- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01458678
Neinvazivní metody pro optimalizaci objemu
Hodnocení neinvazivních metod pro cílenou tekutinovou terapii během břišní chirurgie
Cílená objemová terapie znamená, že pacientovi jsou podávány bolusové dávky 150-250 ml koloidní tekutiny při současném měření tepového objemu pacienta. Stav tekutiny se považuje za optimalizovaný, když se zdvihový objem již nezvyšuje o více než 10 %, což znamená, že pacient je blízko vrcholu Frank-Starlingovy křivky. Několik studií ukazuje, že optimalizace objemu snižuje pobyt v nemocnici a snižuje množství chirurgických komplikací. Celkovým účelem je prozkoumat, zda mnohem jednodušší neinvazivní technika Pleth Variability Index může nahradit jícnový doppler k vedení objemové terapie v běžné zdravotní péči a analyzovat, zda lze objemový kinetický test použít k vyhodnocení hypovolemie před operací a provedení specifické rehydratace. možné analýzou korelace mezi tímto testem a optimalizací kapaliny pomocí měření zdvihového objemu.
Primární hypotéza: 1. Objem koloidů, který je dán k optimalizaci objemu anestetizovaného pacienta pomocí indexu variability Pleth, ukazuje dobrou korelaci s použitým objemem, pokud je optimalizace objemu prováděna pomocí esofageálního dopplera. 2. Údaje z těchto dvou metod korelují a rozlišují podobně objemově respondéry od nereagujících. 3. Objemový kinetický model, který indikuje dehydrataci, může předpovědět potřebu rehydratace, aby bylo dosaženo dobře hydratovaného pacienta na začátku operace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientům není dovoleno jíst po půlnoci. Rutinní premedikace se podává paracetamolem a oxynormem/oxycontinem. Trombóza a antibiotická profylaxe se provádí dle chirurgického oddělení.
Hmotnost pacienta je uvedena ráno před operací (den 0).
Pacient přichází ráno do předoperační oblasti. Provádí se analýza moči na barvu moči, kreatinin, specifickou hmotnost, osmolalitu, mikroalbuminurii a elektrolyty. U 30 pacientů se mezi 6:30 a 8:00 ráno v den operace provádí objemová kinetická analýza 5 ml/kg infuze acetátového Ringerova roztoku. Během 15 minut se intravenózně podá 5 ml/kg acetátového Ringerova roztoku. Hb se měří kontinuálně neinvazivně pulzním oxymetrem Masimo Radical 7 (MasimoHb) a invazivně s maximálně 13 vzorky po 4 ml po dobu 80 minut (0, 10, 15, 25, 40, 50, 60 a 70 min. Dvojité vzorky na začátku a 60 min. Objemově kinetická část studie je ukončena po 70 minutách, kdy se pacient vymočí a změří se objem.
Pacient je převezen na operační sál a před anestezií je registrován MasimoHb, NT-proBNP, Troponin T hs, pl-laktát, PI och PVI (stabilní hodnota během 5 min.). Nepoužívejte manžetu na měření krevního tlaku a pulzní oxymetr pro analýzu PVI na stejné paži. Zaměřte se na PI > 1, abyste získali spolehlivou registraci PVI, jinak zkuste jiný prst.
Anestezie: Epidurální anestezie podle klinické praxe (aktivovaná po první optimalizaci objemu a udržována v aktivaci během operace) a anestezie podle klinické praxe. Ventilace během anestezie je udržována pomocí objemově řízeného režimu, dechový objem 7 ml/kg (ideální hmotnost podle vzorce: muži 50 + 0,91 (výška v centimetrech -152,4); ženy 45,5 + 0,91 (výška v centimetrech -152,4)), PEEP 5 - 10 cmH2O, dechová frekvence k dosažení normokapnie. Dechový objem a PEEP jsou během operace udržovány. Dopplerova sonda se umístí po navození anestezie a poté se umístí žaludeční sonda.
Při úvodu do anestezie lze pro oběhovou stabilitu podat množství u až 500 ml koloidního roztoku a také intermitentně efedrin v malých dávkách 2,5 - 10 mg.
Antibiotika se podávají podle klinické praxe.
Předoperační režim tekutin:
Skupina OD:
Základní infuze: Pufrovaná glukóza 2,5 % 1000 ml 2 ml/kg/h. První objemová optimalizace zdvihového objemu (SV) probíhá po úvodu do anestezie a je dosaženo stabilní základní linie měření. Poznámka: SV (průměrná hodnota během 1 minuty), korigovaný čas průtoku (FTC), MasimoHb a PVI (průměrná hodnota během 1 minuty). Hodnota PVI je vizualizována pouze výzkumné sestře, nikoli ošetřujícímu anesteziologovi. Podávejte 3 ml/kg (skutečná hmotnost), maximálně 250 ml hydroxyethylškrobu během 5 minut. Počkejte 5 minut. Poznámka: SV, FTC, MasimoHb a PVI. Pokud se SV zvýší o více než 10 %, podá se nový koloidní bolus. Toto se opakuje v cyklech, dokud se SV nezvýší > 10 % nebo DO2i > 600 ml/min/m2. Pro každý cyklus jsou zaznamenány SV, FTC, MasimoHb a PVI. První optimalizace se provádí před zahájením operace.
Během operace jsou sledovány SV, FTC, MasimoHb a PVI. Pokud se SV sníží o > 10 % z hodnoty po poslední dávce bolusu, zopakuje se nová optimalizace objemu, jak je popsáno výše.
Pokud se podá více než 30 ml/kg hydroxyethylškrobu 60 mg/ml, koloidní roztok se vymění za albumin 4% nebo plazmu. Bolusové dávky albuminu 4 % a plazmy jsou rovněž 3 ml/kg s maximem 250 ml.
Kromě infuze koloidů lze podle rozhodnutí ošetřujícího anesteziologa podat acetátový Ringerův roztok 0-1000 ml.
Krevní ztráta se nahrazuje ml ml s koloidem do Hb 90 g/l (100, pokud má pacient ischemickou chorobu srdeční nebo jiný stav dle uvážení ošetřujícího anesteziologa). Poté je provedena náhrada 1:1 pomocí SAG a koloid/albumin/plazma. Pokud ztráta krve přesáhne polovinu, náhrada krevního objemu se podá pouze pomocí SAG/plazmy. Trombocyty se podávají podle klinické praxe.
Jakékoli použití inotropních a vazoaktivních léků je zdokumentováno.
Na konci operace se měří pl-laktát a Hb invazivně a neinvazivně (HB). Je registrována odhadovaná ztráta krve.
Skupina PVI:
Základní infuze: Pufrovaná glukóza 2,5 % 1000 ml 2 ml/kg/h.
První objemová optimalizace zdvihového objemu (SV) probíhá po úvodu do anestezie a je dosaženo stabilní základní linie měření. Všimněte si PVI (střední hodnota během 1 minuty), MasimoHb, SV (průměrná hodnota během 1 minuty) a korigovaný čas průtoku (FTC). Data z jícnového doppleru jsou vizualizována pouze výzkumné sestře, nikoli ošetřujícímu anesteziologovi. Podávejte 3 ml/kg (skutečná hmotnost), maximálně 250 ml hydroxyethylškrobu během 5 minut. Počkejte 5 minut. Poznámka: SV, FTC, MasimoHb a PVI. Pokud je PVI >10 % a sníženo, podejte nový koloidní bolus. Pro každý cyklus jsou zaznamenány SV, FTC, MasimoHb a PVI. První optimalizace se provádí před zahájením operace.
Je-li PVI >10 %, optimalizace objemu se opakuje, jak je popsáno výše. Pokud se podá více než 30 ml/kg hydroxyethylškrobu 60 mg/ml, koloidní roztok se vymění za albumin 4% nebo plazmu. Bolusové dávky albuminu 4 % a plazmy jsou rovněž 3 ml/kg s maximem 250 ml.
Kromě infuze koloidů lze podle rozhodnutí ošetřujícího anesteziologa podat acetátový Ringerův roztok 0-1000 ml.
Krevní ztráta se nahrazuje ml ml s koloidem do Hb 90 g/l (100, pokud má pacient ischemickou chorobu srdeční nebo jiný stav dle uvážení ošetřujícího anesteziologa). Poté je provedena náhrada 1:1 pomocí SAG a koloid/albumin/plazma. Pokud ztráta krve přesáhne polovinu, náhrada krevního objemu se podá pouze pomocí SAG/plazmy. Trombocyty se podávají podle klinické praxe.
Jakékoli použití inotropních a vazoaktivních léků je zdokumentováno.
Na konci operace se měří pl-laktát a Hb invazivně a neinvazivně (HB). Je registrována odhadovaná ztráta krve.
Obě skupiny: Pokud perioperační průběh pacienta vyžaduje, aby se odpovědní anesteziologové odchýlili od protokolu studie, důvod je zaznamenán v CRF.
Všichni pacienti mají katétr nebo cystofix do močového měchýře podle rozhodnutí chirurga. Měří se teplota pacienta. Horký vzduch se používá k zamezení podchlazení.
Pooperačně po 12-24 hodinách a 36-48 hodinách se měří pl-NT-proBNP a pl-troponinThs.
Hmotnost pacientů se zaznamenává ráno v den po operaci (den 1).
Eviduje se datum ukončení pobytu v nemocnici.
Zaslepený tým registruje pooperační komplikace 3. den po operaci podle předem nastaveného protokolu. Záznam je také revidován retrospektivně, aby byly zdokumentovány všechny komplikace během prvních 30 dnů po operaci.
U pacientů se současně zaznamenává 1-75 Dopplerova a PVI, aby byla umožněna analýza konkordance mezi PVI a Dopplerem jako vodítko pro optimalizaci tekutin. U pacientů 1-75 jsou v rámci studie prováděny také biochemické analýzy srdečních enzymů. U pacientů 1-150 je registrována výsledná míra pooperačních komplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko, SE - 581 85
- Anestesi-och operationskliniken
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Otevřená operace břicha v celkové anestezii s plánovanou dobou operace minimálně 120 minut
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Klasifikace rizika anestezie ASA ≥ 4
- arytmie; fibrilace síní nebo mnohočetné extra systoly
- Aortální - nebo mitrální insuficience s hemodynamickým vlivem
- Pacienti, u kterých je při předoperační návštěvě odpovědného anesteziologa plánováno pokročilejší kardiovaskulární monitorování. Ve studii je akceptováno následující monitorování: invazivní krevní tlak, 5svodové EKG, centrální žilní tlak a výdej moči za hodinu.
- Pacienti s plicním nebo jiným onemocněním, které brání ventilaci pomocí dechového objemu 7 ml/kg (ideální hmotnost) nebo pozitivního koncového výdechového tlaku 5–10 cm H2O
- Kontraindikace proti syntetickým koloidům jako těžká porucha funkce ledvin nebo jater, hypernatrémie nebo alergie na syntetické koloidy
- Laparoskopická chirurgie
- Operace jater
- Chirurgie včetně torakotomie
- Kontraindikace proti jícnové sondě, jako jsou těžké křečové žíly jícnu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Doppler jícnu (OD)
Cílená objemová terapie se nejčastěji řídí měřením tepového objemu podle OD.
|
Koloidní infuze se primárně podává jako hydroxyethylškrob 60 mg/ml.
Pokud se podá více než 30 ml/kg hydroxyethylškrobu 60 mg/ml, koloidní roztok se vymění za albumin 4% nebo plazmu.
Koloidní infuze se podává primárně jako hydroxyethylškrob 60 mg/ml.
Pokud se podá více než 30 ml/kg hydroxyethylškrobu 60 mg/ml, koloidní roztok se vymění za albumin 4% nebo plazmu.
|
Aktivní komparátor: Index variability Pleth (PVI)
Plethův index variability (PVI) je automatická funkce v pulzní oxymetrii, která nepřetržitě vypočítává dynamickou variaci mezi variací pulzu pulzní oxymetrie a její základní linií pro každý dýchací okruh.
Dynamické indikátory jsou výhodné při predikci respondenta na objemový bolus, a tak usnadňují cílově řízenou objemovou terapii.
|
Koloidní infuze se primárně podává jako hydroxyethylškrob 60 mg/ml.
Pokud se podá více než 30 ml/kg hydroxyethylškrobu 60 mg/ml, koloidní roztok se vymění za albumin 4% nebo plazmu.
Koloidní infuze se podává primárně jako hydroxyethylškrob 60 mg/ml.
Pokud se podá více než 30 ml/kg hydroxyethylškrobu 60 mg/ml, koloidní roztok se vymění za albumin 4% nebo plazmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ml koloidní infuze
Časové okno: Během operace (2-8 hodin)
|
Objem koloidní tekutiny k dosažení optimalizace objemu pro vedení pomocí Plethova indexu variability a jícnového doppleru (porovnání mezi skupinami)
|
Během operace (2-8 hodin)
|
Korelace mezi ml koloidní infuzí a úrovní dehydratace
Časové okno: Během operace (2-8 hodin)
|
Korelace mezi úrovní dehydratace měřenou objemovou kinetikou a analýzou moči a korelace mezi těmito dvěma okolnostmi a objemem koloidů uvedeným pro optimalizaci prvního objemu pomocí Plethova indexu variability nebo jícnového dopplera
|
Během operace (2-8 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dny
Časové okno: Dny hospitalizace v souvislosti s operací, obvykle 2-10 dní
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Dny hospitalizace v souvislosti s operací, obvykle 2-10 dní
|
Komplikace (číslo)
Časové okno: Komplikace vyskytující se do 30 dnů po operaci
|
Počet komplikací pomocí prospektivní klasifikace
|
Komplikace vyskytující se do 30 dnů po operaci
|
NT-pro-BNP
Časové okno: Měřeno do 2 dnů po operaci
|
Srdeční zátěž měřená pomocí NT-pro-BNP
|
Měřeno do 2 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lena Nilsson, MD PhD, Anestesi- och operationskliniken, Universitetssjukuset, SE 58183 Linköping, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gan TJ, Soppitt A, Maroof M, el-Moalem H, Robertson KM, Moretti E, Dwane P, Glass PS. Goal-directed intraoperative fluid administration reduces length of hospital stay after major surgery. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):820-6. doi: 10.1097/00000542-200210000-00012.
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Abbas SM, Hill AG. Systematic review of the literature for the use of oesophageal Doppler monitor for fluid replacement in major abdominal surgery. Anaesthesia. 2008 Jan;63(1):44-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05233.x.
- Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, Delannoy B, Robin J, Bastien O, Lehot JJ. Pleth variability index to monitor the respiratory variations in the pulse oximeter plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in the operating theatre. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):200-6. doi: 10.1093/bja/aen133. Epub 2008 Jun 2.
- Hahn RG, Wuethrich PY, Zdolsek JH. Can perioperative hemodilution be monitored with non-invasive measurement of blood hemoglobin? BMC Anesthesiol. 2021 May 6;21(1):138. doi: 10.1186/s12871-021-01351-4.
- Svensen CH, Olsson J, Hahn RG. Intravascular fluid administration and hemodynamic performance during open abdominal surgery. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):671-6. doi: 10.1213/01.ane.0000226092.48770.fe.
- Bahlmann H, Hahn RG, Nilsson L. Pleth variability index or stroke volume optimization during open abdominal surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Aug 18;18(1):115. doi: 10.1186/s12871-018-0579-4.
- Hahn RG, Bahlmann H, Nilsson L. Preoperative fluid retention increases blood loss during major open abdominal surgery. Perioper Med (Lond). 2017 Sep 2;6:12. doi: 10.1186/s13741-017-0068-1. eCollection 2017.
- Hahn RG, Bahlmann H, Nilsson L. Dehydration and fluid volume kinetics before major open abdominal surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Nov;58(10):1258-66. doi: 10.1111/aas.12416.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PVI vers OD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .