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Étude sur la pharmacocinétique de la ceftaroline en Chine (CeftarolineChi)

1 septembre 2017 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase I, monocentrique, ouverte, à deux groupes pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de la ceftaroline chez des volontaires chinois en bonne santé après administration unique et multiple de 600 mg de ceftaroline fosamil en perfusion intraveineuse de 60 minutes toutes les 12 heures et en intraveineuse de 120 minutes Perfusion toutes les 8 heures

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de la ceftaroline chez des sujets sains chinois après des doses intraveineuses uniques et multiples.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase I, monocentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de la ceftaroline chez des volontaires chinois sains après administration unique et multiple de 600 mg de ceftaroline fosamil en perfusion intraveineuse de 60 minutes toutes les 12 heures et en perfusion intraveineuse de 120 minutes toutes les 8 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
  • Sont des volontaires chinois masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans inclus.
  • Avoir un Indice de Masse Corporelle (IMC) compris entre (et y compris) 19 et 24 kg/m2 et peser au moins 50 kg.
  • Être disposé à communiquer avec l'investigateur et à se conformer à toutes les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Clairance de la créatine < 80 mL/min calculée par l'équation de Cockcroft Gault
  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique à tout antimicrobien β-lactame.
  • Symptômes de toute maladie cliniquement significative dans les 2 semaines suivant le dépistage.
  • Utilisation de tout autre composé expérimental ou participation à un autre essai clinique dans les 2 mois précédant la visite 2.
  • Don de sang avec 3 mois de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ceftaroline q12h
Ceftaroline 600mg q12h
Médicament: Ceftaroline
Dose intraveineuse unique de 600 mg de Ceftaroline pendant 60 minutes les jours 1 et 8 ; Dose intraveineuse de 60 minutes de 600 mg de Ceftaroline deux fois par jour les jours 3 à 7.
Médicament: Ceftaroline
Dose intraveineuse unique les jours 1 et 9. Intraveineuse trois fois par jour les jours 2 à 8.
EXPÉRIMENTAL: Ceftaroline q8h
ceftaroline 600mg q8h
Médicament: Ceftaroline
Dose intraveineuse unique de 600 mg de Ceftaroline pendant 60 minutes les jours 1 et 8 ; Dose intraveineuse de 60 minutes de 600 mg de Ceftaroline deux fois par jour les jours 3 à 7.
Médicament: Ceftaroline
Dose intraveineuse unique les jours 1 et 9. Intraveineuse trois fois par jour les jours 2 à 8.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration de Ceftaroline au cours du temps (AUC).
Délai: Groupe 1 : Échantillons prélevés le jour 8 : pré-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 18 heures, 24 h, 36 h et 48 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Groupe 1 : Échantillons prélevés le jour 8 : pré-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 18 heures, 24 h, 36 h et 48 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Aire sous la courbe de concentration de Ceftaroline au cours du temps (AUC).
Délai: Groupe 2 : Jour 3 et Jour 5 à 8 : pré-dose ; Jour 4 : Pré-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Groupe 2 : Jour 3 et Jour 5 à 8 : pré-dose ; Jour 4 : Pré-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Aire sous la courbe de concentration de Ceftaroline au cours du temps (AUC).
Délai: Groupe 2 : Jour 9 : Pré-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h après le début de la perfusion de le médicament à l'étude.
Groupe 2 : Jour 9 : Pré-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h après le début de la perfusion de le médicament à l'étude.
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de Ceftaroline.
Délai: Groupe 1 : Échantillons prélevés le jour 8 : pré-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 18 heures, 24 h, 36 h et 48 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Groupe 1 : Échantillons prélevés le jour 8 : pré-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 18 heures, 24 h, 36 h et 48 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de Ceftaroline.
Délai: Groupe 2 : Jours 2 à 7 : Pré-dose Jour 8 : Pré-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24h après le début de la perfusion du médicament à l'étude
Groupe 2 : Jours 2 à 7 : Pré-dose Jour 8 : Pré-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24h après le début de la perfusion du médicament à l'étude
Aire sous la courbe de concentration de Ceftaroline au cours du temps (AUC)
Délai: Groupe 1 : Échantillons prélevés le jour 1 : Pré-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h et 48 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Groupe 1 : Échantillons prélevés le jour 1 : Pré-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h et 48 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Aire sous la courbe de concentration de Ceftaroline au cours du temps (AUC)
Délai: Groupe 2 : Échantillons prélevés le jour 1 : Pré-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Groupe 2 : Échantillons prélevés le jour 1 : Pré-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de Ceftaroline
Délai: Groupe 1 : Échantillons prélevés le jour 1 : Pré-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h et 48 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Groupe 1 : Échantillons prélevés le jour 1 : Pré-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h et 48 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de Ceftaroline
Délai: Groupe 2 : Échantillons prélevés le jour 1 : Pré-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Groupe 2 : Échantillons prélevés le jour 1 : Pré-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration du métabolite de la Ceftaroline (Ceftaroline M-1) au cours du temps (AUC).
Délai: Groupe 1 : Échantillons prélevés le jour 1 : Pré-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h et 48 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Groupe 1 : Échantillons prélevés le jour 1 : Pré-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h et 48 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Aire sous la courbe de concentration du métabolite de la Ceftaroline (Ceftaroline M-1) au cours du temps (AUC).
Délai: Groupe 2 : Échantillons prélevés le jour 1 : Pré-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Groupe 2 : Échantillons prélevés le jour 1 : Pré-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du métabolite de la Ceftaroline (Ceftaroline M-1)
Délai: Groupe 1 : Échantillons prélevés le jour 1 : Pré-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h et 48 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Groupe 1 : Échantillons prélevés le jour 1 : Pré-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h et 48 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du métabolite de la Ceftaroline (Ceftaroline M-1)
Délai: Groupe 2 : Échantillons prélevés le jour 1 : Pré-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Groupe 2 : Échantillons prélevés le jour 1 : Pré-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Aire sous la courbe de concentration du métabolite de la Ceftaroline (Ceftaroline M-1) au cours du temps (AUC).
Délai: Groupe 1 : Échantillons prélevés le jour 8 : pré-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 18 heures, 24 h, 36 h et 48 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Groupe 1 : Échantillons prélevés le jour 8 : pré-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 18 heures, 24 h, 36 h et 48 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Aire sous la courbe de concentration du métabolite de la Ceftaroline (Ceftaroline M-1) au cours du temps (AUC).
Délai: Groupe 2 : Jours 2 à 7 : Jour pré-dose 8 : Pré-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Groupe 2 : Jours 2 à 7 : Jour pré-dose 8 : Pré-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du métabolite de la Ceftaroline (Ceftaroline M-1)
Délai: Groupe 1 : Échantillons prélevés le jour 8 : pré-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 18 heures, 24 h, 36 h et 48 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Groupe 1 : Échantillons prélevés le jour 8 : pré-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 18 heures, 24 h, 36 h et 48 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Nombre de patients présentant des événements indésirables.
Délai: De la ligne de base au jour 10
De la ligne de base au jour 10
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du métabolite de la Ceftaroline (Ceftaroline M-1)
Délai: Groupe 2 : Jour 3 et Jour 5 à 8 : pré-dose ; Jour 4 : Pré-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Groupe 2 : Jour 3 et Jour 5 à 8 : pré-dose ; Jour 4 : Pré-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du métabolite de la Ceftaroline (Ceftaroline M-1)
Délai: Groupe 2 : Jour 9 : Pré-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Groupe 2 : Jour 9 : Pré-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Aire sous la courbe de concentration de ceftaroline fosamil au cours du temps (AUC).
Délai: Groupe 1 : Échantillons prélevés le jour 1 : Pré-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h et 48 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Groupe 1 : Échantillons prélevés le jour 1 : Pré-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h et 48 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Aire sous la courbe de concentration de ceftaroline fosamil au cours du temps (AUC).
Délai: Groupe 2 : Échantillons prélevés le jour 1 : Pré-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Groupe 2 : Échantillons prélevés le jour 1 : Pré-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de ceftaroline fosamil
Délai: Groupe 1 : Échantillons prélevés le jour 1 : Pré-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h et 48 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Groupe 1 : Échantillons prélevés le jour 1 : Pré-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h et 48 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de ceftaroline fosamil
Délai: Groupe 2 : Échantillons prélevés le jour 1 : Pré-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Groupe 2 : Échantillons prélevés le jour 1 : Pré-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Aire sous la courbe de concentration de ceftaroline fosamil au cours du temps (AUC).
Délai: Groupe 1 : Échantillons prélevés le jour 8 : pré-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 18 heures, 24 h, 36 h et 48 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Groupe 1 : Échantillons prélevés le jour 8 : pré-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 18 heures, 24 h, 36 h et 48 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Aire sous la courbe de concentration de ceftaroline fosamil au cours du temps (AUC).
Délai: Groupe 2 : Jour 3 et Jour 5 à 8 : pré-dose ; Jour 4 : Pré-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Groupe 2 : Jour 3 et Jour 5 à 8 : pré-dose ; Jour 4 : Pré-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Aire sous la courbe de concentration de ceftaroline fosamil au cours du temps (AUC).
Délai: Groupe 2 : Jour 9 : Pré-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Groupe 2 : Jour 9 : Pré-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de ceftaroline fosamil
Délai: Groupe 1 : Échantillons prélevés le jour 8 : pré-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 18 heures, 24 h, 36 h et 48 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Groupe 1 : Échantillons prélevés le jour 8 : pré-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 18 heures, 24 h, 36 h et 48 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de ceftaroline fosamil
Délai: Groupe 2 : Jour 3 et Jour 5 à 8 : pré-dose ; Jour 4 : Pré-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Groupe 2 : Jour 3 et Jour 5 à 8 : pré-dose ; Jour 4 : Pré-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de ceftaroline fosamil
Délai: Groupe 2 : Jour 9 : Pré-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Groupe 2 : Jour 9 : Pré-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h après le début de la perfusion du médicament à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Melnick, AstraZeneca Pharmaceuticals-US

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

25 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3720C00005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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