- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01458678
Métodos no invasivos para guiar la optimización del volumen
Evaluación de Métodos No Invasivos para la Fluidoterapia Dirigida por Objetivos Durante la Cirugía Abdominal
La terapia de volumen dirigido por objetivos significa que se administran al paciente dosis en bolo de 150-250 ml de líquido coloidal durante la medición contemporánea del volumen sistólico del paciente. El estado de líquidos se considera optimizado cuando el volumen sistólico ya no aumenta más del 10%, lo que indica que el paciente está cerca de la parte superior de la curva de Frank-Starling. Varios estudios muestran que la optimización del volumen reduce la estancia hospitalaria y reduce la cantidad de complicaciones quirúrgicas. El propósito general es investigar si la técnica no invasiva, mucho más simple, del Índice de Variabilidad Pleth puede reemplazar al doppler esofágico para guiar la terapia de volumen en la atención médica de rutina, y analizar si se puede usar una prueba cinética de volumen para evaluar la hipovolemia antes de la cirugía y hacer una rehidratación específica. posible analizando la correlación entre esta prueba y la optimización de fluidos utilizando mediciones de volumen sistólico.
Hipótesis primaria: 1. El volumen de coloides que se administra para optimizar el volumen de un paciente anestesiado utilizando el índice de variabilidad pletórica muestra una buena correlación con el volumen utilizado si la optimización del volumen se lleva a cabo mediante la guía del doppler esofágico. 2. Los datos de los dos métodos se correlacionan y discriminan de manera similar a los respondedores de volumen de los que no responden. 3. Un modelo cinético de volumen que indica deshidratación puede predecir la necesidad de rehidratación para lograr un paciente bien hidratado al inicio de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes no pueden comer después de la medianoche. La premedicación de rutina se administra con paracetamol y oxynorm/oxycontin. La trombosis y la profilaxis antibiótica se administran según el departamento quirúrgico.
El peso del paciente se nota en la mañana de la cirugía (día 0).
El paciente llega por la mañana al área preoperatoria. Se toma analítica de orina para color urinario, creatinina, peso específico, osmolalidad, microalbuminuria y electrolitos. Para 30 pacientes se realiza un análisis cinético de volumen de 5 ml/kg de infusión de solución de Ringers acetato entre las 6:30 y las 8:00 am en la mañana de la cirugía. Durante 15 minutos se infunden por vía intravenosa 5 ml/kg de solución de Ringers acetato. La Hb se mide continuamente de forma no invasiva con el oxímetro de pulso Masimo Radical 7 (MasimoHb) e invasiva con un máximo de 13 muestras de 4 ml durante 80 minutos (0, 10, 15, 25, 40, 50, 60 y 70 min. Muestras dobles al inicio y 60 min. La parte cinética del volumen del estudio finaliza después de 70 min cuando el paciente orina y se mide el volumen.
Se lleva al paciente al quirófano y se registra antes de la anestesia MasimoHb, NT-proBNP, Troponina T hs, pl-lactato, PI och PVI (valor estable durante 5 min). Evite tener un manguito de presión arterial y un oxímetro de pulso para el análisis de PVI en el mismo brazo. Apunte a PI > 1 para obtener un registro confiable de PVI; de lo contrario, intente con otro dedo.
Anestesia: Anestesia epidural según práctica clínica (activada tras la primera optimización de volumen y mantenida activada durante la cirugía) y anestesia según práctica clínica. La ventilación durante la anestesia se mantiene en modo controlado por volumen, volumen corriente 7 ml/kg (peso ideal, utilizando la fórmula: hombres 50 + 0,91 (talla en centímetros -152,4); mujeres 45,5 + 0,91 (altura en centímetros -152,4)), PEEP 5 - 10 cmH2O, frecuencia respiratoria para lograr normocapnia. El volumen corriente y la PEEP se mantienen durante la cirugía. La sonda Doppler se coloca después de la inducción de la anestesia y luego se coloca la sonda gástrica.
Durante la inducción de la anestesia, se puede administrar una cantidad de solución coloidal de hasta 500 ml, así como efedrina de forma intermitente en pequeñas dosis de 2,5 a 10 mg para la estabilidad circulatoria.
Los antibióticos se administran de acuerdo con la práctica clínica.
Régimen de líquidos preoperatorio:
Grupo OD:
Infusión básica: Glucosa tamponada al 2,5% 1000 ml 2 ml/kg/h. La primera optimización del volumen sistólico (SV) tiene lugar después de la inducción de la anestesia y se logra una línea base estable de medición. Tenga en cuenta SV (valor medio durante 1 min), tiempo de flujo corregido (FTC), MasimoHb y PVI (valor medio durante 1 min). El valor de PVI solo se visualiza para la enfermera de investigación y no para el anestesiólogo a cargo. Administrar 3 ml/kg (peso real) máximo 250 ml de hidroxietilalmidón durante 5 minutos. Espere 5 minutos. Tenga en cuenta SV, FTC, MasimoHb y PVI. Si SV aumenta más del 10 %, se administra un nuevo bolo de coloides. Esto se repite en ciclos hasta que SV no aumente > 10%, o DO2i > 600 ml/min/m2. Para cada ciclo se anotan SV, FTC, MasimoHb y PVI. La primera optimización se realiza antes del inicio de la cirugía.
SV, FTC, MasimoHb y PVI se controlan durante la cirugía. Si SV se reduce > 10% del valor después de la última dosis de bolo, se repite una nueva optimización de volumen como se describe anteriormente.
Si se administran más de 30 ml/kg de 60 mg/ml de hidroxietilalmidón, la solución coloidal se cambia a albúmina al 4% o plasma. Las dosis en bolo de albúmina al 4% y plasma también son de 3 ml/kg con un máximo de 250 ml.
Además de la infusión de coloides, se puede administrar solución de Ringers acetato de 0 a 1000 ml según la decisión del anestesiólogo tratante.
La pérdida de sangre se reemplaza ml a ml con coloide hasta Hb 90 g/l (100 si el paciente tiene una cardiopatía isquémica o cualquier otra condición a criterio del anestesiólogo tratante). A partir de entonces, se administra reemplazo 1:1 usando SAG y coloide/albúmina/plasma. Si la pérdida de sangre excede la mitad, el reemplazo del volumen de sangre se administra solo mediante SAG/plasma. Los trombocitos se administran de acuerdo con la práctica clínica.
Se documenta cualquier uso de fármacos inotrópicos y vasoactivos.
Al final de la cirugía se mide pl-lactato y Hb de forma invasiva y no invasiva (HB). Se registra la pérdida de sangre estimada.
Grupo PVI:
Infusión básica: Glucosa tamponada al 2,5% 1000 ml 2 ml/kg/h.
La primera optimización del volumen sistólico (SV) tiene lugar después de la inducción de la anestesia y se logra una línea base estable de medición. Tenga en cuenta PVI (valor medio durante 1 min), MasimoHb, SV (valor medio durante 1 min) y tiempo de flujo corregido (FTC). Los datos del doppler del esófago solo se visualizan para la enfermera de investigación y no para el anestesiólogo a cargo. Administrar 3 ml/kg (peso real) máximo 250 ml de hidroxietilalmidón durante 5 minutos. Espere 5 minutos. Tenga en cuenta SV, FTC, MasimoHb y PVI. Si el PVI es >10 % y está reducido, administre un nuevo bolo de coloide. Para cada ciclo se anotan SV, FTC, MasimoHb y PVI. La primera optimización se realiza antes del inicio de la cirugía.
Si PVI >10 %, la optimización del volumen se repite como se describe anteriormente. Si se administran más de 30 ml/kg de 60 mg/ml de hidroxietilalmidón, la solución coloidal se cambia a albúmina al 4% o plasma. Las dosis en bolo de albúmina al 4% y plasma también son de 3 ml/kg con un máximo de 250 ml.
Además de la infusión de coloides, se puede administrar solución de Ringers acetato de 0 a 1000 ml según la decisión del anestesiólogo tratante.
La pérdida de sangre se reemplaza ml a ml con coloide hasta Hb 90 g/l (100 si el paciente tiene una cardiopatía isquémica o cualquier otra condición a criterio del anestesiólogo tratante). A partir de entonces, se administra reemplazo 1:1 usando SAG y coloide/albúmina/plasma. Si la pérdida de sangre excede la mitad, el reemplazo del volumen de sangre se administra solo mediante SAG/plasma. Los trombocitos se administran de acuerdo con la práctica clínica.
Se documenta cualquier uso de fármacos inotrópicos y vasoactivos.
Al final de la cirugía se mide pl-lactato y Hb de forma invasiva y no invasiva (HB). Se registra la pérdida de sangre estimada.
Ambos grupos: Si el curso perioperatorio de los pacientes exige que los anestesiólogos a cargo se desvíen del protocolo de estudio, la razón de ello se registra en el CRF.
Todos los pacientes tienen una sonda de vejiga urinaria o cystofix según lo decida el cirujano. Se mide la temperatura del paciente. El aire caliente en blanco se usa para prevenir la hipotermia.
Después de la operación después de 12-24 horas y 36-48 horas se miden pl-NT-proBNP y pl-troponinThs.
El peso de los pacientes se registra la mañana del día posterior a la cirugía (día 1).
Se registra la fecha de finalización de la estancia en el hospital.
Un equipo ciego registra las complicaciones postoperatorias al tercer día después de la cirugía de acuerdo con un protocolo preestablecido. El registro también se revisa retrospectivamente para documentar todas las complicaciones durante los primeros 30 días después de la cirugía.
Para los pacientes 1-75, Doppler y PVI se registran simultáneamente para permitir el análisis de concordancia entre PVI y Doppler como guía para la optimización de fluidos. También se realizan análisis bioquímicos de enzimas cardíacas como parte del estudio en los pacientes 1-75. Para los pacientes 1-150 se registra la medida de resultado complicaciones postoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Linköping, Suecia, SE - 581 85
- Anestesi-och operationskliniken
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía abdominal abierta bajo anestesia general con un tiempo de operación planificado de al menos 120 minutos
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Clasificación de riesgo anestésico ASA ≥ 4
- Arritmia; fibrilación auricular o extrasístoles múltiples
- Insuficiencia aórtica o mitral con influencia hemodinámica
- Pacientes que en la visita preoperatoria por el anestesiólogo responsable se planifique un seguimiento cardiovascular más avanzado. Se aceptan en el estudio los siguientes controles: presión arterial invasiva, ECG de 5 derivaciones, presión venosa central y gasto urinario por hora.
- Pacientes con una enfermedad pulmonar o de otro tipo que impida la ventilación usando un volumen tidal de 7 ml/kg (peso ideal) o una presión espiratoria final positiva de 5 -10 cm H2O
- Contraindicación contra los coloides sintéticos como insuficiencia renal o hepática grave, hipernatremia o alergia a los coloides sintéticos
- Cirugía laparoscópica
- cirugia de higado
- Cirugía incluyendo toracotomía
- Contraindicaciones contra una sonda esofágica como venas varicosas esofágicas severas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Doppler esofágico (DO)
La terapia de volumen dirigido por objetivos suele guiarse por las mediciones del volumen sistólico por OD.
|
La infusión de coloides se administra principalmente como hidroxietilalmidón 60 mg/ml.
Si se administran más de 30 ml/kg de 60 mg/ml de hidroxietilalmidón, la solución coloidal se cambia a albúmina al 4% o plasma.
La infusión de coloides se administra principalmente como hidroxietilalmidón 60 mg/ml.
Si se administran más de 30 ml/kg de 60 mg/ml de hidroxietilalmidón, la solución coloidal se cambia a albúmina al 4% o plasma.
|
Comparador activo: Índice de variabilidad pletórica (PVI)
El índice de variabilidad pletismográfica (PVI) es una función automatizada en la oximetría de pulso que calcula continuamente la variación dinámica entre la variación del pulso de la oximetría de pulso y su línea de base para cada circuito de respiración.
Los indicadores dinámicos son ventajosos para predecir una respuesta a un bolo de volumen, lo que facilita la terapia de volumen dirigida por objetivos.
|
La infusión de coloides se administra principalmente como hidroxietilalmidón 60 mg/ml.
Si se administran más de 30 ml/kg de 60 mg/ml de hidroxietilalmidón, la solución coloidal se cambia a albúmina al 4% o plasma.
La infusión de coloides se administra principalmente como hidroxietilalmidón 60 mg/ml.
Si se administran más de 30 ml/kg de 60 mg/ml de hidroxietilalmidón, la solución coloidal se cambia a albúmina al 4% o plasma.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ml de infusión de coloides
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (2-8 horas)
|
Volumen de líquido coloidal para lograr la optimización del volumen para la orientación mediante el índice de variabilidad pletismográfica y el doppler esofágico, respectivamente (comparación entre grupos)
|
Durante la cirugía (2-8 horas)
|
Correlación entre la infusión de ml de coloides y el nivel de deshidratación
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (2-8 horas)
|
Correlación entre el nivel de deshidratación medido por cinética de volumen y análisis urinario, y correlación entre estas dos circunstanciales y el volumen de coloides dado para la primera optimización de volumen mediante Pleth Variability Index o doppler esofágico
|
Durante la cirugía (2-8 horas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Días
Periodo de tiempo: Días de estadía en el hospital en relación con la cirugía, generalmente de 2 a 10 días
|
Duración de la estancia hospitalaria
|
Días de estadía en el hospital en relación con la cirugía, generalmente de 2 a 10 días
|
Complicaciones (número)
Periodo de tiempo: Complicaciones que ocurren hasta 30 días después de la cirugía
|
Número de complicaciones utilizando una clasificación prospectiva
|
Complicaciones que ocurren hasta 30 días después de la cirugía
|
NT-pro-BNP
Periodo de tiempo: Medido hasta 2 días después de la cirugía
|
Estrés cardíaco medido por NT-pro-BNP
|
Medido hasta 2 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lena Nilsson, MD PhD, Anestesi- och operationskliniken, Universitetssjukuset, SE 58183 Linköping, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gan TJ, Soppitt A, Maroof M, el-Moalem H, Robertson KM, Moretti E, Dwane P, Glass PS. Goal-directed intraoperative fluid administration reduces length of hospital stay after major surgery. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):820-6. doi: 10.1097/00000542-200210000-00012.
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Abbas SM, Hill AG. Systematic review of the literature for the use of oesophageal Doppler monitor for fluid replacement in major abdominal surgery. Anaesthesia. 2008 Jan;63(1):44-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05233.x.
- Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, Delannoy B, Robin J, Bastien O, Lehot JJ. Pleth variability index to monitor the respiratory variations in the pulse oximeter plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in the operating theatre. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):200-6. doi: 10.1093/bja/aen133. Epub 2008 Jun 2.
- Hahn RG, Wuethrich PY, Zdolsek JH. Can perioperative hemodilution be monitored with non-invasive measurement of blood hemoglobin? BMC Anesthesiol. 2021 May 6;21(1):138. doi: 10.1186/s12871-021-01351-4.
- Svensen CH, Olsson J, Hahn RG. Intravascular fluid administration and hemodynamic performance during open abdominal surgery. Anesth Analg. 2006 Sep;103(3):671-6. doi: 10.1213/01.ane.0000226092.48770.fe.
- Bahlmann H, Hahn RG, Nilsson L. Pleth variability index or stroke volume optimization during open abdominal surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2018 Aug 18;18(1):115. doi: 10.1186/s12871-018-0579-4.
- Hahn RG, Bahlmann H, Nilsson L. Preoperative fluid retention increases blood loss during major open abdominal surgery. Perioper Med (Lond). 2017 Sep 2;6:12. doi: 10.1186/s13741-017-0068-1. eCollection 2017.
- Hahn RG, Bahlmann H, Nilsson L. Dehydration and fluid volume kinetics before major open abdominal surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Nov;58(10):1258-66. doi: 10.1111/aas.12416.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PVI vers OD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .