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セフタロリン中国薬物動態研究 (CeftarolineChi)

2017年9月1日 更新者：Pfizer

12時間ごとに60分間の静脈内注入および120分間の静脈内注入として600mgのセフタロリンフォサミルを単回および複数回投与した後の健康な中国人ボランティアにおけるセフタロリンの安全性と薬物動態を評価するための第I相、単一センター、非盲検、2つのグループ研究8時間ごとの注入

この研究の目的は、単回および複数回の静脈内投与後の中国人の健康な被験者におけるセフタロリンの薬物動態、安全性および忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

600 mg セフタロリン フォサミルを 12 時間ごとに 60 分間の静脈内注入として、および 8 時間ごとに 120 分間の静脈内注入として単回および複数回投与した後、健康な中国人ボランティアにおけるセフタロリンの安全性と薬物動態を評価するための第 I 相、単一施設および非盲検試験時間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究固有の手順の前に、インフォームドコンセントを提供します。
  • 18 歳以上 45 歳以下の健康な中国人ボランティア。
  • 体格指数 (BMI) が 19 ～ 24 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上であること。
  • 治験責任医師と積極的に連絡を取り、すべての治験手順を遵守してください。

除外基準:

  • Cockcroft Gault式で計算したクレアチンクリアランス<80 mL/分
  • -β-ラクタム抗菌剤に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴。
  • -スクリーニングから2週間以内の臨床的に重要な病気の症状。
  • -他の治験化合物の使用または別の臨床試験への参加 訪問2の2か月前。
  • 3ヶ月検診で献血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セフタリンq12h
セフタロリン 600mg q12h
薬：セフタリン
1日目と8日目に600mgのセフタロリンを60分間単回静脈内投与。 3～7日目に1日2回、600mgのセフタロリンを60分間静脈内投与。
薬：セフタリン
1 日目と 9 日目に単回静脈内投与。2 日目から 8 日目に 1 日 3 回静脈内投与。
実験的：セフタリンq8h
セフタロリン 600mg q8h
薬：セフタリン
1日目と8日目に600mgのセフタロリンを60分間単回静脈内投与。 3～7日目に1日2回、600mgのセフタロリンを60分間静脈内投与。
薬：セフタリン
1 日目と 9 日目に単回静脈内投与。2 日目から 8 日目に 1 日 3 回静脈内投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
経時的なセフタロリンの濃度曲線下面積 (AUC)。
時間枠：グループ 1: 8 日目に採取したサンプル: 投与前、20 分、40 分、55 分、65 分、75 分、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、治験薬注入開始から24時間後、36時間後、48時間後。
グループ 1: 8 日目に採取したサンプル: 投与前、20 分、40 分、55 分、65 分、75 分、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、治験薬注入開始から24時間後、36時間後、48時間後。
経時的なセフタロリンの濃度曲線下面積 (AUC)。
時間枠：グループ 2: 3 日目および 5 日目から 8 日目: 投与前。 4日目：投与前、治験薬の注入開始から60分、90分、115分、125分、2時間15分、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間後。
グループ 2: 3 日目および 5 日目から 8 日目: 投与前。 4日目：投与前、治験薬の注入開始から60分、90分、115分、125分、2時間15分、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間後。
経時的なセフタロリンの濃度曲線下面積 (AUC)。
時間枠：グループ 2: 9 日目: 投与前、60 分、90 分、115 分、125 分、2 時間 15 分、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、24 時間後治験薬。
グループ 2: 9 日目: 投与前、60 分、90 分、115 分、125 分、2 時間 15 分、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、24 時間後治験薬。
セフタロリンの最大血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：グループ 1: 8 日目に採取したサンプル: 投与前、20 分、40 分、55 分、65 分、75 分、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、治験薬注入開始から24時間後、36時間後、48時間後。
グループ 1: 8 日目に採取したサンプル: 投与前、20 分、40 分、55 分、65 分、75 分、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、治験薬注入開始から24時間後、36時間後、48時間後。
セフタロリンの最大血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：グループ 2: 2 日目から 7 日目: 投与前 8 日目: 投与前、60 分、90 分、115 分、125 分、2 時間 15 分、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、治験薬注入開始24時間後
グループ 2: 2 日目から 7 日目: 投与前 8 日目: 投与前、60 分、90 分、115 分、125 分、2 時間 15 分、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、治験薬注入開始24時間後
経時的なセフタロリンの濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：グループ 1: 1 日目に採取したサンプル: 投与前、20 分、40 分、55 分、65 分、75 分、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、治験薬注入開始から24時間後、36時間後、48時間後。
グループ 1: 1 日目に採取したサンプル: 投与前、20 分、40 分、55 分、65 分、75 分、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、治験薬注入開始から24時間後、36時間後、48時間後。
経時的なセフタロリンの濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：グループ 2: 1 日目に採取したサンプル: 投与前、60 分、90 分、115 分、125 分、2 時間 15 分、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、24 時間後治験薬の注入開始。
グループ 2: 1 日目に採取したサンプル: 投与前、60 分、90 分、115 分、125 分、2 時間 15 分、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、24 時間後治験薬の注入開始。
セフタロリンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：グループ 1: 1 日目に採取したサンプル: 投与前、20 分、40 分、55 分、65 分、75 分、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、治験薬注入開始から24時間後、36時間後、48時間後。
グループ 1: 1 日目に採取したサンプル: 投与前、20 分、40 分、55 分、65 分、75 分、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、治験薬注入開始から24時間後、36時間後、48時間後。
セフタロリンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：グループ 2: 1 日目に採取したサンプル: 投与前、60 分、90 分、115 分、125 分、2 時間 15 分、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、24 時間後治験薬の注入開始。
グループ 2: 1 日目に採取したサンプル: 投与前、60 分、90 分、115 分、125 分、2 時間 15 分、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、24 時間後治験薬の注入開始。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
経時的なセフタロリン代謝物 (セフタロリン M-1) の濃度曲線下面積 (AUC)。
時間枠：グループ 1: 1 日目に採取したサンプル: 投与前、20 分、40 分、55 分、65 分、75 分、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、治験薬注入開始から24時間後、36時間後、48時間後。
グループ 1: 1 日目に採取したサンプル: 投与前、20 分、40 分、55 分、65 分、75 分、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、治験薬注入開始から24時間後、36時間後、48時間後。
経時的なセフタロリン代謝物 (セフタロリン M-1) の濃度曲線下面積 (AUC)。
時間枠：グループ 2: 1 日目に採取したサンプル: 投与前、60 分、90 分、115 分、125 分、2 時間 15 分、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、24 時間後治験薬の注入開始。
グループ 2: 1 日目に採取したサンプル: 投与前、60 分、90 分、115 分、125 分、2 時間 15 分、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、24 時間後治験薬の注入開始。
セフタロリン代謝物（セフタロリンM-1）の最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：グループ 1: 1 日目に採取したサンプル: 投与前、20 分、40 分、55 分、65 分、75 分、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、治験薬注入開始から24時間後、36時間後、48時間後。
グループ 1: 1 日目に採取したサンプル: 投与前、20 分、40 分、55 分、65 分、75 分、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、治験薬注入開始から24時間後、36時間後、48時間後。
セフタロリン代謝物（セフタロリンM-1）の最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：グループ 2: 1 日目に採取したサンプル: 投与前、60 分、90 分、115 分、125 分、2 時間 15 分、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、24 時間後治験薬の注入開始。
グループ 2: 1 日目に採取したサンプル: 投与前、60 分、90 分、115 分、125 分、2 時間 15 分、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、24 時間後治験薬の注入開始。
経時的なセフタロリン代謝物 (セフタロリン M-1) の濃度曲線下面積 (AUC)。
時間枠：グループ 1: 8 日目に採取したサンプル: 投与前、20 分、40 分、55 分、65 分、75 分、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、治験薬注入開始から24時間後、36時間後、48時間後。
グループ 1: 8 日目に採取したサンプル: 投与前、20 分、40 分、55 分、65 分、75 分、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、治験薬注入開始から24時間後、36時間後、48時間後。
経時的なセフタロリン代謝物 (セフタロリン M-1) の濃度曲線下面積 (AUC)。
時間枠：グループ 2: 2 日目から 7 日目: 投与前 8 日目: 投与前、60 分、90 分、115 分、125 分、2 時間 15 分、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、治験薬注入開始から24時間後。
グループ 2: 2 日目から 7 日目: 投与前 8 日目: 投与前、60 分、90 分、115 分、125 分、2 時間 15 分、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、治験薬注入開始から24時間後。
セフタロリン代謝物（セフタロリンM-1）の最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：グループ 1: 8 日目に採取したサンプル: 投与前、20 分、40 分、55 分、65 分、75 分、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、治験薬注入開始から24時間後、36時間後、48時間後。
グループ 1: 8 日目に採取したサンプル: 投与前、20 分、40 分、55 分、65 分、75 分、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、治験薬注入開始から24時間後、36時間後、48時間後。
有害事象のある患者の数。
時間枠：ベースラインから 10 日目まで
ベースラインから 10 日目まで
セフタロリン代謝物（セフタロリンM-1）の最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：グループ 2: 3 日目および 5 日目から 8 日目: 投与前。 4日目：投与前、治験薬の注入開始から60分後、90分後、115分後、125分後、2時間15分後、2.5時間後、3時間後、4時間後、6時間後、8時間後。
グループ 2: 3 日目および 5 日目から 8 日目: 投与前。 4日目：投与前、治験薬の注入開始から60分後、90分後、115分後、125分後、2時間15分後、2.5時間後、3時間後、4時間後、6時間後、8時間後。
セフタロリン代謝物（セフタロリンM-1）の最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：グループ 2: 9 日目: 投与前、60 分、90 分、115 分、125 分、2 時間 15 分、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、24 時間研究薬。
グループ 2: 9 日目: 投与前、60 分、90 分、115 分、125 分、2 時間 15 分、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、24 時間研究薬。
経時的なセフタロリン フォサミルの濃度曲線下面積 (AUC)。
時間枠：グループ 1: 1 日目に採取したサンプル: 投与前、20 分、40 分、55 分、65 分、75 分、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、治験薬注入開始から24時間後、36時間後、48時間後。
グループ 1: 1 日目に採取したサンプル: 投与前、20 分、40 分、55 分、65 分、75 分、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、治験薬注入開始から24時間後、36時間後、48時間後。
経時的なセフタロリン フォサミルの濃度曲線下面積 (AUC)。
時間枠：グループ 2: 1 日目に採取したサンプル: 投与前、60 分、90 分、115 分、125 分、2 時間 15 分、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、24 時間後治験薬の注入開始。
グループ 2: 1 日目に採取したサンプル: 投与前、60 分、90 分、115 分、125 分、2 時間 15 分、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、24 時間後治験薬の注入開始。
セフタロリン フォサミルの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：グループ 1: 1 日目に採取したサンプル: 投与前、20 分、40 分、55 分、65 分、75 分、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、治験薬注入開始から24時間後、36時間後、48時間後。
グループ 1: 1 日目に採取したサンプル: 投与前、20 分、40 分、55 分、65 分、75 分、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、治験薬注入開始から24時間後、36時間後、48時間後。
セフタロリン フォサミルの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：グループ 2: 1 日目に採取したサンプル: 投与前、60 分、90 分、115 分、125 分、2 時間 15 分、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、24 時間後治験薬の注入開始。
グループ 2: 1 日目に採取したサンプル: 投与前、60 分、90 分、115 分、125 分、2 時間 15 分、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、24 時間後治験薬の注入開始。
経時的なセフタロリン フォサミルの濃度曲線下面積 (AUC)。
時間枠：グループ 1: 8 日目に採取したサンプル: 投与前、20 分、40 分、55 分、65 分、75 分、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、治験薬注入開始から24時間後、36時間後、48時間後。
グループ 1: 8 日目に採取したサンプル: 投与前、20 分、40 分、55 分、65 分、75 分、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、治験薬注入開始から24時間後、36時間後、48時間後。
経時的なセフタロリン フォサミルの濃度曲線下面積 (AUC)。
時間枠：グループ 2: 3 日目および 5 日目から 8 日目: 投与前。 4日目：投与前、治験薬の注入開始から60分、90分、115分、125分、2時間15分、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間後。
グループ 2: 3 日目および 5 日目から 8 日目: 投与前。 4日目：投与前、治験薬の注入開始から60分、90分、115分、125分、2時間15分、2.5時間、3時間、4時間、6時間、8時間後。
経時的なセフタロリン フォサミルの濃度曲線下面積 (AUC)。
時間枠：グループ 2: 9 日目: 投与前、60 分、90 分、115 分、125 分、2 時間 15 分、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、24 時間後研究薬。
グループ 2: 9 日目: 投与前、60 分、90 分、115 分、125 分、2 時間 15 分、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、24 時間後研究薬。
セフタロリン フォサミルの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：グループ 1: 8 日目に採取したサンプル: 投与前、20 分、40 分、55 分、65 分、75 分、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、治験薬注入開始から24時間後、36時間後、48時間後。
グループ 1: 8 日目に採取したサンプル: 投与前、20 分、40 分、55 分、65 分、75 分、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、治験薬注入開始から24時間後、36時間後、48時間後。
セフタロリン フォサミルの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：グループ 2: 3 日目および 5 日目から 8 日目: 投与前。 4日目：投与前、治験薬の注入開始から60分後、90分後、115分後、125分後、2時間15分後、2.5時間後、3時間後、4時間後、6時間後、8時間後。
グループ 2: 3 日目および 5 日目から 8 日目: 投与前。 4日目：投与前、治験薬の注入開始から60分後、90分後、115分後、125分後、2時間15分後、2.5時間後、3時間後、4時間後、6時間後、8時間後。
セフタロリン フォサミルの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：グループ 2: 9 日目: 投与前、60 分、90 分、115 分、125 分、2 時間 15 分、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、24 時間後研究薬。
グループ 2: 9 日目: 投与前、60 分、90 分、115 分、125 分、2 時間 15 分、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、18 時間、24 時間後研究薬。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

Forest Laboratories

捜査官

  • スタディディレクター：David Melnick、AstraZeneca Pharmaceuticals-US

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月1日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3720C00005

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