguiti durante l'intervento chirurgico. Se SV è ridotto > 10% rispetto al valore dopo l'ultima dose in bolo, viene ripetuta una nuova ottimizzazione del volume come descritto sopra.
Se vengono somministrati più di 30 ml/kg di amido idrossietilico 60 mg/ml, la soluzione colloidale viene modificata in albumina 4% o plasma. Anche le dosi in bolo di albumina 4% e plasma sono di 3 ml/kg con un massimo di 250 ml.
Oltre all'infusione di colloidi, può essere somministrata una soluzione di Ringers acetato 0-1000 ml secondo la decisione dell'anestesista curante.
La perdita di sangue viene sostituita ml per ml con colloide fino a Hb 90 g/l (100 se il paziente ha una cardiopatia ischemica o qualsiasi altra condizione a discrezione dell'anestesista curante). Successivamente viene effettuata la sostituzione 1:1 utilizzando SAG e colloide/albumina/plasma. Se la perdita di sangue supera la metà del volume sanguigno, la sostituzione viene somministrata solo utilizzando SAG/plasma. Le piastrine sono somministrate secondo la pratica clinica.
È documentato qualsiasi uso di farmaci inotropi e vasoattivi.
Al termine dell'intervento chirurgico pl-lattato e Hb vengono misurati in modo invasivo e non invasivo (HB). La perdita di sangue stimata è registrata.
Gruppo PVI:
Infusione basica: Glucosio tamponato 2,5% 1000 ml 2 ml/kg/h.
La prima ottimizzazione del volume della gittata sistolica (SV) avviene dopo l'induzione dell'anestesia e si ottiene una linea di base stabile della misurazione. Nota PVI (valore medio durante 1 min), MasimoHb, SV (valore medio durante 1 min) e tempo di flusso corretto (FTC). I dati del doppler dell'esofago vengono visualizzati solo dall'infermiere ricercatore e non dall'anestesista curante. Somministrare 3 ml/kg (peso effettivo) massimo 250 ml di amido idrossietilico per 5 minuti. Aspetta 5 minuti. Nota SV, FTC, MasimoHb e PVI. Se il PVI è >10% e ridotto, somministrare un nuovo bolo colloidale. Per ogni ciclo vengono annotati SV, FTC, MasimoHb e PVI. La prima ottimizzazione viene eseguita prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
Se PVI >10 % l'ottimizzazione del volume viene ripetuta come descritto sopra. Se vengono somministrati più di 30 ml/kg di amido idrossietilico 60 mg/ml, la soluzione colloidale viene modificata in albumina 4% o plasma. Anche le dosi in bolo di albumina 4% e plasma sono di 3 ml/kg con un massimo di 250 ml.
Oltre all'infusione di colloidi, può essere somministrata una soluzione di Ringers acetato 0-1000 ml secondo la decisione dell'anestesista curante.
La perdita di sangue viene sostituita ml per ml con colloide fino a Hb 90 g/l (100 se il paziente ha una cardiopatia ischemica o qualsiasi altra condizione a discrezione dell'anestesista curante). Successivamente viene effettuata la sostituzione 1:1 utilizzando SAG e colloide/albumina/plasma. Se la perdita di sangue supera la metà del volume sanguigno, la sostituzione viene somministrata solo utilizzando SAG/plasma. Le piastrine sono somministrate secondo la pratica clinica.
È documentato qualsiasi uso di farmaci inotropi e vasoattivi.
Al termine dell'intervento viene misurato il pl-lattato e l'Hb in modo invasivo e non invasivo (HB). La perdita di sangue stimata è registrata.
Entrambi i gruppi: Se il decorso perioperatorio dei pazienti richiede che gli anestesisti incaricati si discostino dal protocollo dello studio, il motivo viene registrato nel CRF.
Tutti i pazienti hanno un catetere della vescica urinaria o un cystofix come deciso dal chirurgo. Viene misurata la temperatura del paziente. L'aria calda soppressa viene utilizzata per prevenire l'ipotermia.
Dopo l'intervento dopo 12-24 ore e 36-48 ore vengono misurati pl-NT-proBNP e pl-troponinaThs.
Il peso del paziente viene registrato la mattina del giorno successivo all'intervento (giorno 1).
La data per la fine della degenza ospedaliera è registrata.
Un team in cieco registra le complicanze postoperatorie il 3° giorno dopo l'intervento secondo un protocollo preimpostato. Il record viene anche rivisto retrospettivamente per documentare tutte le complicanze durante i primi 30 giorni dopo l'intervento.
Per i pazienti 1-75 Doppler e PVI vengono registrati simultaneamente per consentire l'analisi della concordanza tra PVI e Doppler come guida all'ottimizzazione dei fluidi. Anche le analisi biochimiche degli enzimi cardiaci come parte dello studio sono intraprese nei pazienti 1-75. Per i pazienti 1-150 viene registrata la misura dell'esito delle complicanze postoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Linköping, Svezia, SE - 581 85
- Anestesi-och operationskliniken
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia addominale aperta in anestesia generale con un tempo di intervento programmato di almeno 120 minuti
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Classificazione del rischio di anestesia ASA ≥ 4
- Aritmia; fibrillazione atriale o più extrasistoli
- Aortico - o insufficienza mitralica con influenza emodinamica
- Pazienti che alla visita preoperatoria da parte dell'anestesista responsabile è programmato per un monitoraggio cardiovascolare più avanzato. Nello studio è accettato il seguente monitoraggio: pressione arteriosa invasiva, ECG a 5 derivazioni, pressione venosa centrale e diuresi all'ora.
- Pazienti con una malattia polmonare o altra malattia che impedisce la ventilazione utilizzando un volume corrente di 7 ml/kg (peso ideale) o una pressione positiva di fine espirazione di 5-10 cm H2O
- Controindicazione contro i colloidi sintetici come funzionalità renale o epatica gravemente compromessa, ipernatriemia o allergia ai colloidi sintetici
- Chirurgia laparoscopica
- Chirurgia del fegato
- Chirurgia inclusa la toracotomia
- Controindicazioni contro una sonda esofagea come gravi vene varicose esofagee
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Doppler esofageo (OD)
La terapia volumetrica mirata all'obiettivo è molto spesso guidata dalle misurazioni del volume sistolico mediante OD.
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L'infusione colloidale viene somministrata principalmente come amido idrossietilico 60 mg/ml.
Se vengono somministrati più di 30 ml/kg di amido idrossietilico 60 mg/ml, la soluzione colloidale viene modificata in albumina 4% o plasma.
L'infusione colloidale viene somministrata principalmente come amido idrossietilico 60 mg/ml.
Se vengono somministrati più di 30 ml/kg di amido idrossietilico 60 mg/ml, la soluzione colloidale viene modificata in albumina 4% o plasma.
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Comparatore attivo: Indice di variabilità pletismografica (PVI)
L'indice di variabilità pletismografica (PVI) è una funzione automatizzata nella pulsossimetria che calcola continuamente la variazione dinamica tra la variazione del polso pulsossimetrico e la sua linea di base per ogni circuito respiratorio.
Gli indicatori dinamici sono vantaggiosi nel predire un responder a un bolo volumetrico, facilitando così la terapia volumetrica mirata all'obiettivo.
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L'infusione colloidale viene somministrata principalmente come amido idrossietilico 60 mg/ml.
Se vengono somministrati più di 30 ml/kg di amido idrossietilico 60 mg/ml, la soluzione colloidale viene modificata in albumina 4% o plasma.
L'infusione colloidale viene somministrata principalmente come amido idrossietilico 60 mg/ml.
Se vengono somministrati più di 30 ml/kg di amido idrossietilico 60 mg/ml, la soluzione colloidale viene modificata in albumina 4% o plasma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ml di infusione colloidale
Lasso di tempo: Durante l'intervento (2-8 ore)
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Fluido colloidale del volume per ottenere l'ottimizzazione del volume per la guida utilizzando rispettivamente l'indice di variabilità pletismografica e il doppler esofageo (confronto tra gruppi)
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Durante l'intervento (2-8 ore)
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Correlazione tra ml di infusione colloidale e livello di disidratazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento (2-8 ore)
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Correlazione tra il livello di disidratazione misurato dalla cinetica del volume e dall'analisi delle urine e correlazione tra questi due elementi circostanziali e il volume dei colloidi fornito per la prima ottimizzazione del volume utilizzando l'indice di variabilità pletismografica o il doppler esofageo
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Durante l'intervento (2-8 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giorni
Lasso di tempo: Giorni di degenza ospedaliera in relazione all'intervento chirurgico, di solito 2-10 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
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Giorni di degenza ospedaliera in relazione all'intervento chirurgico, di solito 2-10 giorni
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Complicazioni (numero)
Lasso di tempo: Complicazioni che si verificano fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Numero di complicanze utilizzando una classificazione prospettica
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Complicazioni che si verificano fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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NT-pro-BNP
Lasso di tempo: Misurato fino a 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Stress cardiaco misurato da NT-pro-BNP
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Misurato fino a 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lena Nilsson, MD PhD, Anestesi- och operationskliniken, Universitetssjukuset, SE 58183 Linköping, Sweden
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gan TJ, Soppitt A, Maroof M, el-Moalem H, Robertson KM, Moretti E, Dwane P, Glass PS. Goal-directed intraoperative fluid administration reduces length of hospital stay after major surgery. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):820-6. doi: 10.1097/00000542-200210000-00012.
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Abbas SM, Hill AG. Systematic review of the literature for the use of oesophageal Doppler monitor for fluid replacement in major abdominal surgery. Anaesthesia. 2008 Jan;63(1):44-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05233.x.
- Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, Delannoy B, Robin J, Bastien O, Lehot JJ. Pleth variability index to monitor the respiratory variations in the pulse oximeter plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in the operating theatre. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):200-6. doi: 10.1093/bja/aen133. Epub 2008 Jun 2.
- Hahn RG, Wuethrich PY, Zdolsek JH. Can perioperative hemodilution be monitored with non-invasive measurement of blood hemoglobin? BMC Anesthesiol. 2021 May 6;21(1):138. doi: 10.1186/s12871-021-01351-4.
- Svensen CH, Olsson J, Hahn RG. Intravascular fluid administration and hemodynamic performance during open abdominal surgery. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):671-6. doi: 10.1213/01.ane.0000226092.48770.fe.
- Bahlmann H, Hahn RG, Nilsson L. Pleth variability index or stroke volume optimization during open abdominal surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Aug 18;18(1):115. doi: 10.1186/s12871-018-0579-4.
- Hahn RG, Bahlmann H, Nilsson L. Preoperative fluid retention increases blood loss during major open abdominal surgery. Perioper Med (Lond). 2017 Sep 2;6:12. doi: 10.1186/s13741-017-0068-1. eCollection 2017.
- Hahn RG, Bahlmann H, Nilsson L. Dehydration and fluid volume kinetics before major open abdominal surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Nov;58(10):1258-66. doi: 10.1111/aas.12416.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PVI vers OD
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