Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne metody optymalizacji objętości

16 września 2015 zaktualizowane przez: Lena Nilsson

Ocena nieinwazyjnych metod płynoterapii ukierunkowanej na cel podczas operacji jamy brzusznej

Celowa terapia objętościowa polega na podawaniu pacjentowi w bolusie dawki 150-250 ml płynu koloidowego podczas jednoczesnego pomiaru objętości wyrzutowej pacjenta. Stan płynów uważa się za zoptymalizowany, gdy objętość wyrzutowa nie wzrasta już o więcej niż 10%, co wskazuje, że pacjent znajduje się blisko szczytu krzywej Franka-Starlinga. Liczne badania pokazują, że optymalizacja objętości skraca pobyt w szpitalu i zmniejsza liczbę powikłań chirurgicznych. Ogólnym celem jest zbadanie, czy znacznie prostsza, nieinwazyjna technika Pleth Variability Index może zastąpić badanie dopplerowskie przełyku w prowadzeniu terapii objętościowej w rutynowej opiece zdrowotnej, oraz przeanalizowanie, czy objętościowy test kinetyczny może być zastosowany do oceny hipowolemii przed operacją i wykonania określonego nawodnienia możliwe dzięki analizie korelacji między tym testem a optymalizacją płynów za pomocą pomiarów objętości wyrzutowej.

Hipoteza pierwotna: 1. Objętość koloidów podana w celu optymalizacji objętości znieczulonego pacjenta za pomocą wskaźnika zmienności Pleth wykazuje dobrą korelację z zastosowaną objętością, jeśli optymalizacja objętości jest przeprowadzana pod kontrolą badania dopplerowskiego przełyku. 2. Dane z tych dwóch metod są ze sobą skorelowane i dyskryminują w podobny sposób osoby reagujące objętościowo od osób niereagujących. 3. Objętościowy model kinetyczny wskazujący na odwodnienie może przewidywać potrzebę ponownego nawodnienia w celu uzyskania dobrego nawodnienia pacjenta na początku operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci nie mogą jeść po północy. Rutynowa premedykacja obejmuje paracetamol i oxynorm/oxycontin. Profilaktykę przeciwzakrzepową i antybiotykową stosuje się w zależności od oddziału chirurgicznego.

Masę ciała pacjenta podano w dniu operacji (dzień 0).

Pacjent przyjeżdża rano na salę przedoperacyjną. Wykonuje się badanie moczu pod kątem barwy moczu, kreatyniny, ciężaru właściwego, osmolalności, mikroalbuminurii i elektrolitów. U 30 pacjentów przeprowadza się analizę kinetyki objętości wlewu 5 ml/kg octanowego roztworu Ringera między 6.30 a 8.00 rano w dniu operacji. W ciągu 15 minut podaje się dożylnie 5 ml/kg octanowego roztworu Ringera. Hb jest mierzone w sposób ciągły, nieinwazyjny za pomocą pulsoksymetru Masimo Radical 7 (MasimoHb) i inwazyjny, z maksymalnie 13 próbkami po 4 ml w ciągu 80 minut (0, 10, 15, 25, 40, 50, 60 i 70 min. Podwójne próbki na początku i 60 min. Objętościowa kinetyczna część badania kończy się po 70 minutach, kiedy pacjent oddaje mocz i mierzona jest objętość.

Pacjent trafia na salę operacyjną i przed znieczuleniem rejestruje MasimoHb, NT-proBNP, Troponin T hs, pl-mleczan, PI i PVI (wartość stabilna w ciągu 5 min). Unikaj noszenia mankietu do pomiaru ciśnienia krwi i pulsoksymetru do analizy PVI na tym samym ramieniu. Celuj w PI > 1, aby uzyskać wiarygodną rejestrację PVI, w przeciwnym razie spróbuj innego palca.

Znieczulenie: Znieczulenie zewnątrzoponowe zgodnie z praktyką kliniczną (aktywowane po pierwszej optymalizacji objętości i utrzymywane w stanie aktywnym podczas operacji) oraz znieczulenie zgodnie z praktyką kliniczną. Wentylacja podczas znieczulenia jest utrzymywana w trybie kontrolowanym objętościowo, objętość oddechowa 7 ml/kg (waga idealna, według wzoru: mężczyzna 50 + 0,91 (wzrost w centymetrach -152,4); kobiety 45,5 + 0,91 (wzrost w centymetrach -152,4)), PEEP 5–10 cmH2O, częstość oddechów do osiągnięcia normokapnii. Objętość oddechowa i PEEP są utrzymywane podczas operacji. Sondę dopplerowską zakłada się po indukcji znieczulenia, a następnie sondę żołądkową.

Podczas indukcji znieczulenia można podać od 1 do 500 ml roztworu koloidalnego oraz okresowo efedrynę w małych dawkach 2,5 - 10 mg w celu ustabilizowania krążenia.

Antybiotyki podaje się zgodnie z praktyką kliniczną.

Schemat płynów przedoperacyjnych:

Grupa OD:

Infuzja podstawowa: Glukoza buforowana 2,5% 1000 ml 2 ml/kg/h. Pierwsza optymalizacja objętości wyrzutowej (SV) ma miejsce po indukcji znieczulenia i osiągnięciu stabilnej linii bazowej pomiaru. Zanotować SV (wartość średnia w ciągu 1 minuty), skorygowany czas przepływu (FTC), MasimoHb i PVI (wartość średnia w ciągu 1 minuty). Wartość PVI jest wizualizowana tylko dla pielęgniarki prowadzącej badanie, a nie dla prowadzącego anestezjologa. Podawać 3 ml/kg (rzeczywista waga) maksymalnie 250 ml hydroksyetyloskrobi przez 5 minut. Odczekaj 5 minut. Uwaga SV, FTC, MasimoHb i PVI. Jeśli SV wzrośnie o więcej niż 10%, podawany jest nowy bolus koloidu. Powtarza się to w cyklach, aż SV nie wzrośnie > 10% lub DO2i > 600 ml/min/m2. Dla każdego cyklu odnotowuje się SV, FTC, MasimoHb i PVI. Pierwsza optymalizacja przeprowadzana jest przed rozpoczęciem operacji.

SV, FTC, MasimoHb i PVI są przestrzegane podczas operacji. Jeśli SV zmniejszy się o > 10% w stosunku do wartości po ostatniej dawce bolusa, ponowna optymalizacja objętości jest powtarzana zgodnie z powyższym opisem.

Jeśli podano więcej niż 30 ml/kg hydroksyetyloskrobi 60 mg/ml, roztwór koloidu zmienia się na 4% albuminę lub osocze. Dawki bolusowe 4% albuminy i osocza również wynoszą 3 ml/kg, maksymalnie 250 ml.

Oprócz infuzji koloidów, zgodnie z decyzją anestezjologa prowadzącego, można podać octanowy roztwór Ringera 0-1000 ml.

Utratę krwi uzupełnia się ml po ml koloidem aż do uzyskania Hb 90 g/l (100 jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca lub inny stan według uznania prowadzącego anestezjologa). Następnie podaje się wymianę 1:1 przy użyciu SAG i koloidu/albuminy/osocza. Jeśli utrata krwi przekroczy połowę, uzupełnienie objętości krwi następuje wyłącznie za pomocą SAG/osocza. Trombocyty podaje się zgodnie z praktyką kliniczną.

Każde użycie leków inotropowych i wazoaktywnych jest udokumentowane.

Pod koniec operacji dokonuje się pomiaru pl-mleczanu i Hb w sposób inwazyjny i nieinwazyjny (HB). Szacunkowa utrata krwi jest rejestrowana.

Grupa PVI:

Infuzja podstawowa: Glukoza buforowana 2,5% 1000 ml 2 ml/kg/h.

Pierwsza optymalizacja objętości wyrzutowej (SV) ma miejsce po indukcji znieczulenia i osiągnięciu stabilnej linii bazowej pomiaru. Uwaga PVI (średnia wartość w ciągu 1 min), MasimoHb, SV (średnia wartość w ciągu 1 min) i skorygowany czas przepływu (FTC). Dane z dopplera przełyku są wizualizowane tylko dla pielęgniarki prowadzącej badania, a nie dla prowadzącego anestezjologa. Podawać 3 ml/kg (rzeczywista waga) maksymalnie 250 ml hydroksyetyloskrobi przez 5 minut. Odczekaj 5 minut. Uwaga SV, FTC, MasimoHb i PVI. Jeśli PVI wynosi >10% i jest zmniejszony, należy podać nowy bolus koloidu. Dla każdego cyklu odnotowuje się SV, FTC, MasimoHb i PVI. Pierwsza optymalizacja przeprowadzana jest przed rozpoczęciem operacji.

Jeśli PVI >10% optymalizacja objętości jest powtarzana, jak opisano powyżej. Jeśli podano więcej niż 30 ml/kg hydroksyetyloskrobi 60 mg/ml, roztwór koloidu zmienia się na 4% albuminę lub osocze. Dawki bolusowe 4% albuminy i osocza również wynoszą 3 ml/kg, maksymalnie 250 ml.

Oprócz infuzji koloidów, zgodnie z decyzją anestezjologa prowadzącego, można podać octanowy roztwór Ringera 0-1000 ml.

Utratę krwi uzupełnia się ml po ml koloidem aż do uzyskania Hb 90 g/l (100 jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca lub inny stan według uznania prowadzącego anestezjologa). Następnie podaje się wymianę 1:1 przy użyciu SAG i koloidu/albuminy/osocza. Jeśli utrata krwi przekroczy połowę, uzupełnienie objętości krwi następuje wyłącznie za pomocą SAG/osocza. Trombocyty podaje się zgodnie z praktyką kliniczną.

Każde użycie leków inotropowych i wazoaktywnych jest udokumentowane.

Pod koniec operacji dokonuje się pomiaru pl-mleczanu i Hb metodą inwazyjną i nieinwazyjną (HB). Szacunkowa utrata krwi jest rejestrowana.

Obie grupy: Jeżeli przebieg okołooperacyjny pacjenta wymaga od prowadzącego anestezjologa odstąpienia od protokołu badania, przyczyna tego jest rejestrowana w CRF.

Wszyscy pacjenci mają założony cewnik do pęcherza moczowego lub cystofix zgodnie z decyzją chirurga. Mierzona jest temperatura pacjenta. Wygaszanie gorącym powietrzem służy do zapobiegania hipotermii.

Po operacji po 12-24 godzinach i 36-48 godzinach oznacza się pl-NT-proBNP i pl-troponinę.

Wagę pacjentów rejestruje się rano w dniu po operacji (dzień 1).

Rejestrowana jest data zakończenia pobytu w szpitalu.

Zaślepiony zespół rejestruje powikłania pooperacyjne 3 dni po zabiegu zgodnie z ustalonym protokołem. Zapis jest również przeglądany retrospektywnie, aby udokumentować wszystkie powikłania w ciągu pierwszych 30 dni po operacji.

Dla pacjentów 1-75 Doppler i PVI są rejestrowane jednocześnie, aby umożliwić analizę zgodności między PVI i Dopplerem jako wskazówką do optymalizacji płynów. W ramach badania przeprowadzane są również analizy biochemiczne enzymów sercowych u pacjentów w wieku 1-75 lat. Dla pacjentów w wieku 1-150 rejestruje się powikłania pooperacyjne miarą wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Linköping, Szwecja, SE - 581 85
        • Anestesi-och operationskliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Otwarta operacja jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym z planowanym czasem operacji co najmniej 120 minut
  2. Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Klasyfikacja ryzyka znieczulenia ASA ≥ 4
  2. Niemiarowość; migotanie przedsionków lub liczne dodatkowe skurcze
  3. Niewydolność aorty lub zastawki mitralnej z wpływem hemodynamicznym
  4. Pacjenci, u których na wizycie przedoperacyjnej odpowiedzialnego anestezjologa zaplanowano bardziej zaawansowane monitorowanie układu sercowo-naczyniowego. W badaniu dopuszcza się monitorowanie: inwazyjnego ciśnienia tętniczego, 5-odprowadzeniowego EKG, ośrodkowego ciśnienia żylnego oraz ilości diurezy na godzinę.
  5. Pacjenci z chorobą płuc lub inną chorobą, która uniemożliwia wentylację przy użyciu objętości oddechowej 7 ml/kg (waga idealna) lub dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego 5-10 cm H2O
  6. Przeciwwskazania do stosowania koloidów syntetycznych, takie jak ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby, hipernatremia lub alergia na koloidy syntetyczne
  7. Chirurgia laparoskopowa
  8. Operacja wątroby
  9. Chirurgia, w tym torakotomia
  10. Przeciwwskazania do sondy przełykowej, takie jak ciężkie żylaki przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Badanie dopplerowskie przełyku (OD)
Terapia objętością ukierunkowana na cel jest najczęściej prowadzona na podstawie pomiarów objętości wyrzutowej za pomocą OD.
Wlew koloidalny jest podawany głównie jako hydroksyetyloskrobia 60 mg/ml. Jeśli podano więcej niż 30 ml/kg hydroksyetyloskrobi 60 mg/ml, roztwór koloidu zmienia się na 4% albuminę lub osocze.
Wlew koloidalny podaje się głównie jako hydroksyetyloskrobię 60 mg/ml. Jeśli podano więcej niż 30 ml/kg hydroksyetyloskrobi 60 mg/ml, roztwór koloidu zmienia się na 4% albuminę lub osocze.
Aktywny komparator: Indeks zmienności Pleth (PVI)
Wskaźnik zmienności Pleth (PVI) to zautomatyzowana funkcja pulsoksymetrii, która w sposób ciągły oblicza dynamiczną zmianę między zmiennością tętna pulsoksymetrii a jego linią bazową dla każdego obwodu oddechowego. Wskaźniki dynamiczne są korzystne w przewidywaniu odpowiedzi na bolus objętościowy, ułatwiając w ten sposób ukierunkowaną na cel terapię objętościową.
Wlew koloidalny jest podawany głównie jako hydroksyetyloskrobia 60 mg/ml. Jeśli podano więcej niż 30 ml/kg hydroksyetyloskrobi 60 mg/ml, roztwór koloidu zmienia się na 4% albuminę lub osocze.
Wlew koloidalny podaje się głównie jako hydroksyetyloskrobię 60 mg/ml. Jeśli podano więcej niż 30 ml/kg hydroksyetyloskrobi 60 mg/ml, roztwór koloidu zmienia się na 4% albuminę lub osocze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ml infuzji koloidalnej
Ramy czasowe: Podczas operacji (2-8 godzin)
Objętość płynu koloidowego w celu uzyskania optymalizacji objętości w celu uzyskania wskazówek, odpowiednio przy użyciu wskaźnika zmienności pletyzmu i badania dopplerowskiego przełyku (porównanie między grupami)
Podczas operacji (2-8 godzin)
Korelacja między ml infuzji koloidu a poziomem odwodnienia
Ramy czasowe: Podczas operacji (2-8 godzin)
Korelacja między poziomem odwodnienia mierzonym za pomocą kinetyki objętościowej i analizy moczu oraz korelacja między tymi dwoma poszlakami a objętością koloidów podaną do pierwszej optymalizacji objętości za pomocą wskaźnika zmienności Pleth lub dopplera przełyku
Podczas operacji (2-8 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni
Ramy czasowe: Dni pobytu w szpitalu w związku z operacją, zwykle 2-10 dni
Długość pobytu w szpitalu
Dni pobytu w szpitalu w związku z operacją, zwykle 2-10 dni
Komplikacje (liczba)
Ramy czasowe: Powikłania występujące do 30 dni po zabiegu
Liczba powikłań przy użyciu klasyfikacji prospektywnej
Powikłania występujące do 30 dni po zabiegu
NT-pro-BNP
Ramy czasowe: Mierzone do 2 dni po zabiegu
Stres sercowy mierzony za pomocą NT-pro-BNP
Mierzone do 2 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Lena Nilsson, MD PhD, Anestesi- och operationskliniken, Universitetssjukuset, SE 58183 Linköping, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PVI vers OD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj