新たに診断された原発性中枢神経系(CNS)リンパ腫に関する北欧の研究
2022年8月3日 更新者:University of Aarhus
原発性中枢神経系リンパ腫におけるリツキシマブ、HD-MTX、HD-Ara C、シクロホスファミド、イホスファミド、ビンクリスチン、ビンデシン、テモゾロミドおよびデポサイト導入による免疫化学療法と、その後のテモゾロミドによる維持療法。
研究の目的は、新たに脳リンパ腫と診断された患者を対象に、放射線療法を行わない多剤併用化学療法治療計画の有効性と忍容性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は
- 新たに診断された原発性中枢神経系リンパ腫における、リツキシマブおよび脊髄内デポサイトとその後のテモゾロミド維持療法を組み合わせた高用量メトトレキサートベースの導入多化学療法レジメンの有効性と安全性を調査すること
- 神経毒性に関する長期転帰を評価するため
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、DK-8000
- Elisa Jacobsen Pulczynski
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された原発性中枢神経系リンパ腫 PCNSL 治療歴なし。
- ステロイドのみで治療されている患者が対象となる
- CNSの外側にはリンパ腫の兆候はない
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ~ 4
- 年齢 17 歳以上 76 歳未満
- 患者または保護者からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 心不全 > 3
- 妊娠中または授乳中。 妊娠の可能性のある女性は、研究への参加から一定期間、および最後の研究薬投与から少なくとも3か月は妊娠を避けるために効果的な避妊方法を使用することが求められます。
- 少なくとも5年間無病でない限り、過去に悪性腫瘍を患っている
- 活動性感染症。
- 結核に関しては、リスクのある患者は各治療センターの地域慣行に従って潜在性結核の検査を受ける必要があります。
- HIV陽性状態
- 臓器移植
- 重篤な精神疾患
- 脳への以前の放射線治療
- 中止できない併用抗炎症薬
- Cockcroft と Gault の式により計算されたクレアチニン クリアランス < 60 ml/分
- 顆粒球<1.5 x 109Lまたは血小板<100 x 109Lを含む末梢血球数
- 血清ビリルビン > 1.5 倍、または ASAT およびアルカリホスファターゼが正常の上限 > 2 倍。
- マウスタンパク質またはリツキシマブの成分に対する既知のアナフィラキシーまたは IgE 媒介過敏症は、患者をリツキシマブ治療から除外しますが、研究の残りの部分からは除外しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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全生存
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠:治療終了時
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治療終了時
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神経毒性
時間枠:治療終了後1~10年
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治療終了後1~10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月3日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。