- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01458678
Ei-invasiiviset menetelmät volyymin optimoinnin ohjaamiseen
Ei-invasiivisten menetelmien arviointi tavoitteelliseen nestehoitoon vatsaleikkauksen aikana
Tavoitteeseen kohdistettu tilavuusterapia tarkoittaa, että potilaalle annetaan 150-250 ml:n bolusannoksena kolloidista nestettä potilaan aivohalvauksen tilavuuden samanaikaisen mittauksen aikana. Nesteen tilan katsotaan olevan optimoitu, kun iskutilavuus ei enää kasva yli 10 %, mikä osoittaa, että potilas on lähellä Frank-Starling-käyrän huippua. Useat tutkimukset osoittavat, että tilavuuden optimointi vähentää sairaalahoitoa ja vähentää kirurgisten komplikaatioiden määrää. Yleisenä tarkoituksena on tutkia, voiko paljon yksinkertaisemmalla ei-invasiivisella tekniikalla Pleth Variability Index korvata ruokatorven doppleria volyymihoidon ohjaamiseksi rutiininomaisessa terveydenhuollossa, ja analysoida, voidaanko tilavuuskineettistä testiä käyttää hypovolemian arvioimiseen ennen leikkausta ja spesifisen nesteytyksen tekemiseen. Tämä on mahdollista analysoimalla tämän testin ja nesteen optimoinnin välistä korrelaatiota iskutilavuusmittauksilla.
Ensisijainen hypoteesi: 1. Kolloidien tilavuus, joka annetaan tilavuuden optimointiin nukutetun potilaan Pleth Variability Indexin avulla, osoittaa hyvän korrelaation käytettyyn tilavuuteen, jos tilavuuden optimointi suoritetaan ruokatorven dopplerin ohjauksella. 2. Kahden menetelmän tiedot korreloivat ja erottelevat samalla tavalla volyymivastaajia ei-vastaajista. 3. Kuivumisen osoittava tilavuuskineettinen malli voi ennustaa nesteytystarpeen, jotta potilas olisi hyvin nesteytetty leikkauksen alussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat eivät saa syödä puolenyön jälkeen. Rutiininomaista esilääkitystä annetaan parasetamolilla ja oxynorm/oxycontinilla. Tromboosi- ja antibioottiprofylaksia annetaan leikkausosaston mukaan.
Potilaan paino ilmoitetaan leikkausaamuna (päivä 0).
Potilas saapuu aamulla preoperatiiviselle alueelle. Virtsan väristä, kreatiniinista, ominaispainosta, osmolaliteetista, mikroalbuminuriasta ja elektrolyytistä tutkitaan virtsan analyysi. 30 potilaalle tehdään tilavuuskineettinen analyysi 5 ml/kg asetoitua Ringers-liuosta infuusiona klo 6.30 ja 8.00 välillä leikkausaamuna. 15 minuutin aikana 5 ml/kg asetoitua Ringers-liuosta infusoidaan suonensisäisesti. Hb mitataan jatkuvasti noninvasiivisesti Masimo Radical 7 -pulssioksimetrillä (MasimoHb) ja invasiivisesti enintään 13 näytteellä 4 ml:ssa 80 minuutin aikana (0, 10, 15, 25, 40, 50, 60 ja 70 minuuttia). Kaksoisnäytteet alussa ja 60 min. Tutkimuksen tilavuuskineettinen osa päättyy 70 minuutin kuluttua, kun potilas virtsaa ja tilavuus mitataan.
Potilas viedään leikkaussaliin ja MasimoHb, NT-proBNP, Troponin T hs, pl-laktaatti, PI och PVI (stabiili arvo 5 min) rekisteröidään ennen anestesiaa. Vältä verenpainemansetin ja pulssioksimetrin käyttöä PVI-analyysiä varten samassa käsivarressa. Tavoittele PI > 1 saadaksesi luotettava PVI-rekisteröinti, muussa tapauksessa kokeile toista sormea.
Anestesia: Epiduraalianestesia kliinisen käytännön mukaan (aktivoituu ensimmäisen tilavuuden optimoinnin jälkeen ja pidetään aktivoituna leikkauksen aikana) ja anestesia kliinisen käytännön mukaan. Ventilaatiota anestesian aikana ylläpidetään tilavuussäädetyllä tilassa, hengityksen tilavuus 7 ml/kg (ideaalipaino kaavalla: miehet 50 + 0,91 (pituus senttimetreinä -152,4); naiset 45,5 + 0,91 (pituus senttimetreinä -152,4)), PEEP 5 - 10 cmH2O, hengitystiheys normokapnian saavuttamiseksi. Hengitystilavuus ja PEEP säilyvät leikkauksen aikana. Doppler-sond asetetaan anestesian induktion jälkeen ja sen jälkeen mahalaukku.
Anestesian induktion aikana voidaan antaa u - 500 ml kolloidiliuosta sekä ajoittain efedriiniä pieninä annoksina 2,5 - 10 mg verenkierron vakauden varmistamiseksi.
Antibiootteja annetaan kliinisen käytännön mukaan.
Leikkausta edeltävä nestehoito:
Ryhmän OD:
Perusinfuusio: Puskuroitu glukoosi 2,5 % 1000 ml 2 ml/kg/h. Iskutilavuuden (SV) ensimmäinen tilavuuden optimointi tapahtuu anestesian induktion jälkeen ja vakaa mittauksen perustaso saavutetaan. Huomaa SV (keskiarvo 1 minuutin aikana), virtausaikakorjattu (FTC), MasimoHb ja PVI (keskiarvo 1 minuutin aikana). PVI-arvo visualisoidaan vain tutkimussairaanhoitajalle, ei hoitavalle anestesialääkärille. Anna 3 ml/kg (todellinen paino) enintään 250 ml hydroksietyylitärkkelystä 5 minuutin aikana. Odota 5 minuuttia. Huomaa SV, FTC, MasimoHb ja PVI. Jos SV kasvaa yli 10 %, annetaan uusi kolloidibolus. Tämä toistetaan jaksoissa, kunnes SV ei kasva > 10 % tai DO2i > 600 ml/min/m2. Jokaista sykliä kohti merkitään SV, FTC, MasimoHb ja PVI. Ensimmäinen optimointi tehdään ennen leikkauksen aloittamista.
Leikkauksen aikana seurataan SV:tä, FTC:tä, MasimoHb:tä ja PVI:tä. Jos SV pienenee > 10 % arvosta viimeisen bolusannoksen jälkeen, uusi tilavuuden optimointi toistetaan edellä kuvatulla tavalla.
Jos annetaan yli 30 ml/kg hydroksietyylitärkkelystä 60 mg/ml, kolloidiliuos vaihdetaan 4 % albumiiniin tai plasmaan. Albumiinin 4 % ja plasman bolusannokset ovat myös 3 ml/kg, enintään 250 ml.
Kolloidien infuusion lisäksi voidaan antaa asetoitua Ringers-liuosta 0-1000 ml hoitavan anestesialääkärin päätöksellä.
Verenhukkaa korvataan ml:lla ml kolloidilla Hb 90 g/l asti (100, jos potilaalla on iskeeminen sydänsairaus tai jokin muu sairaus hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan). Sen jälkeen korvaus annetaan 1:1 käyttämällä SAG:tä ja kolloidi/albumiini/plasma. Jos verenhukka ylittää puolet veritilavuudesta, korvaus annetaan vain SAG/plasmalla. Trombosyytit annetaan kliinisen käytännön mukaisesti.
Kaikki inotrooppisten ja vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö on dokumentoitu.
Leikkauksen lopussa pl-laktaatti ja Hb mitataan invasiivisesti ja ei-invasiivisesti (HB). Arvioitu verenhukka rekisteröidään.
Ryhmä PVI:
Perusinfuusio: Puskuroitu glukoosi 2,5 % 1000 ml 2 ml/kg/h.
Iskutilavuuden (SV) ensimmäinen tilavuuden optimointi tapahtuu anestesian induktion jälkeen ja vakaa mittauksen perustaso saavutetaan. Huomaa PVI (keskiarvo 1 minuutin aikana), MasimoHb, SV (keskiarvo 1 minuutin aikana) ja virtausaikakorjattu (FTC). Ruokatorven doppler-tutkimuksen tiedot visualisoidaan vain tutkimushoitajalle, ei hoitavalle anestesiologille. Anna 3 ml/kg (todellinen paino) enintään 250 ml hydroksietyylitärkkelystä 5 minuutin aikana. Odota 5 minuuttia. Huomaa SV, FTC, MasimoHb ja PVI. Jos PVI on >10 % ja alentunut, anna uusi kolloidibolus. Jokaista sykliä kohti merkitään SV, FTC, MasimoHb ja PVI. Ensimmäinen optimointi tehdään ennen leikkauksen aloittamista.
Jos PVI >10 %, tilavuuden optimointi toistetaan edellä kuvatulla tavalla. Jos annetaan yli 30 ml/kg hydroksietyylitärkkelystä 60 mg/ml, kolloidiliuos vaihdetaan 4 % albumiiniin tai plasmaan. Albumiinin 4 % ja plasman bolusannokset ovat myös 3 ml/kg, enintään 250 ml.
Kolloidien infuusion lisäksi voidaan antaa asetoitua Ringers-liuosta 0-1000 ml hoitavan anestesialääkärin päätöksellä.
Verenhukkaa korvataan ml:lla ml kolloidilla Hb 90 g/l asti (100, jos potilaalla on iskeeminen sydänsairaus tai jokin muu sairaus hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan). Sen jälkeen korvaus annetaan 1:1 käyttämällä SAG:tä ja kolloidi/albumiini/plasma. Jos verenhukka ylittää puolet veritilavuudesta, korvaus annetaan vain SAG/plasmalla. Trombosyytit annetaan kliinisen käytännön mukaisesti.
Kaikki inotrooppisten ja vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö on dokumentoitu.
Leikkauksen lopussa pl-laktaatti ja Hb mitataan invasiivisesti ja ei-invasiivisesti (HB). Arvioitu verenhukka rekisteröidään.
Molemmat ryhmät: Jos potilaan perioperatiivinen kulku edellyttää, että vastaavat anestesialääkärit poikkeavat tutkimusprotokollasta, syy tähän kirjataan CRF:ään.
Kaikilla potilailla on virtsarakon katetri tai cystofix kirurgin päättämänä. Potilaan lämpötila mitataan. Kuumailmasammutusta käytetään hypotermian estämiseen.
Leikkauksen jälkeen 12-24 tunnin ja 36-48 tunnin kuluttua mitataan pl-NT-proBNP ja pl-troponinTh.
Potilaan paino rekisteröidään leikkauksen jälkeisenä päivänä (päivä 1).
Sairaalahoidon päättymispäivä on rekisteröity.
Sokkoutunut tiimi rekisteröi postoperatiiviset komplikaatiot 3. päivänä leikkauksen jälkeen ennalta määrätyn protokollan mukaisesti. Tietue tarkistetaan myös takautuvasti kaikkien komplikaatioiden dokumentoimiseksi ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Potilaille 1–75 Doppler- ja PVI-arvot tallennetaan samanaikaisesti, jotta PVI:n ja Dopplerin välinen vastaavuus voidaan analysoida nesteen optimoinnin ohjeena. Myös sydämen entsyymien biokemialliset analyysit osana tutkimusta tehdään potilaille 1-75. Potilaille 1-150 kirjataan tulosmitta leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi, SE - 581 85
- Anestesi-och operationskliniken
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avovatsan leikkaus yleisanestesiassa, jonka suunniteltu leikkausaika on vähintään 120 minuuttia
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Anestesian riskiluokitus ASA ≥ 4
- Rytmihäiriö; eteisvärinä tai useita ylimääräisiä systoleja
- Aortan tai mitraalisen vajaatoiminta, jolla on hemodynaaminen vaikutus
- Potilaille, joille on ennen leikkausta vastaavan anestesialääkärin käynnillä suunnitteilla syvempää sydän- ja verisuonitoimintaa. Tutkimuksessa hyväksytään seuraavat seurannat: invasiivinen verenpaine, 5-kytkentäinen EKG, keskuslaskimopaine ja virtsan eritys tunnissa.
- Potilaat, joilla on keuhkosairaus tai muu hengityssairaus, joka estää hengitystilavuuden 7 ml/kg (ideaalipaino) tai positiivisella uloshengityspaineella 5-10 cm H2O
- Vasta-aihe synteettisiä kolloideja vastaan, kuten vakava munuaisten tai maksan vajaatoiminta, hypernatremia tai allergia synteettisille kolloideille
- Laparoskooppinen leikkaus
- Maksan leikkaus
- Leikkaus, mukaan lukien torakotomia
- Vasta-aiheet ruokatorven anturia vastaan, kuten vaikeat ruokatorven suonikohjut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ruokatorven Doppler (OD)
Tavoitteeseen kohdistettua tilavuushoitoa ohjaavat useimmiten OD-mittaukset.
|
Kolloidi-infuusio annetaan ensisijaisesti hydroksietyylitärkkelyksenä 60 mg/ml.
Jos annetaan yli 30 ml/kg hydroksietyylitärkkelystä 60 mg/ml, kolloidiliuos vaihdetaan 4 % albumiiniin tai plasmaan.
Kolloidi-infuusio annetaan ensisijaisesti hydroksietyylitärkkelyksenä 60 mg/ml.
Jos annetaan yli 30 ml/kg hydroksietyylitärkkelystä 60 mg/ml, kolloidiliuos vaihdetaan 4 % albumiiniin tai plasmaan.
|
Active Comparator: Pleth Variability Index (PVI)
Pleth variability index (PVI) on automaattinen pulssioksimetrian toiminto, joka laskee jatkuvasti pulssioksimetrian pulssivaihtelun ja sen perustason välisen dynaamisen vaihtelun jokaiselle hengityspiirille.
Dynaamiset indikaattorit ovat edullisia volyymibolukseen reagoivan ennustamisessa, mikä helpottaa tavoitteellista tilavuushoitoa.
|
Kolloidi-infuusio annetaan ensisijaisesti hydroksietyylitärkkelyksenä 60 mg/ml.
Jos annetaan yli 30 ml/kg hydroksietyylitärkkelystä 60 mg/ml, kolloidiliuos vaihdetaan 4 % albumiiniin tai plasmaan.
Kolloidi-infuusio annetaan ensisijaisesti hydroksietyylitärkkelyksenä 60 mg/ml.
Jos annetaan yli 30 ml/kg hydroksietyylitärkkelystä 60 mg/ml, kolloidiliuos vaihdetaan 4 % albumiiniin tai plasmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ml kolloidi-infuusio
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (2-8 tuntia)
|
Kolloidisen nesteen tilavuus optimoidaksesi tilavuuden käyttämällä Pleth Variability Indexiä ja ruokatorven doppleria (ryhmien välinen vertailu)
|
Leikkauksen aikana (2-8 tuntia)
|
Korrelaatio ml kolloidi-infuusion ja dehydraatiotason välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (2-8 tuntia)
|
Korrelaatio tilavuuskinetiikalla ja virtsan analyysillä mitatun dehydraatiotason välillä sekä korrelaatio näiden kahden olosuhteen ja kolloidien tilavuuden välillä, joka on annettu ensimmäisessä tilavuuden optimoinnissa käyttämällä Pleth Variability Indexiä tai ruokatorven doppleria
|
Leikkauksen aikana (2-8 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päivää
Aikaikkuna: Sairaalapäiviä leikkauksen yhteydessä, yleensä 2-10 päivää
|
Sairaalahoidon pituus
|
Sairaalapäiviä leikkauksen yhteydessä, yleensä 2-10 päivää
|
Komplikaatiot (määrä)
Aikaikkuna: Komplikaatiot, jotka ilmenevät jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden määrä käyttämällä tulevaa luokittelua
|
Komplikaatiot, jotka ilmenevät jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
NT-pro-BNP
Aikaikkuna: Mitattu 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sydämen stressi mitattuna NT-pro-BNP:llä
|
Mitattu 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lena Nilsson, MD PhD, Anestesi- och operationskliniken, Universitetssjukuset, SE 58183 Linköping, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gan TJ, Soppitt A, Maroof M, el-Moalem H, Robertson KM, Moretti E, Dwane P, Glass PS. Goal-directed intraoperative fluid administration reduces length of hospital stay after major surgery. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):820-6. doi: 10.1097/00000542-200210000-00012.
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Abbas SM, Hill AG. Systematic review of the literature for the use of oesophageal Doppler monitor for fluid replacement in major abdominal surgery. Anaesthesia. 2008 Jan;63(1):44-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05233.x.
- Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, Delannoy B, Robin J, Bastien O, Lehot JJ. Pleth variability index to monitor the respiratory variations in the pulse oximeter plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in the operating theatre. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):200-6. doi: 10.1093/bja/aen133. Epub 2008 Jun 2.
- Hahn RG, Wuethrich PY, Zdolsek JH. Can perioperative hemodilution be monitored with non-invasive measurement of blood hemoglobin? BMC Anesthesiol. 2021 May 6;21(1):138. doi: 10.1186/s12871-021-01351-4.
- Svensen CH, Olsson J, Hahn RG. Intravascular fluid administration and hemodynamic performance during open abdominal surgery. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):671-6. doi: 10.1213/01.ane.0000226092.48770.fe.
- Bahlmann H, Hahn RG, Nilsson L. Pleth variability index or stroke volume optimization during open abdominal surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Aug 18;18(1):115. doi: 10.1186/s12871-018-0579-4.
- Hahn RG, Bahlmann H, Nilsson L. Preoperative fluid retention increases blood loss during major open abdominal surgery. Perioper Med (Lond). 2017 Sep 2;6:12. doi: 10.1186/s13741-017-0068-1. eCollection 2017.
- Hahn RG, Bahlmann H, Nilsson L. Dehydration and fluid volume kinetics before major open abdominal surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Nov;58(10):1258-66. doi: 10.1111/aas.12416.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PVI vers OD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .