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Métodos não invasivos para orientar a otimização de volume

16 de setembro de 2015 atualizado por: Lena Nilsson

Avaliação de Métodos Não Invasivos para Fluidoterapia Direcionada a Objetivos Durante Cirurgia Abdominal

A terapia de volume direcionada por objetivo significa que doses em bolus de 150-250 ml de fluido colóide são administradas ao paciente durante a medição contemporânea do volume de ejeção do paciente. O estado do fluido é considerado otimizado quando o volume sistólico não aumenta mais de 10%, indicando que o paciente está próximo do topo da curva de Frank-Starling. Vários estudos mostram que a otimização do volume reduz a permanência hospitalar e reduz a quantidade de complicações cirúrgicas. O objetivo geral é investigar se a técnica não invasiva muito mais simples Índice de Variabilidade Pleth pode substituir o Doppler esofágico para orientar a terapia de volume na rotina de cuidados de saúde e analisar se um teste de cinética de volume pode ser usado para avaliar hipovolemia antes da cirurgia e fazer reidratação específica possível analisando a correlação entre este teste e a otimização de fluido usando medições de volume de curso.

Hipótese primária: 1. O volume de colóides que é administrado para otimizar o volume de um paciente anestesiado usando o Índice de Variabilidade Pleth mostra uma boa correlação com o volume usado se a otimização do volume for realizada pela orientação do doppler esofágico. 2. Os dados dos dois métodos se correlacionam e discriminam de forma semelhante respondedores de volume de não respondedores. 3. Um modelo cinético de volume que indica desidratação pode prever a necessidade de reidratação para obter um paciente bem hidratado no início da cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes não podem comer depois da meia-noite. A pré-medicação de rotina é administrada com paracetamol e oxinorm/oxicontin. A trombose e a profilaxia antibiótica são administradas de acordo com o departamento cirúrgico.

O peso do paciente é informado na manhã da cirurgia (dia 0).

O paciente chega pela manhã à área pré-operatória. Uma análise urinária é tomada para cor urinária, creatinina, peso específico, osmolaridade, microalbuminúria e eletrólitos. Para 30 pacientes, uma análise cinética de volume de 5 ml/kg de infusão de solução de Ringer acetato é realizada entre 6h30 e 8h00 da manhã da cirurgia. Durante 15 minutos, 5 ml/kg de solução de Ringer acetato é infundida por via intravenosa. A Hb é medida continuamente de forma não invasiva pelo oxímetro de pulso Masimo Radical 7 (MasimoHb) e invasiva com no máximo 13 amostras a 4 ml durante 80 minutos (0, 10, 15, 25, 40, 50, 60 e 70 min. Amostras duplas no início e 60 min. A parte cinética do volume do estudo termina após 70 min quando o paciente urina e o volume é medido.

O paciente é levado para a sala de cirurgia e MasimoHb, NT-proBNP, Troponina T hs, pl-lactato, PI e PVI (valor estável durante 5 min) são registrados antes da anestesia. Evite ter manguito de pressão arterial e oxímetro de pulso para análise de PVI no mesmo braço. Aponte para PI > 1 para obter um registro confiável de PVI, caso contrário, tente outro dedo.

Anestesia: Anestesia peridural de acordo com a prática clínica (ativada após a primeira otimização de volume e mantida ativada durante a cirurgia) e anestesia de acordo com a prática clínica. A ventilação durante a anestesia é mantida no modo volume controlado, volume corrente 7 ml/kg (peso ideal, pela fórmula: men 50 + 0,91(altura em centímetros -152,4); mulheres 45,5 + 0,91 (altura em centímetros -152,4)), PEEP 5 - 10 cmH2O, frequência respiratória para atingir a normocapnia. O volume corrente e a PEEP são mantidos durante a cirurgia. A sonda Doppler é colocada após a indução anestésica e em seguida a sonda gástrica é colocada.

Durante a indução da anestesia, uma quantidade de u a 500 ml de solução coloidal, bem como efedrina intermitentemente em pequenas doses de 2,5 a 10 mg, pode ser administrada para estabilidade circulatória.

Os antibióticos são administrados de acordo com a prática clínica.

Regime de fluidos pré-operatório:

Grupo OD:

Infusão básica: Glucose tamponada 2,5% 1000 ml 2 ml/kg/h. A primeira otimização do volume sistólico (SV) ocorre após a indução da anestesia e uma linha de base estável de medição é alcançada. Observe SV (valor médio durante 1 min), Tempo de fluxo corrigido (FTC), MasimoHb e PVI (valor médio durante 1 min). O valor PVI é visualizado apenas pela enfermeira pesquisadora e não pelo anestesiologista responsável. Administrar 3 ml/kg (peso real) máximo de 250 ml de hidroxietilamido durante 5 minutos. Aguarde 5 minutos. Observe SV, FTC, MasimoHb e PVI. Se o SV aumentar mais de 10%, um novo bolo colóide é administrado. Isso é repetido em ciclos até que SV não aumente > 10%, ou DO2i > 600 ml/min/m2. Para cada ciclo, SV, FTC, MasimoHb e PVI são anotados. A primeira otimização é realizada antes do início da cirurgia.

SV, FTC, MasimoHb e PVI são acompanhados durante a cirurgia. Se SV for reduzido > 10% do valor após a última dose em bolus, uma nova otimização de volume é repetida conforme descrito acima.

Se for administrado mais de 30 ml/kg de hidroxietilamido 60 mg/ml, a solução coloide é trocada por albumina 4% ou plasma. As doses em bolus de albumina 4% e plasma também são de 3 ml/kg com máximo de 250 ml.

Além da infusão de colóides, solução de Ringer acetato 0-1.000 ml pode ser administrada de acordo com a decisão do anestesiologista responsável.

A perda de sangue é substituída ml por ml com colóide até Hb 90 g/l (100 se o paciente tiver uma doença isquêmica do coração ou qualquer outra condição a critério do anestesiologista assistente). Em seguida, a reposição é dada 1:1 usando SAG e colóide/albumina/plasma. Se a perda de sangue exceder a metade do volume de sangue, a reposição é feita apenas com SAG/plasma. Os trombócitos são administrados de acordo com a prática clínica.

Qualquer uso de drogas inotrópicas e vasoativas é documentado.

No final da cirurgia, pl-lactato e Hb são medidos de forma invasiva e não invasiva (HB). A perda de sangue estimada é registrada.

Grupo PVI:

Infusão básica: Glucose tamponada 2,5% 1000 ml 2 ml/kg/h.

A primeira otimização do volume sistólico (SV) ocorre após a indução da anestesia e uma linha de base estável de medição é alcançada. Observe PVI (valor médio durante 1 min), MasimoHb, SV (valor médio durante 1 min) e tempo de fluxo corrigido (FTC). Os dados do doppler do esôfago são visualizados apenas pela enfermeira pesquisadora e não pelo anestesiologista responsável. Administrar 3 ml/kg (peso real) máximo de 250 ml de hidroxietilamido durante 5 minutos. Aguarde 5 minutos. Observe SV, FTC, MasimoHb e PVI. Se o PVI for >10% e reduzido, administre um novo bolus coloidal. Para cada ciclo, SV, FTC, MasimoHb e PVI são anotados. A primeira otimização é realizada antes do início da cirurgia.

Se PVI >10%, a otimização do volume é repetida conforme descrito acima. Se for administrado mais de 30 ml/kg de hidroxietilamido 60 mg/ml, a solução coloide é trocada por albumina 4% ou plasma. As doses em bolus de albumina 4% e plasma também são de 3 ml/kg com máximo de 250 ml.

Além da infusão de colóides, solução de Ringer acetato 0-1.000 ml pode ser administrada de acordo com a decisão do anestesiologista responsável.

A perda de sangue é substituída ml por ml com colóide até Hb 90 g/l (100 se o paciente tiver uma doença isquêmica do coração ou qualquer outra condição a critério do anestesiologista assistente). Em seguida, a reposição é dada 1:1 usando SAG e colóide/albumina/plasma. Se a perda de sangue exceder a metade do volume de sangue, a reposição é feita apenas com SAG/plasma. Os trombócitos são administrados de acordo com a prática clínica.

Qualquer uso de drogas inotrópicas e vasoativas é documentado.

No final da cirurgia, pl-lactato e Hb são medidos de forma invasiva e não invasiva (HB). A perda de sangue estimada é registrada.

Ambos os grupos: Se o curso perioperatório dos pacientes exigir que os anestesiologistas responsáveis ​​se desviem do protocolo do estudo, o motivo para isso é registrado no CRF.

Todos os pacientes têm um cateter vesical ou cistofix conforme decidido pelo cirurgião. A temperatura do paciente é medida. O bloqueio de ar quente é usado para prevenir a hipotermia.

No pós-operatório após 12-24 horas e 36-48 horas pl-NT-proBNP e pl-troponinThs são medidos.

O peso do paciente é registrado na manhã do dia seguinte à cirurgia (dia 1).

A data de término da internação é registrada.

Uma equipe cega registra as complicações pós-operatórias no 3º dia após a cirurgia de acordo com um protocolo predefinido. O registro também é revisado retrospectivamente para documentar todas as complicações durante os primeiros 30 dias após a cirurgia.

Para os pacientes 1-75 Doppler e PVI são registrados simultaneamente para permitir a análise da concordância entre PVI e Doppler como guia para a otimização de fluidos. Também análises bioquímicas de enzimas cardíacas como parte do estudo são realizadas em pacientes 1-75. Para os pacientes 1-150, a medida de resultado das complicações pós-operatórias é registrada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Linköping, Suécia, SE - 581 85
        • Anestesi-och operationskliniken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cirurgia abdominal aberta sob anestesia geral com tempo de operação planejado de pelo menos 120 minutos
  2. Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  1. Classificação de risco de anestesia ASA ≥ 4
  2. Arritmia; fibrilação atrial ou múltiplas sístoles extras
  3. Insuficiência aórtica ou mitral com influência hemodinâmica
  4. Pacientes que na visita pré-operatória pelo anestesiologista responsável está prevista uma monitorização cardiovascular mais avançada. As seguintes monitorações são aceitas no estudo: pressão arterial invasiva, ECG de 5 derivações, pressão venosa central e débito urinário por hora.
  5. Pacientes com doença pulmonar ou outra que impeça a ventilação usando um volume corrente de 7 ml/kg (peso ideal) ou uma pressão expiratória final positiva de 5 -10 cm H2O
  6. Contra-indicação contra colóides sintéticos como função renal ou hepática gravemente prejudicada, hipernatremia ou alergia a colóides sintéticos
  7. Cirurgia laparoscópica
  8. cirurgia de fígado
  9. Cirurgia incluindo toracotomia
  10. Contra-indicações contra uma sonda esofágica, como varizes esofágicas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Doppler esofágico (DO)
A terapia de volume direcionada por objetivo é mais frequentemente guiada por medições de volume sistólico por OD.
A infusão colóide é dada principalmente como hidroxietilamido 60 mg/ml. Se for administrado mais de 30 ml/kg de hidroxietilamido 60 mg/ml, a solução coloide é trocada por albumina 4% ou plasma.
A infusão colóide é administrada principalmente como hidroxietilamido 60 mg/ml. Se for administrado mais de 30 ml/kg de hidroxietilamido 60 mg/ml, a solução coloide é trocada por albumina 4% ou plasma.
Comparador Ativo: Índice de Variabilidade Pleth (PVI)
O índice de variabilidade Pleth (PVI) é uma função automatizada em oximetria de pulso que calcula continuamente a variação dinâmica entre a variação de pulso da oximetria de pulso e sua linha de base para cada circuito respiratório. Os indicadores dinâmicos são vantajosos na previsão de uma resposta a um bolus de volume, facilitando assim a terapia de volume dirigida a um objetivo.
A infusão colóide é dada principalmente como hidroxietilamido 60 mg/ml. Se for administrado mais de 30 ml/kg de hidroxietilamido 60 mg/ml, a solução coloide é trocada por albumina 4% ou plasma.
A infusão colóide é administrada principalmente como hidroxietilamido 60 mg/ml. Se for administrado mais de 30 ml/kg de hidroxietilamido 60 mg/ml, a solução coloide é trocada por albumina 4% ou plasma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
infusão de colóide ml
Prazo: Durante a cirurgia (2-8 horas)
Fluido coloide de volume para obter otimização de volume para orientação usando Índice de Variabilidade Pleth e doppler esofágico, respectivamente (comparação entre grupos)
Durante a cirurgia (2-8 horas)
Correlação entre ml de infusão de colóide e nível de desidratação
Prazo: Durante a cirurgia (2-8 horas)
Correlação entre o nível de desidratação medido pela cinética de volume e análise urinária, e correlação entre esses dois dados circunstanciais e o volume de coloides dado para a primeira otimização de volume usando o índice de variabilidade Pleth ou doppler esofágico
Durante a cirurgia (2-8 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias
Prazo: Dias de internação relacionados à cirurgia, geralmente de 2 a 10 dias
Duração da internação
Dias de internação relacionados à cirurgia, geralmente de 2 a 10 dias
Complicações (número)
Prazo: Complicações ocorridas até 30 dias após a cirurgia
Número de complicações usando uma classificação prospectiva
Complicações ocorridas até 30 dias após a cirurgia
NT-pró-BNP
Prazo: Medido até 2 dias após a cirurgia
Estresse cardíaco medido por NT-pro-BNP
Medido até 2 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lena Nilsson, MD PhD, Anestesi- och operationskliniken, Universitetssjukuset, SE 58183 Linköping, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PVI vers OD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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