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볼륨 최적화를 안내하는 비침습적 방법

2015년 9월 16일 업데이트: Lena Nilsson

복부 수술 중 목표 지향적 수액 요법을 위한 비침습적 방법의 평가

목표 지정 용적 요법은 환자의 박출량을 동시 측정하는 동안 150-250ml의 콜로이드 유체를 환자에게 일시 투여하는 것을 의미합니다. 수액 상태는 박출량이 더 이상 10% 이상 증가하지 않을 때 최적화된 것으로 간주되며 이는 환자가 Frank-Starling 곡선의 상단에 가깝다는 것을 나타냅니다. 여러 연구에서 볼륨 최적화가 입원 기간을 줄이고 수술 합병증의 양을 줄이는 것으로 나타났습니다. 전체적인 목적은 훨씬 더 간단한 비침습적 기술인 Pleth Variability Index가 식도 도플러를 대체하여 일상적인 건강 관리에서 용적 요법을 안내할 수 있는지 조사하고 용적 운동 검사를 사용하여 수술 전 저혈량증을 평가하고 특정 재수화를 만드는 데 사용할 수 있는지 분석하는 것입니다. 스트로크 볼륨 측정을 사용하여 이 테스트와 유체 최적화 사이의 상관 관계를 분석함으로써 가능합니다.

기본 가설: 1. Pleth Variability Index를 사용하여 마취된 환자에게 볼륨 최적화에 제공되는 콜로이드의 볼륨은 식도 도플러의 유도에 의해 볼륨 최적화가 수행되는 경우 사용된 볼륨과 좋은 상관 관계를 보여줍니다. 2. 두 가지 방법의 데이터는 유사하게 볼륨 반응자와 비반응자를 연관시키고 구별합니다. 3. 탈수를 나타내는 체적 동역학 모델은 수술 시작 시 환자에게 충분한 수분을 공급하기 위해 재수화의 필요성을 예측할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

환자는 자정 이후에 식사를 할 수 없습니다. 파라세타몰과 옥시노름/옥시콘틴으로 일상적인 전처치가 제공됩니다. 수술과에 따라 혈전증과 항생제 예방법을 시행한다.

환자의 체중은 수술 당일 아침(0일)에 통지됩니다.

환자는 아침에 수술 전 지역에 도착합니다. 소변 색깔, 크레아티닌, 비중량, 삼투질농도, 미세알부민뇨 및 전해질에 대한 소변 분석이 이루어집니다. 30명의 환자에 대해 수술 당일 아침 오전 6시 30분에서 8시 사이에 아세테이트 링거 용액 5ml/kg 주입의 체적 동역학 분석을 수행합니다. 15분 동안 5ml/kg의 초산 링거 용액을 정맥 주사합니다. Hb는 Masimo Radical 7 산소 포화도 측정기(MasimoHb)로 비침습적으로 지속적으로 측정하고 80분(0, 10, 15, 25, 40, 50, 60 및 70분) 동안 최대 13개의 샘플을 4ml로 침습적으로 측정합니다. 시작 및 60분에 이중 샘플. 연구의 체적 동역학 부분은 환자가 소변을 보고 체적을 측정하는 70분 후에 완료됩니다.

환자는 수술실로 옮겨지고 마취 전에 MasimoHb, NT-proBNP, Troponin Ths, pl-lactate, PI och PVI(5분 동안 안정적인 값)가 등록됩니다. 동일한 팔에 PVI 분석을 위한 혈압 커프와 맥박 산소 측정기를 두지 마십시오. PVI의 안정적인 등록을 얻으려면 PI > 1을 목표로 하고, 그렇지 않으면 다른 손가락을 시도하십시오.

마취: 임상 실습에 따른 경막외 마취(첫 번째 부피 최적화 후 활성화되고 수술 중에 활성화된 상태 유지) 및 임상 실습에 따른 마취. 마취 중 환기는 용적 제어 모드, 일회 호흡량 7 ml/kg(이상적인 체중, 공식 사용: 남성 50 + 0.91(신장 -152.4)을 사용하여 유지됩니다. 여성 45.5 + 0.91(키 -152.4센티미터)), PEEP 5 - 10 cmH2O, 정상탄산혈증 달성을 위한 호흡수. 일회 호흡량과 PEEP는 수술 중에 유지됩니다. 마취유도 후 도플러손을 삽입한 후 위손을 삽입합니다.

마취를 유도하는 동안 순환 안정을 위해 소량의 2.5 - 10 mg의 에페드린뿐만 아니라 500 ml의 콜로이드 용액을 간헐적으로 투여할 수 있습니다.

임상 실습에 따라 항생제를 투여합니다.

수술 전 수액 요법:

그룹 OD:

기본 주입: 완충 포도당 2.5% 1000ml 2ml/kg/h. 마취 유도 후 첫 번째 박출량(SV) 용적 최적화가 이루어지며 안정적인 측정 기준선이 달성됩니다. 참고 SV(1분 동안의 평균값), 보정된 흐름 시간(FTC), MasimoHb 및 PVI(1분 동안의 평균값). PVI 값은 담당 마취의가 아닌 연구 간호사에게만 시각화됩니다. 5분 동안 3ml/kg(실제 중량) 최대 250ml 하이드록시에틸 전분을 투여합니다. 5분 동안 기다립니다. 참고 SV, FTC, MasimoHb 및 PVI. SV가 10% 이상 증가하면 새로운 콜로이드 볼루스가 제공됩니다. 이것은 SV가 > 10% 증가하지 않거나 DO2i > 600 ml/min/m2가 될 때까지 주기적으로 반복됩니다. 매 주기 SV, FTC, MasimoHb 및 PVI에 대해 기록됩니다. 첫 번째 최적화는 수술 시작 전에 수행됩니다.

수술 중 SV, FTC, MasimoHb 및 PVI를 추적합니다. SV가 마지막 볼루스 투여 후 값에서 > 10% 감소하면 위에서 설명한 대로 새 볼륨 최적화가 반복됩니다.

30ml/kg이상 하이드록시에틸스타치 60mg/ml를 투여하면 콜로이드 용액은 알부민 4% 또는 혈장으로 변화한다. 알부민 4% 및 혈장의 일시 투여량도 3ml/kg이며 최대 250ml입니다.

콜로이드 주입 외에 담당 마취과 의사의 결정에 따라 아세테이트 링거 용액 0-1000ml를 투여할 수 있습니다.

혈액 손실은 Hb 90 g/l(환자가 허혈성 심장 질환이 있거나 담당 마취과 의사의 재량에 따라 다른 상태가 있는 경우 100)가 될 때까지 콜로이드가 있는 ml로 대체됩니다. 그 후 SAG와 콜로이드/알부민/혈장을 사용하여 1:1로 교체합니다. 혈액 손실이 절반을 초과하면 SAG/혈장만을 사용하여 혈액량을 보충합니다. 혈소판은 임상 실습에 따라 제공됩니다.

근수축 및 혈관활성 약물의 모든 사용이 문서화됩니다.

수술 종료 시 PL-lactate와 Hb는 침습적 및 비침습적(HB)으로 측정됩니다. 예상 혈액 손실이 등록됩니다.

그룹 VIP:

기본 주입: 완충 포도당 2.5% 1000ml 2ml/kg/h.

마취 유도 후 첫 번째 박출량(SV) 용적 최적화가 이루어지며 안정적인 측정 기준선이 달성됩니다. 참고 PVI(1분 동안의 평균값), MasimoHb, SV(1분 동안의 평균값) 및 보정된 흐름 시간(FTC). 식도 도플러의 데이터는 담당 마취의가 아닌 연구 간호사에게만 시각화됩니다. 5분 동안 3ml/kg(실제 중량) 최대 250ml 하이드록시에틸 전분을 투여합니다. 5분 동안 기다립니다. 참고 SV, FTC, MasimoHb 및 PVI. PVI가 >10%이고 감소된 경우 새로운 콜로이드 볼루스를 제공합니다. 매 주기 SV, FTC, MasimoHb 및 PVI에 대해 기록됩니다. 첫 번째 최적화는 수술 시작 전에 수행됩니다.

VIP가 10%보다 크면 위에서 설명한 대로 볼륨 최적화가 반복됩니다. 30ml/kg이상 하이드록시에틸스타치 60mg/ml를 투여하면 콜로이드 용액은 알부민 4% 또는 혈장으로 변화한다. 알부민 4% 및 혈장의 일시 투여량도 3ml/kg이며 최대 250ml입니다.

콜로이드 주입 외에 담당 마취과 의사의 결정에 따라 아세테이트 링거 용액 0-1000ml를 투여할 수 있습니다.

혈액 손실은 Hb 90 g/l(환자가 허혈성 심장 질환이 있거나 담당 마취과 의사의 재량에 따라 다른 상태가 있는 경우 100)가 될 때까지 콜로이드가 있는 ml로 대체됩니다. 그 후 SAG와 콜로이드/알부민/혈장을 사용하여 1:1로 교체합니다. 혈액 손실이 절반을 초과하면 SAG/혈장만을 사용하여 혈액량을 보충합니다. 혈소판은 임상 실습에 따라 제공됩니다.

근수축 및 혈관활성 약물의 모든 사용이 문서화됩니다.

수술 종료 시 PL-락테이트 및 Hb는 침습적으로 및 비침습적으로(HB) 측정됩니다. 예상 혈액 손실이 등록됩니다.

두 그룹: 환자의 수술 전후 과정에서 담당 마취의가 연구 프로토콜에서 벗어나도록 요구하는 경우 그 이유는 CRF에 등록됩니다.

모든 환자는 의사의 결정에 따라 방광 카테터 또는 방광 고정술을 받습니다. 환자의 체온을 측정합니다. 열풍 블랭킹은 저체온증을 예방하는 데 사용됩니다.

수술 후 12-24시간 및 36-48시간 후에 pl-NT-proBNP 및 pl-troponinThs를 측정합니다.

환자의 체중은 수술 다음날 아침(1일)에 등록됩니다.

입원 종료 날짜가 등록됩니다.

블라인드 팀은 사전 설정된 프로토콜에 따라 수술 후 3일째에 수술 후 합병증을 등록합니다. 기록은 수술 후 처음 30일 동안의 모든 합병증을 문서화하기 위해 후향적으로 검토됩니다.

환자 1-75의 경우 도플러와 PVI가 동시에 기록되어 유체 최적화에 대한 지침으로 PVI와 도플러 간의 일치성을 분석할 수 있습니다. 또한 연구의 일환으로 심장 효소의 생화학적 분석이 환자 1-75에서 수행됩니다. 환자 1-150의 경우 결과 측정 수술 후 합병증이 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Linköping, 스웨덴, SE - 581 85
        • Anestesi-och operationskliniken

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 계획된 수술 시간이 최소 120분인 전신 마취 하 개복 수술
  2. 연령 ≥ 18세

제외 기준:

  1. 마취 위험 분류 ASA ≥ 4
  2. 부정맥; 심방 세동 또는 다중 추가 수축기
  3. 대동맥 - 또는 혈역학적 영향을 동반한 승모판 부전
  4. 담당 마취과 의사의 수술 전 방문 시 보다 발전된 심혈관 모니터링이 계획된 환자. 연구에서 다음 모니터링이 허용됩니다: 침습성 혈압, 5-리드 ECG, 중심 정맥압 및 시간당 소변량.
  5. 7 ml/kg(이상적 체중)의 일회 호흡량 또는 5 -10 cm H2O의 호기말 양압을 사용하여 환기를 방해하는 폐 또는 기타 질병이 있는 환자
  6. 신장 또는 간 기능의 심각한 손상, 고나트륨혈증 또는 합성 콜로이드에 대한 알레르기와 같은 합성 콜로이드에 대한 금지 표시
  7. 복강경 수술
  8. 간 수술
  9. 개흉술을 포함한 수술
  10. 심한 식도 정맥류와 같은 식도 프로브에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 식도 도플러(OD)
목표 지향적 용적 요법은 대부분 OD에 의한 뇌졸중 용적 측정에 의해 안내됩니다.
콜로이드 주입은 주로 하이드록시에틸 전분 60mg/ml로 제공됩니다. 30ml/kg이상 하이드록시에틸스타치 60mg/ml를 투여하면 콜로이드 용액은 알부민 4% 또는 혈장으로 변화한다.
콜로이드 주입은 주로 하이드록시에틸 전분 60mg/ml로 제공됩니다. 30ml/kg이상 하이드록시에틸스타치 60mg/ml를 투여하면 콜로이드 용액은 알부민 4% 또는 혈장으로 변화한다.
활성 비교기: 체적 변동성 지수(PVI)
PVI(Pleth variability index)는 모든 호흡 회로에 대한 맥박 산소 측정 맥박 변화와 기준선 사이의 동적 변화를 지속적으로 계산하는 맥박 산소 측정의 자동화된 기능입니다. 동적 지표는 볼루스 용적에 대한 반응자를 예측하는 데 유리하므로 목표 지향적 용적 요법을 용이하게 합니다.
콜로이드 주입은 주로 하이드록시에틸 전분 60mg/ml로 제공됩니다. 30ml/kg이상 하이드록시에틸스타치 60mg/ml를 투여하면 콜로이드 용액은 알부민 4% 또는 혈장으로 변화한다.
콜로이드 주입은 주로 하이드록시에틸 전분 60mg/ml로 제공됩니다. 30ml/kg이상 하이드록시에틸스타치 60mg/ml를 투여하면 콜로이드 용액은 알부민 4% 또는 혈장으로 변화한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ml 콜로이드 주입
기간: 수술 중 (2-8시간)
Pleth Variability Index 및 식도 도플러를 각각 사용하여 안내를 위한 부피 최적화를 달성하기 위한 부피 콜로이드 유체(그룹 간 비교)
수술 중 (2-8시간)
Ml 콜로이드 주입과 탈수 수준 사이의 상관 관계
기간: 수술 중 (2-8시간)
체적 동역학 및 요분석으로 측정한 탈수 정도와 이 두 가지 상황과 Pleth Variability Index 또는 oesophageal doppler를 이용한 1차 체적 최적화를 위해 주어진 콜로이드 체적 사이의 상관관계
수술 중 (2-8시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기간: 수술과 관련된 입원 일수, 보통 2-10일
입원 기간
수술과 관련된 입원 일수, 보통 2-10일
합병증(숫자)
기간: 수술 후 최대 30일까지 발생하는 합병증
전향적 분류를 사용한 합병증의 수
수술 후 최대 30일까지 발생하는 합병증
NT-pro-BNP
기간: 수술 후 2일까지 측정
NT-pro-BNP로 측정한 심장 스트레스
수술 후 2일까지 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Lena Nilsson, MD PhD, Anestesi- och operationskliniken, Universitetssjukuset, SE 58183 Linköping, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PVI vers OD

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