Estudio nórdico en linfoma primario del sistema nervioso central (SNC) recién diagnosticado
3 de agosto de 2022 actualizado por: University of Aarhus
Inmunoquimioterapia en linfoma primario del sistema nervioso central con rituximab, HD-MTX, HD-Ara C, ciclofosfamida, ifosfamida, vincristina, vindesina, temozolomida e inducción con DepoCyte seguida de tratamiento de mantenimiento en pacientes de edad avanzada con temozolomida.
El propósito del estudio es probar la eficacia y la tolerabilidad de un régimen de tratamiento de quimioterapia con múltiples agentes sin radioterapia en pacientes con linfoma cerebral recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es
- Investigar la eficacia y seguridad de un régimen de poliquimioterapia de inducción a base de metotrexato en dosis altas combinado con Rituximab y DepoCyte intraespinal seguido de tratamiento de mantenimiento con temozolomida en linfoma primario del sistema nervioso central recién diagnosticado
- Evaluar el resultado a largo plazo en relación con la neurotoxicidad
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, DK-8000
- Elisa Jacobsen Pulczynski
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma primario del sistema nervioso central verificado patológicamente Sin tratamiento previo de LPSNC.
- Los pacientes tratados con esteroides solos son elegibles
- Sin signos de linfoma fuera del SNC
- Estado funcional ECOG 0-4
- Edad > 17 y < 76 años
- Consentimiento informado por escrito del paciente o tutor
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardiaca > 3
- Embarazo o lactancia. Se solicita a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo durante un período desde el ingreso al estudio y al menos 3 meses después de la última medicación del estudio.
- Neoplasia maligna previa a menos que esté libre de enfermedad durante al menos cinco años
- Infección activa.
- Con respecto a la tuberculosis, los pacientes en riesgo deben someterse a pruebas de TB latente de acuerdo con la práctica local en cada centro de tratamiento.
- Estado de VIH positivo
- Transplante de organo
- Enfermedad psiquiátrica grave
- Radioterapia previa al cerebro
- Medicamentos antiinflamatorios concomitantes que no se pueden suspender.
- Aclaramiento de creatinina < 60 ml/minuto calculado por fórmula de Cockcroft y Gault
- Hemograma de sangre periférica con granulocitos <1,5 x 109L o plaquetas <100 x 109L
- Bilirrubina sérica >1,5 veces o ASAT y fosfatasa alcalina >2 veces los límites superiores de lo normal.
- Anafilaxia conocida o hipersensibilidad mediada por IgE a la proteína murina o cualquier componente de Rituximab excluye a los pacientes del tratamiento con Rituximab, pero no de la parte restante del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Sobrevivencia promedio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: al finalizar la terapia
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al finalizar la terapia
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neurotoxicidad
Periodo de tiempo: 1-10 años después de la finalización de la terapia
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1-10 años después de la finalización de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT No 2006-004772-12
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