- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01458678
Icke-invasiva metoder för att vägleda volymoptimering
Utvärdering av icke-invasiva metoder för målinriktad vätsketerapi under bukkirurgi
Målstyrd volymterapi innebär att bolusdoser på 150-250 ml kolloidvätska administreras till patienten under samtida mätning av patientens strokevolym. Vätskestatusen anses vara optimerad när slagvolymen inte längre ökar med mer än 10 %, vilket indikerar att patienten är nära toppen av Frank-Starling-kurvan. Flera studier visar att volymoptimering minskar sjukhusvistelsen och minskar mängden kirurgiska komplikationer. Det övergripande syftet är att undersöka om den mycket enklare icke-invasiva tekniken Pleth Variability Index kan ersätta esofageal doppler för att vägleda volymterapi i rutinsjukvård, och att analysera om ett volymkinetiskt test kan användas för att utvärdera hypovolemi före operation och göra specifik rehydrering möjligt genom att analysera sambandet mellan detta test och vätskeoptimering med hjälp av slagvolymmätningar.
Primär hypotes: 1. Volymen kolloider som ges för att volymoptimera en sövd patient med Pleth Variability Index visar en god korrelation till volymen som används om volymoptimering genomförs med ledning av esofagusdoppler. 2. Data från de två metoderna korrelerar och skiljer på liknande sätt mellan volymsvarare och icke-svarare. 3. En kinetisk volymmodell som indikerar uttorkning kan förutsäga behovet av rehydrering för att uppnå en välhydrerad patient vid operationsstart.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna får inte äta efter midnatt. Rutinpremedicinering ges med paracetamol och oxynorm/oxycontin. Trombos och antibiotikaprofylax ges enligt kirurgisk avdelning.
Patientens vikt är meddelanden på operationsmorgonen (dag 0).
Patienten kommer på morgonen till det preoperativa området. En urinanalys tas för urinfärg, kreatinin, specifik vikt, osmolalitet, mikroalbuminuri och elektrolyter. För 30 patienter görs en kinetisk volymanalys av 5 ml/kg infusion av acetatlösning av Ringers mellan 6.30 och 8.00 på morgonen för operationen. Under 15 minuter infunderas 5 ml/kg acetatlösning av Ringers intravenöst. Hb mäts kontinuerligt icke-invasivt med Masimo Radical 7 pulsoximeter (MasimoHb) och invasivt med maximalt 13 prover a 4 ml under 80 minuter (0, 10, 15, 25, 40, 50, 60 och 70 min. Dubbla prover vid start och 60 min. Den volymkinetiska delen av studien avslutas efter 70 min när patienten kissar och volymen mäts.
Patienten förs till operationssalen och MasimoHb, NT-proBNP, Troponin T hs, pl-laktat, PI och PVI (stabilt värde under 5 min) registreras före anestesi. Undvik att ha blodtrycksmanschett och pulsoximeter för PVI-analys på samma arm. Sikta på PI > 1 för att få en tillförlitlig registrering av PVI, annars prova ett annat finger.
Anestesi: Epiduralbedövning enligt klinisk praxis (aktiverad efter första volymoptimeringen och hålls aktiverad under operation) och anestesi enligt klinisk praxis. Ventilationen under anestesi upprätthålls med hjälp av volymkontrollerat läge, tidalvolym 7 ml/kg (idealvikt, med formeln: män 50 + 0,91 (höjd i centimeter -152,4); kvinnor 45,5 + 0,91 (höjd i centimeter -152,4)), PEEP 5 - 10 cmH2O, andningsfrekvens för att uppnå normokapni. Tidalvolym och PEEP bibehålls under operationen. Dopplersonden placeras efter anestesiinduktion och därefter placeras magsonden.
Under induktion av anestesi kan en mängd u till 500 ml kolloidlösning samt intermittent efedrin i små doser på 2,5 - 10 mg ges för cirkulationsstabilitet.
Antibiotika ges enligt klinisk praxis.
Preoperativ vätskeregim:
Grupp OD:
Grundinfusion: Buffert glukos 2,5 % 1000 ml 2 ml/kg/h. Den första volymoptimeringen av slagvolymen (SV) sker efter anestesiinduktion och en stabil baslinje för mätningen uppnås. Notera SV (medelvärde under 1 min), Flödestid korrigerad (FTC), MasimoHb och PVI (medelvärde under 1 min). PVI-värdet visualiseras endast för forskningssköterskan och inte till den behandlande narkosläkaren. Administrera 3 ml/kg (faktisk vikt) högst 250 ml hydroxietylstärkelse under 5 minuter. Vänta i 5 minuter. Notera SV, FTC, MasimoHb och PVI. Om SV ökar mer än 10 % ges en ny kolloidbolus. Detta upprepas i cykler tills SV inte ökar > 10 %, eller DO2i > 600 ml/min/m2. För varje cykel noteras SV, FTC, MasimoHb och PVI. Den första optimeringen görs innan operationen påbörjas.
SV, FTC, MasimoHb och PVI följs under operationen. Om SV reduceras > 10 % från värdet efter den sista bolusdosen upprepas en ny volymoptimering enligt beskrivningen ovan.
Om mer än 30 ml/kg hydroxietylstärkelse 60 mg/ml ges, ändras kolloidlösningen till albumin 4% eller plasma. Bolusdoser av albumin 4 % och plasma är också 3 ml/kg med maximalt 250 ml.
Utöver infusion av kolloider kan acetaterad Ringers lösning 0-1000 ml ges enligt beslut från behandlande narkosläkare.
Blodförlust ersätts ml med ml med kolloid tills Hb 90 g/l (100 om patienten har en ischemisk hjärtsjukdom eller något annat tillstånd efter bedömning av den behandlande narkosläkaren). Därefter ges ersättning 1:1 med SAG och kolloid/albumin/plasma. Om blodförlusten överstiger hälften av blodvolymen ges ersättning endast med SAG/plasma. Trombocyter ges enligt klinisk praxis.
All användning av inotropa och vasoaktiva läkemedel är dokumenterad.
Vid slutet av operationen mäts pl-laktat och Hb invasivt och icke-invasivt (HB). Beräknad blodförlust registreras.
Grupp PVI:
Grundinfusion: Buffert glukos 2,5 % 1000 ml 2 ml/kg/h.
Den första volymoptimeringen av slagvolymen (SV) sker efter anestesiinduktion och en stabil baslinje för mätningen uppnås. Notera PVI (medelvärde under 1 min), MasimoHb, SV (medelvärde under 1 min) och Flödestid korrigerad (FTC). Data från matstrupsdoppler visualiseras endast till forskningssköterskan och inte till den behandlande narkosläkaren. Administrera 3 ml/kg (faktisk vikt) högst 250 ml hydroxietylstärkelse under 5 minuter. Vänta i 5 minuter. Notera SV, FTC, MasimoHb och PVI. Om PVI är >10 % och reducerat ge en ny kolloidbolus. För varje cykel noteras SV, FTC, MasimoHb och PVI. Den första optimeringen görs innan operationen påbörjas.
Om PVI >10 % upprepas volymoptimeringen enligt beskrivningen ovan. Om mer än 30 ml/kg hydroxietylstärkelse 60 mg/ml ges, ändras kolloidlösningen till albumin 4% eller plasma. Bolusdoser av albumin 4 % och plasma är också 3 ml/kg med maximalt 250 ml.
Utöver infusion av kolloider kan acetaterad Ringers lösning 0-1000 ml ges enligt beslut från behandlande narkosläkare.
Blodförlust ersätts ml med ml med kolloid tills Hb 90 g/l (100 om patienten har en ischemisk hjärtsjukdom eller något annat tillstånd efter bedömning av den behandlande narkosläkaren). Därefter ges ersättning 1:1 med SAG och kolloid/albumin/plasma. Om blodförlusten överstiger hälften av blodvolymen ges ersättning endast med SAG/plasma. Trombocyter ges enligt klinisk praxis.
All användning av inotropa och vasoaktiva läkemedel är dokumenterad.
I slutet av operationen mäts pl-laktat och Hb invasivt och icke-invasivt (HB). Beräknad blodförlust registreras.
Båda grupperna: Om patienternas perioperativa förlopp kräver att ansvariga narkosläkare avviker från studieprotokollet registreras orsaken till detta i CRF.
Alla patienter har en urinblåskateter eller cystofix enligt kirurgens beslut. Patientens temperatur mäts. Hot air blanked används för att förhindra hypotermi.
Postoperativt efter 12-24 timmar och 36-48 timmar mäts pl-NT-proBNP och pl-troponinThs.
Patientens vikt registreras på morgonen dagen efter operationen (dag 1).
Datum för avslutad sjukhusvistelse registreras.
Ett blindat team registrerar postoperativa komplikationer den 3:e dagen efter operationen enligt ett förinställt protokoll. Journalen granskas också i efterhand för att dokumentera alla komplikationer under de första 30 dagarna efter operationen.
För patienter registreras 1-75 Doppler och PVI samtidigt för att möjliggöra analys av överensstämmelse mellan PVI och Doppler som vägledning för vätskeoptimering. Även biokemiska analyser av hjärtenzymer som en del av studien görs på patienter 1-75. För patienter 1-150 registreras utfallsmåttet postoperativa komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Linköping, Sverige, SE - 581 85
- Anestesi-och operationskliniken
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppen bukkirurgi under narkos med en planerad operationstid på minst 120 minuter
- Ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Anestesi riskklassificering ASA ≥ 4
- arytmi; förmaksflimmer eller flera extra systoler
- Aorta - eller mitral insufficiens med hemodynamisk påverkan
- Patienter som vid det preoperativa besöket av ansvarig narkosläkare planeras för en mer avancerad kardiovaskulär övervakning. Följande övervakning accepteras i studien: invasivt blodtryck, 5-avlednings-EKG, centralt venöst tryck och urinproduktion per timme.
- Patienter med en lungsjukdom eller annan sjukdom som förhindrar ventilation med en tidalvolym på 7 ml/kg (idealvikt) eller ett positivt slutexpiratoriskt tryck på 5 -10 cm H2O
- Kontraindikation mot syntetiska kolloider som allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion, hypernatremi eller allergi mot syntetiska kolloider
- Laparoskopisk kirurgi
- Leveroperation
- Kirurgi inklusive torakotomi
- Kontraindikationer mot en esofagussond såsom svåra esofagusåderbråck
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Esofageal Doppler (OD)
Målstyrd volymterapi styrs oftast av slagvolymmätningar med OD.
|
Kolloidinfusion ges i första hand som hydroxietylstärkelse 60 mg/ml.
Om mer än 30 ml/kg hydroxietylstärkelse 60 mg/ml ges, ändras kolloidlösningen till albumin 4% eller plasma.
Kolloidinfusion ges primärt som hydroxietylstärkelse 60 mg/ml.
Om mer än 30 ml/kg hydroxietylstärkelse 60 mg/ml ges, ändras kolloidlösningen till albumin 4% eller plasma.
|
|
Aktiv komparator: Pleth Variability Index (PVI)
Pleth variabilitetsindex (PVI) är en automatiserad funktion inom pulsoximetri som kontinuerligt beräknar den dynamiska variationen mellan pulsoximetrins pulsvariation och dess baslinje för varje andningskrets.
Dynamiska indikatorer är fördelaktiga för att förutsäga en person som svarar på en volymbolus, vilket underlättar målinriktad volymterapi.
|
Kolloidinfusion ges i första hand som hydroxietylstärkelse 60 mg/ml.
Om mer än 30 ml/kg hydroxietylstärkelse 60 mg/ml ges, ändras kolloidlösningen till albumin 4% eller plasma.
Kolloidinfusion ges primärt som hydroxietylstärkelse 60 mg/ml.
Om mer än 30 ml/kg hydroxietylstärkelse 60 mg/ml ges, ändras kolloidlösningen till albumin 4% eller plasma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ml kolloidinfusion
Tidsram: Under operation (2-8 timmar)
|
Volym kolloidvätska för att uppnå volymoptimering för vägledning med Pleth Variability Index respektive esofagusdoppler (jämförelse mellan grupper)
|
Under operation (2-8 timmar)
|
|
Korrelation mellan ml kolloidinfusion och uttorkningsnivå
Tidsram: Under operation (2-8 timmar)
|
Korrelation mellan nivå av uttorkning mätt med volymkinetik och urinanalys, och korrelation mellan dessa två omständigheter och volymen kolloider som ges för den första volymoptimeringen med Pleth Variability Index eller esofagusdoppler
|
Under operation (2-8 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar
Tidsram: Dagars sjukhusvistelse i samband med operation, vanligtvis 2-10 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen
|
Dagars sjukhusvistelse i samband med operation, vanligtvis 2-10 dagar
|
|
Komplikationer (antal)
Tidsram: Komplikationer som uppstår upp till 30 dagar efter operationen
|
Antal komplikationer med en prospektiv klassificering
|
Komplikationer som uppstår upp till 30 dagar efter operationen
|
|
NT-pro-BNP
Tidsram: Mäts upp till 2 dagar efter operationen
|
Hjärtstress mätt med NT-pro-BNP
|
Mäts upp till 2 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lena Nilsson, MD PhD, Anestesi- och operationskliniken, Universitetssjukuset, SE 58183 Linköping, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gan TJ, Soppitt A, Maroof M, el-Moalem H, Robertson KM, Moretti E, Dwane P, Glass PS. Goal-directed intraoperative fluid administration reduces length of hospital stay after major surgery. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):820-6. doi: 10.1097/00000542-200210000-00012.
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Abbas SM, Hill AG. Systematic review of the literature for the use of oesophageal Doppler monitor for fluid replacement in major abdominal surgery. Anaesthesia. 2008 Jan;63(1):44-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05233.x.
- Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, Delannoy B, Robin J, Bastien O, Lehot JJ. Pleth variability index to monitor the respiratory variations in the pulse oximeter plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in the operating theatre. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):200-6. doi: 10.1093/bja/aen133. Epub 2008 Jun 2.
- Hahn RG, Wuethrich PY, Zdolsek JH. Can perioperative hemodilution be monitored with non-invasive measurement of blood hemoglobin? BMC Anesthesiol. 2021 May 6;21(1):138. doi: 10.1186/s12871-021-01351-4.
- Svensen CH, Olsson J, Hahn RG. Intravascular fluid administration and hemodynamic performance during open abdominal surgery. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):671-6. doi: 10.1213/01.ane.0000226092.48770.fe.
- Bahlmann H, Hahn RG, Nilsson L. Pleth variability index or stroke volume optimization during open abdominal surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Aug 18;18(1):115. doi: 10.1186/s12871-018-0579-4.
- Hahn RG, Bahlmann H, Nilsson L. Preoperative fluid retention increases blood loss during major open abdominal surgery. Perioper Med (Lond). 2017 Sep 2;6:12. doi: 10.1186/s13741-017-0068-1. eCollection 2017.
- Hahn RG, Bahlmann H, Nilsson L. Dehydration and fluid volume kinetics before major open abdominal surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Nov;58(10):1258-66. doi: 10.1111/aas.12416.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PVI vers OD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .