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Métodos no invasivos para guiar la optimización del volumen

16 de septiembre de 2015 actualizado por: Lena Nilsson

Evaluación de Métodos No Invasivos para la Fluidoterapia Dirigida por Objetivos Durante la Cirugía Abdominal

La terapia de volumen dirigido por objetivos significa que se administran al paciente dosis en bolo de 150-250 ml de líquido coloidal durante la medición contemporánea del volumen sistólico del paciente. El estado de líquidos se considera optimizado cuando el volumen sistólico ya no aumenta más del 10%, lo que indica que el paciente está cerca de la parte superior de la curva de Frank-Starling. Varios estudios muestran que la optimización del volumen reduce la estancia hospitalaria y reduce la cantidad de complicaciones quirúrgicas. El propósito general es investigar si la técnica no invasiva, mucho más simple, del Índice de Variabilidad Pleth puede reemplazar al doppler esofágico para guiar la terapia de volumen en la atención médica de rutina, y analizar si se puede usar una prueba cinética de volumen para evaluar la hipovolemia antes de la cirugía y hacer una rehidratación específica. posible analizando la correlación entre esta prueba y la optimización de fluidos utilizando mediciones de volumen sistólico.

Hipótesis primaria: 1. El volumen de coloides que se administra para optimizar el volumen de un paciente anestesiado utilizando el índice de variabilidad pletórica muestra una buena correlación con el volumen utilizado si la optimización del volumen se lleva a cabo mediante la guía del doppler esofágico. 2. Los datos de los dos métodos se correlacionan y discriminan de manera similar a los respondedores de volumen de los que no responden. 3. Un modelo cinético de volumen que indica deshidratación puede predecir la necesidad de rehidratación para lograr un paciente bien hidratado al inicio de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes no pueden comer después de la medianoche. La premedicación de rutina se administra con paracetamol y oxynorm/oxycontin. La trombosis y la profilaxis antibiótica se administran según el departamento quirúrgico.

El peso del paciente se nota en la mañana de la cirugía (día 0).

El paciente llega por la mañana al área preoperatoria. Se toma analítica de orina para color urinario, creatinina, peso específico, osmolalidad, microalbuminuria y electrolitos. Para 30 pacientes se realiza un análisis cinético de volumen de 5 ml/kg de infusión de solución de Ringers acetato entre las 6:30 y las 8:00 am en la mañana de la cirugía. Durante 15 minutos se infunden por vía intravenosa 5 ml/kg de solución de Ringers acetato. La Hb se mide continuamente de forma no invasiva con el oxímetro de pulso Masimo Radical 7 (MasimoHb) e invasiva con un máximo de 13 muestras de 4 ml durante 80 minutos (0, 10, 15, 25, 40, 50, 60 y 70 min. Muestras dobles al inicio y 60 min. La parte cinética del volumen del estudio finaliza después de 70 min cuando el paciente orina y se mide el volumen.

Se lleva al paciente al quirófano y se registra antes de la anestesia MasimoHb, NT-proBNP, Troponina T hs, pl-lactato, PI och PVI (valor estable durante 5 min). Evite tener un manguito de presión arterial y un oxímetro de pulso para el análisis de PVI en el mismo brazo. Apunte a PI > 1 para obtener un registro confiable de PVI; de lo contrario, intente con otro dedo.

Anestesia: Anestesia epidural según práctica clínica (activada tras la primera optimización de volumen y mantenida activada durante la cirugía) y anestesia según práctica clínica. La ventilación durante la anestesia se mantiene en modo controlado por volumen, volumen corriente 7 ml/kg (peso ideal, utilizando la fórmula: hombres 50 + 0,91 (talla en centímetros -152,4); mujeres 45,5 + 0,91 (altura en centímetros -152,4)), PEEP 5 - 10 cmH2O, frecuencia respiratoria para lograr normocapnia. El volumen corriente y la PEEP se mantienen durante la cirugía. La sonda Doppler se coloca después de la inducción de la anestesia y luego se coloca la sonda gástrica.

Durante la inducción de la anestesia, se puede administrar una cantidad de solución coloidal de hasta 500 ml, así como efedrina de forma intermitente en pequeñas dosis de 2,5 a 10 mg para la estabilidad circulatoria.

Los antibióticos se administran de acuerdo con la práctica clínica.

Régimen de líquidos preoperatorio:

Grupo OD:

Infusión básica: Glucosa tamponada al 2,5% 1000 ml 2 ml/kg/h. La primera optimización del volumen sistólico (SV) tiene lugar después de la inducción de la anestesia y se logra una línea base estable de medición. Tenga en cuenta SV (valor medio durante 1 min), tiempo de flujo corregido (FTC), MasimoHb y PVI (valor medio durante 1 min). El valor de PVI solo se visualiza para la enfermera de investigación y no para el anestesiólogo a cargo. Administrar 3 ml/kg (peso real) máximo 250 ml de hidroxietilalmidón durante 5 minutos. Espere 5 minutos. Tenga en cuenta SV, FTC, MasimoHb y PVI. Si SV aumenta más del 10 %, se administra un nuevo bolo de coloides. Esto se repite en ciclos hasta que SV no aumente > 10%, o DO2i > 600 ml/min/m2. Para cada ciclo se anotan SV, FTC, MasimoHb y PVI. La primera optimización se realiza antes del inicio de la cirugía.

SV, FTC, MasimoHb y PVI se controlan durante la cirugía. Si SV se reduce > 10% del valor después de la última dosis de bolo, se repite una nueva optimización de volumen como se describe anteriormente.

Si se administran más de 30 ml/kg de 60 mg/ml de hidroxietilalmidón, la solución coloidal se cambia a albúmina al 4% o plasma. Las dosis en bolo de albúmina al 4% y plasma también son de 3 ml/kg con un máximo de 250 ml.

Además de la infusión de coloides, se puede administrar solución de Ringers acetato de 0 a 1000 ml según la decisión del anestesiólogo tratante.

La pérdida de sangre se reemplaza ml a ml con coloide hasta Hb 90 g/l (100 si el paciente tiene una cardiopatía isquémica o cualquier otra condición a criterio del anestesiólogo tratante). A partir de entonces, se administra reemplazo 1:1 usando SAG y coloide/albúmina/plasma. Si la pérdida de sangre excede la mitad, el reemplazo del volumen de sangre se administra solo mediante SAG/plasma. Los trombocitos se administran de acuerdo con la práctica clínica.

Se documenta cualquier uso de fármacos inotrópicos y vasoactivos.

Al final de la cirugía se mide pl-lactato y Hb de forma invasiva y no invasiva (HB). Se registra la pérdida de sangre estimada.

Grupo PVI:

Infusión básica: Glucosa tamponada al 2,5% 1000 ml 2 ml/kg/h.

La primera optimización del volumen sistólico (SV) tiene lugar después de la inducción de la anestesia y se logra una línea base estable de medición. Tenga en cuenta PVI (valor medio durante 1 min), MasimoHb, SV (valor medio durante 1 min) y tiempo de flujo corregido (FTC). Los datos del doppler del esófago solo se visualizan para la enfermera de investigación y no para el anestesiólogo a cargo. Administrar 3 ml/kg (peso real) máximo 250 ml de hidroxietilalmidón durante 5 minutos. Espere 5 minutos. Tenga en cuenta SV, FTC, MasimoHb y PVI. Si el PVI es >10 % y está reducido, administre un nuevo bolo de coloide. Para cada ciclo se anotan SV, FTC, MasimoHb y PVI. La primera optimización se realiza antes del inicio de la cirugía.

Si PVI >10 %, la optimización del volumen se repite como se describe anteriormente. Si se administran más de 30 ml/kg de 60 mg/ml de hidroxietilalmidón, la solución coloidal se cambia a albúmina al 4% o plasma. Las dosis en bolo de albúmina al 4% y plasma también son de 3 ml/kg con un máximo de 250 ml.

Además de la infusión de coloides, se puede administrar solución de Ringers acetato de 0 a 1000 ml según la decisión del anestesiólogo tratante.

La pérdida de sangre se reemplaza ml a ml con coloide hasta Hb 90 g/l (100 si el paciente tiene una cardiopatía isquémica o cualquier otra condición a criterio del anestesiólogo tratante). A partir de entonces, se administra reemplazo 1:1 usando SAG y coloide/albúmina/plasma. Si la pérdida de sangre excede la mitad, el reemplazo del volumen de sangre se administra solo mediante SAG/plasma. Los trombocitos se administran de acuerdo con la práctica clínica.

Se documenta cualquier uso de fármacos inotrópicos y vasoactivos.

Al final de la cirugía se mide pl-lactato y Hb de forma invasiva y no invasiva (HB). Se registra la pérdida de sangre estimada.

Ambos grupos: Si el curso perioperatorio de los pacientes exige que los anestesiólogos a cargo se desvíen del protocolo de estudio, la razón de ello se registra en el CRF.

Todos los pacientes tienen una sonda de vejiga urinaria o cystofix según lo decida el cirujano. Se mide la temperatura del paciente. El aire caliente en blanco se usa para prevenir la hipotermia.

Después de la operación después de 12-24 horas y 36-48 horas se miden pl-NT-proBNP y pl-troponinThs.

El peso de los pacientes se registra la mañana del día posterior a la cirugía (día 1).

Se registra la fecha de finalización de la estancia en el hospital.

Un equipo ciego registra las complicaciones postoperatorias al tercer día después de la cirugía de acuerdo con un protocolo preestablecido. El registro también se revisa retrospectivamente para documentar todas las complicaciones durante los primeros 30 días después de la cirugía.

Para los pacientes 1-75, Doppler y PVI se registran simultáneamente para permitir el análisis de concordancia entre PVI y Doppler como guía para la optimización de fluidos. También se realizan análisis bioquímicos de enzimas cardíacas como parte del estudio en los pacientes 1-75. Para los pacientes 1-150 se registra la medida de resultado complicaciones postoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Linköping, Suecia, SE - 581 85
        • Anestesi-och operationskliniken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cirugía abdominal abierta bajo anestesia general con un tiempo de operación planificado de al menos 120 minutos
  2. Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  1. Clasificación de riesgo anestésico ASA ≥ 4
  2. Arritmia; fibrilación auricular o extrasístoles múltiples
  3. Insuficiencia aórtica o mitral con influencia hemodinámica
  4. Pacientes que en la visita preoperatoria por el anestesiólogo responsable se planifique un seguimiento cardiovascular más avanzado. Se aceptan en el estudio los siguientes controles: presión arterial invasiva, ECG de 5 derivaciones, presión venosa central y gasto urinario por hora.
  5. Pacientes con una enfermedad pulmonar o de otro tipo que impida la ventilación usando un volumen tidal de 7 ml/kg (peso ideal) o una presión espiratoria final positiva de 5 -10 cm H2O
  6. Contraindicación contra los coloides sintéticos como insuficiencia renal o hepática grave, hipernatremia o alergia a los coloides sintéticos
  7. Cirugía laparoscópica
  8. cirugia de higado
  9. Cirugía incluyendo toracotomía
  10. Contraindicaciones contra una sonda esofágica como venas varicosas esofágicas severas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Doppler esofágico (DO)
La terapia de volumen dirigido por objetivos suele guiarse por las mediciones del volumen sistólico por OD.
La infusión de coloides se administra principalmente como hidroxietilalmidón 60 mg/ml. Si se administran más de 30 ml/kg de 60 mg/ml de hidroxietilalmidón, la solución coloidal se cambia a albúmina al 4% o plasma.
La infusión de coloides se administra principalmente como hidroxietilalmidón 60 mg/ml. Si se administran más de 30 ml/kg de 60 mg/ml de hidroxietilalmidón, la solución coloidal se cambia a albúmina al 4% o plasma.
Comparador activo: Índice de variabilidad pletórica (PVI)
El índice de variabilidad pletismográfica (PVI) es una función automatizada en la oximetría de pulso que calcula continuamente la variación dinámica entre la variación del pulso de la oximetría de pulso y su línea de base para cada circuito de respiración. Los indicadores dinámicos son ventajosos para predecir una respuesta a un bolo de volumen, lo que facilita la terapia de volumen dirigida por objetivos.
La infusión de coloides se administra principalmente como hidroxietilalmidón 60 mg/ml. Si se administran más de 30 ml/kg de 60 mg/ml de hidroxietilalmidón, la solución coloidal se cambia a albúmina al 4% o plasma.
La infusión de coloides se administra principalmente como hidroxietilalmidón 60 mg/ml. Si se administran más de 30 ml/kg de 60 mg/ml de hidroxietilalmidón, la solución coloidal se cambia a albúmina al 4% o plasma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ml de infusión de coloides
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (2-8 horas)
Volumen de líquido coloidal para lograr la optimización del volumen para la orientación mediante el índice de variabilidad pletismográfica y el doppler esofágico, respectivamente (comparación entre grupos)
Durante la cirugía (2-8 horas)
Correlación entre la infusión de ml de coloides y el nivel de deshidratación
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (2-8 horas)
Correlación entre el nivel de deshidratación medido por cinética de volumen y análisis urinario, y correlación entre estas dos circunstanciales y el volumen de coloides dado para la primera optimización de volumen mediante Pleth Variability Index o doppler esofágico
Durante la cirugía (2-8 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días
Periodo de tiempo: Días de estadía en el hospital en relación con la cirugía, generalmente de 2 a 10 días
Duración de la estancia hospitalaria
Días de estadía en el hospital en relación con la cirugía, generalmente de 2 a 10 días
Complicaciones (número)
Periodo de tiempo: Complicaciones que ocurren hasta 30 días después de la cirugía
Número de complicaciones utilizando una clasificación prospectiva
Complicaciones que ocurren hasta 30 días después de la cirugía
NT-pro-BNP
Periodo de tiempo: Medido hasta 2 días después de la cirugía
Estrés cardíaco medido por NT-pro-BNP
Medido hasta 2 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lena Nilsson, MD PhD, Anestesi- och operationskliniken, Universitetssjukuset, SE 58183 Linköping, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PVI vers OD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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