Nordic Study w nowo zdiagnozowanym pierwotnym chłoniaku ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Immunochemioterapia pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego za pomocą rytuksymabu, HD-MTX, HD-Ara C, cyklofosfamidu, ifosfamidu, winkrystyny, windezyny, temozolomidu i indukcji DepoCyte, a następnie leczenia podtrzymującego temozolomidem u pacjentów w podeszłym wieku.
Celem pracy jest ocena skuteczności i tolerancji wielolekowej chemioterapii bez radioterapii u pacjentów z nowo rozpoznanym chłoniakiem mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest
- Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa schematu polichemioterapii indukcyjnej opartej na metotreksacie w dużych dawkach w połączeniu z rytuksymabem i dordzeniowym DepoCyte, a następnie leczeniem podtrzymującym temozolomidem w nowo zdiagnozowanym pierwotnym chłoniaku ośrodkowego układu nerwowego
- Ocena długoterminowego wyniku dotyczącego neurotoksyczności
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, DK-8000
- Elisa Jacobsen Pulczynski
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony patologicznie pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego Brak wcześniejszego leczenia PCNSL.
- Kwalifikują się pacjenci leczeni samymi sterydami
- Brak cech chłoniaka poza OUN
- Stan wydajności ECOG 0-4
- Wiek > 17 i < 76 lat
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność serca > 3
- Ciąża lub laktacja. Kobiety w wieku rozrodczym proszone są o stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez okres od włączenia do badania i co najmniej 3 miesiące po ostatnim badanym leku
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy, chyba że choroba jest wolna od co najmniej pięciu lat
- Aktywna infekcja.
- Jeśli chodzi o gruźlicę, pacjenci z grupy ryzyka powinni być badani na obecność utajonej gruźlicy zgodnie z lokalną praktyką w każdym ośrodku leczniczym.
- Pozytywny status HIV
- Transplantacja narządów
- Poważna choroba psychiczna
- Wcześniejsza radioterapia mózgu
- Jednoczesne stosowanie leków przeciwzapalnych, których nie można odstawić
- Klirens kreatyniny < 60 ml/minutę obliczony według wzoru Cockcrofta i Gaulta
- Morfologia krwi obwodowej z granulocytami <1,5 x 109 l lub płytkami krwi < 100 x 109 l
- Stężenie bilirubiny w surowicy >1,5 razy lub ASAT i fosfataza zasadowa >2 razy górne granice normy.
- Znana reakcja anafilaktyczna lub nadwrażliwość IgE-zależna na mysie białko lub jakikolwiek składnik rytuksymabu wyklucza pacjentów z leczenia rytuksymabem, ale nie z pozostałej części badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ogólne przetrwanie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: po zakończeniu terapii
|
po zakończeniu terapii
|
|
neurotoksyczność
Ramy czasowe: 1-10 lat po zakończeniu terapii
|
1-10 lat po zakończeniu terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EudraCT No 2006-004772-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .