- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01458730
Estudo Nórdico em Linfoma Primário do Sistema Nervoso Central (SNC) Recém-diagnosticado
3 de agosto de 2022 atualizado por: University of Aarhus
Imunoquimioterapia no Linfoma Primário do Sistema Nervoso Central com Rituximabe, HD-MTX, HD-Ara C, Ciclofosfamida, Ifosfamida, Vincristina, Vindesina, Temozolomida e Indução de DepoCyte Seguida de Tratamento de Manutenção em Pacientes Idosos com Temozolomida.
O objetivo do estudo é testar a eficácia e tolerabilidade de um regime de tratamento quimioterápico multiagente sem radioterapia em pacientes com linfoma recém-diagnosticado no cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é
- Investigar a eficácia e a segurança de um regime de poliquimioterapia de indução à base de metotrexato de alta dose combinado com Rituximabe e DepoCyte intraespinhal seguido de tratamento de manutenção com temozolomida em linfoma primário do sistema nervoso central recém-diagnosticado
- Para avaliar o resultado a longo prazo em relação à neurotoxicidade
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, DK-8000
- Elisa Jacobsen Pulczynski
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma primário do sistema nervoso central verificado patologicamente Sem tratamento prévio com PCNSL.
- Os pacientes tratados apenas com esteróides são elegíveis
- Sem sinais de linfoma fora do SNC
- Status de desempenho ECOG 0-4
- Idade > 17 e < 76 anos
- Consentimento informado por escrito do paciente ou responsável
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca > 3
- Gravidez ou lactação. Solicita-se às mulheres com potencial para engravidar que usem um método contraceptivo eficaz para evitar a gravidez por um período desde a entrada no estudo e pelo menos 3 meses após a última medicação do estudo
- Malignidade anterior, a menos que livre de doença por pelo menos cinco anos
- Infecção ativa.
- Em relação à tuberculose, os pacientes em risco devem ser testados para TB latente de acordo com a prática local em cada centro de tratamento.
- Estado HIV positivo
- Transplante de órgão
- Doença psiquiátrica grave
- Radioterapia prévia ao cérebro
- Medicação anti-inflamatória concomitante que não pode ser descontinuada
- Depuração de creatinina < 60 ml/minuto calculada pela fórmula de Cockcroft e Gault
- Hemograma periférico com granulócitos <1,5 x 109L ou plaquetas < 100 x 109L
- Bilirrubina sérica >1,5 vezes ou ASAT e fosfatase alcalina >2 vezes os limites superiores do normal.
- Anafilaxia conhecida ou hipersensibilidade mediada por IgE à proteína murina ou a qualquer componente do Rituximabe exclui os pacientes do tratamento com Rituximabe, mas não da parte restante do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Sobrevida geral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de resposta
Prazo: na conclusão da terapia
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na conclusão da terapia
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neurotoxicidade
Prazo: 1-10 anos após a conclusão da terapia
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1-10 anos após a conclusão da terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT No 2006-004772-12
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