Étude nordique sur le lymphome primaire du système nerveux central (SNC) nouvellement diagnostiqué
3 août 2022 mis à jour par: University of Aarhus
Immunochimiothérapie dans le lymphome primaire du système nerveux central avec rituximab, HD-MTX, HD-Ara C, cyclophosphamide, ifosfamide, vincristine, vindésine, témozolomide et induction DepoCyte suivie d'un traitement d'entretien chez les patients âgés avec témozolomide.
Le but de l'étude est de tester l'efficacité et la tolérabilité d'un schéma thérapeutique de chimiothérapie multi-agents sans radiothérapie chez des patients atteints d'un lymphome cérébral nouvellement diagnostiqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est
- Étudier l'efficacité et l'innocuité d'un schéma de polychimiothérapie d'induction à base de méthotrexate à haute dose associé au rituximab et au DepoCyte intraspinal suivi d'un traitement d'entretien au témozolomide dans le lymphome primitif du système nerveux central nouvellement diagnostiqué
- Évaluer les résultats à long terme concernant la neurotoxicité
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, DK-8000
- Elisa Jacobsen Pulczynski
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lymphome primitif du système nerveux central confirmé pathologiquement Aucun traitement antérieur contre le PCNSL.
- Les patients traités avec des stéroïdes seuls sont éligibles
- Aucun signe de lymphome en dehors du SNC
- Statut de performance ECOG 0-4
- Âge > 17 et < 76 ans
- Consentement éclairé écrit du patient ou de son tuteur
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque > 3
- Grossesse ou allaitement. Les femmes en âge de procréer sont priées d'utiliser une méthode de contraception efficace pour éviter une grossesse pendant une période allant de l'entrée à l'étude et au moins 3 mois après le dernier médicament à l'étude
- Antécédents de malignité à moins d'être exempts de maladie depuis au moins cinq ans
- Infection active.
- En ce qui concerne la tuberculose, les patients à risque doivent être testés pour la tuberculose latente conformément à la pratique locale dans chaque centre de traitement.
- Statut VIH positif
- Transplantation d'organe
- Maladie psychiatrique grave
- Radiothérapie antérieure au cerveau
- Médicaments anti-inflammatoires concomitants qui ne peuvent pas être interrompus
- Clairance de la créatinine < 60 ml/minute calculée par la formule de Cockcroft et Gault
- Numération sanguine périphérique avec granulocytes <1,5 x 109 L ou plaquettes < 100 x 109 L
- Bilirubine sérique> 1,5 fois ou ASAT et phosphatase alcaline> 2 fois les limites supérieures de la normale.
- Une anaphylaxie connue ou une hypersensibilité médiée par les IgE à la protéine murine ou à tout composant du Rituximab exclut les patients du traitement par le Rituximab, mais pas de la partie restante de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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La survie globale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de réponse
Délai: à la fin de la thérapie
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à la fin de la thérapie
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neurotoxicité
Délai: 1 à 10 ans après la fin du traitement
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1 à 10 ans après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2011
Première publication (Estimation)
25 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EudraCT No 2006-004772-12
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