- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01458730
Скандинавское исследование недавно диагностированной первичной лимфомы центральной нервной системы (ЦНС)
3 августа 2022 г. обновлено: University of Aarhus
Иммунохимиотерапия при первичной лимфоме центральной нервной системы с помощью ритуксимаба, HD-MTX, HD-Ara C, циклофосфамида, ифосфамида, винкристина, виндесина, темозоломида и индукции депоцитов с последующей поддерживающей терапией у пожилых пациентов с темозоломидом.
Цель исследования — проверить эффективность и переносимость схемы полихимиотерапевтического лечения без лучевой терапии у пациентов с впервые диагностированной лимфомой головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является
- Изучить эффективность и безопасность схемы индукционной полихимиотерапии на основе высоких доз метотрексата в сочетании с ритуксимабом и интраспинальным препаратом DepoCyte с последующей поддерживающей терапией темозоломидом при впервые диагностированной первичной лимфоме центральной нервной системы.
- Для оценки долгосрочных результатов в отношении нейротоксичности
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, DK-8000
- Elisa Jacobsen Pulczynski
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологически верифицированная первичная лимфома центральной нервной системы. Предшествующее лечение ПЦНС не проводилось.
- Пациенты, получающие только стероиды, имеют право
- Отсутствие признаков лимфомы вне ЦНС
- Статус производительности ECOG 0-4
- Возраст > 17 и < 76 лет
- Письменное информированное согласие пациента или опекуна
Критерий исключения:
- Сердечная недостаточность > 3
- Беременность или лактация. Женщин детородного возраста просят использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности в течение периода с момента включения в исследование и не менее 3 месяцев после приема последнего исследуемого препарата.
- Злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение не менее пяти лет.
- Активная инфекция.
- Что касается туберкулеза, пациенты из группы риска должны пройти тестирование на латентный туберкулез в соответствии с местной практикой в каждом лечебном центре.
- Положительный ВИЧ-статус
- Трансплантация органов
- Тяжелое психическое заболевание
- Предшествующая лучевая терапия головного мозга
- Сопутствующие противовоспалительные препараты, которые нельзя отменить
- Клиренс креатинина < 60 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта и Голта
- Анализ периферической крови с гранулоцитами <1,5 x 109 л или тромбоцитами < 100 x 109 л
- Билирубин сыворотки более чем в 1,5 раза или АсАТ и щелочная фосфатаза более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы.
- Известная анафилаксия или IgE-опосредованная гиперчувствительность к мышиному белку или любому компоненту ритуксимаба исключает пациентов из лечения ритуксимабом, но не из оставшейся части исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Общая выживаемость
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: по окончании терапии
|
по окончании терапии
|
|
нейротоксичность
Временное ограничение: 1-10 лет после завершения терапии
|
1-10 лет после завершения терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EudraCT No 2006-004772-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .