Pohjoismainen tutkimus äskettäin diagnosoidusta primaarisen keskushermoston (CNS) lymfoomasta
keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: University of Aarhus
Immunokemoterapia primaarisessa keskushermoston lymfoomassa rituksimabilla, HD-MTX:llä, HD-Ara C:llä, syklofosfamidilla, ifosfamidilla, vinkristiinillä, vindesiinillä, temotsolomidin ja depoCyte-induktiolla, jota seuraa ylläpitohoito iäkkäillä potilailla temotsolomidilla.
Tutkimuksen tarkoituksena on testata moniainekemoterapian tehoa ja siedettävyyttä ilman sädehoitoa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu lymfooma aivoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on
- Tutkia suuriannoksisen metotreksaattipohjaisen induktiopolykemoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä rituksimabin ja intraspinaalisen DepoCyten kanssa ja sen jälkeen temotsolomidiylläpitohoidolla äskettäin diagnosoidussa primaarisessa keskushermoston lymfoomassa
- Arvioida neurotoksisuutta koskevia pitkän aikavälin tuloksia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, DK-8000
- Elisa Jacobsen Pulczynski
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti varmennettu primaarinen keskushermoston lymfooma Ei aikaisempaa PCNSL-hoitoa.
- Potilaat, joita hoidetaan pelkillä steroideilla, ovat kelvollisia
- Ei merkkejä lymfoomasta keskushermoston ulkopuolella
- ECOG-suorituskykytila 0-4
- Ikä > 17 ja < 76 vuotta
- Potilaan tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta > 3
- Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevia naisia pyydetään käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi tutkimukseen aloittamisen jälkeen ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen.
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä, ellei se ole taudista vapaa vähintään viisi vuotta
- Aktiivinen infektio.
- Tuberkuloosin osalta riskipotilaat tulee testata piilevän tuberkuloosin varalta paikallisen käytännön mukaisesti kussakin hoitokeskuksessa.
- Positiivinen HIV-status
- Elinsiirto
- Vakava psykiatrinen sairaus
- Aiempi sädehoito aivoihin
- Samanaikainen tulehduskipulääke, jota ei voi keskeyttää
- Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/minuutti laskettuna Cockcroftin ja Gaultin kaavalla
- Perifeerinen verenkuva, jossa granulosyytit <1,5 x 109 l tai verihiutaleet < 100 x 109 l
- Seerumin bilirubiini > 1,5 kertaa tai ASAT ja alkalinen fosfataasi > 2 kertaa normaalin yläraja.
- Tunnettu anafylaksia tai IgE-välitteinen yliherkkyys hiiren proteiinille tai jollekin rituksimabin aineosalle sulkee potilaat pois rituksimabihoidosta, mutta ei tutkimuksen loppuosasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kokonaisselviytyminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vastausaste
Aikaikkuna: terapian päätyttyä
|
terapian päätyttyä
|
|
neurotoksisuus
Aikaikkuna: 1-10 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
1-10 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT No 2006-004772-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .