新诊断原发性中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤的北欧研究
2022年8月3日 更新者：University of Aarhus
用利妥昔单抗、HD-MTX、HD-Ara C、环磷酰胺、异环磷酰胺、长春新碱、长春地辛、替莫唑胺和 DepoCyte 诱导原发性中枢神经系统淋巴瘤的免疫化疗，然后用替莫唑胺对老年患者进行维持治疗。
该研究的目的是测试在新诊断的脑部淋巴瘤患者中不进行放疗的多药化疗治疗方案的疗效和耐受性。
研究概览
详细说明
研究的目的是
- 探讨基于大剂量甲氨蝶呤的诱导性综合化疗方案联合利妥昔单抗和椎管内 DepoCyte 继以替莫唑胺维持治疗初诊原发性中枢神经系统淋巴瘤的疗效和安全性
- 评估有关神经毒性的长期结果
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、DK-8000
- Elisa Jacobsen Pulczynski
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理学验证的原发性中枢神经系统淋巴瘤 未接受过 PCNSL 治疗。
- 仅接受类固醇治疗的患者符合条件
- 中枢神经系统外无淋巴瘤迹象
- ECOG 性能状态 0-4
- 年龄 > 17 岁且 < 76 岁
- 患者或监护人的书面知情同意书
排除标准：
- 心力衰竭 > 3
- 怀孕或哺乳。 要求有生育能力的女性使用有效的避孕方法，以避免在进入研究期间和最后一次研究药物治疗后至少 3 个月内怀孕
- 以前的恶性肿瘤，除非至少五年无病
- 主动感染。
- 关于肺结核，应根据每个治疗中心的当地惯例对高危患者进行潜伏性结核病检测。
- HIV 阳性状态
- 器官移植
- 严重的精神疾病
- 脑放疗前
- 不能停用的并用抗炎药
- 根据 Cockcroft 和 Gault 公式计算的肌酐清除率 < 60 毫升/分钟
- 粒细胞 <1.5 x 109L 或血小板 < 100 x 109L 的外周血计数
- 血清胆红素>1.5倍或ASAT和碱性磷酸酶>2倍正常上限。
- 已知过敏反应或 IgE 介导的对鼠类蛋白或利妥昔单抗任何成分的超敏反应会将患者排除在利妥昔单抗治疗之外，但不会排除在研究的其余部分之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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总生存期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：在治疗完成时
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在治疗完成时
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神经毒性
大体时间：完成治疗后 1-10 年
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完成治疗后 1-10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月24日
首次发布 (估计)
2011年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月3日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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