Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ceftaroline China farmakokinetikai tanulmány (CeftarolineChi)

2017. szeptember 1. frissítette: Pfizer

I. fázis, egyetlen központ, nyílt, két csoportos vizsgálat a ceftarolin biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges kínai önkénteseknél 600 mg ceftaroline fosamil egyszeri és többszöri beadása után 60 perces intravénás infúzióként 12 óránként és 120 percenként Infúzió 8 óránként

Ennek a vizsgálatnak a célja a ceftarolin farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges kínai alanyokban egyszeri és többszöri intravénás adagolást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy I. fázisú, egyközpontú és nyílt vizsgálat a ceftarolin biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges kínai önkénteseknél 600 mg ceftaroline fosamil egyszeri és többszöri beadása után 60 perces intravénás infúzióként 12 óránként és 120 perces intravénás infúzióként órák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
  • Egészséges, 18 és 45 év közötti kínai önkéntes férfi vagy nő.
  • Testtömeg-indexe (BMI) 19 és 24 kg/m2 között van (beleértve), és legalább 50 kg legyen.
  • Legyen hajlandó kommunikálni a vizsgálóval, és tartsa be az összes vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

  • Kreatin-clearance <80 ml/perc, a Cockcroft Gault egyenlet alapján számítva
  • Bármely β-laktám antimikrobiális szerrel szembeni túlérzékenység vagy allergiás reakció anamnézisében.
  • Bármely klinikailag jelentős betegség tünetei a szűrést követő 2 héten belül.
  • Bármilyen más vizsgálati vegyület használata vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a 2. látogatást megelőző 2 hónapon belül.
  • Véradás 3 hónapos szűréssel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ceftarolin q12h
Ceftarolin 600 mg 12 óránként
Drog: Ceftarolin
60 perces egyszeri intravénás adag 600 mg ceftarolin az 1. és 8. napon; 60 perces intravénás adag 600 mg ceftarolin naponta kétszer, a 3-7. napon.
Drog: Ceftarolin
Egyszeri intravénás adag az 1. és 9. napon. Intravénás naponta háromszor a 2-8. napon.
KÍSÉRLETI: Ceftarolin q8h
ceftarolin 600 mg 8 óránként
Drog: Ceftarolin
60 perces egyszeri intravénás adag 600 mg ceftarolin az 1. és 8. napon; 60 perces intravénás adag 600 mg ceftarolin naponta kétszer, a 3-7. napon.
Drog: Ceftarolin
Egyszeri intravénás adag az 1. és 9. napon. Intravénás naponta háromszor a 2-8. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ceftarolin koncentrációgörbéje alatti terület az idő függvényében (AUC).
Időkeret: 1. csoport: 8. napon vett minták: adagolás előtt, 20 perc, 40 perc, 55 perc, 65 perc, 75 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 órával, 36 órával és 48 órával a vizsgált gyógyszer infúziójának megkezdése után.
1. csoport: 8. napon vett minták: adagolás előtt, 20 perc, 40 perc, 55 perc, 65 perc, 75 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 órával, 36 órával és 48 órával a vizsgált gyógyszer infúziójának megkezdése után.
A ceftarolin koncentrációgörbéje alatti terület az idő függvényében (AUC).
Időkeret: 2. csoport: 3. nap és 5-8. nap: adagolás előtti; 4. nap: Adagolás előtt, 60 perc, 90 perc, 115 perc, 125 perc, 2 óra 15 perc, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra a vizsgált gyógyszer infúziójának megkezdése után.
2. csoport: 3. nap és 5-8. nap: adagolás előtti; 4. nap: Adagolás előtt, 60 perc, 90 perc, 115 perc, 125 perc, 2 óra 15 perc, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra a vizsgált gyógyszer infúziójának megkezdése után.
A ceftarolin koncentrációgörbéje alatti terület az idő függvényében (AUC).
Időkeret: 2. csoport: 9. nap: adagolás előtti, 60 perc, 90 perc, 115 perc, 125 perc, 2 óra 15 perc, 2,5 óra, 3 óra , 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra az infúzió kezdete után a vizsgálati gyógyszer.
2. csoport: 9. nap: adagolás előtti, 60 perc, 90 perc, 115 perc, 125 perc, 2 óra 15 perc, 2,5 óra, 3 óra , 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra az infúzió kezdete után a vizsgálati gyógyszer.
A ceftarolin maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. csoport: 8. napon vett minták: adagolás előtt, 20 perc, 40 perc, 55 perc, 65 perc, 75 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 órával, 36 órával és 48 órával a vizsgált gyógyszer infúziójának megkezdése után.
1. csoport: 8. napon vett minták: adagolás előtt, 20 perc, 40 perc, 55 perc, 65 perc, 75 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 órával, 36 órával és 48 órával a vizsgált gyógyszer infúziójának megkezdése után.
A ceftarolin maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 2. csoport: 2–7. nap: adagolás előtti 8. nap: adagolás előtti, 60 perc, 90 perc, 115 perc, 125 perc, 2 óra 15 perc, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 órával a vizsgált gyógyszer infúziójának megkezdése után
2. csoport: 2–7. nap: adagolás előtti 8. nap: adagolás előtti, 60 perc, 90 perc, 115 perc, 125 perc, 2 óra 15 perc, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 órával a vizsgált gyógyszer infúziójának megkezdése után
A ceftarolin koncentrációgörbéje alatti terület az idő függvényében (AUC)
Időkeret: 1. csoport: 1. napon vett minták: adagolás előtt, 20 perc, 40 perc, 55 perc, 65 perc, 75 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 órával, 36 órával és 48 órával a vizsgált gyógyszer infúziójának megkezdése után.
1. csoport: 1. napon vett minták: adagolás előtt, 20 perc, 40 perc, 55 perc, 65 perc, 75 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 órával, 36 órával és 48 órával a vizsgált gyógyszer infúziójának megkezdése után.
A ceftarolin koncentrációgörbéje alatti terület az idő függvényében (AUC)
Időkeret: 2. csoport: 1. napon vett minták: adagolás előtt, 60 perc, 90 perc, 115 perc, 125 perc, 2 óra 15 perc, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra után a vizsgált gyógyszer infúziójának kezdete.
2. csoport: 1. napon vett minták: adagolás előtt, 60 perc, 90 perc, 115 perc, 125 perc, 2 óra 15 perc, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra után a vizsgált gyógyszer infúziójának kezdete.
A ceftarolin maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. csoport: 1. napon vett minták: adagolás előtt, 20 perc, 40 perc, 55 perc, 65 perc, 75 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 órával, 36 órával és 48 órával a vizsgált gyógyszer infúziójának megkezdése után.
1. csoport: 1. napon vett minták: adagolás előtt, 20 perc, 40 perc, 55 perc, 65 perc, 75 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 órával, 36 órával és 48 órával a vizsgált gyógyszer infúziójának megkezdése után.
A ceftarolin maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 2. csoport: 1. napon vett minták: adagolás előtt, 60 perc, 90 perc, 115 perc, 125 perc, 2 óra 15 perc, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra után a vizsgált gyógyszer infúziójának kezdete.
2. csoport: 1. napon vett minták: adagolás előtt, 60 perc, 90 perc, 115 perc, 125 perc, 2 óra 15 perc, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra után a vizsgált gyógyszer infúziójának kezdete.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ceftarolin metabolit (Ceftarolin M-1) koncentráció-görbe alatti területe az idő függvényében (AUC).
Időkeret: 1. csoport: 1. napon vett minták: adagolás előtt, 20 perc, 40 perc, 55 perc, 65 perc, 75 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 órával, 36 órával és 48 órával a vizsgált gyógyszer infúziójának megkezdése után.
1. csoport: 1. napon vett minták: adagolás előtt, 20 perc, 40 perc, 55 perc, 65 perc, 75 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 órával, 36 órával és 48 órával a vizsgált gyógyszer infúziójának megkezdése után.
A ceftarolin metabolit (Ceftarolin M-1) koncentráció-görbe alatti területe az idő függvényében (AUC).
Időkeret: 2. csoport: 1. napon vett minták: adagolás előtt, 60 perc, 90 perc, 115 perc, 125 perc, 2 óra 15 perc, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra után a vizsgált gyógyszer infúziójának kezdete.
2. csoport: 1. napon vett minták: adagolás előtt, 60 perc, 90 perc, 115 perc, 125 perc, 2 óra 15 perc, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra után a vizsgált gyógyszer infúziójának kezdete.
Ceftarolin metabolit (Ceftarolin M-1) maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. csoport: 1. napon vett minták: adagolás előtt, 20 perc, 40 perc, 55 perc, 65 perc, 75 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 órával, 36 órával és 48 órával a vizsgált gyógyszer infúziójának megkezdése után.
1. csoport: 1. napon vett minták: adagolás előtt, 20 perc, 40 perc, 55 perc, 65 perc, 75 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 órával, 36 órával és 48 órával a vizsgált gyógyszer infúziójának megkezdése után.
Ceftarolin metabolit (Ceftarolin M-1) maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 2. csoport: 1. napon vett minták: adagolás előtt, 60 perc, 90 perc, 115 perc, 125 perc, 2 óra 15 perc, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra után a vizsgált gyógyszer infúziójának kezdete.
2. csoport: 1. napon vett minták: adagolás előtt, 60 perc, 90 perc, 115 perc, 125 perc, 2 óra 15 perc, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra után a vizsgált gyógyszer infúziójának kezdete.
A ceftarolin metabolit (Ceftarolin M-1) koncentráció-görbe alatti területe az idő függvényében (AUC).
Időkeret: 1. csoport: 8. napon vett minták: adagolás előtt, 20 perc, 40 perc, 55 perc, 65 perc, 75 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 órával, 36 órával és 48 órával a vizsgált gyógyszer infúziójának megkezdése után.
1. csoport: 8. napon vett minták: adagolás előtt, 20 perc, 40 perc, 55 perc, 65 perc, 75 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 órával, 36 órával és 48 órával a vizsgált gyógyszer infúziójának megkezdése után.
A ceftarolin metabolit (Ceftarolin M-1) koncentráció-görbe alatti területe az idő függvényében (AUC).
Időkeret: 2. csoport: 2-7. nap: adagolás előtti 8. nap: adagolás előtt, 60 perc, 90 perc, 115 perc, 125 perc, 2 óra 15 perc, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 órával a vizsgált gyógyszer infúziójának megkezdése után.
2. csoport: 2-7. nap: adagolás előtti 8. nap: adagolás előtt, 60 perc, 90 perc, 115 perc, 125 perc, 2 óra 15 perc, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 órával a vizsgált gyógyszer infúziójának megkezdése után.
Ceftarolin metabolit (Ceftarolin M-1) maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. csoport: 8. napon vett minták: adagolás előtt, 20 perc, 40 perc, 55 perc, 65 perc, 75 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 órával, 36 órával és 48 órával a vizsgált gyógyszer infúziójának megkezdése után.
1. csoport: 8. napon vett minták: adagolás előtt, 20 perc, 40 perc, 55 perc, 65 perc, 75 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 órával, 36 órával és 48 órával a vizsgált gyógyszer infúziójának megkezdése után.
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma.
Időkeret: Az alapvonaltól a 10. napig
Az alapvonaltól a 10. napig
Ceftarolin metabolit (Ceftarolin M-1) maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 2. csoport: 3. nap és 5-8. nap: adagolás előtti; 4. nap: adagolás előtt, 60 perc, 90 perc, 115 perc, 125 perc, 2 óra 15 perc, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra a vizsgált gyógyszer infúziójának kezdete után.
2. csoport: 3. nap és 5-8. nap: adagolás előtti; 4. nap: adagolás előtt, 60 perc, 90 perc, 115 perc, 125 perc, 2 óra 15 perc, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra a vizsgált gyógyszer infúziójának kezdete után.
Ceftarolin metabolit (Ceftarolin M-1) maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 2. csoport: 9. nap: Adagolás előtti, 60 perc, 90 perc, 115 perc, 125 perc, 2 óra 15 perc, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra az infúzió kezdete után tanulmányi gyógyszer.
2. csoport: 9. nap: Adagolás előtti, 60 perc, 90 perc, 115 perc, 125 perc, 2 óra 15 perc, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra az infúzió kezdete után tanulmányi gyógyszer.
A ceftarolin fosamil koncentráció görbéje alatti terület az idő függvényében (AUC).
Időkeret: 1. csoport: 1. napon vett minták: adagolás előtt, 20 perc, 40 perc, 55 perc, 65 perc, 75 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 órával, 36 órával és 48 órával a vizsgált gyógyszer infúziójának megkezdése után.
1. csoport: 1. napon vett minták: adagolás előtt, 20 perc, 40 perc, 55 perc, 65 perc, 75 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 órával, 36 órával és 48 órával a vizsgált gyógyszer infúziójának megkezdése után.
A ceftarolin fosamil koncentráció görbéje alatti terület az idő függvényében (AUC).
Időkeret: 2. csoport: 1. napon vett minták: adagolás előtt, 60 perc, 90 perc, 115 perc, 125 perc, 2 óra 15 perc, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra után a vizsgált gyógyszer infúziójának kezdete.
2. csoport: 1. napon vett minták: adagolás előtt, 60 perc, 90 perc, 115 perc, 125 perc, 2 óra 15 perc, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra után a vizsgált gyógyszer infúziójának kezdete.
A ceftarolin fozamil maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. csoport: 1. napon vett minták: adagolás előtt, 20 perc, 40 perc, 55 perc, 65 perc, 75 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 órával, 36 órával és 48 órával a vizsgált gyógyszer infúziójának megkezdése után.
1. csoport: 1. napon vett minták: adagolás előtt, 20 perc, 40 perc, 55 perc, 65 perc, 75 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 órával, 36 órával és 48 órával a vizsgált gyógyszer infúziójának megkezdése után.
A ceftarolin fozamil maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 2. csoport: 1. napon vett minták: adagolás előtt, 60 perc, 90 perc, 115 perc, 125 perc, 2 óra 15 perc, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra után a vizsgált gyógyszer infúziójának kezdete.
2. csoport: 1. napon vett minták: adagolás előtt, 60 perc, 90 perc, 115 perc, 125 perc, 2 óra 15 perc, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra után a vizsgált gyógyszer infúziójának kezdete.
A ceftarolin fosamil koncentráció görbéje alatti terület az idő függvényében (AUC).
Időkeret: 1. csoport: 8. napon vett minták: adagolás előtt, 20 perc, 40 perc, 55 perc, 65 perc, 75 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 órával, 36 órával és 48 órával a vizsgált gyógyszer infúziójának megkezdése után.
1. csoport: 8. napon vett minták: adagolás előtt, 20 perc, 40 perc, 55 perc, 65 perc, 75 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 órával, 36 órával és 48 órával a vizsgált gyógyszer infúziójának megkezdése után.
A ceftarolin fosamil koncentráció görbéje alatti terület az idő függvényében (AUC).
Időkeret: 2. csoport: 3. nap és 5-8. nap: adagolás előtti; 4. nap: Adagolás előtt, 60 perc, 90 perc, 115 perc, 125 perc, 2 óra 15 perc, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra a vizsgált gyógyszer infúziójának megkezdése után.
2. csoport: 3. nap és 5-8. nap: adagolás előtti; 4. nap: Adagolás előtt, 60 perc, 90 perc, 115 perc, 125 perc, 2 óra 15 perc, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra a vizsgált gyógyszer infúziójának megkezdése után.
A ceftarolin fosamil koncentráció görbéje alatti terület az idő függvényében (AUC).
Időkeret: 2. csoport: 9. nap: Adagolás előtti, 60 perc, 90 perc, 115 perc, 125 perc, 2 óra 15 perc, 2,5 óra, 3 óra , 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra az infúzió kezdete után tanulmányi gyógyszer.
2. csoport: 9. nap: Adagolás előtti, 60 perc, 90 perc, 115 perc, 125 perc, 2 óra 15 perc, 2,5 óra, 3 óra , 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra az infúzió kezdete után tanulmányi gyógyszer.
A ceftarolin fozamil maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. csoport: 8. napon vett minták: adagolás előtt, 20 perc, 40 perc, 55 perc, 65 perc, 75 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 órával, 36 órával és 48 órával a vizsgált gyógyszer infúziójának megkezdése után.
1. csoport: 8. napon vett minták: adagolás előtt, 20 perc, 40 perc, 55 perc, 65 perc, 75 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 órával, 36 órával és 48 órával a vizsgált gyógyszer infúziójának megkezdése után.
A ceftarolin fozamil maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 2. csoport: 3. nap és 5-8. nap: adagolás előtti; 4. nap: adagolás előtt, 60 perc, 90 perc, 115 perc, 125 perc, 2 óra 15 perc, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra a vizsgált gyógyszer infúziójának kezdete után.
2. csoport: 3. nap és 5-8. nap: adagolás előtti; 4. nap: adagolás előtt, 60 perc, 90 perc, 115 perc, 125 perc, 2 óra 15 perc, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra a vizsgált gyógyszer infúziójának kezdete után.
A ceftarolin fozamil maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 2. csoport: 9. nap: Adagolás előtti, 60 perc, 90 perc, 115 perc, 125 perc, 2 óra 15 perc, 2,5 óra, 3 óra , 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra az infúzió kezdete után tanulmányi gyógyszer.
2. csoport: 9. nap: Adagolás előtti, 60 perc, 90 perc, 115 perc, 125 perc, 2 óra 15 perc, 2,5 óra, 3 óra , 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra az infúzió kezdete után tanulmányi gyógyszer.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

Forest Laboratories

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Melnick, AstraZeneca Pharmaceuticals-US

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D3720C00005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel