Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiiviset menetelmät volyymin optimoinnin ohjaamiseen

keskiviikko 16. syyskuuta 2015 päivittänyt: Lena Nilsson

Ei-invasiivisten menetelmien arviointi tavoitteelliseen nestehoitoon vatsaleikkauksen aikana

Tavoitteeseen kohdistettu tilavuusterapia tarkoittaa, että potilaalle annetaan 150-250 ml:n bolusannoksena kolloidista nestettä potilaan aivohalvauksen tilavuuden samanaikaisen mittauksen aikana. Nesteen tilan katsotaan olevan optimoitu, kun iskutilavuus ei enää kasva yli 10 %, mikä osoittaa, että potilas on lähellä Frank-Starling-käyrän huippua. Useat tutkimukset osoittavat, että tilavuuden optimointi vähentää sairaalahoitoa ja vähentää kirurgisten komplikaatioiden määrää. Yleisenä tarkoituksena on tutkia, voiko paljon yksinkertaisemmalla ei-invasiivisella tekniikalla Pleth Variability Index korvata ruokatorven doppleria volyymihoidon ohjaamiseksi rutiininomaisessa terveydenhuollossa, ja analysoida, voidaanko tilavuuskineettistä testiä käyttää hypovolemian arvioimiseen ennen leikkausta ja spesifisen nesteytyksen tekemiseen. Tämä on mahdollista analysoimalla tämän testin ja nesteen optimoinnin välistä korrelaatiota iskutilavuusmittauksilla.

Ensisijainen hypoteesi: 1. Kolloidien tilavuus, joka annetaan tilavuuden optimointiin nukutetun potilaan Pleth Variability Indexin avulla, osoittaa hyvän korrelaation käytettyyn tilavuuteen, jos tilavuuden optimointi suoritetaan ruokatorven dopplerin ohjauksella. 2. Kahden menetelmän tiedot korreloivat ja erottelevat samalla tavalla volyymivastaajia ei-vastaajista. 3. Kuivumisen osoittava tilavuuskineettinen malli voi ennustaa nesteytystarpeen, jotta potilas olisi hyvin nesteytetty leikkauksen alussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat eivät saa syödä puolenyön jälkeen. Rutiininomaista esilääkitystä annetaan parasetamolilla ja oxynorm/oxycontinilla. Tromboosi- ja antibioottiprofylaksia annetaan leikkausosaston mukaan.

Potilaan paino ilmoitetaan leikkausaamuna (päivä 0).

Potilas saapuu aamulla preoperatiiviselle alueelle. Virtsan väristä, kreatiniinista, ominaispainosta, osmolaliteetista, mikroalbuminuriasta ja elektrolyytistä tutkitaan virtsan analyysi. 30 potilaalle tehdään tilavuuskineettinen analyysi 5 ml/kg asetoitua Ringers-liuosta infuusiona klo 6.30 ja 8.00 välillä leikkausaamuna. 15 minuutin aikana 5 ml/kg asetoitua Ringers-liuosta infusoidaan suonensisäisesti. Hb mitataan jatkuvasti noninvasiivisesti Masimo Radical 7 -pulssioksimetrillä (MasimoHb) ja invasiivisesti enintään 13 näytteellä 4 ml:ssa 80 minuutin aikana (0, 10, 15, 25, 40, 50, 60 ja 70 minuuttia). Kaksoisnäytteet alussa ja 60 min. Tutkimuksen tilavuuskineettinen osa päättyy 70 minuutin kuluttua, kun potilas virtsaa ja tilavuus mitataan.

Potilas viedään leikkaussaliin ja MasimoHb, NT-proBNP, Troponin T hs, pl-laktaatti, PI och PVI (stabiili arvo 5 min) rekisteröidään ennen anestesiaa. Vältä verenpainemansetin ja pulssioksimetrin käyttöä PVI-analyysiä varten samassa käsivarressa. Tavoittele PI > 1 saadaksesi luotettava PVI-rekisteröinti, muussa tapauksessa kokeile toista sormea.

Anestesia: Epiduraalianestesia kliinisen käytännön mukaan (aktivoituu ensimmäisen tilavuuden optimoinnin jälkeen ja pidetään aktivoituna leikkauksen aikana) ja anestesia kliinisen käytännön mukaan. Ventilaatiota anestesian aikana ylläpidetään tilavuussäädetyllä tilassa, hengityksen tilavuus 7 ml/kg (ideaalipaino kaavalla: miehet 50 + 0,91 (pituus senttimetreinä -152,4); naiset 45,5 + 0,91 (pituus senttimetreinä -152,4)), PEEP 5 - 10 cmH2O, hengitystiheys normokapnian saavuttamiseksi. Hengitystilavuus ja PEEP säilyvät leikkauksen aikana. Doppler-sond asetetaan anestesian induktion jälkeen ja sen jälkeen mahalaukku.

Anestesian induktion aikana voidaan antaa u - 500 ml kolloidiliuosta sekä ajoittain efedriiniä pieninä annoksina 2,5 - 10 mg verenkierron vakauden varmistamiseksi.

Antibiootteja annetaan kliinisen käytännön mukaan.

Leikkausta edeltävä nestehoito:

Ryhmän OD:

Perusinfuusio: Puskuroitu glukoosi 2,5 % 1000 ml 2 ml/kg/h. Iskutilavuuden (SV) ensimmäinen tilavuuden optimointi tapahtuu anestesian induktion jälkeen ja vakaa mittauksen perustaso saavutetaan. Huomaa SV (keskiarvo 1 minuutin aikana), virtausaikakorjattu (FTC), MasimoHb ja PVI (keskiarvo 1 minuutin aikana). PVI-arvo visualisoidaan vain tutkimussairaanhoitajalle, ei hoitavalle anestesialääkärille. Anna 3 ml/kg (todellinen paino) enintään 250 ml hydroksietyylitärkkelystä 5 minuutin aikana. Odota 5 minuuttia. Huomaa SV, FTC, MasimoHb ja PVI. Jos SV kasvaa yli 10 %, annetaan uusi kolloidibolus. Tämä toistetaan jaksoissa, kunnes SV ei kasva > 10 % tai DO2i > 600 ml/min/m2. Jokaista sykliä kohti merkitään SV, FTC, MasimoHb ja PVI. Ensimmäinen optimointi tehdään ennen leikkauksen aloittamista.

Leikkauksen aikana seurataan SV:tä, FTC:tä, MasimoHb:tä ja PVI:tä. Jos SV pienenee > 10 % arvosta viimeisen bolusannoksen jälkeen, uusi tilavuuden optimointi toistetaan edellä kuvatulla tavalla.

Jos annetaan yli 30 ml/kg hydroksietyylitärkkelystä 60 mg/ml, kolloidiliuos vaihdetaan 4 % albumiiniin tai plasmaan. Albumiinin 4 % ja plasman bolusannokset ovat myös 3 ml/kg, enintään 250 ml.

Kolloidien infuusion lisäksi voidaan antaa asetoitua Ringers-liuosta 0-1000 ml hoitavan anestesialääkärin päätöksellä.

Verenhukkaa korvataan ml:lla ml kolloidilla Hb 90 g/l asti (100, jos potilaalla on iskeeminen sydänsairaus tai jokin muu sairaus hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan). Sen jälkeen korvaus annetaan 1:1 käyttämällä SAG:tä ja kolloidi/albumiini/plasma. Jos verenhukka ylittää puolet veritilavuudesta, korvaus annetaan vain SAG/plasmalla. Trombosyytit annetaan kliinisen käytännön mukaisesti.

Kaikki inotrooppisten ja vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö on dokumentoitu.

Leikkauksen lopussa pl-laktaatti ja Hb mitataan invasiivisesti ja ei-invasiivisesti (HB). Arvioitu verenhukka rekisteröidään.

Ryhmä PVI:

Perusinfuusio: Puskuroitu glukoosi 2,5 % 1000 ml 2 ml/kg/h.

Iskutilavuuden (SV) ensimmäinen tilavuuden optimointi tapahtuu anestesian induktion jälkeen ja vakaa mittauksen perustaso saavutetaan. Huomaa PVI (keskiarvo 1 minuutin aikana), MasimoHb, SV (keskiarvo 1 minuutin aikana) ja virtausaikakorjattu (FTC). Ruokatorven doppler-tutkimuksen tiedot visualisoidaan vain tutkimushoitajalle, ei hoitavalle anestesiologille. Anna 3 ml/kg (todellinen paino) enintään 250 ml hydroksietyylitärkkelystä 5 minuutin aikana. Odota 5 minuuttia. Huomaa SV, FTC, MasimoHb ja PVI. Jos PVI on >10 % ja alentunut, anna uusi kolloidibolus. Jokaista sykliä kohti merkitään SV, FTC, MasimoHb ja PVI. Ensimmäinen optimointi tehdään ennen leikkauksen aloittamista.

Jos PVI >10 %, tilavuuden optimointi toistetaan edellä kuvatulla tavalla. Jos annetaan yli 30 ml/kg hydroksietyylitärkkelystä 60 mg/ml, kolloidiliuos vaihdetaan 4 % albumiiniin tai plasmaan. Albumiinin 4 % ja plasman bolusannokset ovat myös 3 ml/kg, enintään 250 ml.

Kolloidien infuusion lisäksi voidaan antaa asetoitua Ringers-liuosta 0-1000 ml hoitavan anestesialääkärin päätöksellä.

Verenhukkaa korvataan ml:lla ml kolloidilla Hb 90 g/l asti (100, jos potilaalla on iskeeminen sydänsairaus tai jokin muu sairaus hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan). Sen jälkeen korvaus annetaan 1:1 käyttämällä SAG:tä ja kolloidi/albumiini/plasma. Jos verenhukka ylittää puolet veritilavuudesta, korvaus annetaan vain SAG/plasmalla. Trombosyytit annetaan kliinisen käytännön mukaisesti.

Kaikki inotrooppisten ja vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö on dokumentoitu.

Leikkauksen lopussa pl-laktaatti ja Hb mitataan invasiivisesti ja ei-invasiivisesti (HB). Arvioitu verenhukka rekisteröidään.

Molemmat ryhmät: Jos potilaan perioperatiivinen kulku edellyttää, että vastaavat anestesialääkärit poikkeavat tutkimusprotokollasta, syy tähän kirjataan CRF:ään.

Kaikilla potilailla on virtsarakon katetri tai cystofix kirurgin päättämänä. Potilaan lämpötila mitataan. Kuumailmasammutusta käytetään hypotermian estämiseen.

Leikkauksen jälkeen 12-24 tunnin ja 36-48 tunnin kuluttua mitataan pl-NT-proBNP ja pl-troponinTh.

Potilaan paino rekisteröidään leikkauksen jälkeisenä päivänä (päivä 1).

Sairaalahoidon päättymispäivä on rekisteröity.

Sokkoutunut tiimi rekisteröi postoperatiiviset komplikaatiot 3. päivänä leikkauksen jälkeen ennalta määrätyn protokollan mukaisesti. Tietue tarkistetaan myös takautuvasti kaikkien komplikaatioiden dokumentoimiseksi ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.

Potilaille 1–75 Doppler- ja PVI-arvot tallennetaan samanaikaisesti, jotta PVI:n ja Dopplerin välinen vastaavuus voidaan analysoida nesteen optimoinnin ohjeena. Myös sydämen entsyymien biokemialliset analyysit osana tutkimusta tehdään potilaille 1-75. Potilaille 1-150 kirjataan tulosmitta leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Linköping, Ruotsi, SE - 581 85
        • Anestesi-och operationskliniken

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Avovatsan leikkaus yleisanestesiassa, jonka suunniteltu leikkausaika on vähintään 120 minuuttia
  2. Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anestesian riskiluokitus ASA ≥ 4
  2. Rytmihäiriö; eteisvärinä tai useita ylimääräisiä systoleja
  3. Aortan tai mitraalisen vajaatoiminta, jolla on hemodynaaminen vaikutus
  4. Potilaille, joille on ennen leikkausta vastaavan anestesialääkärin käynnillä suunnitteilla syvempää sydän- ja verisuonitoimintaa. Tutkimuksessa hyväksytään seuraavat seurannat: invasiivinen verenpaine, 5-kytkentäinen EKG, keskuslaskimopaine ja virtsan eritys tunnissa.
  5. Potilaat, joilla on keuhkosairaus tai muu hengityssairaus, joka estää hengitystilavuuden 7 ml/kg (ideaalipaino) tai positiivisella uloshengityspaineella 5-10 cm H2O
  6. Vasta-aihe synteettisiä kolloideja vastaan, kuten vakava munuaisten tai maksan vajaatoiminta, hypernatremia tai allergia synteettisille kolloideille
  7. Laparoskooppinen leikkaus
  8. Maksan leikkaus
  9. Leikkaus, mukaan lukien torakotomia
  10. Vasta-aiheet ruokatorven anturia vastaan, kuten vaikeat ruokatorven suonikohjut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ruokatorven Doppler (OD)
Tavoitteeseen kohdistettua tilavuushoitoa ohjaavat useimmiten OD-mittaukset.
Kolloidi-infuusio annetaan ensisijaisesti hydroksietyylitärkkelyksenä 60 mg/ml. Jos annetaan yli 30 ml/kg hydroksietyylitärkkelystä 60 mg/ml, kolloidiliuos vaihdetaan 4 % albumiiniin tai plasmaan.
Kolloidi-infuusio annetaan ensisijaisesti hydroksietyylitärkkelyksenä 60 mg/ml. Jos annetaan yli 30 ml/kg hydroksietyylitärkkelystä 60 mg/ml, kolloidiliuos vaihdetaan 4 % albumiiniin tai plasmaan.
Active Comparator: Pleth Variability Index (PVI)
Pleth variability index (PVI) on automaattinen pulssioksimetrian toiminto, joka laskee jatkuvasti pulssioksimetrian pulssivaihtelun ja sen perustason välisen dynaamisen vaihtelun jokaiselle hengityspiirille. Dynaamiset indikaattorit ovat edullisia volyymibolukseen reagoivan ennustamisessa, mikä helpottaa tavoitteellista tilavuushoitoa.
Kolloidi-infuusio annetaan ensisijaisesti hydroksietyylitärkkelyksenä 60 mg/ml. Jos annetaan yli 30 ml/kg hydroksietyylitärkkelystä 60 mg/ml, kolloidiliuos vaihdetaan 4 % albumiiniin tai plasmaan.
Kolloidi-infuusio annetaan ensisijaisesti hydroksietyylitärkkelyksenä 60 mg/ml. Jos annetaan yli 30 ml/kg hydroksietyylitärkkelystä 60 mg/ml, kolloidiliuos vaihdetaan 4 % albumiiniin tai plasmaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ml kolloidi-infuusio
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (2-8 tuntia)
Kolloidisen nesteen tilavuus optimoidaksesi tilavuuden käyttämällä Pleth Variability Indexiä ja ruokatorven doppleria (ryhmien välinen vertailu)
Leikkauksen aikana (2-8 tuntia)
Korrelaatio ml kolloidi-infuusion ja dehydraatiotason välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (2-8 tuntia)
Korrelaatio tilavuuskinetiikalla ja virtsan analyysillä mitatun dehydraatiotason välillä sekä korrelaatio näiden kahden olosuhteen ja kolloidien tilavuuden välillä, joka on annettu ensimmäisessä tilavuuden optimoinnissa käyttämällä Pleth Variability Indexiä tai ruokatorven doppleria
Leikkauksen aikana (2-8 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivää
Aikaikkuna: Sairaalapäiviä leikkauksen yhteydessä, yleensä 2-10 päivää
Sairaalahoidon pituus
Sairaalapäiviä leikkauksen yhteydessä, yleensä 2-10 päivää
Komplikaatiot (määrä)
Aikaikkuna: Komplikaatiot, jotka ilmenevät jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden määrä käyttämällä tulevaa luokittelua
Komplikaatiot, jotka ilmenevät jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
NT-pro-BNP
Aikaikkuna: Mitattu 2 päivää leikkauksen jälkeen
Sydämen stressi mitattuna NT-pro-BNP:llä
Mitattu 2 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Lena Nilsson, MD PhD, Anestesi- och operationskliniken, Universitetssjukuset, SE 58183 Linköping, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PVI vers OD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa