- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01458678
Неинвазивные методы оптимизации объема
Оценка неинвазивных методов целенаправленной инфузионной терапии во время абдоминальной хирургии
Целенаправленная объемная терапия означает, что пациенту вводят болюсные дозы 150-250 мл коллоидной жидкости во время одновременного измерения ударного объема пациента. Статус жидкости считается оптимальным, когда ударный объем больше не увеличивается более чем на 10%, что указывает на то, что состояние пациента близко к верхней части кривой Франка-Старлинга. Несколько исследований показывают, что оптимизация объема сокращает пребывание в стационаре и снижает количество хирургических осложнений. Общая цель состоит в том, чтобы выяснить, может ли гораздо более простой неинвазивный метод индекса вариабельности плети заменить эзофагеальную допплерографию для проведения объемной терапии в рутинной медицинской помощи, а также проанализировать, можно ли использовать объемный кинетический тест для оценки гиповолемии перед операцией и проведения специфической регидратации. возможно путем анализа корреляции между этим тестом и оптимизацией жидкости с использованием измерений ударного объема.
Основная гипотеза: 1. Объем коллоидов, который вводится для оптимизации объема пациента под наркозом с использованием индекса вариабельности плети, показывает хорошую корреляцию с используемым объемом, если оптимизация объема проводится под контролем допплерографии пищевода. 2. Данные двух методов коррелируют и одинаково различают респондеров по объему от нереспондеров. 3. Объемно-кинетическая модель, которая указывает на обезвоживание, может предсказать потребность в регидратации, чтобы добиться хорошей гидратации пациента в начале операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Больным не разрешается есть после полуночи. Обычная премедикация проводится парацетамолом и оксинормом/оксиконтином. Профилактика тромбозов и антибиотиков проводится по хирургическому отделению.
Вес пациента отмечают утром в день операции (день 0).
Пациент прибывает утром в предоперационную зону. Анализ мочи проводится на определение цвета мочи, креатинина, удельного веса, осмоляльности, микроальбуминурии и электролитов. У 30 пациентов проводят объемно-кинетический анализ инфузии 5 мл/кг ацетатного раствора Рингера между 6:30 и 8:00 утра в день операции. В течение 15 мин внутривенно вводят 5 мл/кг ацетатного раствора Рингера. Hb непрерывно измеряется неинвазивно с помощью пульсоксиметра Masimo Radical 7 (MasimoHb) и инвазивно с максимум 13 образцами по 4 мл в течение 80 минут (0, 10, 15, 25, 40, 50, 60 и 70 мин. Двойные образцы в начале и 60 мин. Объемно-кинетическая часть исследования завершается через 70 мин, когда пациент мочится и измеряется объем.
Больного доставляют в операционную и перед анестезией регистрируют MasimoHb, NT-proBNP, Troponin T hs, pl-lactate, PI och PVI (стабильное значение в течение 5 мин). Избегайте использования манжеты для измерения артериального давления и пульсоксиметра для анализа PVI на одной руке. Стремитесь к PI> 1, чтобы получить надежную регистрацию PVI, в противном случае попробуйте другой палец.
Анестезия: Эпидуральная анестезия в соответствии с клинической практикой (активируется после первой оптимизации объема и остается активированной во время операции) и анестезия в соответствии с клинической практикой. Вентиляция во время анестезии поддерживается в режиме контроля объема, дыхательный объем 7 мл/кг (идеальный вес, по формуле: мужчины 50 + 0,91 (рост в сантиметрах -152,4); женщины 45,5 + 0,91 (рост в сантиметрах -152,4)), ПДКВ 5 - 10 см вод. ст., частота дыхания до достижения нормокапнии. Дыхательный объем и ПДКВ поддерживаются во время операции. Допплеровский зонд устанавливается после индукции анестезии, после чего устанавливается желудочный зонд.
Во время индукции анестезии можно давать от 4 до 500 мл коллоидного раствора, а также периодически эфедрин в малых дозах 2,5 - 10 мг для стабилизации кровообращения.
Антибиотики назначают в соответствии с клинической практикой.
Предоперационный режим жидкости:
Группа ОД:
Базовая инфузия: Забуференная глюкоза 2,5% 1000 мл 2 мл/кг/ч. Первая оптимизация ударного объема (SV) по объему происходит после индукции анестезии и достигается стабильный базовый уровень измерения. Обратите внимание на SV (среднее значение за 1 мин), с поправкой на время потока (FTC), MasimoHb и PVI (среднее значение за 1 мин). Значение PVI визуализируется только медицинской сестре-исследователю, а не лечащему анестезиологу. Вводят 3 мл/кг (фактический вес) максимум 250 мл гидроксиэтилкрахмала в течение 5 минут. 5 минут подожди. Обратите внимание на SV, FTC, MasimoHb и PVI. Если УО увеличивается более чем на 10 %, вводят новый коллоидный болюс. Это повторяется циклами до тех пор, пока УО не превысит 10% или DO2i не превысит 600 мл/мин/м2. Для каждого цикла отмечают SV, FTC, MasimoHb и PVI. Первая оптимизация проводится до начала операции.
SV, FTC, MasimoHb и PVI отслеживаются во время операции. Если SV снижается > 10% от значения после последней болюсной дозы, новая оптимизация объема повторяется, как описано выше.
При введении более 30 мл/кг гидроксиэтилкрахмала 60 мг/мл коллоидный раствор меняют на альбумин 4% или плазму. Болюсные дозы альбумина 4% и плазмы также составляют 3 мл/кг с максимальной дозой 250 мл.
Кроме инфузии коллоидов, по решению лечащего анестезиолога может быть назначен ацетатный раствор Рингера 0-1000 мл.
Кровопотерю восполняют коллоидом мл на мл до уровня Hb 90 г/л (100 при ИБС или другом состоянии на усмотрение лечащего анестезиолога). После этого проводится замена 1:1 с использованием SAG и коллоида/альбумина/плазмы. Если кровопотеря превышает половину объема крови, возмещение проводят только с помощью САГ/плазмы. Тромбоциты назначают в соответствии с клинической практикой.
Любое использование инотропных и вазоактивных препаратов документируется.
В конце операции инвазивно и неинвазивно (HB) измеряют pl-лактат и Hb. Регистрируется предполагаемая кровопотеря.
Группа ПВИ:
Базовая инфузия: Забуференная глюкоза 2,5% 1000 мл 2 мл/кг/ч.
Первая оптимизация ударного объема (SV) по объему происходит после индукции анестезии и достигается стабильный базовый уровень измерения. Обратите внимание на PVI (среднее значение за 1 мин), MasimoHb, SV (среднее значение за 1 мин) и с поправкой на время потока (FTC). Данные допплера пищевода визуализируются только медицинской сестре-исследователю, а не лечащему анестезиологу. Вводят 3 мл/кг (фактический вес) максимум 250 мл гидроксиэтилкрахмала в течение 5 минут. 5 минут подожди. Обратите внимание на SV, FTC, MasimoHb и PVI. Если ИВ > 10 % и снижается, введите новый коллоидный болюс. Для каждого цикла отмечают SV, FTC, MasimoHb и PVI. Первая оптимизация проводится до начала операции.
Если PVI >10 %, оптимизация объема повторяется, как описано выше. При введении более 30 мл/кг гидроксиэтилкрахмала 60 мг/мл коллоидный раствор меняют на альбумин 4% или плазму. Болюсные дозы альбумина 4% и плазмы также составляют 3 мл/кг с максимальной дозой 250 мл.
Кроме инфузии коллоидов, по решению лечащего анестезиолога может быть назначен ацетатный раствор Рингера 0-1000 мл.
Кровопотерю восполняют коллоидом мл на мл до уровня Hb 90 г/л (100 при ИБС или другом состоянии на усмотрение лечащего анестезиолога). После этого проводится замена 1:1 с использованием SAG и коллоида/альбумина/плазмы. Если кровопотеря превышает половину объема крови, возмещение проводят только с помощью САГ/плазмы. Тромбоциты назначают в соответствии с клинической практикой.
Любое использование инотропных и вазоактивных препаратов документируется.
В конце операции pl-лактат и гемоглобин измеряют инвазивно и неинвазивно (НВ). Регистрируется предполагаемая кровопотеря.
Обе группы: Если периоперационное течение пациента требует от ответственных анестезиологов отклонения от протокола исследования, причина этого регистрируется в ИРК.
Все пациенты имеют катетер мочевого пузыря или цистофикс по решению хирурга. Больному измеряют температуру. Заглушка горячим воздухом используется для предотвращения переохлаждения.
После операции через 12-24 часа и 36-48 часов измеряют pl-NT-proBNP и pl-тропонины.
Вес пациентов регистрируют утром на следующий день после операции (1-й день).
Регистрируется дата окончания пребывания в стационаре.
Слепая бригада регистрирует послеоперационные осложнения на 3-и сутки после операции по заданному протоколу. Запись также просматривается ретроспективно, чтобы документировать все осложнения в течение первых 30 дней после операции.
Для пациентов 1-75 допплеровское и PVI записываются одновременно, чтобы можно было проанализировать соответствие между PVI и допплеровским исследованием в качестве ориентира для оптимизации жидкости. Также биохимические анализы сердечных ферментов в рамках исследования проводятся у пациентов 1-75 лет. Для больных 1-150 зарегистрирован показатель исхода послеоперационных осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция, SE - 581 85
- Anestesi-och operationskliniken
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Открытые абдоминальные операции под общей анестезией с плановым временем операции не менее 120 минут
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Классификация риска анестезии ASA ≥ 4
- аритмия; мерцательная аритмия или множественные экстрасистолы
- Аортально- или митральная недостаточность с гемодинамическим влиянием
- Пациентам, которым на предоперационном визите ответственным анестезиологом планируется более расширенный кардиоваскулярный мониторинг. В исследовании принимается следующий мониторинг: инвазивное артериальное давление, ЭКГ в 5 отведениях, центральное венозное давление и диурез в час.
- Пациенты с легочными или другими заболеваниями, препятствующими вентиляции с использованием дыхательного объема 7 мл/кг (идеальный вес) или положительного давления в конце выдоха 5–10 см H2O.
- Противопоказания к синтетическим коллоидам, такие как серьезные нарушения функции почек или печени, гипернатриемия или аллергия на синтетические коллоиды.
- Лапароскопическая хирургия
- Хирургия печени
- Хирургия, включая торакотомию
- Противопоказания к использованию зонда пищевода, такие как тяжелое варикозное расширение вен пищевода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Доплер пищевода (OD)
Целенаправленная объемная терапия чаще всего определяется измерением ударного объема на OD.
|
Коллоидные инфузии в основном назначаются в виде гидроксиэтилкрахмала 60 мг/мл.
При введении более 30 мл/кг гидроксиэтилкрахмала 60 мг/мл коллоидный раствор меняют на альбумин 4% или плазму.
Коллоидные инфузии вводят преимущественно в виде гидроксиэтилкрахмала 60 мг/мл.
При введении более 30 мл/кг гидроксиэтилкрахмала 60 мг/мл коллоидный раствор меняют на альбумин 4% или плазму.
|
|
Активный компаратор: Индекс изменчивости плети (PVI)
Индекс вариабельности Pleth (PVI) — это автоматизированная функция пульсовой оксиметрии, которая непрерывно рассчитывает динамическое отклонение между вариацией пульсовой оксиметрии и его базовым уровнем для каждого дыхательного контура.
Динамические индикаторы полезны для прогнозирования ответа на болюсный объем, что облегчает целенаправленную объемную терапию.
|
Коллоидные инфузии в основном назначаются в виде гидроксиэтилкрахмала 60 мг/мл.
При введении более 30 мл/кг гидроксиэтилкрахмала 60 мг/мл коллоидный раствор меняют на альбумин 4% или плазму.
Коллоидные инфузии вводят преимущественно в виде гидроксиэтилкрахмала 60 мг/мл.
При введении более 30 мл/кг гидроксиэтилкрахмала 60 мг/мл коллоидный раствор меняют на альбумин 4% или плазму.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мл коллоидного настоя
Временное ограничение: Во время операции (2-8 часов)
|
Объем коллоидной жидкости для достижения оптимизации объема для контроля с использованием индекса вариабельности плети и эзофагеальной допплерографии соответственно (сравнение между группами)
|
Во время операции (2-8 часов)
|
|
Взаимосвязь мл инфузии коллоида и уровня обезвоживания
Временное ограничение: Во время операции (2-8 часов)
|
Корреляция между уровнем обезвоживания, измеренным объемной кинетикой и анализом мочи, и корреляцией между этими двумя обстоятельствами и объемом коллоидов, введенным для первой оптимизации объема с использованием индекса вариабельности Плета или допплерографии пищевода
|
Во время операции (2-8 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дней
Временное ограничение: Дни пребывания в стационаре в связи с операцией, обычно 2-10 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
Дни пребывания в стационаре в связи с операцией, обычно 2-10 дней
|
|
Осложнения (количество)
Временное ограничение: Осложнения, возникающие до 30 дней после операции
|
Количество осложнений по проспективной классификации
|
Осложнения, возникающие до 30 дней после операции
|
|
NT-про-BNP
Временное ограничение: Измеряется до 2 дней после операции
|
Сердечный стресс, измеренный с помощью NT-pro-BNP
|
Измеряется до 2 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lena Nilsson, MD PhD, Anestesi- och operationskliniken, Universitetssjukuset, SE 58183 Linköping, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gan TJ, Soppitt A, Maroof M, el-Moalem H, Robertson KM, Moretti E, Dwane P, Glass PS. Goal-directed intraoperative fluid administration reduces length of hospital stay after major surgery. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):820-6. doi: 10.1097/00000542-200210000-00012.
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Abbas SM, Hill AG. Systematic review of the literature for the use of oesophageal Doppler monitor for fluid replacement in major abdominal surgery. Anaesthesia. 2008 Jan;63(1):44-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05233.x.
- Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, Delannoy B, Robin J, Bastien O, Lehot JJ. Pleth variability index to monitor the respiratory variations in the pulse oximeter plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in the operating theatre. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):200-6. doi: 10.1093/bja/aen133. Epub 2008 Jun 2.
- Hahn RG, Wuethrich PY, Zdolsek JH. Can perioperative hemodilution be monitored with non-invasive measurement of blood hemoglobin? BMC Anesthesiol. 2021 May 6;21(1):138. doi: 10.1186/s12871-021-01351-4.
- Svensen CH, Olsson J, Hahn RG. Intravascular fluid administration and hemodynamic performance during open abdominal surgery. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):671-6. doi: 10.1213/01.ane.0000226092.48770.fe.
- Bahlmann H, Hahn RG, Nilsson L. Pleth variability index or stroke volume optimization during open abdominal surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Aug 18;18(1):115. doi: 10.1186/s12871-018-0579-4.
- Hahn RG, Bahlmann H, Nilsson L. Preoperative fluid retention increases blood loss during major open abdominal surgery. Perioper Med (Lond). 2017 Sep 2;6:12. doi: 10.1186/s13741-017-0068-1. eCollection 2017.
- Hahn RG, Bahlmann H, Nilsson L. Dehydration and fluid volume kinetics before major open abdominal surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Nov;58(10):1258-66. doi: 10.1111/aas.12416.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PVI vers OD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .