Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní metody pro optimalizaci objemu

16. září 2015 aktualizováno: Lena Nilsson

Hodnocení neinvazivních metod pro cílenou tekutinovou terapii během břišní chirurgie

Cílená objemová terapie znamená, že pacientovi jsou podávány bolusové dávky 150-250 ml koloidní tekutiny při současném měření tepového objemu pacienta. Stav tekutiny se považuje za optimalizovaný, když se zdvihový objem již nezvyšuje o více než 10 %, což znamená, že pacient je blízko vrcholu Frank-Starlingovy křivky. Několik studií ukazuje, že optimalizace objemu snižuje pobyt v nemocnici a snižuje množství chirurgických komplikací. Celkovým účelem je prozkoumat, zda mnohem jednodušší neinvazivní technika Pleth Variability Index může nahradit jícnový doppler k vedení objemové terapie v běžné zdravotní péči a analyzovat, zda lze objemový kinetický test použít k vyhodnocení hypovolemie před operací a provedení specifické rehydratace. možné analýzou korelace mezi tímto testem a optimalizací kapaliny pomocí měření zdvihového objemu.

Primární hypotéza: 1. Objem koloidů, který je dán k optimalizaci objemu anestetizovaného pacienta pomocí indexu variability Pleth, ukazuje dobrou korelaci s použitým objemem, pokud je optimalizace objemu prováděna pomocí esofageálního dopplera. 2. Údaje z těchto dvou metod korelují a rozlišují podobně objemově respondéry od nereagujících. 3. Objemový kinetický model, který indikuje dehydrataci, může předpovědět potřebu rehydratace, aby bylo dosaženo dobře hydratovaného pacienta na začátku operace.

Přehled studie

Detailní popis

Pacientům není dovoleno jíst po půlnoci. Rutinní premedikace se podává paracetamolem a oxynormem/oxycontinem. Trombóza a antibiotická profylaxe se provádí dle chirurgického oddělení.

Hmotnost pacienta je uvedena ráno před operací (den 0).

Pacient přichází ráno do předoperační oblasti. Provádí se analýza moči na barvu moči, kreatinin, specifickou hmotnost, osmolalitu, mikroalbuminurii a elektrolyty. U 30 pacientů se mezi 6:30 a 8:00 ráno v den operace provádí objemová kinetická analýza 5 ml/kg infuze acetátového Ringerova roztoku. Během 15 minut se intravenózně podá 5 ml/kg acetátového Ringerova roztoku. Hb se měří kontinuálně neinvazivně pulzním oxymetrem Masimo Radical 7 (MasimoHb) a invazivně s maximálně 13 vzorky po 4 ml po dobu 80 minut (0, 10, 15, 25, 40, 50, 60 a 70 min. Dvojité vzorky na začátku a 60 min. Objemově kinetická část studie je ukončena po 70 minutách, kdy se pacient vymočí a změří se objem.

Pacient je převezen na operační sál a před anestezií je registrován MasimoHb, NT-proBNP, Troponin T hs, pl-laktát, PI och PVI (stabilní hodnota během 5 min.). Nepoužívejte manžetu na měření krevního tlaku a pulzní oxymetr pro analýzu PVI na stejné paži. Zaměřte se na PI > 1, abyste získali spolehlivou registraci PVI, jinak zkuste jiný prst.

Anestezie: Epidurální anestezie podle klinické praxe (aktivovaná po první optimalizaci objemu a udržována v aktivaci během operace) a anestezie podle klinické praxe. Ventilace během anestezie je udržována pomocí objemově řízeného režimu, dechový objem 7 ml/kg (ideální hmotnost podle vzorce: muži 50 + 0,91 (výška v centimetrech -152,4); ženy 45,5 + 0,91 (výška v centimetrech -152,4)), PEEP 5 - 10 cmH2O, dechová frekvence k dosažení normokapnie. Dechový objem a PEEP jsou během operace udržovány. Dopplerova sonda se umístí po navození anestezie a poté se umístí žaludeční sonda.

Při úvodu do anestezie lze pro oběhovou stabilitu podat množství u až 500 ml koloidního roztoku a také intermitentně efedrin v malých dávkách 2,5 - 10 mg.

Antibiotika se podávají podle klinické praxe.

Předoperační režim tekutin:

Skupina OD:

Základní infuze: Pufrovaná glukóza 2,5 % 1000 ml 2 ml/kg/h. První objemová optimalizace zdvihového objemu (SV) probíhá po úvodu do anestezie a je dosaženo stabilní základní linie měření. Poznámka: SV (průměrná hodnota během 1 minuty), korigovaný čas průtoku (FTC), MasimoHb a PVI (průměrná hodnota během 1 minuty). Hodnota PVI je vizualizována pouze výzkumné sestře, nikoli ošetřujícímu anesteziologovi. Podávejte 3 ml/kg (skutečná hmotnost), maximálně 250 ml hydroxyethylškrobu během 5 minut. Počkejte 5 minut. Poznámka: SV, FTC, MasimoHb a PVI. Pokud se SV zvýší o více než 10 %, podá se nový koloidní bolus. Toto se opakuje v cyklech, dokud se SV nezvýší > 10 % nebo DO2i > 600 ml/min/m2. Pro každý cyklus jsou zaznamenány SV, FTC, MasimoHb a PVI. První optimalizace se provádí před zahájením operace.

Během operace jsou sledovány SV, FTC, MasimoHb a PVI. Pokud se SV sníží o > 10 % z hodnoty po poslední dávce bolusu, zopakuje se nová optimalizace objemu, jak je popsáno výše.

Pokud se podá více než 30 ml/kg hydroxyethylškrobu 60 mg/ml, koloidní roztok se vymění za albumin 4% nebo plazmu. Bolusové dávky albuminu 4 % a plazmy jsou rovněž 3 ml/kg s maximem 250 ml.

Kromě infuze koloidů lze podle rozhodnutí ošetřujícího anesteziologa podat acetátový Ringerův roztok 0-1000 ml.

Krevní ztráta se nahrazuje ml ml s koloidem do Hb 90 g/l (100, pokud má pacient ischemickou chorobu srdeční nebo jiný stav dle uvážení ošetřujícího anesteziologa). Poté je provedena náhrada 1:1 pomocí SAG a koloid/albumin/plazma. Pokud ztráta krve přesáhne polovinu, náhrada krevního objemu se podá pouze pomocí SAG/plazmy. Trombocyty se podávají podle klinické praxe.

Jakékoli použití inotropních a vazoaktivních léků je zdokumentováno.

Na konci operace se měří pl-laktát a Hb invazivně a neinvazivně (HB). Je registrována odhadovaná ztráta krve.

Skupina PVI:

Základní infuze: Pufrovaná glukóza 2,5 % 1000 ml 2 ml/kg/h.

První objemová optimalizace zdvihového objemu (SV) probíhá po úvodu do anestezie a je dosaženo stabilní základní linie měření. Všimněte si PVI (střední hodnota během 1 minuty), MasimoHb, SV (průměrná hodnota během 1 minuty) a korigovaný čas průtoku (FTC). Data z jícnového doppleru jsou vizualizována pouze výzkumné sestře, nikoli ošetřujícímu anesteziologovi. Podávejte 3 ml/kg (skutečná hmotnost), maximálně 250 ml hydroxyethylškrobu během 5 minut. Počkejte 5 minut. Poznámka: SV, FTC, MasimoHb a PVI. Pokud je PVI >10 % a sníženo, podejte nový koloidní bolus. Pro každý cyklus jsou zaznamenány SV, FTC, MasimoHb a PVI. První optimalizace se provádí před zahájením operace.

Je-li PVI >10 %, optimalizace objemu se opakuje, jak je popsáno výše. Pokud se podá více než 30 ml/kg hydroxyethylškrobu 60 mg/ml, koloidní roztok se vymění za albumin 4% nebo plazmu. Bolusové dávky albuminu 4 % a plazmy jsou rovněž 3 ml/kg s maximem 250 ml.

Kromě infuze koloidů lze podle rozhodnutí ošetřujícího anesteziologa podat acetátový Ringerův roztok 0-1000 ml.

Krevní ztráta se nahrazuje ml ml s koloidem do Hb 90 g/l (100, pokud má pacient ischemickou chorobu srdeční nebo jiný stav dle uvážení ošetřujícího anesteziologa). Poté je provedena náhrada 1:1 pomocí SAG a koloid/albumin/plazma. Pokud ztráta krve přesáhne polovinu, náhrada krevního objemu se podá pouze pomocí SAG/plazmy. Trombocyty se podávají podle klinické praxe.

Jakékoli použití inotropních a vazoaktivních léků je zdokumentováno.

Na konci operace se měří pl-laktát a Hb invazivně a neinvazivně (HB). Je registrována odhadovaná ztráta krve.

Obě skupiny: Pokud perioperační průběh pacienta vyžaduje, aby se odpovědní anesteziologové odchýlili od protokolu studie, důvod je zaznamenán v CRF.

Všichni pacienti mají katétr nebo cystofix do močového měchýře podle rozhodnutí chirurga. Měří se teplota pacienta. Horký vzduch se používá k zamezení podchlazení.

Pooperačně po 12-24 hodinách a 36-48 hodinách se měří pl-NT-proBNP a pl-troponinThs.

Hmotnost pacientů se zaznamenává ráno v den po operaci (den 1).

Eviduje se datum ukončení pobytu v nemocnici.

Zaslepený tým registruje pooperační komplikace 3. den po operaci podle předem nastaveného protokolu. Záznam je také revidován retrospektivně, aby byly zdokumentovány všechny komplikace během prvních 30 dnů po operaci.

U pacientů se současně zaznamenává 1-75 Dopplerova a PVI, aby byla umožněna analýza konkordance mezi PVI a Dopplerem jako vodítko pro optimalizaci tekutin. U pacientů 1-75 jsou v rámci studie prováděny také biochemické analýzy srdečních enzymů. U pacientů 1-150 je registrována výsledná míra pooperačních komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Linköping, Švédsko, SE - 581 85
        • Anestesi-och operationskliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Otevřená operace břicha v celkové anestezii s plánovanou dobou operace minimálně 120 minut
  2. Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Klasifikace rizika anestezie ASA ≥ 4
  2. arytmie; fibrilace síní nebo mnohočetné extra systoly
  3. Aortální - nebo mitrální insuficience s hemodynamickým vlivem
  4. Pacienti, u kterých je při předoperační návštěvě odpovědného anesteziologa plánováno pokročilejší kardiovaskulární monitorování. Ve studii je akceptováno následující monitorování: invazivní krevní tlak, 5svodové EKG, centrální žilní tlak a výdej moči za hodinu.
  5. Pacienti s plicním nebo jiným onemocněním, které brání ventilaci pomocí dechového objemu 7 ml/kg (ideální hmotnost) nebo pozitivního koncového výdechového tlaku 5–10 cm H2O
  6. Kontraindikace proti syntetickým koloidům jako těžká porucha funkce ledvin nebo jater, hypernatrémie nebo alergie na syntetické koloidy
  7. Laparoskopická chirurgie
  8. Operace jater
  9. Chirurgie včetně torakotomie
  10. Kontraindikace proti jícnové sondě, jako jsou těžké křečové žíly jícnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doppler jícnu (OD)
Cílená objemová terapie se nejčastěji řídí měřením tepového objemu podle OD.
Koloidní infuze se primárně podává jako hydroxyethylškrob 60 mg/ml. Pokud se podá více než 30 ml/kg hydroxyethylškrobu 60 mg/ml, koloidní roztok se vymění za albumin 4% nebo plazmu.
Koloidní infuze se podává primárně jako hydroxyethylškrob 60 mg/ml. Pokud se podá více než 30 ml/kg hydroxyethylškrobu 60 mg/ml, koloidní roztok se vymění za albumin 4% nebo plazmu.
Aktivní komparátor: Index variability Pleth (PVI)
Plethův index variability (PVI) je automatická funkce v pulzní oxymetrii, která nepřetržitě vypočítává dynamickou variaci mezi variací pulzu pulzní oxymetrie a její základní linií pro každý dýchací okruh. Dynamické indikátory jsou výhodné při predikci respondenta na objemový bolus, a tak usnadňují cílově řízenou objemovou terapii.
Koloidní infuze se primárně podává jako hydroxyethylškrob 60 mg/ml. Pokud se podá více než 30 ml/kg hydroxyethylškrobu 60 mg/ml, koloidní roztok se vymění za albumin 4% nebo plazmu.
Koloidní infuze se podává primárně jako hydroxyethylškrob 60 mg/ml. Pokud se podá více než 30 ml/kg hydroxyethylškrobu 60 mg/ml, koloidní roztok se vymění za albumin 4% nebo plazmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ml koloidní infuze
Časové okno: Během operace (2-8 hodin)
Objem koloidní tekutiny k dosažení optimalizace objemu pro vedení pomocí Plethova indexu variability a jícnového doppleru (porovnání mezi skupinami)
Během operace (2-8 hodin)
Korelace mezi ml koloidní infuzí a úrovní dehydratace
Časové okno: Během operace (2-8 hodin)
Korelace mezi úrovní dehydratace měřenou objemovou kinetikou a analýzou moči a korelace mezi těmito dvěma okolnostmi a objemem koloidů uvedeným pro optimalizaci prvního objemu pomocí Plethova indexu variability nebo jícnového dopplera
Během operace (2-8 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny
Časové okno: Dny hospitalizace v souvislosti s operací, obvykle 2-10 dní
Délka pobytu v nemocnici
Dny hospitalizace v souvislosti s operací, obvykle 2-10 dní
Komplikace (číslo)
Časové okno: Komplikace vyskytující se do 30 dnů po operaci
Počet komplikací pomocí prospektivní klasifikace
Komplikace vyskytující se do 30 dnů po operaci
NT-pro-BNP
Časové okno: Měřeno do 2 dnů po operaci
Srdeční zátěž měřená pomocí NT-pro-BNP
Měřeno do 2 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lena Nilsson, MD PhD, Anestesi- och operationskliniken, Universitetssjukuset, SE 58183 Linköping, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PVI vers OD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit