- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01458678
Nicht-invasive Methoden zur Steuerung der Volumenoptimierung
Evaluierung nicht-invasiver Methoden zur zielgerichteten Flüssigkeitstherapie während der Bauchchirurgie
Zielgerichtete Volumentherapie bedeutet, dass dem Patienten Bolusdosen von 150–250 ml Kolloidflüssigkeit verabreicht werden, während gleichzeitig das Schlagvolumen des Patienten gemessen wird. Der Flüssigkeitsstatus gilt als optimiert, wenn das Schlagvolumen nicht mehr um mehr als 10 % ansteigt, was darauf hindeutet, dass sich der Patient nahe am oberen Ende der Frank-Starling-Kurve befindet. Mehrere Studien zeigen, dass die Volumenoptimierung den Krankenhausaufenthalt verkürzt und die Anzahl chirurgischer Komplikationen verringert. Der Gesamtzweck besteht darin, zu untersuchen, ob die viel einfachere nicht-invasive Technik Pleth Variability Index den Ösophagus-Doppler ersetzen kann, um die Volumentherapie in der routinemäßigen Gesundheitsversorgung zu leiten, und zu analysieren, ob ein volumenkinetischer Test verwendet werden kann, um Hypovolämie vor der Operation zu bewerten und eine spezifische Rehydrierung durchzuführen möglich, indem die Korrelation zwischen diesem Test und der Flüssigkeitsoptimierung mithilfe von Schlagvolumenmessungen analysiert wird.
Primärhypothese: 1. Das Volumen der Kolloide, das zur Volumenoptimierung eines anästhesierten Patienten mithilfe des Pleth-Variabilitätsindex verabreicht wird, zeigt eine gute Korrelation mit dem verwendeten Volumen, wenn die Volumenoptimierung unter Anleitung des Ösophagus-Dopplers durchgeführt wird. 2. Die Daten der beiden Methoden korrelieren und unterscheiden in ähnlicher Weise die Anzahl der Antwortenden von den Nicht-Antwortenden. 3. Ein volumenkinetisches Modell, das eine Dehydrierung anzeigt, kann die Notwendigkeit einer Rehydrierung vorhersagen, um zu Beginn der Operation einen gut hydrierten Patienten zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Mitternacht dürfen die Patienten nichts mehr essen. Die routinemäßige Prämedikation erfolgt mit Paracetamol und Oxynorm/Oxycontin. Je nach chirurgischer Abteilung erfolgt eine Thrombose- und Antibiotikaprophylaxe.
Das Gewicht des Patienten wird am Morgen der Operation (Tag 0) notiert.
Der Patient trifft morgens im präoperativen Bereich ein. Es wird eine Urinanalyse auf Urinfarbe, Kreatinin, spezifisches Gewicht, Osmolalität, Mikroalbuminurie und Elektrolyte durchgeführt. Bei 30 Patienten wird zwischen 6.30 und 8.00 Uhr am Morgen der Operation eine volumenkinetische Analyse einer Infusion von 5 ml/kg acetatierter Ringerlösung durchgeführt. 15 Minuten lang werden 5 ml/kg acetatierte Ringerlösung intravenös infundiert. Hb wird kontinuierlich nichtinvasiv mit dem Pulsoximeter Masimo Radical 7 (MasimoHb) und invasiv mit maximal 13 Proben a 4 ml während 80 Minuten (0, 10, 15, 25, 40, 50, 60 und 70 Minuten) gemessen. Doppelte Proben zu Beginn und 60 Min. Der volumenkinetische Teil der Studie ist nach 70 Minuten abgeschlossen, wenn der Patient uriniert und das Volumen gemessen wird.
Der Patient wird in den Operationssaal gebracht und vor der Anästhesie werden MasimoHb, NT-proBNP, Troponin T hs, pl-Laktat, PI und PVI (stabiler Wert während 5 Minuten) registriert. Vermeiden Sie es, Blutdruckmanschette und Pulsoximeter für die PVI-Analyse am selben Arm zu tragen. Streben Sie einen PI > 1 an, um eine zuverlässige PVI-Registrierung zu erhalten, andernfalls versuchen Sie es mit einem anderen Finger.
Anästhesie: Epiduralanästhesie gemäß klinischer Praxis (aktiviert nach der ersten Volumenoptimierung und während der Operation aktiviert gehalten) und Anästhesie gemäß klinischer Praxis. Die Beatmung während der Anästhesie wird im volumengesteuerten Modus aufrechterhalten, Atemzugvolumen 7 ml/kg (Idealgewicht, unter Verwendung der Formel: Männer 50 + 0,91 (Größe in Zentimetern -152,4); Frauen 45,5 + 0,91(Größe in Zentimeter -152,4)), PEEP 5 - 10 cmH2O, Atemfrequenz zur Erreichung einer Normokapnie. Atemzugvolumen und PEEP bleiben während der Operation erhalten. Nach Narkoseeinleitung wird die Doppler-Sonde und anschließend die Magensonde platziert.
Während der Narkoseeinleitung kann zur Kreislaufstabilität eine Menge von bis zu 500 ml Kolloidlösung sowie intermittierend Ephedrin in kleinen Dosen von 2,5 – 10 mg gegeben werden.
Antibiotika werden entsprechend der klinischen Praxis verabreicht.
Präoperative Flüssigkeitszufuhr:
Gruppen-OD:
Basisinfusion: Gepufferte Glucose 2,5 % 1000 ml 2 ml/kg/h. Die erste Volumenoptimierung des Schlagvolumens (SV) findet nach Narkoseeinleitung statt und eine stabile Basislinie der Messung ist erreicht. Beachten Sie SV (Mittelwert während 1 Minute), Fließzeit-korrigiert (FTC), MasimoHb und PVI (Mittelwert während 1 Minute). Der PVI-Wert wird nur der Forschungsschwester und nicht dem behandelnden Anästhesisten angezeigt. 3 ml/kg (tatsächliches Gewicht) maximal 250 ml Hydroxyethylstärke über 5 Minuten verabreichen. Warten Sie 5 Minuten. Beachten Sie SV, FTC, MasimoHb und PVI. Wenn der SV um mehr als 10 % ansteigt, wird ein neuer Kolloidbolus verabreicht. Dies wird in Zyklen wiederholt, bis der SV nicht mehr auf > 10 % ansteigt oder DO2i > 600 ml/min/m2. Für jeden Zyklus werden SV, FTC, MasimoHb und PVI notiert. Die erste Optimierung erfolgt vor Beginn der Operation.
SV, FTC, MasimoHb und PVI werden während der Operation überwacht. Wenn der SV um mehr als 10 % gegenüber dem Wert nach der letzten Bolusdosis reduziert wird, wird eine neue Volumenoptimierung wie oben beschrieben wiederholt.
Wenn mehr als 30 ml/kg Hydroxyethylstärke 60 mg/ml verabreicht werden, wird die Kolloidlösung auf Albumin 4 % oder Plasma umgestellt. Die Bolusdosen von Albumin 4 % und Plasma betragen ebenfalls 3 ml/kg mit einem Maximum von 250 ml.
Neben der Infusion von Kolloiden kann je nach Entscheidung des behandelnden Anästhesisten auch acetatierte Ringerlösung 0–1000 ml verabreicht werden.
Der Blutverlust wird ml für ml mit Kolloid ersetzt, bis ein Hb-Wert von 90 g/l erreicht wird (100, wenn der Patient an einer ischämischen Herzkrankheit oder einer anderen Erkrankung leidet, je nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten). Anschließend erfolgt der Ersatz 1:1 mittels SAG und Kolloid/Albumin/Plasma. Wenn der Blutverlust die Hälfte des Blutvolumens übersteigt, erfolgt der Ersatz nur durch SAG/Plasma. Thrombozyten werden entsprechend der klinischen Praxis verabreicht.
Jeder Einsatz inotroper und vasoaktiver Medikamente wird dokumentiert.
Am Ende der Operation werden Pl-Laktat und Hb invasiv und nicht-invasiv (HB) gemessen. Der geschätzte Blutverlust wird registriert.
Gruppe PVI:
Basisinfusion: Gepufferte Glucose 2,5 % 1000 ml 2 ml/kg/h.
Die erste Volumenoptimierung des Schlagvolumens (SV) findet nach Narkoseeinleitung statt und eine stabile Basislinie der Messung ist erreicht. Beachten Sie PVI (Mittelwert während 1 Minute), MasimoHb, SV (Mittelwert während 1 Minute) und korrigierte Flusszeit (FTC). Die Daten des Ösophagus-Dopplers werden nur der Forschungsschwester und nicht dem behandelnden Anästhesisten angezeigt. 3 ml/kg (tatsächliches Gewicht) maximal 250 ml Hydroxyethylstärke über 5 Minuten verabreichen. Warten Sie 5 Minuten. Beachten Sie SV, FTC, MasimoHb und PVI. Wenn der PVI > 10 % beträgt und reduziert ist, verabreichen Sie einen neuen Kolloidbolus. Für jeden Zyklus werden SV, FTC, MasimoHb und PVI notiert. Die erste Optimierung erfolgt vor Beginn der Operation.
Bei PVI >10 % wird die Volumenoptimierung wie oben beschrieben wiederholt. Wenn mehr als 30 ml/kg Hydroxyethylstärke 60 mg/ml verabreicht werden, wird die Kolloidlösung auf Albumin 4 % oder Plasma umgestellt. Die Bolusdosen von Albumin 4 % und Plasma betragen ebenfalls 3 ml/kg mit einem Maximum von 250 ml.
Neben der Infusion von Kolloiden kann je nach Entscheidung des behandelnden Anästhesisten auch acetatierte Ringerlösung 0–1000 ml verabreicht werden.
Der Blutverlust wird ml für ml mit Kolloid ersetzt, bis ein Hb-Wert von 90 g/l erreicht wird (100, wenn der Patient an einer ischämischen Herzkrankheit oder einer anderen Erkrankung leidet, je nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten). Anschließend erfolgt der Ersatz 1:1 mittels SAG und Kolloid/Albumin/Plasma. Wenn der Blutverlust die Hälfte des Blutvolumens übersteigt, erfolgt der Ersatz nur durch SAG/Plasma. Thrombozyten werden entsprechend der klinischen Praxis verabreicht.
Jeder Einsatz inotroper und vasoaktiver Medikamente wird dokumentiert.
Am Ende der Operation werden Pl-Laktat und Hb invasiv und nicht-invasiv (HB) gemessen. Der geschätzte Blutverlust wird registriert.
Beide Gruppen: Erfordert der perioperative Verlauf der Patienten, dass die betreuenden Anästhesisten vom Studienprotokoll abweichen, wird der Grund dafür im CRF eingetragen.
Alle Patienten erhalten je nach Entscheidung des Chirurgen einen Harnblasenkatheter oder eine Zystofixierung. Die Temperatur des Patienten wird gemessen. Zur Vorbeugung von Unterkühlung wird Heißluft eingesetzt.
Postoperativ werden nach 12–24 Stunden und nach 36–48 Stunden pl-NT-proBNP und pl-TroponinThs gemessen.
Das Gewicht des Patienten wird am Morgen des Tages nach der Operation (Tag 1) registriert.
Das Datum für das Ende des Krankenhausaufenthalts wird registriert.
Ein verblindetes Team registriert postoperative Komplikationen am 3. Tag nach der Operation gemäß einem voreingestellten Protokoll. Die Aufzeichnung wird auch im Nachhinein überprüft, um alle Komplikationen während der ersten 30 Tage nach der Operation zu dokumentieren.
Bei Patienten zwischen 1 und 75 werden Doppler und PVI gleichzeitig aufgezeichnet, um eine Analyse der Übereinstimmung zwischen PVI und Doppler als Leitfaden für die Flüssigkeitsoptimierung zu ermöglichen. Bei den Patienten 1–75 werden im Rahmen der Studie auch biochemische Analysen von Herzenzymen durchgeführt. Für die Patienten 1-150 wird das Ergebnismaß postoperative Komplikationen registriert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Linköping, Schweden, SE - 581 85
- Anestesi-och operationskliniken
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Offene Bauchoperation unter Vollnarkose mit einer geplanten Operationsdauer von mindestens 120 Minuten
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Anästhesierisikoklassifizierung ASA ≥ 4
- Arrhythmie; Vorhofflimmern oder mehrere zusätzliche Systolen
- Aorten- oder Mitralinsuffizienz mit hämodynamischem Einfluss
- Bei Patienten, bei denen beim präoperativen Besuch durch den verantwortlichen Anästhesisten eine weitergehende kardiovaskuläre Überwachung vorgesehen ist. Folgende Überwachungen werden in der Studie akzeptiert: invasiver Blutdruck, 5-Kanal-EKG, zentralvenöser Druck und Harnausstoß pro Stunde.
- Patienten mit einer Lungenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, die eine Beatmung mit einem Atemzugvolumen von 7 ml/kg (Idealgewicht) oder einem positiven endexspiratorischen Druck von 5–10 cm H2O verhindert
- Kontraindikationen gegen synthetische Kolloide sind stark eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion, Hypernatriämie oder Allergie gegen synthetische Kolloide
- Laparoskopische Chirurgie
- Leberoperation
- Chirurgie einschließlich Thorakotomie
- Kontraindikationen gegen eine Ösophagussonde wie schwere Ösophaguskrampfadern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ösophagus-Doppler (OD)
Die zielgerichtete Volumentherapie wird am häufigsten durch Schlagvolumenmessungen anhand der OD geleitet.
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Die Kolloidinfusion wird hauptsächlich als Hydroxyethylstärke 60 mg/ml verabreicht.
Wenn mehr als 30 ml/kg Hydroxyethylstärke 60 mg/ml verabreicht werden, wird die Kolloidlösung auf Albumin 4 % oder Plasma umgestellt.
Die Kolloidinfusion wird hauptsächlich als Hydroxyethylstärke 60 mg/ml verabreicht.
Wenn mehr als 30 ml/kg Hydroxyethylstärke 60 mg/ml verabreicht werden, wird die Kolloidlösung auf Albumin 4 % oder Plasma umgestellt.
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Aktiver Komparator: Pleth-Variabilitätsindex (PVI)
Der Pleth-Variabilitätsindex (PVI) ist eine automatisierte Funktion in der Pulsoximetrie, die kontinuierlich die dynamische Variation zwischen der Pulsvariation der Pulsoximetrie und ihrer Grundlinie für jeden Atemkreislauf berechnet.
Dynamische Indikatoren sind bei der Vorhersage des Ansprechens auf einen Volumenbolus von Vorteil und erleichtern so eine zielgerichtete Volumentherapie.
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Die Kolloidinfusion wird hauptsächlich als Hydroxyethylstärke 60 mg/ml verabreicht.
Wenn mehr als 30 ml/kg Hydroxyethylstärke 60 mg/ml verabreicht werden, wird die Kolloidlösung auf Albumin 4 % oder Plasma umgestellt.
Die Kolloidinfusion wird hauptsächlich als Hydroxyethylstärke 60 mg/ml verabreicht.
Wenn mehr als 30 ml/kg Hydroxyethylstärke 60 mg/ml verabreicht werden, wird die Kolloidlösung auf Albumin 4 % oder Plasma umgestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ml Kolloidinfusion
Zeitfenster: Während der Operation (2-8 Stunden)
|
Volumenkolloidflüssigkeit zur Erzielung einer Volumenoptimierung zur Orientierung mithilfe des Pleth-Variabilitätsindex bzw. des Ösophagus-Dopplers (Vergleich zwischen den Gruppen)
|
Während der Operation (2-8 Stunden)
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Korrelation zwischen ml Kolloidinfusion und Dehydrierungsgrad
Zeitfenster: Während der Operation (2-8 Stunden)
|
Korrelation zwischen dem Grad der Dehydrierung, gemessen durch Volumenkinetik und Urinanalyse, und Korrelation zwischen diesen beiden Umständen und dem Volumen der Kolloide, das für die erste Volumenoptimierung mithilfe des Pleth-Variabilitätsindex oder des Ösophagus-Dopplers angegeben wurde
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Während der Operation (2-8 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tage
Zeitfenster: Krankenhausaufenthaltstage im Zusammenhang mit einer Operation, in der Regel 2–10 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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Krankenhausaufenthaltstage im Zusammenhang mit einer Operation, in der Regel 2–10 Tage
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Komplikationen (Anzahl)
Zeitfenster: Komplikationen, die bis zu 30 Tage nach der Operation auftreten
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Anzahl der Komplikationen anhand einer prospektiven Klassifizierung
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Komplikationen, die bis zu 30 Tage nach der Operation auftreten
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NT-pro-BNP
Zeitfenster: Gemessen bis zu 2 Tage nach der Operation
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Herzstress gemessen mit NT-pro-BNP
|
Gemessen bis zu 2 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lena Nilsson, MD PhD, Anestesi- och operationskliniken, Universitetssjukuset, SE 58183 Linköping, Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gan TJ, Soppitt A, Maroof M, el-Moalem H, Robertson KM, Moretti E, Dwane P, Glass PS. Goal-directed intraoperative fluid administration reduces length of hospital stay after major surgery. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):820-6. doi: 10.1097/00000542-200210000-00012.
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Abbas SM, Hill AG. Systematic review of the literature for the use of oesophageal Doppler monitor for fluid replacement in major abdominal surgery. Anaesthesia. 2008 Jan;63(1):44-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05233.x.
- Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, Delannoy B, Robin J, Bastien O, Lehot JJ. Pleth variability index to monitor the respiratory variations in the pulse oximeter plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in the operating theatre. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):200-6. doi: 10.1093/bja/aen133. Epub 2008 Jun 2.
- Hahn RG, Wuethrich PY, Zdolsek JH. Can perioperative hemodilution be monitored with non-invasive measurement of blood hemoglobin? BMC Anesthesiol. 2021 May 6;21(1):138. doi: 10.1186/s12871-021-01351-4.
- Svensen CH, Olsson J, Hahn RG. Intravascular fluid administration and hemodynamic performance during open abdominal surgery. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):671-6. doi: 10.1213/01.ane.0000226092.48770.fe.
- Bahlmann H, Hahn RG, Nilsson L. Pleth variability index or stroke volume optimization during open abdominal surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Aug 18;18(1):115. doi: 10.1186/s12871-018-0579-4.
- Hahn RG, Bahlmann H, Nilsson L. Preoperative fluid retention increases blood loss during major open abdominal surgery. Perioper Med (Lond). 2017 Sep 2;6:12. doi: 10.1186/s13741-017-0068-1. eCollection 2017.
- Hahn RG, Bahlmann H, Nilsson L. Dehydration and fluid volume kinetics before major open abdominal surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Nov;58(10):1258-66. doi: 10.1111/aas.12416.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- PVI vers OD
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