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Estudo Nórdico em Linfoma Primário do Sistema Nervoso Central (SNC) Recém-diagnosticado

3 de agosto de 2022 atualizado por: University of Aarhus

Imunoquimioterapia no Linfoma Primário do Sistema Nervoso Central com Rituximabe, HD-MTX, HD-Ara C, Ciclofosfamida, Ifosfamida, Vincristina, Vindesina, Temozolomida e Indução de DepoCyte Seguida de Tratamento de Manutenção em Pacientes Idosos com Temozolomida.

O objetivo do estudo é testar a eficácia e tolerabilidade de um regime de tratamento quimioterápico multiagente sem radioterapia em pacientes com linfoma recém-diagnosticado no cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é

  1. Investigar a eficácia e a segurança de um regime de poliquimioterapia de indução à base de metotrexato de alta dose combinado com Rituximabe e DepoCyte intraespinhal seguido de tratamento de manutenção com temozolomida em linfoma primário do sistema nervoso central recém-diagnosticado
  2. Para avaliar o resultado a longo prazo em relação à neurotoxicidade

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, DK-8000
        • Elisa Jacobsen Pulczynski

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma primário do sistema nervoso central verificado patologicamente Sem tratamento prévio com PCNSL.
  • Os pacientes tratados apenas com esteróides são elegíveis
  • Sem sinais de linfoma fora do SNC
  • Status de desempenho ECOG 0-4
  • Idade > 17 e < 76 anos
  • Consentimento informado por escrito do paciente ou responsável

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca > 3
  • Gravidez ou lactação. Solicita-se às mulheres com potencial para engravidar que usem um método contraceptivo eficaz para evitar a gravidez por um período desde a entrada no estudo e pelo menos 3 meses após a última medicação do estudo
  • Malignidade anterior, a menos que livre de doença por pelo menos cinco anos
  • Infecção ativa.
  • Em relação à tuberculose, os pacientes em risco devem ser testados para TB latente de acordo com a prática local em cada centro de tratamento.
  • Estado HIV positivo
  • Transplante de órgão
  • Doença psiquiátrica grave
  • Radioterapia prévia ao cérebro
  • Medicação anti-inflamatória concomitante que não pode ser descontinuada
  • Depuração de creatinina < 60 ml/minuto calculada pela fórmula de Cockcroft e Gault
  • Hemograma periférico com granulócitos <1,5 x 109L ou plaquetas < 100 x 109L
  • Bilirrubina sérica >1,5 vezes ou ASAT e fosfatase alcalina >2 vezes os limites superiores do normal.
  • Anafilaxia conhecida ou hipersensibilidade mediada por IgE à proteína murina ou a qualquer componente do Rituximabe exclui os pacientes do tratamento com Rituximabe, mas não da parte restante do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida geral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta
Prazo: na conclusão da terapia
na conclusão da terapia
neurotoxicidade
Prazo: 1-10 anos após a conclusão da terapia
1-10 anos após a conclusão da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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