새로 진단된 원발성 중추신경계(CNS) 림프종에 대한 북유럽 연구
2022년 8월 3일 업데이트: University of Aarhus
Rituximab, HD-MTX, HD-Ara C, Cyclophosphamide, Ifosfamide, Vincristine, Vindesine, Temozolomide 및 DepoCyte 유도를 사용한 원발성 중추신경계 림프종에 대한 면역화학요법과 Temozolomide를 사용한 고령 환자의 유지 치료.
이 연구의 목적은 새로 진단된 뇌 림프종 환자에서 방사선 요법 없이 다제제 화학 요법 치료 요법의 효능과 내약성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 목적은
- 새로 진단된 원발성 중추신경계 림프종에서 리툭시맙 및 척수내 DepoCyte와 테모졸로마이드 유지 요법을 병용한 고용량 메토트렉세이트 기반 유도 다화학요법 요법의 효능 및 안전성을 조사합니다.
- 신경독성에 관한 장기 결과를 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, DK-8000
- Elisa Jacobsen Pulczynski
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 원발성 중추신경계 림프종 사전 PCNSL 치료 없음.
- 스테로이드 단독 치료를 받는 환자는 자격이 있습니다.
- CNS 외부 림프종 징후 없음
- ECOG 수행 상태 0-4
- 연령 > 17 및 < 76세
- 환자 또는 보호자의 서면 동의서
제외 기준:
- 심부전 > 3
- 임신 또는 수유. 가임 여성은 연구 참여 시점부터 마지막 연구 약물 투여 후 최소 3개월 동안 임신을 피하기 위해 효과적인 피임 방법을 사용할 것이 요청됩니다.
- 최소 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 악성
- 활성 감염.
- 결핵과 관련하여 위험이 있는 환자는 각 치료 센터의 현지 관행에 따라 잠복성 결핵에 대한 검사를 받아야 합니다.
- 양성 HIV 상태
- 장기 이식
- 심각한 정신 질환
- 뇌에 대한 사전 방사선 요법
- 중단할 수 없는 병용 항염증제
- Cockcroft 및 Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 < 60ml/분
- 과립구가 1.5 x 109L 미만이거나 혈소판이 100 x 109L 미만인 말초혈액수
- 혈청 빌리루빈 >1.5배 또는 ASAT 및 알칼리성 포스파타아제 >정상 상한치의 2배.
- 마우스 단백질 또는 Rituximab의 구성 요소에 대한 알려진 아나필락시스 또는 IgE 매개 과민증은 Rituximab 치료에서 환자를 제외하지만 연구의 나머지 부분에서는 제외합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률
기간: 치료 완료시
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치료 완료시
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신경독성
기간: 치료 완료 후 1~10년
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치료 완료 후 1~10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .