Északi tanulmány az újonnan diagnosztizált elsődleges központi idegrendszeri (CNS) limfómában
2022. augusztus 3. frissítette: University of Aarhus
Immunkemoterápia primer központi idegrendszeri limfómában rituximabbal, HD-MTX-vel, HD-Ara C-vel, ciklofoszfamiddal, ifoszfamiddal, vinkrisztinnel, vindesinnel, temozolomiddal és depocit-indukcióval, majd fenntartó kezeléssel idős betegeknél temozolomiddal.
A vizsgálat célja egy sugárkezelés nélküli, többszeres kemoterápiás kezelési rend hatékonyságának és tolerálhatóságának tesztelése újonnan diagnosztizált agyi limfómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az
- A nagy dózisú metotrexát alapú indukciós polikemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata Rituximabbal és intraspinális DepoCyte-tal, majd temozolomid fenntartó kezeléssel kombinálva újonnan diagnosztizált primer központi idegrendszeri limfómában
- A neurotoxicitás hosszú távú kimenetelének értékelése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, DK-8000
- Elisa Jacobsen Pulczynski
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag igazolt primer központi idegrendszeri limfóma Nincs előzetes PCNSL-kezelés.
- A kizárólag szteroidokkal kezelt betegek jogosultak
- Nincsenek limfómára utaló jelek a központi idegrendszeren kívül
- ECOG teljesítmény állapota 0-4
- Életkor > 17 és < 76 év
- A beteg vagy gondviselő írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Szívelégtelenség > 3
- Terhesség vagy szoptatás. A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálatba való belépéstől számított legalább 3 hónapig az utolsó vizsgálati gyógyszer bevétele után.
- Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve, ha legalább öt évig betegségmentes
- Aktív fertőzés.
- Ami a tuberkulózist illeti, a veszélyeztetett betegeket látens tbc-re kell tesztelni a helyi gyakorlat szerint minden egyes kezelőközpontban.
- Pozitív HIV-státusz
- Szervátültetés
- Súlyos pszichiátriai betegség
- Előzetes sugárkezelés az agyban
- Egyidejűleg alkalmazott gyulladáscsökkentő gyógyszer, amelyet nem lehet abbahagyni
- Kreatinin-clearance < 60 ml/perc, Cockcroft és Gault képlet alapján számítva
- Perifériás vérkép 1,5 x 109 liternél kisebb granulocitáknál vagy 100 x 109 liternél kisebb vérlemezkéknél
- A szérum bilirubin > 1,5-szerese vagy az ASAT és az alkalikus foszfatáz > 2-szerese a normál érték felső határának.
- Az egérfehérjével vagy a Rituximab bármely összetevőjével szembeni ismert anafilaxiás vagy IgE által közvetített túlérzékenység kizárja a betegeket a Rituximab-kezelésből, de a vizsgálat többi részéből nem.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Általános túlélés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
válaszadási arány
Időkeret: a terápia befejezésekor
|
a terápia befejezésekor
|
|
neurotoxicitás
Időkeret: 1-10 évvel a terápia befejezése után
|
1-10 évvel a terápia befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 24.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EudraCT No 2006-004772-12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .