- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01458678
Nieinwazyjne metody optymalizacji objętości
Ocena nieinwazyjnych metod płynoterapii ukierunkowanej na cel podczas operacji jamy brzusznej
Celowa terapia objętościowa polega na podawaniu pacjentowi w bolusie dawki 150-250 ml płynu koloidowego podczas jednoczesnego pomiaru objętości wyrzutowej pacjenta. Stan płynów uważa się za zoptymalizowany, gdy objętość wyrzutowa nie wzrasta już o więcej niż 10%, co wskazuje, że pacjent znajduje się blisko szczytu krzywej Franka-Starlinga. Liczne badania pokazują, że optymalizacja objętości skraca pobyt w szpitalu i zmniejsza liczbę powikłań chirurgicznych. Ogólnym celem jest zbadanie, czy znacznie prostsza, nieinwazyjna technika Pleth Variability Index może zastąpić badanie dopplerowskie przełyku w prowadzeniu terapii objętościowej w rutynowej opiece zdrowotnej, oraz przeanalizowanie, czy objętościowy test kinetyczny może być zastosowany do oceny hipowolemii przed operacją i wykonania określonego nawodnienia możliwe dzięki analizie korelacji między tym testem a optymalizacją płynów za pomocą pomiarów objętości wyrzutowej.
Hipoteza pierwotna: 1. Objętość koloidów podana w celu optymalizacji objętości znieczulonego pacjenta za pomocą wskaźnika zmienności Pleth wykazuje dobrą korelację z zastosowaną objętością, jeśli optymalizacja objętości jest przeprowadzana pod kontrolą badania dopplerowskiego przełyku. 2. Dane z tych dwóch metod są ze sobą skorelowane i dyskryminują w podobny sposób osoby reagujące objętościowo od osób niereagujących. 3. Objętościowy model kinetyczny wskazujący na odwodnienie może przewidywać potrzebę ponownego nawodnienia w celu uzyskania dobrego nawodnienia pacjenta na początku operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci nie mogą jeść po północy. Rutynowa premedykacja obejmuje paracetamol i oxynorm/oxycontin. Profilaktykę przeciwzakrzepową i antybiotykową stosuje się w zależności od oddziału chirurgicznego.
Masę ciała pacjenta podano w dniu operacji (dzień 0).
Pacjent przyjeżdża rano na salę przedoperacyjną. Wykonuje się badanie moczu pod kątem barwy moczu, kreatyniny, ciężaru właściwego, osmolalności, mikroalbuminurii i elektrolitów. U 30 pacjentów przeprowadza się analizę kinetyki objętości wlewu 5 ml/kg octanowego roztworu Ringera między 6.30 a 8.00 rano w dniu operacji. W ciągu 15 minut podaje się dożylnie 5 ml/kg octanowego roztworu Ringera. Hb jest mierzone w sposób ciągły, nieinwazyjny za pomocą pulsoksymetru Masimo Radical 7 (MasimoHb) i inwazyjny, z maksymalnie 13 próbkami po 4 ml w ciągu 80 minut (0, 10, 15, 25, 40, 50, 60 i 70 min. Podwójne próbki na początku i 60 min. Objętościowa kinetyczna część badania kończy się po 70 minutach, kiedy pacjent oddaje mocz i mierzona jest objętość.
Pacjent trafia na salę operacyjną i przed znieczuleniem rejestruje MasimoHb, NT-proBNP, Troponin T hs, pl-mleczan, PI i PVI (wartość stabilna w ciągu 5 min). Unikaj noszenia mankietu do pomiaru ciśnienia krwi i pulsoksymetru do analizy PVI na tym samym ramieniu. Celuj w PI > 1, aby uzyskać wiarygodną rejestrację PVI, w przeciwnym razie spróbuj innego palca.
Znieczulenie: Znieczulenie zewnątrzoponowe zgodnie z praktyką kliniczną (aktywowane po pierwszej optymalizacji objętości i utrzymywane w stanie aktywnym podczas operacji) oraz znieczulenie zgodnie z praktyką kliniczną. Wentylacja podczas znieczulenia jest utrzymywana w trybie kontrolowanym objętościowo, objętość oddechowa 7 ml/kg (waga idealna, według wzoru: mężczyzna 50 + 0,91 (wzrost w centymetrach -152,4); kobiety 45,5 + 0,91 (wzrost w centymetrach -152,4)), PEEP 5–10 cmH2O, częstość oddechów do osiągnięcia normokapnii. Objętość oddechowa i PEEP są utrzymywane podczas operacji. Sondę dopplerowską zakłada się po indukcji znieczulenia, a następnie sondę żołądkową.
Podczas indukcji znieczulenia można podać od 1 do 500 ml roztworu koloidalnego oraz okresowo efedrynę w małych dawkach 2,5 - 10 mg w celu ustabilizowania krążenia.
Antybiotyki podaje się zgodnie z praktyką kliniczną.
Schemat płynów przedoperacyjnych:
Grupa OD:
Infuzja podstawowa: Glukoza buforowana 2,5% 1000 ml 2 ml/kg/h. Pierwsza optymalizacja objętości wyrzutowej (SV) ma miejsce po indukcji znieczulenia i osiągnięciu stabilnej linii bazowej pomiaru. Zanotować SV (wartość średnia w ciągu 1 minuty), skorygowany czas przepływu (FTC), MasimoHb i PVI (wartość średnia w ciągu 1 minuty). Wartość PVI jest wizualizowana tylko dla pielęgniarki prowadzącej badanie, a nie dla prowadzącego anestezjologa. Podawać 3 ml/kg (rzeczywista waga) maksymalnie 250 ml hydroksyetyloskrobi przez 5 minut. Odczekaj 5 minut. Uwaga SV, FTC, MasimoHb i PVI. Jeśli SV wzrośnie o więcej niż 10%, podawany jest nowy bolus koloidu. Powtarza się to w cyklach, aż SV nie wzrośnie > 10% lub DO2i > 600 ml/min/m2. Dla każdego cyklu odnotowuje się SV, FTC, MasimoHb i PVI. Pierwsza optymalizacja przeprowadzana jest przed rozpoczęciem operacji.
SV, FTC, MasimoHb i PVI są przestrzegane podczas operacji. Jeśli SV zmniejszy się o > 10% w stosunku do wartości po ostatniej dawce bolusa, ponowna optymalizacja objętości jest powtarzana zgodnie z powyższym opisem.
Jeśli podano więcej niż 30 ml/kg hydroksyetyloskrobi 60 mg/ml, roztwór koloidu zmienia się na 4% albuminę lub osocze. Dawki bolusowe 4% albuminy i osocza również wynoszą 3 ml/kg, maksymalnie 250 ml.
Oprócz infuzji koloidów, zgodnie z decyzją anestezjologa prowadzącego, można podać octanowy roztwór Ringera 0-1000 ml.
Utratę krwi uzupełnia się ml po ml koloidem aż do uzyskania Hb 90 g/l (100 jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca lub inny stan według uznania prowadzącego anestezjologa). Następnie podaje się wymianę 1:1 przy użyciu SAG i koloidu/albuminy/osocza. Jeśli utrata krwi przekroczy połowę, uzupełnienie objętości krwi następuje wyłącznie za pomocą SAG/osocza. Trombocyty podaje się zgodnie z praktyką kliniczną.
Każde użycie leków inotropowych i wazoaktywnych jest udokumentowane.
Pod koniec operacji dokonuje się pomiaru pl-mleczanu i Hb w sposób inwazyjny i nieinwazyjny (HB). Szacunkowa utrata krwi jest rejestrowana.
Grupa PVI:
Infuzja podstawowa: Glukoza buforowana 2,5% 1000 ml 2 ml/kg/h.
Pierwsza optymalizacja objętości wyrzutowej (SV) ma miejsce po indukcji znieczulenia i osiągnięciu stabilnej linii bazowej pomiaru. Uwaga PVI (średnia wartość w ciągu 1 min), MasimoHb, SV (średnia wartość w ciągu 1 min) i skorygowany czas przepływu (FTC). Dane z dopplera przełyku są wizualizowane tylko dla pielęgniarki prowadzącej badania, a nie dla prowadzącego anestezjologa. Podawać 3 ml/kg (rzeczywista waga) maksymalnie 250 ml hydroksyetyloskrobi przez 5 minut. Odczekaj 5 minut. Uwaga SV, FTC, MasimoHb i PVI. Jeśli PVI wynosi >10% i jest zmniejszony, należy podać nowy bolus koloidu. Dla każdego cyklu odnotowuje się SV, FTC, MasimoHb i PVI. Pierwsza optymalizacja przeprowadzana jest przed rozpoczęciem operacji.
Jeśli PVI >10% optymalizacja objętości jest powtarzana, jak opisano powyżej. Jeśli podano więcej niż 30 ml/kg hydroksyetyloskrobi 60 mg/ml, roztwór koloidu zmienia się na 4% albuminę lub osocze. Dawki bolusowe 4% albuminy i osocza również wynoszą 3 ml/kg, maksymalnie 250 ml.
Oprócz infuzji koloidów, zgodnie z decyzją anestezjologa prowadzącego, można podać octanowy roztwór Ringera 0-1000 ml.
Utratę krwi uzupełnia się ml po ml koloidem aż do uzyskania Hb 90 g/l (100 jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca lub inny stan według uznania prowadzącego anestezjologa). Następnie podaje się wymianę 1:1 przy użyciu SAG i koloidu/albuminy/osocza. Jeśli utrata krwi przekroczy połowę, uzupełnienie objętości krwi następuje wyłącznie za pomocą SAG/osocza. Trombocyty podaje się zgodnie z praktyką kliniczną.
Każde użycie leków inotropowych i wazoaktywnych jest udokumentowane.
Pod koniec operacji dokonuje się pomiaru pl-mleczanu i Hb metodą inwazyjną i nieinwazyjną (HB). Szacunkowa utrata krwi jest rejestrowana.
Obie grupy: Jeżeli przebieg okołooperacyjny pacjenta wymaga od prowadzącego anestezjologa odstąpienia od protokołu badania, przyczyna tego jest rejestrowana w CRF.
Wszyscy pacjenci mają założony cewnik do pęcherza moczowego lub cystofix zgodnie z decyzją chirurga. Mierzona jest temperatura pacjenta. Wygaszanie gorącym powietrzem służy do zapobiegania hipotermii.
Po operacji po 12-24 godzinach i 36-48 godzinach oznacza się pl-NT-proBNP i pl-troponinę.
Wagę pacjentów rejestruje się rano w dniu po operacji (dzień 1).
Rejestrowana jest data zakończenia pobytu w szpitalu.
Zaślepiony zespół rejestruje powikłania pooperacyjne 3 dni po zabiegu zgodnie z ustalonym protokołem. Zapis jest również przeglądany retrospektywnie, aby udokumentować wszystkie powikłania w ciągu pierwszych 30 dni po operacji.
Dla pacjentów 1-75 Doppler i PVI są rejestrowane jednocześnie, aby umożliwić analizę zgodności między PVI i Dopplerem jako wskazówką do optymalizacji płynów. W ramach badania przeprowadzane są również analizy biochemiczne enzymów sercowych u pacjentów w wieku 1-75 lat. Dla pacjentów w wieku 1-150 rejestruje się powikłania pooperacyjne miarą wyniku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linköping, Szwecja, SE - 581 85
- Anestesi-och operationskliniken
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otwarta operacja jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym z planowanym czasem operacji co najmniej 120 minut
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Klasyfikacja ryzyka znieczulenia ASA ≥ 4
- Niemiarowość; migotanie przedsionków lub liczne dodatkowe skurcze
- Niewydolność aorty lub zastawki mitralnej z wpływem hemodynamicznym
- Pacjenci, u których na wizycie przedoperacyjnej odpowiedzialnego anestezjologa zaplanowano bardziej zaawansowane monitorowanie układu sercowo-naczyniowego. W badaniu dopuszcza się monitorowanie: inwazyjnego ciśnienia tętniczego, 5-odprowadzeniowego EKG, ośrodkowego ciśnienia żylnego oraz ilości diurezy na godzinę.
- Pacjenci z chorobą płuc lub inną chorobą, która uniemożliwia wentylację przy użyciu objętości oddechowej 7 ml/kg (waga idealna) lub dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego 5-10 cm H2O
- Przeciwwskazania do stosowania koloidów syntetycznych, takie jak ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby, hipernatremia lub alergia na koloidy syntetyczne
- Chirurgia laparoskopowa
- Operacja wątroby
- Chirurgia, w tym torakotomia
- Przeciwwskazania do sondy przełykowej, takie jak ciężkie żylaki przełyku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Badanie dopplerowskie przełyku (OD)
Terapia objętością ukierunkowana na cel jest najczęściej prowadzona na podstawie pomiarów objętości wyrzutowej za pomocą OD.
|
Wlew koloidalny jest podawany głównie jako hydroksyetyloskrobia 60 mg/ml.
Jeśli podano więcej niż 30 ml/kg hydroksyetyloskrobi 60 mg/ml, roztwór koloidu zmienia się na 4% albuminę lub osocze.
Wlew koloidalny podaje się głównie jako hydroksyetyloskrobię 60 mg/ml.
Jeśli podano więcej niż 30 ml/kg hydroksyetyloskrobi 60 mg/ml, roztwór koloidu zmienia się na 4% albuminę lub osocze.
|
Aktywny komparator: Indeks zmienności Pleth (PVI)
Wskaźnik zmienności Pleth (PVI) to zautomatyzowana funkcja pulsoksymetrii, która w sposób ciągły oblicza dynamiczną zmianę między zmiennością tętna pulsoksymetrii a jego linią bazową dla każdego obwodu oddechowego.
Wskaźniki dynamiczne są korzystne w przewidywaniu odpowiedzi na bolus objętościowy, ułatwiając w ten sposób ukierunkowaną na cel terapię objętościową.
|
Wlew koloidalny jest podawany głównie jako hydroksyetyloskrobia 60 mg/ml.
Jeśli podano więcej niż 30 ml/kg hydroksyetyloskrobi 60 mg/ml, roztwór koloidu zmienia się na 4% albuminę lub osocze.
Wlew koloidalny podaje się głównie jako hydroksyetyloskrobię 60 mg/ml.
Jeśli podano więcej niż 30 ml/kg hydroksyetyloskrobi 60 mg/ml, roztwór koloidu zmienia się na 4% albuminę lub osocze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ml infuzji koloidalnej
Ramy czasowe: Podczas operacji (2-8 godzin)
|
Objętość płynu koloidowego w celu uzyskania optymalizacji objętości w celu uzyskania wskazówek, odpowiednio przy użyciu wskaźnika zmienności pletyzmu i badania dopplerowskiego przełyku (porównanie między grupami)
|
Podczas operacji (2-8 godzin)
|
Korelacja między ml infuzji koloidu a poziomem odwodnienia
Ramy czasowe: Podczas operacji (2-8 godzin)
|
Korelacja między poziomem odwodnienia mierzonym za pomocą kinetyki objętościowej i analizy moczu oraz korelacja między tymi dwoma poszlakami a objętością koloidów podaną do pierwszej optymalizacji objętości za pomocą wskaźnika zmienności Pleth lub dopplera przełyku
|
Podczas operacji (2-8 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dni
Ramy czasowe: Dni pobytu w szpitalu w związku z operacją, zwykle 2-10 dni
|
Długość pobytu w szpitalu
|
Dni pobytu w szpitalu w związku z operacją, zwykle 2-10 dni
|
Komplikacje (liczba)
Ramy czasowe: Powikłania występujące do 30 dni po zabiegu
|
Liczba powikłań przy użyciu klasyfikacji prospektywnej
|
Powikłania występujące do 30 dni po zabiegu
|
NT-pro-BNP
Ramy czasowe: Mierzone do 2 dni po zabiegu
|
Stres sercowy mierzony za pomocą NT-pro-BNP
|
Mierzone do 2 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lena Nilsson, MD PhD, Anestesi- och operationskliniken, Universitetssjukuset, SE 58183 Linköping, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gan TJ, Soppitt A, Maroof M, el-Moalem H, Robertson KM, Moretti E, Dwane P, Glass PS. Goal-directed intraoperative fluid administration reduces length of hospital stay after major surgery. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):820-6. doi: 10.1097/00000542-200210000-00012.
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Abbas SM, Hill AG. Systematic review of the literature for the use of oesophageal Doppler monitor for fluid replacement in major abdominal surgery. Anaesthesia. 2008 Jan;63(1):44-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05233.x.
- Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, Delannoy B, Robin J, Bastien O, Lehot JJ. Pleth variability index to monitor the respiratory variations in the pulse oximeter plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in the operating theatre. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):200-6. doi: 10.1093/bja/aen133. Epub 2008 Jun 2.
- Hahn RG, Wuethrich PY, Zdolsek JH. Can perioperative hemodilution be monitored with non-invasive measurement of blood hemoglobin? BMC Anesthesiol. 2021 May 6;21(1):138. doi: 10.1186/s12871-021-01351-4.
- Svensen CH, Olsson J, Hahn RG. Intravascular fluid administration and hemodynamic performance during open abdominal surgery. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):671-6. doi: 10.1213/01.ane.0000226092.48770.fe.
- Bahlmann H, Hahn RG, Nilsson L. Pleth variability index or stroke volume optimization during open abdominal surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Aug 18;18(1):115. doi: 10.1186/s12871-018-0579-4.
- Hahn RG, Bahlmann H, Nilsson L. Preoperative fluid retention increases blood loss during major open abdominal surgery. Perioper Med (Lond). 2017 Sep 2;6:12. doi: 10.1186/s13741-017-0068-1. eCollection 2017.
- Hahn RG, Bahlmann H, Nilsson L. Dehydration and fluid volume kinetics before major open abdominal surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Nov;58(10):1258-66. doi: 10.1111/aas.12416.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PVI vers OD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .