- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01458678
Niet-invasieve methoden om volume-optimalisatie te begeleiden
Evaluatie van niet-invasieve methoden voor doelgerichte vloeistoftherapie tijdens abdominale chirurgie
Doelgerichte volumetherapie houdt in dat bolusdoses van 150-250 ml colloïdvloeistof aan de patiënt worden toegediend tijdens gelijktijdige meting van het slagvolume van de patiënt. De vloeistofstatus wordt als optimaal beschouwd wanneer het slagvolume niet langer met meer dan 10% toeneemt, wat aangeeft dat de patiënt zich dicht bij de top van de Frank-Starling-curve bevindt. Verschillende onderzoeken tonen aan dat volumeoptimalisatie de ziekenhuisopname verkort en het aantal chirurgische complicaties vermindert. Het algemene doel is om te onderzoeken of de veel eenvoudigere, niet-invasieve techniek Pleth Variability Index de slokdarm-doppler kan vervangen om volumetherapie in routinematige gezondheidszorg te begeleiden, en om te analyseren of een volumekinetische test kan worden gebruikt om hypovolemie vóór de operatie te evalueren en specifieke rehydratatie uit te voeren. mogelijk door de correlatie tussen deze test en vloeistofoptimalisatie te analyseren met behulp van slagvolumemetingen.
Hoofdhypothese: 1. Het volume colloïden dat wordt gegeven aan volume-optimalisatie van een verdoofde patiënt met behulp van de Pleth Variability Index, vertoont een goede correlatie met het gebruikte volume als volume-optimalisatie wordt uitgevoerd onder begeleiding van oesofageale doppler. 2. Gegevens van de twee methoden correleren en onderscheiden op vergelijkbare wijze volume-responders van niet-responders. 3. Een volumekinetisch model dat uitdroging aangeeft, kan de behoefte aan rehydratie voorspellen om een goed gehydrateerde patiënt te bereiken bij aanvang van de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na middernacht mogen de patiënten niet meer eten. Routinematige premedicatie wordt gegeven met paracetamol en oxynorm/oxycontin. Trombose en antibiotische profylaxe wordt gegeven volgens chirurgische afdeling.
Het gewicht van de patiënt wordt genoteerd op de ochtend van de operatie (dag 0).
De patiënt arriveert 's ochtends in het preoperatieve gebied. Er wordt een urine-analyse uitgevoerd op urinekleur, creatinine, soortelijk gewicht, osmolaliteit, microalbuminurie en elektrolyten. Bij 30 patiënten wordt tussen 6.30 en 8.00 uur op de ochtend van de operatie een kinetische volumeanalyse uitgevoerd van een infuus van 5 ml/kg Ringers-acetaatoplossing. Gedurende 15 minuten wordt 5 ml/kg Ringers-acetaatoplossing intraveneus geïnfundeerd. Hb wordt continu niet-invasief gemeten met de Masimo Radical 7 pulsoximeter (MasimoHb) en invasief met maximaal 13 monsters van 4 ml gedurende 80 minuten (0, 10, 15, 25, 40, 50, 60 en 70 min. Dubbele samples bij aanvang en 60 min. Het volumekinetische deel van het onderzoek is na 70 minuten voltooid wanneer de patiënt plast en het volume wordt gemeten.
De patiënt wordt naar de operatiekamer gebracht en vóór de anesthesie worden MasimoHb, NT-proBNP, Troponin Ths, pl-lactate, PI en PVI (stabiele waarde gedurende 5 min) geregistreerd. Vermijd het hebben van een bloeddrukmanchet en een pulsoximeter voor PVI-analyse op dezelfde arm. Richt op PI > 1 om een betrouwbare registratie van PVI te krijgen, probeer anders een andere vinger.
Anesthesie: Epidurale anesthesie volgens de klinische praktijk (geactiveerd na de eerste volumeoptimalisatie en geactiveerd gehouden tijdens de operatie) en anesthesie volgens de klinische praktijk. De beademing tijdens anesthesie wordt gehandhaafd in de volumegestuurde modus, ademvolume 7 ml/kg (ideaal gewicht, met de formule: mannen 50 + 0,91 (lengte in centimeter -152,4); vrouwen 45.5 + 0.91 (lengte in centimeter -152.4)), PEEP 5 - 10 cmH2O, ademhalingsfrequentie om normocapnie te bereiken. Het ademvolume en de PEEP blijven behouden tijdens de operatie. De Doppler-sonde wordt geplaatst na anesthesie-inductie en daarna wordt de maagsonde geplaatst.
Tijdens de inductie van anesthesie kan een hoeveelheid van u tot 500 ml colloïdoplossing worden gegeven, evenals intermitterend efedrine in kleine doses van 2,5 - 10 mg voor stabiliteit van de bloedsomloop.
Antibiotica worden gegeven volgens de klinische praktijk.
Preoperatief vochtregime:
Groep OD:
Basisinfusie: Gebufferde glucose 2,5% 1000 ml 2 ml/kg/uur. De eerste volumeoptimalisatie van het slagvolume (SV) vindt plaats na anesthesie-inductie en er wordt een stabiele nulmeting bereikt. Let op SV (gemiddelde waarde gedurende 1 min), Flow time corrected (FTC), MasimoHb en PVI (gemiddelde waarde gedurende 1 min). De PVI-waarde wordt alleen gevisualiseerd voor de onderzoeksverpleegkundige en niet voor de behandelend anesthesioloog. 3 ml/kg (werkelijk gewicht) maximaal 250 ml hydroxyethylzetmeel toedienen gedurende 5 minuten. Wacht 5 minuten. Let op SV, FTC, MasimoHb en PVI. Als SV meer dan 10% stijgt, wordt een nieuwe colloïdbolus gegeven. Dit wordt in cycli herhaald tot SV niet meer dan 10% of DO2i > 600 ml/min/m2 toeneemt. Voor elke cyclus worden SV, FTC, MasimoHb en PVI genoteerd. De eerste optimalisatie vindt plaats vóór aanvang van de operatie.
SV, FTC, MasimoHb en PVI worden gevolgd tijdens de operatie. Als SV > 10% lager is dan de waarde na de laatste bolusdosis, wordt een nieuwe volumeoptimalisatie herhaald zoals hierboven beschreven.
Als er meer dan 30 ml/kg hydroxyethylzetmeel 60 mg/ml wordt gegeven, wordt de colloïdoplossing gewijzigd in albumine 4% of plasma. Bolusdoses van albumine 4% en plasma zijn eveneens 3 ml/kg met een maximum van 250 ml.
Naast infusie van colloïden kan Ringers-acetaatoplossing 0-1000 ml worden gegeven volgens de beslissing van de behandelend anesthesioloog.
Bloedverlies wordt ml voor ml vervangen door colloïde tot Hb 90 g/l (100 als de patiënt een ischemische hartziekte heeft of een andere aandoening ter beoordeling van de behandelend anesthesioloog). Daarna wordt vervanging 1:1 gegeven met behulp van SAG en colloïd/albumine/plasma. Als het bloedverlies de helft van het bloedvolume overschrijdt, wordt alleen SAG/plasma vervangen. Trombocyten worden gegeven volgens de klinische praktijk.
Elk gebruik van inotrope en vasoactieve geneesmiddelen is gedocumenteerd.
Aan het einde van de operatie wordt pl-lactaat en Hb invasief en niet-invasief (HB) gemeten. Het geschatte bloedverlies wordt geregistreerd.
Groep PVI:
Basisinfusie: Gebufferde glucose 2,5% 1000 ml 2 ml/kg/uur.
De eerste volumeoptimalisatie van het slagvolume (SV) vindt plaats na anesthesie-inductie en er wordt een stabiele nulmeting bereikt. Let op PVI (gemiddelde waarde gedurende 1 min), MasimoHb, SV (gemiddelde waarde gedurende 1 min) en Flow time corrected (FTC). Gegevens van de slokdarm-doppler worden alleen gevisualiseerd voor de onderzoeksverpleegkundige en niet voor de behandelend anesthesioloog. 3 ml/kg (werkelijk gewicht) maximaal 250 ml hydroxyethylzetmeel toedienen gedurende 5 minuten. Wacht 5 minuten. Let op SV, FTC, MasimoHb en PVI. Als PVI >10 % is en verlaagd, geef dan een nieuwe colloïdbolus. Voor elke cyclus worden SV, FTC, MasimoHb en PVI genoteerd. De eerste optimalisatie vindt plaats vóór aanvang van de operatie.
Als PVI >10 % wordt de volumeoptimalisatie herhaald zoals hierboven beschreven. Als er meer dan 30 ml/kg hydroxyethylzetmeel 60 mg/ml wordt gegeven, wordt de colloïdoplossing gewijzigd in albumine 4% of plasma. Bolusdoses van albumine 4% en plasma zijn eveneens 3 ml/kg met een maximum van 250 ml.
Naast infusie van colloïden kan Ringers-acetaatoplossing 0-1000 ml worden gegeven volgens de beslissing van de behandelend anesthesioloog.
Bloedverlies wordt ml voor ml vervangen door colloïde tot Hb 90 g/l (100 als de patiënt een ischemische hartziekte heeft of een andere aandoening ter beoordeling van de behandelend anesthesioloog). Daarna wordt vervanging 1:1 gegeven met behulp van SAG en colloïd/albumine/plasma. Als het bloedverlies de helft van het bloedvolume overschrijdt, wordt alleen SAG/plasma vervangen. Trombocyten worden gegeven volgens de klinische praktijk.
Elk gebruik van inotrope en vasoactieve geneesmiddelen is gedocumenteerd.
Aan het einde van de operatie wordt pl-lactaat en Hb invasief en niet-invasief (HB) gemeten. Het geschatte bloedverlies wordt geregistreerd.
Beide groepen: Indien het perioperatieve beloop van de patiënt vereist dat de anesthesioloog afwijkt van het onderzoeksprotocol wordt de reden hiervan geregistreerd in het CRF.
Alle patiënten hebben een urineblaaskatheter of cystofix, zoals beslist door de chirurg. De temperatuur van de patiënt wordt gemeten. Geblindeerde hete lucht wordt gebruikt om onderkoeling te voorkomen.
Postoperatief na 12-24 uur en 36-48 uur worden pl-NT-proBNP en pl-troponinThs gemeten.
Het gewicht van de patiënt wordt de ochtend op de dag na de operatie geregistreerd (dag 1).
Datum einde ziekenhuisverblijf wordt geregistreerd.
Een geblindeerd team registreert postoperatieve complicaties op de 3e dag na de operatie volgens een vooraf ingesteld protocol. Het dossier wordt ook achteraf beoordeeld om alle complicaties tijdens de eerste 30 dagen na de operatie te documenteren.
Voor patiënten worden 1-75 Doppler en PVI gelijktijdig geregistreerd om analyse van concordantie tussen PVI en Doppler mogelijk te maken als leidraad voor vloeistofoptimalisatie. Ook biochemische analyses van cardiale enzymen als onderdeel van de studie worden uitgevoerd bij patiënten 1-75. Voor patiënten 1-150 wordt de uitkomstmaat postoperatieve complicaties geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Linköping, Zweden, SE - 581 85
- Anestesi-och operationskliniken
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Open abdominale chirurgie onder algehele narcose met een geplande operatietijd van minimaal 120 minuten
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Anesthesie risicoclassificatie ASA ≥ 4
- Aritmie; boezemfibrilleren of meerdere extra systolen
- Aorta- of mitralisinsufficiëntie met hemodynamische invloed
- Patiënten die bij het preoperatieve bezoek van de verantwoordelijke anesthesioloog zijn ingepland voor een meer geavanceerde cardiovasculaire monitoring. De volgende monitoring wordt geaccepteerd in de studie: invasieve bloeddruk, 5-afleidingen ECG, centrale veneuze druk en urineproductie per uur.
- Patiënten met een pulmonale of andere ziekte die beademing verhindert met een teugvolume van 7 ml/kg (ideaal gewicht) of een positieve einduitademingsdruk van 5 -10 cm H2O
- Contra-indicatie tegen synthetische colloïden als ernstig gestoorde nier- of leverfunctie, hypernatriëmie of allergie voor synthetische colloïden
- Laparoscopische chirurgie
- Lever chirurgie
- Chirurgie inclusief thoracotomie
- Contra-indicaties tegen een slokdarmsonde zoals ernstige slokdarmspataderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oesofageale Doppler (OD)
Doelgerichte volumetherapie wordt meestal geleid door slagvolumemetingen door OD.
|
Colloïde-infusie wordt voornamelijk gegeven als hydroxyethylzetmeel 60 mg/ml.
Als er meer dan 30 ml/kg hydroxyethylzetmeel 60 mg/ml wordt gegeven, wordt de colloïdoplossing gewijzigd in albumine 4% of plasma.
Colloïde-infusie wordt voornamelijk gegeven als hydroxyethylzetmeel 60 mg/ml.
Als er meer dan 30 ml/kg hydroxyethylzetmeel 60 mg/ml wordt gegeven, wordt de colloïdoplossing gewijzigd in albumine 4% of plasma.
|
|
Actieve vergelijker: Pleth-variabiliteitsindex (PVI)
De Pleth-variabiliteitsindex (PVI) is een geautomatiseerde functie in pulsoximetrie die continu de dynamische variatie berekent tussen de pulsoximetrie-pulsvariatie en de basislijn voor elk beademingscircuit.
Dynamische indicatoren zijn voordelig bij het voorspellen van een responder op een volumebolus, waardoor doelgerichte volumetherapie wordt vergemakkelijkt.
|
Colloïde-infusie wordt voornamelijk gegeven als hydroxyethylzetmeel 60 mg/ml.
Als er meer dan 30 ml/kg hydroxyethylzetmeel 60 mg/ml wordt gegeven, wordt de colloïdoplossing gewijzigd in albumine 4% of plasma.
Colloïde-infusie wordt voornamelijk gegeven als hydroxyethylzetmeel 60 mg/ml.
Als er meer dan 30 ml/kg hydroxyethylzetmeel 60 mg/ml wordt gegeven, wordt de colloïdoplossing gewijzigd in albumine 4% of plasma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ml colloïde infusie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (2-8 uur)
|
Volume colloïdvloeistof om volumeoptimalisatie te bereiken voor begeleiding met behulp van respectievelijk Pleth Variability Index en oesofageale doppler (vergelijking tussen groepen)
|
Tijdens de operatie (2-8 uur)
|
|
Correlatie tussen ml colloïde-infusie en uitdrogingsniveau
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (2-8 uur)
|
Correlatie tussen uitdrogingsniveau gemeten door volumekinetiek en urine-analyse, en correlatie tussen deze twee omstandigheden en het volume colloïden gegeven voor de eerste volumeoptimalisatie met behulp van Pleth Variability Index of oesofageale doppler
|
Tijdens de operatie (2-8 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen
Tijdsspanne: Dagen ziekenhuisopname in verband met een operatie, meestal 2-10 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
Dagen ziekenhuisopname in verband met een operatie, meestal 2-10 dagen
|
|
Complicaties (aantal)
Tijdsspanne: Complicaties die tot 30 dagen na de operatie optreden
|
Aantal complicaties met behulp van een prospectieve classificatie
|
Complicaties die tot 30 dagen na de operatie optreden
|
|
NT-pro-BNP
Tijdsspanne: Gemeten tot 2 dagen na de operatie
|
Hartstress gemeten met NT-pro-BNP
|
Gemeten tot 2 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lena Nilsson, MD PhD, Anestesi- och operationskliniken, Universitetssjukuset, SE 58183 Linköping, Sweden
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gan TJ, Soppitt A, Maroof M, el-Moalem H, Robertson KM, Moretti E, Dwane P, Glass PS. Goal-directed intraoperative fluid administration reduces length of hospital stay after major surgery. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):820-6. doi: 10.1097/00000542-200210000-00012.
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Abbas SM, Hill AG. Systematic review of the literature for the use of oesophageal Doppler monitor for fluid replacement in major abdominal surgery. Anaesthesia. 2008 Jan;63(1):44-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05233.x.
- Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, Delannoy B, Robin J, Bastien O, Lehot JJ. Pleth variability index to monitor the respiratory variations in the pulse oximeter plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in the operating theatre. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):200-6. doi: 10.1093/bja/aen133. Epub 2008 Jun 2.
- Hahn RG, Wuethrich PY, Zdolsek JH. Can perioperative hemodilution be monitored with non-invasive measurement of blood hemoglobin? BMC Anesthesiol. 2021 May 6;21(1):138. doi: 10.1186/s12871-021-01351-4.
- Svensen CH, Olsson J, Hahn RG. Intravascular fluid administration and hemodynamic performance during open abdominal surgery. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):671-6. doi: 10.1213/01.ane.0000226092.48770.fe.
- Bahlmann H, Hahn RG, Nilsson L. Pleth variability index or stroke volume optimization during open abdominal surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Aug 18;18(1):115. doi: 10.1186/s12871-018-0579-4.
- Hahn RG, Bahlmann H, Nilsson L. Preoperative fluid retention increases blood loss during major open abdominal surgery. Perioper Med (Lond). 2017 Sep 2;6:12. doi: 10.1186/s13741-017-0068-1. eCollection 2017.
- Hahn RG, Bahlmann H, Nilsson L. Dehydration and fluid volume kinetics before major open abdominal surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Nov;58(10):1258-66. doi: 10.1111/aas.12416.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PVI vers OD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .