- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01458678
Ikke-invasive metoder for å veilede volumoptimalisering
Evaluering av ikke-invasive metoder for målrettet væsketerapi under abdominal kirurgi
Målrettet volumterapi betyr at bolusdoser på 150-250 ml kolloidvæske administreres til pasienten under moderne måling av pasientens slagvolum. Væskestatusen anses som optimalisert når slagvolumet ikke lenger øker med mer enn 10 %, noe som indikerer at pasienten er nær toppen av Frank-Starling-kurven. Flere studier viser at volumoptimalisering reduserer sykehusopphold og reduserer mengden kirurgiske komplikasjoner. Det overordnede formålet er å undersøke om den mye enklere ikke-invasive teknikken Pleth Variability Index kan erstatte oesophageal doppler for å veilede volumterapi i rutinemessig helsehjelp, og å analysere om en kinetisk volumtest kan brukes til å evaluere hypovolemi før operasjon og foreta spesifikk rehydrering mulig ved å analysere sammenhengen mellom denne testen og væskeoptimalisering ved bruk av slagvolummålinger.
Primær hypotese: 1. Volumet av kolloider som gis for å volumoptimalisere en bedøvet pasient ved bruk av Pleth Variability Index viser en god korrelasjon til volumet som brukes hvis volumoptimalisering utføres ved veiledning av oesophageal doppler. 2. Data fra de to metodene korrelerer og diskriminerer på samme måte volumrespondere fra ikke-responderende. 3. En kinetisk volummodell som indikerer dehydrering kan forutsi behovet for rehydrering for å oppnå en godt hydrert pasient ved start av operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene får ikke spise etter midnatt. Rutinemessig premedisinering gis med paracetamol og oxynorm/oxycontin. Trombose og antibiotikaprofylakse gis etter kirurgisk avdeling.
Vekten til pasienten er meldinger om morgenen operasjonen (dag 0).
Pasienten kommer om morgenen til det preoperative området. Det tas en urinanalyse for urinfarge, kreatinin, spesifikk vekt, osmolalitet, mikroalbuminuri og elektrolytter. For 30 pasienter utføres en kinetisk volumanalyse av 5 ml/kg infusjon av acetatert Ringers-oppløsning mellom kl. 6.30 og 8.00 om morgenen operasjonen. I løpet av 15 minutter infunderes 5 ml/kg acetatert Ringers-oppløsning intravenøst. Hb måles kontinuerlig ikke-invasivt med Masimo Radical 7 pulsoksymeter (MasimoHb) og invasivt med maksimalt 13 prøver a 4 ml i løpet av 80 minutter (0, 10, 15, 25, 40, 50, 60 og 70 min. Doble prøver ved start og 60 min. Den volumkinetiske delen av studien er ferdig etter 70 minutter når pasienten urinerer og volumet måles.
Pasienten kjøres til operasjonsstuen og MasimoHb, NT-proBNP, Troponin T hs, pl-laktat, PI og PVI (stabil verdi i løpet av 5 min) registreres før anestesi. Unngå å ha blodtrykksmansjett og pulsoksymeter for PVI-analyse på samme arm. Sikt på PI > 1 for å få en pålitelig registrering av PVI, ellers prøv en annen finger.
Anestesi: Epidural anestesi i henhold til klinisk praksis (aktivert etter første volumoptimering og holdt aktivert under operasjon) og anestesi i henhold til klinisk praksis. Ventilasjonen under anestesi opprettholdes ved bruk av volumkontrollert modus, tidevolum 7 ml/kg (ideell vekt, ved bruk av formelen: menn 50 + 0,91 (høyde i centimeter -152,4); kvinner 45,5 + 0,91 (høyde i centimeter -152,4)), PEEP 5 - 10 cmH2O, respirasjonsfrekvens for å oppnå normokapni. Tidalvolum og PEEP opprettholdes under operasjonen. Doppler-sonden legges etter anestesi-induksjon og etter det legges magesonden.
Under induksjon av anestesi kan det gis en mengde på u til 500 ml kolloidløsning samt intermitterende efedrin i små doser på 2,5 - 10 mg for sirkulasjonsstabilitet.
Antibiotika gis i henhold til klinisk praksis.
Preoperativ væskeregime:
Gruppe OD:
Basisinfusjon: Bufret glukose 2,5 % 1000 ml 2 ml/kg/t. Den første volumoptimeringen av slagvolum (SV) finner sted etter anestesiinduksjon og en stabil baseline for måling er oppnådd. Merk SV (middelverdi i løpet av 1 min), Strømningstid korrigert (FTC), MasimoHb og PVI (middelverdi i løpet av 1 min). PVI-verdien visualiseres kun for forskningssykepleier og ikke til behandlende anestesilege. Administrer 3 ml/kg (faktisk vekt) maksimalt 250 ml hydroksyetylstivelse i løpet av 5 minutter. Vent i 5 minutter. Merk SV, FTC, MasimoHb og PVI. Dersom SV øker mer enn 10 % gis en ny kolloidbolus. Dette gjentas i sykluser til SV ikke øker > 10 %, eller DO2i > 600 ml/min/m2. For hver syklus noteres SV, FTC, MasimoHb og PVI. Den første optimaliseringen utføres før operasjonen starter.
SV, FTC, MasimoHb og PVI følges under operasjonen. Hvis SV reduseres > 10 % fra verdien etter siste bolusdose, gjentas en ny volumoptimalisering som beskrevet ovenfor.
Hvis det gis mer enn 30 ml/kg hydroksyetylstivelse 60 mg/ml, endres kolloidløsning til albumin 4 % eller plasma. Bolusdoser av albumin 4 % og plasma er også 3 ml/kg med maksimalt 250 ml.
Ved siden av infusjon av kolloider kan acetatert Ringers-oppløsning 0-1000 ml gis etter vedtak fra behandlende anestesilege.
Blodtap erstattes ml med ml med kolloid til Hb 90 g/l (100 dersom pasienten har iskemisk hjertesykdom eller annen tilstand etter skjønn fra behandlende anestesilege). Deretter gis erstatning 1:1 ved bruk av SAG og kolloid/albumin/plasma. Hvis blodtapet overstiger halvparten av blodvolumet, gis erstatning kun ved bruk av SAG/plasma. Trombocytter gis i henhold til klinisk praksis.
Enhver bruk av inotrope og vasoaktive legemidler er dokumentert.
Ved slutten av operasjonen måles pl-laktat og Hb invasivt og ikke-invasivt (HB). Estimert blodtap registreres.
Gruppe PVI:
Basisinfusjon: Bufret glukose 2,5 % 1000 ml 2 ml/kg/t.
Den første volumoptimeringen av slagvolum (SV) finner sted etter anestesiinduksjon og en stabil baseline for måling er oppnådd. Merk PVI (middelverdi i løpet av 1 min), MasimoHb, SV (middelverdi i løpet av 1 min) og Strømningstid korrigert (FTC). Data fra esophagus doppler visualiseres kun til forskningssykepleier og ikke til behandlende anestesilege. Administrer 3 ml/kg (faktisk vekt) maksimalt 250 ml hydroksyetylstivelse i løpet av 5 minutter. Vent i 5 minutter. Merk SV, FTC, MasimoHb og PVI. Hvis PVI er >10 % og redusert gis en ny kolloidbolus. For hver syklus noteres SV, FTC, MasimoHb og PVI. Den første optimaliseringen utføres før operasjonen starter.
Hvis PVI >10 % gjentas volumoptimaliseringen som beskrevet ovenfor. Hvis det gis mer enn 30 ml/kg hydroksyetylstivelse 60 mg/ml, endres kolloidløsning til albumin 4 % eller plasma. Bolusdoser av albumin 4 % og plasma er også 3 ml/kg med maksimalt 250 ml.
Ved siden av infusjon av kolloider kan acetatert Ringers-oppløsning 0-1000 ml gis etter vedtak fra behandlende anestesilege.
Blodtap erstattes ml med ml med kolloid til Hb 90 g/l (100 dersom pasienten har iskemisk hjertesykdom eller annen tilstand etter skjønn fra behandlende anestesilege). Deretter gis erstatning 1:1 ved bruk av SAG og kolloid/albumin/plasma. Hvis blodtapet overstiger halvparten av blodvolumet, gis erstatning kun ved bruk av SAG/plasma. Trombocytter gis i henhold til klinisk praksis.
Enhver bruk av inotrope og vasoaktive legemidler er dokumentert.
Ved slutten av operasjonen måles pl-laktat og Hb invasivt og ikke-invasivt (HB). Estimert blodtap registreres.
Begge grupper: Dersom pasientenes perioperative forløp krever at ansvarlige anestesileger avviker fra studieprotokollen, registreres årsaken til dette i CRF.
Alle pasienter har et urinblærekateter eller cystofix som bestemt av kirurgen. Temperaturen til pasienten måles. Hot air blanked brukes for å forhindre hypotermi.
Postoperativt etter 12-24 timer og 36-48 timer måles pl-NT-proBNP og pl-troponinThs.
Pasientens vekt registreres morgenen dagen etter operasjonen (dag 1).
Dato for slutt på sykehusopphold er registrert.
Et blindet team registrerer postoperative komplikasjoner den 3. dagen etter operasjonen i henhold til en forhåndsinnstilt protokoll. Journalen gjennomgås også i ettertid for å dokumentere alle komplikasjoner i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen.
For pasienter registreres 1-75 Doppler og PVI samtidig for å tillate analyse av samsvar mellom PVI og Doppler som veiledning for væskeoptimalisering. Også biokjemiske analyser av hjerteenzymer som en del av studien foretas hos pasienter 1-75. For pasienter 1-150 registreres utfallsmålet postoperative komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, SE - 581 85
- Anestesi-och operationskliniken
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Åpen abdominalkirurgi under generell anestesi med planlagt operasjonstid på minst 120 minutter
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Anestesirisikoklassifisering ASA ≥ 4
- Arytmi; atrieflimmer eller flere ekstra systoler
- Aorta - eller mitral insuffisiens med hemodynamisk påvirkning
- Pasienter som ved preoperativt besøk av ansvarlig anestesilege planlegges for en mer avansert kardiovaskulær overvåking. Følgende overvåking er akseptert i studien: invasivt blodtrykk, 5-avlednings-EKG, sentralt venetrykk og urinmengde per time.
- Pasienter med en lungesykdom eller annen sykdom som hindrer ventilasjon ved bruk av et tidalvolum på 7 ml/kg (ideell vekt) eller et positivt endeekspiratorisk trykk på 5 -10 cm H2O
- Kontraindikasjon mot syntetiske kolloider som alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon, hypernatremi eller allergi mot syntetiske kolloider
- Laparoskopisk kirurgi
- Leveroperasjon
- Kirurgi inkludert torakotomi
- Kontraindikasjoner mot en oesophageal sonde som alvorlige oesophageal åreknuter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Øsophageal Doppler (OD)
Målrettet volumterapi styres oftest av slagvolummålinger ved OD.
|
Kolloidinfusjon gis primært som hydroksyetylstivelse 60 mg/ml.
Hvis det gis mer enn 30 ml/kg hydroksyetylstivelse 60 mg/ml, endres kolloidløsning til albumin 4 % eller plasma.
Kolloidinfusjon gis primært som hydroksyetylstivelse 60 mg/ml.
Hvis det gis mer enn 30 ml/kg hydroksyetylstivelse 60 mg/ml, endres kolloidløsning til albumin 4 % eller plasma.
|
|
Aktiv komparator: Pleth Variability Index (PVI)
Pleth variabilitetsindeksen (PVI) er en automatisert funksjon innen pulsoksymetri som kontinuerlig beregner den dynamiske variasjonen mellom pulsoksymetriens pulsvariasjon og dens grunnlinje for hver pustekrets.
Dynamiske indikatorer er fordelaktige for å forutsi en responder på en volumbolus, og letter dermed målrettet volumterapi.
|
Kolloidinfusjon gis primært som hydroksyetylstivelse 60 mg/ml.
Hvis det gis mer enn 30 ml/kg hydroksyetylstivelse 60 mg/ml, endres kolloidløsning til albumin 4 % eller plasma.
Kolloidinfusjon gis primært som hydroksyetylstivelse 60 mg/ml.
Hvis det gis mer enn 30 ml/kg hydroksyetylstivelse 60 mg/ml, endres kolloidløsning til albumin 4 % eller plasma.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ml kolloidinfusjon
Tidsramme: Under operasjonen (2-8 timer)
|
Volumkolloidvæske for å oppnå volumoptimalisering for veiledning ved bruk av henholdsvis Pleth Variability Index og oesophageal doppler (sammenligning mellom grupper)
|
Under operasjonen (2-8 timer)
|
|
Sammenheng mellom ml kolloidinfusjon og dehydreringsnivå
Tidsramme: Under operasjonen (2-8 timer)
|
Korrelasjon mellom nivå av dehydrering målt ved volumkinetikk og urinanalyse, og korrelasjon mellom disse to omstendighetene og volumet av kolloider gitt for første volumoptimalisering ved bruk av Pleth Variability Index eller oesophageal doppler
|
Under operasjonen (2-8 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager
Tidsramme: Dager med sykehusopphold i forbindelse med operasjon, vanligvis 2-10 dager
|
Lengde på sykehusopphold
|
Dager med sykehusopphold i forbindelse med operasjon, vanligvis 2-10 dager
|
|
Komplikasjoner (antall)
Tidsramme: Komplikasjoner som oppstår opptil 30 dager etter operasjonen
|
Antall komplikasjoner ved bruk av en prospektiv klassifisering
|
Komplikasjoner som oppstår opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
NT-pro-BNP
Tidsramme: Målt inntil 2 dager etter operasjonen
|
Hjertestress målt ved NT-pro-BNP
|
Målt inntil 2 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lena Nilsson, MD PhD, Anestesi- och operationskliniken, Universitetssjukuset, SE 58183 Linköping, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gan TJ, Soppitt A, Maroof M, el-Moalem H, Robertson KM, Moretti E, Dwane P, Glass PS. Goal-directed intraoperative fluid administration reduces length of hospital stay after major surgery. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):820-6. doi: 10.1097/00000542-200210000-00012.
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Abbas SM, Hill AG. Systematic review of the literature for the use of oesophageal Doppler monitor for fluid replacement in major abdominal surgery. Anaesthesia. 2008 Jan;63(1):44-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05233.x.
- Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, Delannoy B, Robin J, Bastien O, Lehot JJ. Pleth variability index to monitor the respiratory variations in the pulse oximeter plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in the operating theatre. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):200-6. doi: 10.1093/bja/aen133. Epub 2008 Jun 2.
- Hahn RG, Wuethrich PY, Zdolsek JH. Can perioperative hemodilution be monitored with non-invasive measurement of blood hemoglobin? BMC Anesthesiol. 2021 May 6;21(1):138. doi: 10.1186/s12871-021-01351-4.
- Svensen CH, Olsson J, Hahn RG. Intravascular fluid administration and hemodynamic performance during open abdominal surgery. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):671-6. doi: 10.1213/01.ane.0000226092.48770.fe.
- Bahlmann H, Hahn RG, Nilsson L. Pleth variability index or stroke volume optimization during open abdominal surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Aug 18;18(1):115. doi: 10.1186/s12871-018-0579-4.
- Hahn RG, Bahlmann H, Nilsson L. Preoperative fluid retention increases blood loss during major open abdominal surgery. Perioper Med (Lond). 2017 Sep 2;6:12. doi: 10.1186/s13741-017-0068-1. eCollection 2017.
- Hahn RG, Bahlmann H, Nilsson L. Dehydration and fluid volume kinetics before major open abdominal surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Nov;58(10):1258-66. doi: 10.1111/aas.12416.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PVI vers OD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .