Nordische Studie bei neu diagnostiziertem Lymphom des primären Zentralnervensystems (ZNS).
3. August 2022 aktualisiert von: University of Aarhus
Immunchemotherapie beim primären Lymphom des Zentralnervensystems mit Rituximab, HD-MTX, HD-Ara C, Cyclophosphamid, Ifosfamid, Vincristin, Vindesin, Temozolomid und DepoCyte-Induktion, gefolgt von einer Erhaltungstherapie bei älteren Patienten mit Temozolomid.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen ohne Strahlentherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Lymphom im Gehirn zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie ist
- Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer hochdosierten Methotrexat-basierten Induktions-Polychemotherapie in Kombination mit Rituximab und intraspinalem DepoCyte, gefolgt von einer Temozolomid-Erhaltungstherapie bei neu diagnostiziertem primärem Lymphom des Zentralnervensystems
- Bewertung des langfristigen Ergebnisses hinsichtlich der Neurotoxizität
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, DK-8000
- Elisa Jacobsen Pulczynski
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch verifiziertes primäres Lymphom des Zentralnervensystems. Keine vorherige PCNSL-Behandlung.
- Patienten, die nur mit Steroiden behandelt werden, sind berechtigt
- Keine Anzeichen eines Lymphoms außerhalb des ZNS
- ECOG-Leistungsstatus 0-4
- Alter > 17 und < 76 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz > 3
- Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter werden gebeten, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft für einen Zeitraum ab Studienbeginn und mindestens 3 Monate nach der letzten Studienmedikation zu vermeiden
- Frühere bösartige Erkrankung, es sei denn, sie ist seit mindestens fünf Jahren krankheitsfrei
- Aktive Infektion.
- Im Hinblick auf Tuberkulose sollten Risikopatienten entsprechend der örtlichen Praxis in jedem Behandlungszentrum auf latente Tuberkulose getestet werden.
- Positiver HIV-Status
- Organtransplantation
- Schwere psychiatrische Erkrankung
- Vorherige Strahlentherapie des Gehirns
- Begleitende entzündungshemmende Medikamente, die nicht abgesetzt werden können
- Kreatinin-Clearance < 60 ml/Minute, berechnet nach der Formel von Cockcroft und Gault
- Peripheres Blutbild mit Granulozyten < 1,5 x 109 l oder Blutplättchen < 100 x 109 l
- Serumbilirubin >1,5-fach oder ASAT und alkalische Phosphatase >2-fach Obergrenzen des Normalwerts.
- Bekannte Anaphylaxie oder IgE-vermittelte Überempfindlichkeit gegen Mausprotein oder einen Bestandteil von Rituximab schließen Patienten von der Rituximab-Behandlung aus, jedoch nicht vom restlichen Teil der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Gesamtüberleben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rücklaufquote
Zeitfenster: am Ende der Therapie
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am Ende der Therapie
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Neurotoxizität
Zeitfenster: 1-10 Jahre nach Abschluss der Therapie
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1-10 Jahre nach Abschluss der Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EudraCT No 2006-004772-12
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