Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ceftaroline China farmacokinetiekstudie (CeftarolineChi)

1 september 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase I, single center, open label, twee groepen studie om de veiligheid en farmacokinetiek van ceftaroline te beoordelen bij gezonde Chinese vrijwilligers na enkelvoudige en meervoudige toediening van 600 mg ceftaroline fosamil als 60 minuten durende intraveneuze infusie om de 12 uur en als 120 minuten durende intraveneuze Infusie elke 8 uur

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van ceftaroline bij Chinese gezonde proefpersonen na enkelvoudige en meervoudige intraveneuze doses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase I, single center en open label studie om de veiligheid en farmacokinetiek van ceftaroline te beoordelen bij gezonde Chinese vrijwilligers na enkelvoudige en meervoudige toediening van 600 mg ceftaroline fosamil als intraveneuze infusie van 60 minuten om de 12 uur en als intraveneuze infusie van 120 minuten om de 8 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  • Zijn gezonde mannelijke of vrouwelijke Chinese vrijwilligers tussen de 18 en 45 jaar.
  • Een Body Mass Index (BMI) tussen (en inclusief) 19 en 24 kg/m2 hebben en minimaal 50 kg wegen.
  • Wees bereid om met de onderzoeker te communiceren en alle onderzoeksprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Creatineklaring <80 ml/min zoals berekend met de Cockcroft Gault-vergelijking
  • Geschiedenis van enige overgevoeligheid of allergische reactie op een β-lactam-antimicrobieel middel.
  • Symptomen van een klinisch significante ziekte binnen 2 weken na screening.
  • Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 2 maanden voorafgaand aan Bezoek 2.
  • Bloeddonatie met 3 maanden screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ceftaroline om 12 uur
Ceftaroline 600 mg om de 12 uur
Geneesmiddel: Ceftaroline
Een enkele intraveneuze dosis van 60 minuten van 600 mg Ceftaroline op dag 1 en 8; 60 minuten durende intraveneuze dosis van 600 mg Ceftaroline tweemaal daags op dag 3-7.
Geneesmiddel: Ceftaroline
Eenmalige intraveneuze dosis op dag 1 en 9. Driemaal daags intraveneus op dag 2-8.
EXPERIMENTEEL: Ceftaroline q8h
ceftaroline 600 mg om de 8 uur
Geneesmiddel: Ceftaroline
Een enkele intraveneuze dosis van 60 minuten van 600 mg Ceftaroline op dag 1 en 8; 60 minuten durende intraveneuze dosis van 600 mg Ceftaroline tweemaal daags op dag 3-7.
Geneesmiddel: Ceftaroline
Eenmalige intraveneuze dosis op dag 1 en 9. Driemaal daags intraveneus op dag 2-8.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratiecurve van ceftaroline over de tijd (AUC).
Tijdsspanne: Groep 1: Monsters genomen op dag 8: Pre-dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Groep 1: Monsters genomen op dag 8: Pre-dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Gebied onder de concentratiecurve van ceftaroline over de tijd (AUC).
Tijdsspanne: Groep 2: Dag 3 en Dag 5 tot en met 8: pre-dosis; Dag 4: Pre-dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 uur15 min, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Groep 2: Dag 3 en Dag 5 tot en met 8: pre-dosis; Dag 4: Pre-dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 uur15 min, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Gebied onder de concentratiecurve van ceftaroline over de tijd (AUC).
Tijdsspanne: Groep 2: Dag 9: Pre-dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 uur 15 min, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur na de start van de infusie van het studiegeneesmiddel.
Groep 2: Dag 9: Pre-dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 uur 15 min, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur na de start van de infusie van het studiegeneesmiddel.
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Ceftaroline.
Tijdsspanne: Groep 1: Monsters genomen op dag 8: Pre-dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Groep 1: Monsters genomen op dag 8: Pre-dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Ceftaroline.
Tijdsspanne: Groep 2: Dag 2 t/m 7: Pre-dosis Dag 8: Pre-dosis, 60 min,90 min,115 min,125 min,2 uur15min,2,5 uur,3 uur,4 uur,6 uur, 8 uur,12 uur,18 uur, 24 uur na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Groep 2: Dag 2 t/m 7: Pre-dosis Dag 8: Pre-dosis, 60 min,90 min,115 min,125 min,2 uur15min,2,5 uur,3 uur,4 uur,6 uur, 8 uur,12 uur,18 uur, 24 uur na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de concentratiecurve van ceftaroline in de tijd (AUC)
Tijdsspanne: Groep 1: Monsters genomen op dag 1: Pre-dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Groep 1: Monsters genomen op dag 1: Pre-dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Gebied onder de concentratiecurve van ceftaroline in de tijd (AUC)
Tijdsspanne: Groep 2: Monsters genomen op dag 1: Pre-dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 uur 15 min, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur daarna het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Groep 2: Monsters genomen op dag 1: Pre-dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 uur 15 min, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur daarna het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Ceftaroline
Tijdsspanne: Groep 1: Monsters genomen op dag 1: Pre-dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Groep 1: Monsters genomen op dag 1: Pre-dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Ceftaroline
Tijdsspanne: Groep 2: Monsters genomen op dag 1: Pre-dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 uur 15 min, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur daarna het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Groep 2: Monsters genomen op dag 1: Pre-dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 uur 15 min, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur daarna het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratiecurve van de metaboliet van Ceftaroline (Ceftaroline M-1) in de tijd (AUC).
Tijdsspanne: Groep 1: Monsters genomen op dag 1: Pre-dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Groep 1: Monsters genomen op dag 1: Pre-dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Gebied onder de concentratiecurve van de metaboliet van Ceftaroline (Ceftaroline M-1) in de tijd (AUC).
Tijdsspanne: Groep 2: Monsters genomen op dag 1: Pre-dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 uur 15 min, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur daarna het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Groep 2: Monsters genomen op dag 1: Pre-dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 uur 15 min, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur daarna het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van de metaboliet van Ceftaroline (Ceftaroline M-1)
Tijdsspanne: Groep 1: Monsters genomen op dag 1: Pre-dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Groep 1: Monsters genomen op dag 1: Pre-dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van de metaboliet van Ceftaroline (Ceftaroline M-1)
Tijdsspanne: Groep 2: Monsters genomen op dag 1: Pre-dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 uur 15 min, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur daarna het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Groep 2: Monsters genomen op dag 1: Pre-dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 uur 15 min, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur daarna het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Gebied onder de concentratiecurve van de metaboliet van Ceftaroline (Ceftaroline M-1) in de tijd (AUC).
Tijdsspanne: Groep 1: Monsters genomen op dag 8: Pre-dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Groep 1: Monsters genomen op dag 8: Pre-dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Gebied onder de concentratiecurve van de metaboliet van Ceftaroline (Ceftaroline M-1) in de tijd (AUC).
Tijdsspanne: Groep 2: Dag 2 t/m 7: Pre-dosis Dag 8: Pre-dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 uur 15 min, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Groep 2: Dag 2 t/m 7: Pre-dosis Dag 8: Pre-dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 uur 15 min, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur na het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van de metaboliet van Ceftaroline (Ceftaroline M-1)
Tijdsspanne: Groep 1: Monsters genomen op dag 8: Pre-dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Groep 1: Monsters genomen op dag 8: Pre-dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Aantal patiënten met bijwerkingen.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 10
Van baseline tot dag 10
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van de metaboliet van Ceftaroline (Ceftaroline M-1)
Tijdsspanne: Groep 2: Dag 3 en Dag 5 tot en met 8: pre-dosis; Dag 4: Pre-dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 uur 15 min, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Groep 2: Dag 3 en Dag 5 tot en met 8: pre-dosis; Dag 4: Pre-dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 uur 15 min, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van de metaboliet van Ceftaroline (Ceftaroline M-1)
Tijdsspanne: Groep 2: Dag 9: Pre-dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 uur15 min, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur na de start van de infusie van de studie medicijn.
Groep 2: Dag 9: Pre-dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 uur15 min, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur na de start van de infusie van de studie medicijn.
Gebied onder de concentratiecurve van ceftarolinefosamil in de tijd (AUC).
Tijdsspanne: Groep 1: Monsters genomen op dag 1: Pre-dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Groep 1: Monsters genomen op dag 1: Pre-dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Gebied onder de concentratiecurve van ceftarolinefosamil in de tijd (AUC).
Tijdsspanne: Groep 2: Monsters genomen op dag 1: Pre-dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 uur 15 min, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur daarna het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Groep 2: Monsters genomen op dag 1: Pre-dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 uur 15 min, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur daarna het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ceftarolinefosamil
Tijdsspanne: Groep 1: Monsters genomen op dag 1: Pre-dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Groep 1: Monsters genomen op dag 1: Pre-dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ceftarolinefosamil
Tijdsspanne: Groep 2: Monsters genomen op dag 1: Pre-dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 uur 15 min, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur daarna het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Groep 2: Monsters genomen op dag 1: Pre-dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 uur 15 min, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur daarna het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Gebied onder de concentratiecurve van ceftarolinefosamil in de tijd (AUC).
Tijdsspanne: Groep 1: Monsters genomen op dag 8: Pre-dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Groep 1: Monsters genomen op dag 8: Pre-dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Gebied onder de concentratiecurve van ceftarolinefosamil in de tijd (AUC).
Tijdsspanne: Groep 2: Dag 3 en Dag 5 tot en met 8: pre-dosis; Dag 4: Pre-dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 uur15 min, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Groep 2: Dag 3 en Dag 5 tot en met 8: pre-dosis; Dag 4: Pre-dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 uur15 min, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Gebied onder de concentratiecurve van ceftarolinefosamil in de tijd (AUC).
Tijdsspanne: Groep 2: Dag 9: Pre-dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 uur 15 min, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur na de start van de infusie van de studie medicijn.
Groep 2: Dag 9: Pre-dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 uur 15 min, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur na de start van de infusie van de studie medicijn.
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ceftarolinefosamil
Tijdsspanne: Groep 1: Monsters genomen op dag 8: Pre-dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Groep 1: Monsters genomen op dag 8: Pre-dosis, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ceftarolinefosamil
Tijdsspanne: Groep 2: Dag 3 en Dag 5 tot en met 8: pre-dosis; Dag 4: Pre-dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 uur 15 min, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Groep 2: Dag 3 en Dag 5 tot en met 8: pre-dosis; Dag 4: Pre-dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 uur 15 min, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ceftarolinefosamil
Tijdsspanne: Groep 2: Dag 9: Pre-dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 uur 15 min, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur na de start van de infusie van de studie medicijn.
Groep 2: Dag 9: Pre-dosis, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 uur 15 min, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur na de start van de infusie van de studie medicijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Melnick, AstraZeneca Pharmaceuticals-US

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3720C00005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren