Nordisk studie i nydiagnostisert primært sentralnervesystem (CNS) lymfom
3. august 2022 oppdatert av: University of Aarhus
Immunkjemoterapi ved primær sentralnervesystemlymfom med rituximab, HD-MTX, HD-Ara C, cyklofosfamid, ifosfamid, vinkristin, vindesin, temozolomid og DepoCyte-induksjon etterfulgt av vedlikeholdsbehandling hos eldre pasienter med temozolomid.
Formålet med studien er å teste effektiviteten og toleransen til et multiagent kjemoterapibehandlingsregime uten strålebehandling hos pasienter med nydiagnostisert lymfom i hjernen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er
- For å undersøke effektiviteten og sikkerheten til et høydose metotreksat-basert induksjonspolykjemoterapiregime kombinert med Rituximab og intraspinal DepoCyte etterfulgt av temozolomid vedlikeholdsbehandling ved nylig diagnostisert primært sentralnervesystem lymfom
- For å vurdere det langsiktige resultatet angående nevrotoksisitet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, DK-8000
- Elisa Jacobsen Pulczynski
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk verifisert primært sentralnervesystem lymfom Ingen tidligere PCNSL-behandling.
- Pasienter behandlet med steroider alene er kvalifisert
- Ingen tegn til lymfom utenfor CNS
- ECOG ytelsesstatus 0-4
- Alder > 17 og < 76 år
- Skriftlig informert samtykke fra pasient eller foresatt
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvikt > 3
- Graviditet eller amming. Kvinner i fertil alder blir bedt om å bruke en effektiv prevensjonsmetode for å unngå graviditet i en periode fra start til studien og minst 3 måneder etter siste studiemedisinering
- Tidligere malignitet med mindre sykdomsfri i minst fem år
- Aktiv infeksjon.
- Når det gjelder tuberkulose, bør risikopasienter testes for latent TB i henhold til lokal praksis ved hvert behandlingssenter.
- Positiv HIV-status
- Organtransplantasjon
- Alvorlig psykiatrisk sykdom
- Tidligere strålebehandling til hjernen
- Samtidig antiinflammatorisk medisin som ikke kan seponeres
- Kreatininclearance < 60 ml/minutt beregnet ved Cockcroft og Gault-formelen
- Perifert blodtall med granulocytter <1,5 x 109L eller blodplater < 100 x 109L
- Serumbilirubin >1,5 ganger eller ASAT og alkalisk fosfatase >2 ganger øvre normalgrense.
- Kjent anafylaksi eller IgE-mediert overfølsomhet overfor murint protein eller en hvilken som helst komponent i Rituximab ekskluderer pasienter fra Rituximab-behandling, men ikke fra den gjenværende delen av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Total overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
svarprosent
Tidsramme: ved avsluttet terapi
|
ved avsluttet terapi
|
|
nevrotoksisitet
Tidsramme: 1-10 år etter avsluttet terapi
|
1-10 år etter avsluttet terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EudraCT No 2006-004772-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .