Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование цефтаролина в Китае (CeftarolineChi)

1 сентября 2017 г. обновлено: Pfizer

Фаза I, одноцентровое, открытое исследование с двумя группами для оценки безопасности и фармакокинетики цефтаролина у здоровых китайских добровольцев после однократного и многократного введения 600 мг цефтаролина фосамила в виде 60-минутной внутривенной инфузии каждые 12 часов и 120-минутной внутривенной инфузии Инфузия каждые 8 ​​часов

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости цефтаролина у здоровых китайцев после однократного и многократного внутривенного введения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза I, одноцентровое и открытое исследование для оценки безопасности и фармакокинетики цефтаролина у здоровых китайских добровольцев после однократного и многократного введения 600 мг цефтаролина фосамила в виде 60-минутной внутривенной инфузии каждые 12 часов и 120-минутной внутривенной инфузии каждые 8 часы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
  • Здоровые китайские добровольцы мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 24 кг/м2 включительно и весить не менее 50 кг.
  • Будьте готовы общаться с исследователем и соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Клиренс креатина <80 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта
  • Любая гиперчувствительность или аллергическая реакция на любой β-лактамный противомикробный препарат в анамнезе.
  • Симптомы любого клинически значимого заболевания в течение 2 недель после скрининга.
  • Использование любого другого исследуемого соединения или участие в другом клиническом исследовании в течение 2 месяцев до визита 2.
  • Донорство крови с 3-месячным скринингом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цефтаролин каждые 12 часов
Цефтаролин 600 мг каждые 12 часов
Лекарство: Цефтаролин
60-минутная однократная внутривенная доза 600 мг цефтаролина в дни 1 и 8; 60-минутная внутривенная доза 600 мг цефтаролина два раза в день в дни 3-7.
Лекарство: Цефтаролин
Однократно внутривенно в 1-й и 9-й дни. Внутривенно 3 раза в день со 2-го по 8-й дни.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цефтаролин каждые 8 ​​часов
цефтаролин 600 мг каждые 8 ​​часов
Лекарство: Цефтаролин
60-минутная однократная внутривенная доза 600 мг цефтаролина в дни 1 и 8; 60-минутная внутривенная доза 600 мг цефтаролина два раза в день в дни 3-7.
Лекарство: Цефтаролин
Однократно внутривенно в 1-й и 9-й дни. Внутривенно 3 раза в день со 2-го по 8-й дни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации цефтаролина от времени (AUC).
Временное ограничение: Группа 1: Образцы, взятые на 8-й день: до введения дозы, 20 мин, 40 мин, 55 мин, 65 мин, 75 мин, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 18 ч, через 24 часа, 36 часов и 48 часов после начала инфузии исследуемого препарата.
Группа 1: Образцы, взятые на 8-й день: до введения дозы, 20 мин, 40 мин, 55 мин, 65 мин, 75 мин, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 18 ч, через 24 часа, 36 часов и 48 часов после начала инфузии исследуемого препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации цефтаролина от времени (AUC).
Временное ограничение: Группа 2: День 3 и дни с 5 по 8: предварительная доза; День 4: до введения дозы, 60 мин, 90 мин, 115 мин, 125 мин, 2 ч 15 мин, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч после начала инфузии исследуемого препарата.
Группа 2: День 3 и дни с 5 по 8: предварительная доза; День 4: до введения дозы, 60 мин, 90 мин, 115 мин, 125 мин, 2 ч 15 мин, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч после начала инфузии исследуемого препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации цефтаролина от времени (AUC).
Временное ограничение: Группа 2: День 9: Предварительная доза, 60 мин, 90 мин, 115 мин, 125 мин, 2 ч 15 мин, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 18 ч, 24 ч после начала инфузии исследуемый препарат.
Группа 2: День 9: Предварительная доза, 60 мин, 90 мин, 115 мин, 125 мин, 2 ч 15 мин, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 18 ч, 24 ч после начала инфузии исследуемый препарат.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) цефтаролина.
Временное ограничение: Группа 1: Образцы, взятые на 8-й день: до введения дозы, 20 мин, 40 мин, 55 мин, 65 мин, 75 мин, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 18 ч, через 24 часа, 36 часов и 48 часов после начала инфузии исследуемого препарата.
Группа 1: Образцы, взятые на 8-й день: до введения дозы, 20 мин, 40 мин, 55 мин, 65 мин, 75 мин, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 18 ч, через 24 часа, 36 часов и 48 часов после начала инфузии исследуемого препарата.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) цефтаролина.
Временное ограничение: Группа 2: дни со 2 по 7: предварительная доза; через 24 часа после начала инфузии исследуемого препарата
Группа 2: дни со 2 по 7: предварительная доза; через 24 часа после начала инфузии исследуемого препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации цефтаролина от времени (AUC)
Временное ограничение: Группа 1: Образцы, взятые в день 1: до введения дозы, 20 мин, 40 мин, 55 мин, 65 мин, 75 мин, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 18 ч, через 24 часа, 36 часов и 48 часов после начала инфузии исследуемого препарата.
Группа 1: Образцы, взятые в день 1: до введения дозы, 20 мин, 40 мин, 55 мин, 65 мин, 75 мин, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 18 ч, через 24 часа, 36 часов и 48 часов после начала инфузии исследуемого препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации цефтаролина от времени (AUC)
Временное ограничение: Группа 2: Образцы, взятые в день 1: до введения дозы, 60 минут, 90 минут, 115 минут, 125 минут, 2 часа 15 минут, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа после начало инфузии исследуемого препарата.
Группа 2: Образцы, взятые в день 1: до введения дозы, 60 минут, 90 минут, 115 минут, 125 минут, 2 часа 15 минут, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа после начало инфузии исследуемого препарата.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) цефтаролина
Временное ограничение: Группа 1: Образцы, взятые в день 1: до введения дозы, 20 мин, 40 мин, 55 мин, 65 мин, 75 мин, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 18 ч, через 24 часа, 36 часов и 48 часов после начала инфузии исследуемого препарата.
Группа 1: Образцы, взятые в день 1: до введения дозы, 20 мин, 40 мин, 55 мин, 65 мин, 75 мин, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 18 ч, через 24 часа, 36 часов и 48 часов после начала инфузии исследуемого препарата.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) цефтаролина
Временное ограничение: Группа 2: Образцы, взятые в день 1: до введения дозы, 60 минут, 90 минут, 115 минут, 125 минут, 2 часа 15 минут, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа после начало инфузии исследуемого препарата.
Группа 2: Образцы, взятые в день 1: до введения дозы, 60 минут, 90 минут, 115 минут, 125 минут, 2 часа 15 минут, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа после начало инфузии исследуемого препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации метаболита цефтаролина (цефтаролина М-1) от времени (AUC).
Временное ограничение: Группа 1: Образцы, взятые в день 1: до введения дозы, 20 мин, 40 мин, 55 мин, 65 мин, 75 мин, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 18 ч, через 24 часа, 36 часов и 48 часов после начала инфузии исследуемого препарата.
Группа 1: Образцы, взятые в день 1: до введения дозы, 20 мин, 40 мин, 55 мин, 65 мин, 75 мин, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 18 ч, через 24 часа, 36 часов и 48 часов после начала инфузии исследуемого препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации метаболита цефтаролина (цефтаролина М-1) от времени (AUC).
Временное ограничение: Группа 2: Образцы, взятые в день 1: до введения дозы, 60 минут, 90 минут, 115 минут, 125 минут, 2 часа 15 минут, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа после начало инфузии исследуемого препарата.
Группа 2: Образцы, взятые в день 1: до введения дозы, 60 минут, 90 минут, 115 минут, 125 минут, 2 часа 15 минут, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа после начало инфузии исследуемого препарата.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) метаболита цефтаролина (Ceftaroline M-1)
Временное ограничение: Группа 1: Образцы, взятые в день 1: до введения дозы, 20 мин, 40 мин, 55 мин, 65 мин, 75 мин, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 18 ч, через 24 часа, 36 часов и 48 часов после начала инфузии исследуемого препарата.
Группа 1: Образцы, взятые в день 1: до введения дозы, 20 мин, 40 мин, 55 мин, 65 мин, 75 мин, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 18 ч, через 24 часа, 36 часов и 48 часов после начала инфузии исследуемого препарата.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) метаболита цефтаролина (Ceftaroline M-1)
Временное ограничение: Группа 2: Образцы, взятые в день 1: до введения дозы, 60 минут, 90 минут, 115 минут, 125 минут, 2 часа 15 минут, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа после начало инфузии исследуемого препарата.
Группа 2: Образцы, взятые в день 1: до введения дозы, 60 минут, 90 минут, 115 минут, 125 минут, 2 часа 15 минут, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа после начало инфузии исследуемого препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации метаболита цефтаролина (цефтаролина М-1) от времени (AUC).
Временное ограничение: Группа 1: Образцы, взятые на 8-й день: до введения дозы, 20 мин, 40 мин, 55 мин, 65 мин, 75 мин, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 18 ч, через 24 часа, 36 часов и 48 часов после начала инфузии исследуемого препарата.
Группа 1: Образцы, взятые на 8-й день: до введения дозы, 20 мин, 40 мин, 55 мин, 65 мин, 75 мин, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 18 ч, через 24 часа, 36 часов и 48 часов после начала инфузии исследуемого препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации метаболита цефтаролина (цефтаролина М-1) от времени (AUC).
Временное ограничение: Группа 2: дни со 2 по 7: до приема. День 8: до приема, 60 мин, 90 мин, 115 мин, 125 мин, 2 ч 15 мин, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 18 ч, через 24 часа после начала инфузии исследуемого препарата.
Группа 2: дни со 2 по 7: до приема. День 8: до приема, 60 мин, 90 мин, 115 мин, 125 мин, 2 ч 15 мин, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 18 ч, через 24 часа после начала инфузии исследуемого препарата.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) метаболита цефтаролина (Ceftaroline M-1)
Временное ограничение: Группа 1: Образцы, взятые на 8-й день: до введения дозы, 20 мин, 40 мин, 55 мин, 65 мин, 75 мин, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 18 ч, через 24 часа, 36 часов и 48 часов после начала инфузии исследуемого препарата.
Группа 1: Образцы, взятые на 8-й день: до введения дозы, 20 мин, 40 мин, 55 мин, 65 мин, 75 мин, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 18 ч, через 24 часа, 36 часов и 48 часов после начала инфузии исследуемого препарата.
Количество пациентов с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: От исходного уровня до 10-го дня
От исходного уровня до 10-го дня
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) метаболита цефтаролина (Ceftaroline M-1)
Временное ограничение: Группа 2: День 3 и дни с 5 по 8: предварительная доза; День 4: до введения дозы, 60 мин, 90 мин, 115 мин, 125 мин, 2 ч 15 мин, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч после начала инфузии исследуемого препарата.
Группа 2: День 3 и дни с 5 по 8: предварительная доза; День 4: до введения дозы, 60 мин, 90 мин, 115 мин, 125 мин, 2 ч 15 мин, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч после начала инфузии исследуемого препарата.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) метаболита цефтаролина (Ceftaroline M-1)
Временное ограничение: Группа 2: День 9: Предварительная доза, 60 мин, 90 мин, 115 мин, 125 мин, 2 ч 15 мин, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 18 ч, 24 ч после начала инфузии изучить препарат.
Группа 2: День 9: Предварительная доза, 60 мин, 90 мин, 115 мин, 125 мин, 2 ч 15 мин, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 18 ч, 24 ч после начала инфузии изучить препарат.
Площадь под кривой зависимости концентрации цефтаролина фосамила от времени (AUC).
Временное ограничение: Группа 1: Образцы, взятые в день 1: до введения дозы, 20 мин, 40 мин, 55 мин, 65 мин, 75 мин, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 18 ч, через 24 часа, 36 часов и 48 часов после начала инфузии исследуемого препарата.
Группа 1: Образцы, взятые в день 1: до введения дозы, 20 мин, 40 мин, 55 мин, 65 мин, 75 мин, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 18 ч, через 24 часа, 36 часов и 48 часов после начала инфузии исследуемого препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации цефтаролина фосамила от времени (AUC).
Временное ограничение: Группа 2: Образцы, взятые в день 1: до введения дозы, 60 минут, 90 минут, 115 минут, 125 минут, 2 часа 15 минут, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа после начало инфузии исследуемого препарата.
Группа 2: Образцы, взятые в день 1: до введения дозы, 60 минут, 90 минут, 115 минут, 125 минут, 2 часа 15 минут, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа после начало инфузии исследуемого препарата.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) цефтаролина фосамила
Временное ограничение: Группа 1: Образцы, взятые в день 1: до введения дозы, 20 мин, 40 мин, 55 мин, 65 мин, 75 мин, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 18 ч, через 24 часа, 36 часов и 48 часов после начала инфузии исследуемого препарата.
Группа 1: Образцы, взятые в день 1: до введения дозы, 20 мин, 40 мин, 55 мин, 65 мин, 75 мин, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 18 ч, через 24 часа, 36 часов и 48 часов после начала инфузии исследуемого препарата.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) цефтаролина фосамила
Временное ограничение: Группа 2: Образцы, взятые в день 1: до введения дозы, 60 минут, 90 минут, 115 минут, 125 минут, 2 часа 15 минут, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа после начало инфузии исследуемого препарата.
Группа 2: Образцы, взятые в день 1: до введения дозы, 60 минут, 90 минут, 115 минут, 125 минут, 2 часа 15 минут, 2,5 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа после начало инфузии исследуемого препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации цефтаролина фосамила от времени (AUC).
Временное ограничение: Группа 1: Образцы, взятые на 8-й день: до введения дозы, 20 мин, 40 мин, 55 мин, 65 мин, 75 мин, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 18 ч, через 24 часа, 36 часов и 48 часов после начала инфузии исследуемого препарата.
Группа 1: Образцы, взятые на 8-й день: до введения дозы, 20 мин, 40 мин, 55 мин, 65 мин, 75 мин, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 18 ч, через 24 часа, 36 часов и 48 часов после начала инфузии исследуемого препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации цефтаролина фосамила от времени (AUC).
Временное ограничение: Группа 2: День 3 и дни с 5 по 8: предварительная доза; День 4: до введения дозы, 60 мин, 90 мин, 115 мин, 125 мин, 2 ч 15 мин, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч после начала инфузии исследуемого препарата.
Группа 2: День 3 и дни с 5 по 8: предварительная доза; День 4: до введения дозы, 60 мин, 90 мин, 115 мин, 125 мин, 2 ч 15 мин, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч после начала инфузии исследуемого препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации цефтаролина фосамила от времени (AUC).
Временное ограничение: Группа 2: День 9: Предварительная доза, 60 мин, 90 мин, 115 мин, 125 мин, 2 ч 15 мин, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 18 ч, 24 ч после начала инфузии изучить препарат.
Группа 2: День 9: Предварительная доза, 60 мин, 90 мин, 115 мин, 125 мин, 2 ч 15 мин, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 18 ч, 24 ч после начала инфузии изучить препарат.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) цефтаролина фосамила
Временное ограничение: Группа 1: Образцы, взятые на 8-й день: до введения дозы, 20 мин, 40 мин, 55 мин, 65 мин, 75 мин, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 18 ч, через 24 часа, 36 часов и 48 часов после начала инфузии исследуемого препарата.
Группа 1: Образцы, взятые на 8-й день: до введения дозы, 20 мин, 40 мин, 55 мин, 65 мин, 75 мин, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 18 ч, через 24 часа, 36 часов и 48 часов после начала инфузии исследуемого препарата.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) цефтаролина фосамила
Временное ограничение: Группа 2: День 3 и дни с 5 по 8: предварительная доза; День 4: до введения дозы, 60 мин, 90 мин, 115 мин, 125 мин, 2 ч 15 мин, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч после начала инфузии исследуемого препарата.
Группа 2: День 3 и дни с 5 по 8: предварительная доза; День 4: до введения дозы, 60 мин, 90 мин, 115 мин, 125 мин, 2 ч 15 мин, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч после начала инфузии исследуемого препарата.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) цефтаролина фосамила
Временное ограничение: Группа 2: День 9: Предварительная доза, 60 мин, 90 мин, 115 мин, 125 мин, 2 ч 15 мин, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 18 ч, 24 ч после начала инфузии изучить препарат.
Группа 2: День 9: Предварительная доза, 60 мин, 90 мин, 115 мин, 125 мин, 2 ч 15 мин, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 18 ч, 24 ч после начала инфузии изучить препарат.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Forest Laboratories

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Melnick, AstraZeneca Pharmaceuticals-US

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3720C00005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться