- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01458678
Métodos não invasivos para orientar a otimização de volume
Avaliação de Métodos Não Invasivos para Fluidoterapia Direcionada a Objetivos Durante Cirurgia Abdominal
A terapia de volume direcionada por objetivo significa que doses em bolus de 150-250 ml de fluido colóide são administradas ao paciente durante a medição contemporânea do volume de ejeção do paciente. O estado do fluido é considerado otimizado quando o volume sistólico não aumenta mais de 10%, indicando que o paciente está próximo do topo da curva de Frank-Starling. Vários estudos mostram que a otimização do volume reduz a permanência hospitalar e reduz a quantidade de complicações cirúrgicas. O objetivo geral é investigar se a técnica não invasiva muito mais simples Índice de Variabilidade Pleth pode substituir o Doppler esofágico para orientar a terapia de volume na rotina de cuidados de saúde e analisar se um teste de cinética de volume pode ser usado para avaliar hipovolemia antes da cirurgia e fazer reidratação específica possível analisando a correlação entre este teste e a otimização de fluido usando medições de volume de curso.
Hipótese primária: 1. O volume de colóides que é administrado para otimizar o volume de um paciente anestesiado usando o Índice de Variabilidade Pleth mostra uma boa correlação com o volume usado se a otimização do volume for realizada pela orientação do doppler esofágico. 2. Os dados dos dois métodos se correlacionam e discriminam de forma semelhante respondedores de volume de não respondedores. 3. Um modelo cinético de volume que indica desidratação pode prever a necessidade de reidratação para obter um paciente bem hidratado no início da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes não podem comer depois da meia-noite. A pré-medicação de rotina é administrada com paracetamol e oxinorm/oxicontin. A trombose e a profilaxia antibiótica são administradas de acordo com o departamento cirúrgico.
O peso do paciente é informado na manhã da cirurgia (dia 0).
O paciente chega pela manhã à área pré-operatória. Uma análise urinária é tomada para cor urinária, creatinina, peso específico, osmolaridade, microalbuminúria e eletrólitos. Para 30 pacientes, uma análise cinética de volume de 5 ml/kg de infusão de solução de Ringer acetato é realizada entre 6h30 e 8h00 da manhã da cirurgia. Durante 15 minutos, 5 ml/kg de solução de Ringer acetato é infundida por via intravenosa. A Hb é medida continuamente de forma não invasiva pelo oxímetro de pulso Masimo Radical 7 (MasimoHb) e invasiva com no máximo 13 amostras a 4 ml durante 80 minutos (0, 10, 15, 25, 40, 50, 60 e 70 min. Amostras duplas no início e 60 min. A parte cinética do volume do estudo termina após 70 min quando o paciente urina e o volume é medido.
O paciente é levado para a sala de cirurgia e MasimoHb, NT-proBNP, Troponina T hs, pl-lactato, PI e PVI (valor estável durante 5 min) são registrados antes da anestesia. Evite ter manguito de pressão arterial e oxímetro de pulso para análise de PVI no mesmo braço. Aponte para PI > 1 para obter um registro confiável de PVI, caso contrário, tente outro dedo.
Anestesia: Anestesia peridural de acordo com a prática clínica (ativada após a primeira otimização de volume e mantida ativada durante a cirurgia) e anestesia de acordo com a prática clínica. A ventilação durante a anestesia é mantida no modo volume controlado, volume corrente 7 ml/kg (peso ideal, pela fórmula: men 50 + 0,91(altura em centímetros -152,4); mulheres 45,5 + 0,91 (altura em centímetros -152,4)), PEEP 5 - 10 cmH2O, frequência respiratória para atingir a normocapnia. O volume corrente e a PEEP são mantidos durante a cirurgia. A sonda Doppler é colocada após a indução anestésica e em seguida a sonda gástrica é colocada.
Durante a indução da anestesia, uma quantidade de u a 500 ml de solução coloidal, bem como efedrina intermitentemente em pequenas doses de 2,5 a 10 mg, pode ser administrada para estabilidade circulatória.
Os antibióticos são administrados de acordo com a prática clínica.
Regime de fluidos pré-operatório:
Grupo OD:
Infusão básica: Glucose tamponada 2,5% 1000 ml 2 ml/kg/h. A primeira otimização do volume sistólico (SV) ocorre após a indução da anestesia e uma linha de base estável de medição é alcançada. Observe SV (valor médio durante 1 min), Tempo de fluxo corrigido (FTC), MasimoHb e PVI (valor médio durante 1 min). O valor PVI é visualizado apenas pela enfermeira pesquisadora e não pelo anestesiologista responsável. Administrar 3 ml/kg (peso real) máximo de 250 ml de hidroxietilamido durante 5 minutos. Aguarde 5 minutos. Observe SV, FTC, MasimoHb e PVI. Se o SV aumentar mais de 10%, um novo bolo colóide é administrado. Isso é repetido em ciclos até que SV não aumente > 10%, ou DO2i > 600 ml/min/m2. Para cada ciclo, SV, FTC, MasimoHb e PVI são anotados. A primeira otimização é realizada antes do início da cirurgia.
SV, FTC, MasimoHb e PVI são acompanhados durante a cirurgia. Se SV for reduzido > 10% do valor após a última dose em bolus, uma nova otimização de volume é repetida conforme descrito acima.
Se for administrado mais de 30 ml/kg de hidroxietilamido 60 mg/ml, a solução coloide é trocada por albumina 4% ou plasma. As doses em bolus de albumina 4% e plasma também são de 3 ml/kg com máximo de 250 ml.
Além da infusão de colóides, solução de Ringer acetato 0-1.000 ml pode ser administrada de acordo com a decisão do anestesiologista responsável.
A perda de sangue é substituída ml por ml com colóide até Hb 90 g/l (100 se o paciente tiver uma doença isquêmica do coração ou qualquer outra condição a critério do anestesiologista assistente). Em seguida, a reposição é dada 1:1 usando SAG e colóide/albumina/plasma. Se a perda de sangue exceder a metade do volume de sangue, a reposição é feita apenas com SAG/plasma. Os trombócitos são administrados de acordo com a prática clínica.
Qualquer uso de drogas inotrópicas e vasoativas é documentado.
No final da cirurgia, pl-lactato e Hb são medidos de forma invasiva e não invasiva (HB). A perda de sangue estimada é registrada.
Grupo PVI:
Infusão básica: Glucose tamponada 2,5% 1000 ml 2 ml/kg/h.
A primeira otimização do volume sistólico (SV) ocorre após a indução da anestesia e uma linha de base estável de medição é alcançada. Observe PVI (valor médio durante 1 min), MasimoHb, SV (valor médio durante 1 min) e tempo de fluxo corrigido (FTC). Os dados do doppler do esôfago são visualizados apenas pela enfermeira pesquisadora e não pelo anestesiologista responsável. Administrar 3 ml/kg (peso real) máximo de 250 ml de hidroxietilamido durante 5 minutos. Aguarde 5 minutos. Observe SV, FTC, MasimoHb e PVI. Se o PVI for >10% e reduzido, administre um novo bolus coloidal. Para cada ciclo, SV, FTC, MasimoHb e PVI são anotados. A primeira otimização é realizada antes do início da cirurgia.
Se PVI >10%, a otimização do volume é repetida conforme descrito acima. Se for administrado mais de 30 ml/kg de hidroxietilamido 60 mg/ml, a solução coloide é trocada por albumina 4% ou plasma. As doses em bolus de albumina 4% e plasma também são de 3 ml/kg com máximo de 250 ml.
Além da infusão de colóides, solução de Ringer acetato 0-1.000 ml pode ser administrada de acordo com a decisão do anestesiologista responsável.
A perda de sangue é substituída ml por ml com colóide até Hb 90 g/l (100 se o paciente tiver uma doença isquêmica do coração ou qualquer outra condição a critério do anestesiologista assistente). Em seguida, a reposição é dada 1:1 usando SAG e colóide/albumina/plasma. Se a perda de sangue exceder a metade do volume de sangue, a reposição é feita apenas com SAG/plasma. Os trombócitos são administrados de acordo com a prática clínica.
Qualquer uso de drogas inotrópicas e vasoativas é documentado.
No final da cirurgia, pl-lactato e Hb são medidos de forma invasiva e não invasiva (HB). A perda de sangue estimada é registrada.
Ambos os grupos: Se o curso perioperatório dos pacientes exigir que os anestesiologistas responsáveis se desviem do protocolo do estudo, o motivo para isso é registrado no CRF.
Todos os pacientes têm um cateter vesical ou cistofix conforme decidido pelo cirurgião. A temperatura do paciente é medida. O bloqueio de ar quente é usado para prevenir a hipotermia.
No pós-operatório após 12-24 horas e 36-48 horas pl-NT-proBNP e pl-troponinThs são medidos.
O peso do paciente é registrado na manhã do dia seguinte à cirurgia (dia 1).
A data de término da internação é registrada.
Uma equipe cega registra as complicações pós-operatórias no 3º dia após a cirurgia de acordo com um protocolo predefinido. O registro também é revisado retrospectivamente para documentar todas as complicações durante os primeiros 30 dias após a cirurgia.
Para os pacientes 1-75 Doppler e PVI são registrados simultaneamente para permitir a análise da concordância entre PVI e Doppler como guia para a otimização de fluidos. Também análises bioquímicas de enzimas cardíacas como parte do estudo são realizadas em pacientes 1-75. Para os pacientes 1-150, a medida de resultado das complicações pós-operatórias é registrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Linköping, Suécia, SE - 581 85
- Anestesi-och operationskliniken
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia abdominal aberta sob anestesia geral com tempo de operação planejado de pelo menos 120 minutos
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Classificação de risco de anestesia ASA ≥ 4
- Arritmia; fibrilação atrial ou múltiplas sístoles extras
- Insuficiência aórtica ou mitral com influência hemodinâmica
- Pacientes que na visita pré-operatória pelo anestesiologista responsável está prevista uma monitorização cardiovascular mais avançada. As seguintes monitorações são aceitas no estudo: pressão arterial invasiva, ECG de 5 derivações, pressão venosa central e débito urinário por hora.
- Pacientes com doença pulmonar ou outra que impeça a ventilação usando um volume corrente de 7 ml/kg (peso ideal) ou uma pressão expiratória final positiva de 5 -10 cm H2O
- Contra-indicação contra colóides sintéticos como função renal ou hepática gravemente prejudicada, hipernatremia ou alergia a colóides sintéticos
- Cirurgia laparoscópica
- cirurgia de fígado
- Cirurgia incluindo toracotomia
- Contra-indicações contra uma sonda esofágica, como varizes esofágicas graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Doppler esofágico (DO)
A terapia de volume direcionada por objetivo é mais frequentemente guiada por medições de volume sistólico por OD.
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A infusão colóide é dada principalmente como hidroxietilamido 60 mg/ml.
Se for administrado mais de 30 ml/kg de hidroxietilamido 60 mg/ml, a solução coloide é trocada por albumina 4% ou plasma.
A infusão colóide é administrada principalmente como hidroxietilamido 60 mg/ml.
Se for administrado mais de 30 ml/kg de hidroxietilamido 60 mg/ml, a solução coloide é trocada por albumina 4% ou plasma.
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Comparador Ativo: Índice de Variabilidade Pleth (PVI)
O índice de variabilidade Pleth (PVI) é uma função automatizada em oximetria de pulso que calcula continuamente a variação dinâmica entre a variação de pulso da oximetria de pulso e sua linha de base para cada circuito respiratório.
Os indicadores dinâmicos são vantajosos na previsão de uma resposta a um bolus de volume, facilitando assim a terapia de volume dirigida a um objetivo.
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A infusão colóide é dada principalmente como hidroxietilamido 60 mg/ml.
Se for administrado mais de 30 ml/kg de hidroxietilamido 60 mg/ml, a solução coloide é trocada por albumina 4% ou plasma.
A infusão colóide é administrada principalmente como hidroxietilamido 60 mg/ml.
Se for administrado mais de 30 ml/kg de hidroxietilamido 60 mg/ml, a solução coloide é trocada por albumina 4% ou plasma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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infusão de colóide ml
Prazo: Durante a cirurgia (2-8 horas)
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Fluido coloide de volume para obter otimização de volume para orientação usando Índice de Variabilidade Pleth e doppler esofágico, respectivamente (comparação entre grupos)
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Durante a cirurgia (2-8 horas)
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Correlação entre ml de infusão de colóide e nível de desidratação
Prazo: Durante a cirurgia (2-8 horas)
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Correlação entre o nível de desidratação medido pela cinética de volume e análise urinária, e correlação entre esses dois dados circunstanciais e o volume de coloides dado para a primeira otimização de volume usando o índice de variabilidade Pleth ou doppler esofágico
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Durante a cirurgia (2-8 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias
Prazo: Dias de internação relacionados à cirurgia, geralmente de 2 a 10 dias
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Duração da internação
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Dias de internação relacionados à cirurgia, geralmente de 2 a 10 dias
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Complicações (número)
Prazo: Complicações ocorridas até 30 dias após a cirurgia
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Número de complicações usando uma classificação prospectiva
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Complicações ocorridas até 30 dias após a cirurgia
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NT-pró-BNP
Prazo: Medido até 2 dias após a cirurgia
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Estresse cardíaco medido por NT-pro-BNP
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Medido até 2 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lena Nilsson, MD PhD, Anestesi- och operationskliniken, Universitetssjukuset, SE 58183 Linköping, Sweden
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gan TJ, Soppitt A, Maroof M, el-Moalem H, Robertson KM, Moretti E, Dwane P, Glass PS. Goal-directed intraoperative fluid administration reduces length of hospital stay after major surgery. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):820-6. doi: 10.1097/00000542-200210000-00012.
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
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- Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, Delannoy B, Robin J, Bastien O, Lehot JJ. Pleth variability index to monitor the respiratory variations in the pulse oximeter plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in the operating theatre. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):200-6. doi: 10.1093/bja/aen133. Epub 2008 Jun 2.
- Hahn RG, Wuethrich PY, Zdolsek JH. Can perioperative hemodilution be monitored with non-invasive measurement of blood hemoglobin? BMC Anesthesiol. 2021 May 6;21(1):138. doi: 10.1186/s12871-021-01351-4.
- Svensen CH, Olsson J, Hahn RG. Intravascular fluid administration and hemodynamic performance during open abdominal surgery. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):671-6. doi: 10.1213/01.ane.0000226092.48770.fe.
- Bahlmann H, Hahn RG, Nilsson L. Pleth variability index or stroke volume optimization during open abdominal surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Aug 18;18(1):115. doi: 10.1186/s12871-018-0579-4.
- Hahn RG, Bahlmann H, Nilsson L. Preoperative fluid retention increases blood loss during major open abdominal surgery. Perioper Med (Lond). 2017 Sep 2;6:12. doi: 10.1186/s13741-017-0068-1. eCollection 2017.
- Hahn RG, Bahlmann H, Nilsson L. Dehydration and fluid volume kinetics before major open abdominal surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Nov;58(10):1258-66. doi: 10.1111/aas.12416.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PVI vers OD
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