Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nordisk undersøgelse i nydiagnosticeret primært centralnervesystem (CNS) lymfom

3. august 2022 opdateret af: University of Aarhus

Immunokemoterapi ved primært centralnervesystemlymfom med rituximab, HD-MTX, HD-Ara C, cyclophosphamid, ifosfamid, vincristin, vindesine, temozolomid og DepoCyte-induktion efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling hos ældre patienter med temozolomid.

Formålet med undersøgelsen er at teste effektiviteten og tolerabiliteten af ​​et multiagent kemoterapibehandlingsregime uden strålebehandling hos patienter med nydiagnosticeret lymfom i hjernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er

  1. For at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​et højdosis methotrexat-baseret induktionspolykemoterapiregime kombineret med Rituximab og intraspinal DepoCyte efterfulgt af temozolomid vedligeholdelsesbehandling ved nydiagnosticeret primært centralnervesystem lymfom
  2. At vurdere det langsigtede resultat vedrørende neurotoksicitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8000
        • Elisa Jacobsen Pulczynski

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk verificeret primært centralnervesystem lymfom Ingen forudgående PCNSL-behandling.
  • Patienter behandlet med steroider alene er kvalificerede
  • Ingen tegn på lymfom uden for CNS
  • ECOG ydeevne status 0-4
  • Alder > 17 og < 76 år
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvigt > 3
  • Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder anmodes om at bruge en effektiv præventionsmetode for at undgå graviditet i en periode fra start til undersøgelsen og mindst 3 måneder efter den sidste undersøgelsesmedicin
  • Tidligere malignitet, medmindre sygdomsfri i mindst fem år
  • Aktiv infektion.
  • Med hensyn til tuberkulose bør risikopatienter testes for latent TB i henhold til lokal praksis på hvert behandlingscenter.
  • Positiv HIV-status
  • Organtransplantation
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Forudgående strålebehandling til hjernen
  • Samtidig antiinflammatorisk medicin, der ikke kan seponeres
  • Kreatininclearance < 60 ml/minut beregnet ved Cockcroft og Gaults formel
  • Perifert blodtal med granulocytter <1,5 x 109L eller blodplader < 100 x 109L
  • Serumbilirubin >1,5 gange eller ASAT og alkalisk fosfatase >2 gange øvre normalgrænse.
  • Kendt anafylaksi eller IgE-medieret overfølsomhed over for murint protein eller enhver komponent i Rituximab udelukker patienter fra Rituximab-behandling, men ikke fra den resterende del af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: ved afslutning af terapi
ved afslutning af terapi
neurotoksicitet
Tidsramme: 1-10 år efter afsluttet terapi
1-10 år efter afsluttet terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Mundipharma Pte Ltd.
Roche Pharma AG
Schering-Plough
Nordic Cancer Union

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT No 2006-004772-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom i centralnervesystemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner