Noordse studie bij nieuw gediagnosticeerd primair centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom
3 augustus 2022 bijgewerkt door: University of Aarhus
Immunochemotherapie bij primair centraal zenuwstelsellymfoom met rituximab, HD-MTX, HD-Ara C, cyclofosfamide, ifosfamide, vincristine, vindesine, temozolomide en depocyte-inductie gevolgd door onderhoudsbehandeling bij oudere patiënten met temozolomide.
Het doel van de studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te testen van een chemotherapiebehandeling met meerdere middelen zonder radiotherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd lymfoom in de hersenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is
- Om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een hoge dosis methotrexaat-gebaseerd inductie-polychemotherapieregime gecombineerd met Rituximab en intraspinale DepoCyte gevolgd door temozolomide-onderhoudsbehandeling bij nieuw gediagnosticeerd primair centraal zenuwstelsel-lymfoom
- Om de langetermijnuitkomst met betrekking tot neurotoxiciteit te beoordelen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, DK-8000
- Elisa Jacobsen Pulczynski
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch geverifieerd primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel Geen voorafgaande PCNSL-behandeling.
- Patiënten die alleen met steroïden worden behandeld, komen in aanmerking
- Geen tekenen van lymfoom buiten het CZS
- ECOG-prestatiestatus 0-4
- Leeftijd > 17 en < 76 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of voogd
Uitsluitingscriteria:
- Hartfalen > 3
- Zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt verzocht een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende een periode vanaf de start van het onderzoek en ten minste 3 maanden na de laatste studiemedicatie
- Eerdere maligniteit tenzij ziektevrij gedurende ten minste vijf jaar
- Actieve infectie.
- Met betrekking tot tuberculose moeten risicopatiënten worden getest op latente tuberculose volgens de lokale praktijk in elk behandelcentrum.
- Positieve hiv-status
- Orgaan transplantatie
- Ernstige psychiatrische aandoening
- Voorafgaande radiotherapie aan de hersenen
- Gelijktijdige ontstekingsremmende medicatie die niet kan worden stopgezet
- Creatinineklaring < 60 ml/minuut berekend met de formule van Cockcroft en Gault
- Perifeer bloedbeeld met granulocyten <1,5 x 109L of bloedplaatjes < 100 x 109L
- Serumbilirubine >1,5 maal of ASAT en alkalische fosfatase >2 maal de bovengrens van normaal.
- Bekende anafylaxie of IgE-gemedieerde overgevoeligheid voor murien eiwit of een bestanddeel van Rituximab sluit patiënten uit van behandeling met Rituximab, maar niet van het resterende deel van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Algemeen overleven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
responspercentage
Tijdsspanne: bij voltooiing van de therapie
|
bij voltooiing van de therapie
|
|
neurotoxiciteit
Tijdsspanne: 1-10 jaar na voltooiing van de therapie
|
1-10 jaar na voltooiing van de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EudraCT No 2006-004772-12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .