Nordisk studie i nydiagnostiserat primärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS).
3 augusti 2022 uppdaterad av: University of Aarhus
Immunokemoterapi vid primärlymfom i centrala nervsystemet med rituximab, HD-MTX, HD-Ara C, cyklofosfamid, ifosfamid, vinkristin, vindesin, temozolomid och DepoCyte-induktion följt av underhållsbehandling hos äldre patienter med temozolomid.
Syftet med studien är att testa effektiviteten och tolerabiliteten av en multiagent kemoterapibehandling utan strålbehandling hos patienter med nydiagnostiserade lymfom i hjärnan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med studien är
- För att undersöka effektiviteten och säkerheten av en högdos-metotrexatbaserad induktionspolykemoterapiregim kombinerad med Rituximab och intraspinal DepoCyte följt av temozolomidunderhållsbehandling vid nydiagnostiserade primära lymfom i centrala nervsystemet
- Att bedöma det långsiktiga resultatet avseende neurotoxicitet
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, DK-8000
- Elisa Jacobsen Pulczynski
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt verifierat primärt lymfom i centrala nervsystemet Ingen tidigare PCNSL-behandling.
- Patienter som behandlas med enbart steroider är berättigade
- Inga tecken på lymfom utanför CNS
- ECOG prestandastatus 0-4
- Ålder > 17 och < 76 år
- Skriftligt informerat samtycke från patient eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Hjärtsvikt > 3
- Graviditet eller amning. Kvinnor i fertil ålder uppmanas att använda en effektiv preventivmetod för att undvika graviditet under en period från starten till studien och minst 3 månader efter den senaste studiemedicineringen
- Tidigare malignitet om inte sjukdomsfri i minst fem år
- Aktiv infektion.
- När det gäller tuberkulos bör riskpatienter testas för latent tuberkulos enligt lokal praxis vid varje behandlingscentrum.
- Positiv HIV-status
- Organtransplantation
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom
- Före strålbehandling till hjärnan
- Samtidig antiinflammatorisk medicin som inte kan avbrytas
- Kreatininclearance < 60 ml/minut beräknat med Cockcroft och Gaults formel
- Perifert blodtal med granulocyter <1,5 x 109L eller trombocyter < 100 x 109L
- Serumbilirubin >1,5 gånger eller ASAT och alkaliskt fosfatas >2 gånger övre normala gränser.
- Känd anafylaxi eller IgE-medierad överkänslighet mot murint protein eller någon komponent i Rituximab utesluter patienter från Rituximab-behandling, men inte från den återstående delen av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Total överlevnad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
svarsfrekvens
Tidsram: vid avslutad terapi
|
vid avslutad terapi
|
|
neurotoxicitet
Tidsram: 1-10 år efter avslutad terapi
|
1-10 år efter avslutad terapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
25 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EudraCT No 2006-004772-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .