Severská studie u nově diagnostikovaného lymfomu primárního centrálního nervového systému (CNS).
3. srpna 2022 aktualizováno: University of Aarhus
Imunochemoterapie u primárního lymfomu centrálního nervového systému s rituximabem, HD-MTX, HD-Ara C, cyklofosfamidem, ifosfamidem, vinkristinem, vindesinem, temozolomidem a indukcí depoCytu s následnou udržovací léčbou u starších pacientů s temozolomidem.
Účelem studie je otestovat účinnost a snášenlivost léčebného režimu multiagentní chemoterapie bez radioterapie u pacientů s nově diagnostikovaným lymfomem v mozku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je
- Zkoumat účinnost a bezpečnost vysokodávkového režimu indukční polychemoterapie na bázi metotrexátu v kombinaci s Rituximabem a intraspinálním DepoCytem s následnou udržovací léčbou temozolomidem u nově diagnostikovaného primárního lymfomu centrálního nervového systému
- Posoudit dlouhodobý výsledek týkající se neurotoxicity
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, DK-8000
- Elisa Jacobsen Pulczynski
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky ověřený primární lymfom centrálního nervového systému Žádná předchozí léčba PCNSL.
- Pacienti léčení pouze steroidy jsou způsobilí
- Žádné známky lymfomu mimo CNS
- Stav výkonu ECOG 0-4
- Věk > 17 a < 76 let
- Písemný informovaný souhlas pacienta nebo opatrovníka
Kritéria vyloučení:
- Srdeční selhání > 3
- Těhotenství nebo kojení. Ženy ve fertilním věku jsou povinny používat účinnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po dobu od vstupu do studie a alespoň 3 měsíce po poslední medikaci ve studii
- Předchozí malignita, ledaže je nemoc bez po dobu alespoň pěti let
- Aktivní infekce.
- Pokud jde o tuberkulózu, měli by být ohrožení pacienti testováni na latentní TBC podle místní praxe v každém léčebném centru.
- Pozitivní HIV stav
- Transplantace orgánů
- Závažné psychiatrické onemocnění
- Předcházející radioterapie mozku
- Souběžná protizánětlivá léčba, kterou nelze přerušit
- Clearance kreatininu < 60 ml/min vypočtená podle Cockcroftova a Gaultova vzorce
- Periferní krevní obraz s granulocyty <1,5 x 109 l nebo krevními destičkami < 100 x 109 l
- Sérový bilirubin >1,5násobek nebo AST a alkalická fosfatáza >2násobek horní hranice normy.
- Známá anafylaxe nebo přecitlivělost zprostředkovaná IgE na myší protein nebo jakoukoli složku Rituximabu vylučuje pacienty z léčby Rituximabem, ale ne ze zbývající části studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celkové přežití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra odezvy
Časové okno: při dokončení terapie
|
při dokončení terapie
|
|
neurotoxicita
Časové okno: 1-10 let po ukončení terapie
|
1-10 let po ukončení terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
25. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EudraCT No 2006-004772-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .