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세프타롤린 중국 약동학 연구 (CeftarolineChi)

2017년 9월 1일 업데이트: Pfizer

600mg 세프타롤린 포사밀을 12시간마다 60분 정맥 주입하고 120분 정맥 주사로 단일 및 다중 투여한 후 건강한 중국 지원자에서 세프타롤린의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 2개 그룹 연구 8시간마다 주입

이 연구의 목적은 단일 및 다중 정맥 투여 후 중국의 건강한 피험자에서 세프타롤린의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

600mg Ceftaroline Fosamil을 12시간마다 60분 정맥 주입으로, 8시간마다 120분 정맥 주입으로 600mg의 단일 및 다중 투여 후 건강한 중국 지원자에서 Ceftaroline의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 단일 센터 및 공개 라벨 연구 시간.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  • 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 또는 여성 중국 자원봉사자입니다.
  • 체질량지수(BMI)가 19~24kg/m2이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
  • 기꺼이 조사자와 의사 소통하고 모든 연구 절차를 준수하십시오.

제외 기준:

  • Cockcroft Gault 공식으로 계산한 크레아틴 청소율 <80 mL/min
  • β-lactam 항균제에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력.
  • 스크리닝 2주 이내에 임상적으로 중요한 질병의 증상.
  • 방문 2 이전 2개월 이내에 다른 연구 화합물의 사용 또는 다른 임상 시험 참여.
  • 3개월간의 선별검사를 통한 헌혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세프타롤린 q12h
세프타롤린 600mg q12h
의약품: 세프타롤린
1일 및 8일에 세프타롤린 600mg의 60분 단일 정맥 투여; 세프타롤린 600mg을 3-7일에 하루에 두 번 60분간 정맥 투여합니다.
의약품: 세프타롤린
1일과 9일에 단일 정맥 투여. 2-8일에 하루 3회 정맥 투여.
실험적: 세프타롤린 q8h
세프타롤린 600mg q8h
의약품: 세프타롤린
1일 및 8일에 세프타롤린 600mg의 60분 단일 정맥 투여; 세프타롤린 600mg을 3-7일에 하루에 두 번 60분간 정맥 투여합니다.
의약품: 세프타롤린
1일과 9일에 단일 정맥 투여. 2-8일에 하루 3회 정맥 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시간 경과에 따른 세프타롤린의 농도 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 그룹 1: 8일째에 채취한 샘플: 투여 전, 20분, 40분, 55분, 65분, 75분, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 연구 약물 주입 시작 후 24시간, 36시간 및 48시간.
그룹 1: 8일째에 채취한 샘플: 투여 전, 20분, 40분, 55분, 65분, 75분, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 연구 약물 주입 시작 후 24시간, 36시간 및 48시간.
시간 경과에 따른 세프타롤린의 농도 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 그룹 2: 3일 및 5일 내지 8일: 투여 전; 4일: 투여 전, 연구 약물의 주입 시작 후 60분, 90분, 115분, 125분, 2시간 15분, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간.
그룹 2: 3일 및 5일 내지 8일: 투여 전; 4일: 투여 전, 연구 약물의 주입 시작 후 60분, 90분, 115분, 125분, 2시간 15분, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간.
시간 경과에 따른 세프타롤린의 농도 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 그룹 2: 9일: 투여 전, 60분, 90분, 115분, 125분, 2시간 15분, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간 연구 약물.
그룹 2: 9일: 투여 전, 60분, 90분, 115분, 125분, 2시간 15분, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간 연구 약물.
세프타롤린의 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 그룹 1: 8일째에 채취한 샘플: 투여 전, 20분, 40분, 55분, 65분, 75분, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 연구 약물 주입 시작 후 24시간, 36시간 및 48시간.
그룹 1: 8일째에 채취한 샘플: 투여 전, 20분, 40분, 55분, 65분, 75분, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 연구 약물 주입 시작 후 24시간, 36시간 및 48시간.
세프타롤린의 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 그룹 2: 2~7일: 투여 전 8일: 투여 전, 60분,90분,115분,125분,2시간15분,2.5시간,3시간,4시간,6시간,8시간,12시간,18시간, 연구 약물 주입 시작 후 24시간
그룹 2: 2~7일: 투여 전 8일: 투여 전, 60분,90분,115분,125분,2시간15분,2.5시간,3시간,4시간,6시간,8시간,12시간,18시간, 연구 약물 주입 시작 후 24시간
시간 경과에 따른 세프타롤린의 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 그룹 1: 1일째에 채취한 샘플: 투여 전, 20분, 40분, 55분, 65분, 75분, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 연구 약물 주입 시작 후 24시간, 36시간 및 48시간.
그룹 1: 1일째에 채취한 샘플: 투여 전, 20분, 40분, 55분, 65분, 75분, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 연구 약물 주입 시작 후 24시간, 36시간 및 48시간.
시간 경과에 따른 세프타롤린의 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 그룹 2: 1일째 샘플 채취: 투여 전, 60분, 90분, 115분, 125분, 2시간 15분, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간 후 연구 약물의 주입 시작.
그룹 2: 1일째 샘플 채취: 투여 전, 60분, 90분, 115분, 125분, 2시간 15분, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간 후 연구 약물의 주입 시작.
세프타롤린의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 그룹 1: 1일째에 채취한 샘플: 투여 전, 20분, 40분, 55분, 65분, 75분, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 연구 약물 주입 시작 후 24시간, 36시간 및 48시간.
그룹 1: 1일째에 채취한 샘플: 투여 전, 20분, 40분, 55분, 65분, 75분, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 연구 약물 주입 시작 후 24시간, 36시간 및 48시간.
세프타롤린의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 그룹 2: 1일째 샘플 채취: 투여 전, 60분, 90분, 115분, 125분, 2시간 15분, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간 후 연구 약물의 주입 시작.
그룹 2: 1일째 샘플 채취: 투여 전, 60분, 90분, 115분, 125분, 2시간 15분, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간 후 연구 약물의 주입 시작.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시간 경과에 따른 세프타롤린 대사산물(세프타롤린 M-1)의 농도 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 그룹 1: 1일째에 채취한 샘플: 투여 전, 20분, 40분, 55분, 65분, 75분, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 연구 약물 주입 시작 후 24시간, 36시간 및 48시간.
그룹 1: 1일째에 채취한 샘플: 투여 전, 20분, 40분, 55분, 65분, 75분, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 연구 약물 주입 시작 후 24시간, 36시간 및 48시간.
시간 경과에 따른 세프타롤린 대사산물(세프타롤린 M-1)의 농도 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 그룹 2: 1일째 샘플 채취: 투여 전, 60분, 90분, 115분, 125분, 2시간 15분, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간 후 연구 약물의 주입 시작.
그룹 2: 1일째 샘플 채취: 투여 전, 60분, 90분, 115분, 125분, 2시간 15분, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간 후 연구 약물의 주입 시작.
세프타롤린 대사산물(세프타롤린 M-1)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 그룹 1: 1일째에 채취한 샘플: 투여 전, 20분, 40분, 55분, 65분, 75분, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 연구 약물 주입 시작 후 24시간, 36시간 및 48시간.
그룹 1: 1일째에 채취한 샘플: 투여 전, 20분, 40분, 55분, 65분, 75분, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 연구 약물 주입 시작 후 24시간, 36시간 및 48시간.
세프타롤린 대사산물(세프타롤린 M-1)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 그룹 2: 1일째 샘플 채취: 투여 전, 60분, 90분, 115분, 125분, 2시간 15분, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간 후 연구 약물의 주입 시작.
그룹 2: 1일째 샘플 채취: 투여 전, 60분, 90분, 115분, 125분, 2시간 15분, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간 후 연구 약물의 주입 시작.
시간 경과에 따른 세프타롤린 대사산물(세프타롤린 M-1)의 농도 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 그룹 1: 8일째에 채취한 샘플: 투여 전, 20분, 40분, 55분, 65분, 75분, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 연구 약물 주입 시작 후 24시간, 36시간 및 48시간.
그룹 1: 8일째에 채취한 샘플: 투여 전, 20분, 40분, 55분, 65분, 75분, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 연구 약물 주입 시작 후 24시간, 36시간 및 48시간.
시간 경과에 따른 세프타롤린 대사산물(세프타롤린 M-1)의 농도 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 그룹 2: 2~7일: 투여 전 8일: 투여 전, 60분, 90분, 115분, 125분, 2시간 15분, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 연구 약물 주입 시작 후 24시간.
그룹 2: 2~7일: 투여 전 8일: 투여 전, 60분, 90분, 115분, 125분, 2시간 15분, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 연구 약물 주입 시작 후 24시간.
세프타롤린 대사산물(세프타롤린 M-1)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 그룹 1: 8일째에 채취한 샘플: 투여 전, 20분, 40분, 55분, 65분, 75분, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 연구 약물 주입 시작 후 24시간, 36시간 및 48시간.
그룹 1: 8일째에 채취한 샘플: 투여 전, 20분, 40분, 55분, 65분, 75분, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 연구 약물 주입 시작 후 24시간, 36시간 및 48시간.
부작용이 있는 환자의 수.
기간: 기준선에서 10일차까지
기준선에서 10일차까지
세프타롤린 대사산물(세프타롤린 M-1)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 그룹 2: 3일 및 5일 내지 8일: 투여 전; 4일: 연구 약물의 주입 시작 후 투약 전, 60분, 90분, 115분, 125분, 2시간 15분, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간.
그룹 2: 3일 및 5일 내지 8일: 투여 전; 4일: 연구 약물의 주입 시작 후 투약 전, 60분, 90분, 115분, 125분, 2시간 15분, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간.
세프타롤린 대사산물(세프타롤린 M-1)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 그룹 2: 9일: 투여 전, 60분, 90분, 115분, 125분, 2시간 15분, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간 연구 약물.
그룹 2: 9일: 투여 전, 60분, 90분, 115분, 125분, 2시간 15분, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간 연구 약물.
시간 경과에 따른 세프타롤린 포사밀의 농도 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 그룹 1: 1일째에 채취한 샘플: 투여 전, 20분, 40분, 55분, 65분, 75분, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 연구 약물 주입 시작 후 24시간, 36시간 및 48시간.
그룹 1: 1일째에 채취한 샘플: 투여 전, 20분, 40분, 55분, 65분, 75분, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 연구 약물 주입 시작 후 24시간, 36시간 및 48시간.
시간 경과에 따른 세프타롤린 포사밀의 농도 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 그룹 2: 1일째 샘플 채취: 투여 전, 60분, 90분, 115분, 125분, 2시간 15분, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간 후 연구 약물의 주입 시작.
그룹 2: 1일째 샘플 채취: 투여 전, 60분, 90분, 115분, 125분, 2시간 15분, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간 후 연구 약물의 주입 시작.
세프타롤린 포사밀의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 그룹 1: 1일째에 채취한 샘플: 투여 전, 20분, 40분, 55분, 65분, 75분, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 연구 약물 주입 시작 후 24시간, 36시간 및 48시간.
그룹 1: 1일째에 채취한 샘플: 투여 전, 20분, 40분, 55분, 65분, 75분, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 연구 약물 주입 시작 후 24시간, 36시간 및 48시간.
세프타롤린 포사밀의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 그룹 2: 1일째 샘플 채취: 투여 전, 60분, 90분, 115분, 125분, 2시간 15분, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간 후 연구 약물의 주입 시작.
그룹 2: 1일째 샘플 채취: 투여 전, 60분, 90분, 115분, 125분, 2시간 15분, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간 후 연구 약물의 주입 시작.
시간 경과에 따른 세프타롤린 포사밀의 농도 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 그룹 1: 8일째에 채취한 샘플: 투여 전, 20분, 40분, 55분, 65분, 75분, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 연구 약물 주입 시작 후 24시간, 36시간 및 48시간.
그룹 1: 8일째에 채취한 샘플: 투여 전, 20분, 40분, 55분, 65분, 75분, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 연구 약물 주입 시작 후 24시간, 36시간 및 48시간.
시간 경과에 따른 세프타롤린 포사밀의 농도 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 그룹 2: 3일 및 5일 내지 8일: 투여 전; 4일: 투여 전, 연구 약물의 주입 시작 후 60분, 90분, 115분, 125분, 2시간 15분, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간.
그룹 2: 3일 및 5일 내지 8일: 투여 전; 4일: 투여 전, 연구 약물의 주입 시작 후 60분, 90분, 115분, 125분, 2시간 15분, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간.
시간 경과에 따른 세프타롤린 포사밀의 농도 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 그룹 2: 9일: 투여 전, 60분, 90분, 115분, 125분, 2시간 15분, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간 연구 약물.
그룹 2: 9일: 투여 전, 60분, 90분, 115분, 125분, 2시간 15분, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간 연구 약물.
세프타롤린 포사밀의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 그룹 1: 8일째에 채취한 샘플: 투여 전, 20분, 40분, 55분, 65분, 75분, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 연구 약물 주입 시작 후 24시간, 36시간 및 48시간.
그룹 1: 8일째에 채취한 샘플: 투여 전, 20분, 40분, 55분, 65분, 75분, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 연구 약물 주입 시작 후 24시간, 36시간 및 48시간.
세프타롤린 포사밀의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 그룹 2: 3일 및 5일 내지 8일: 투여 전; 4일: 연구 약물의 주입 시작 후 투약 전, 60분, 90분, 115분, 125분, 2시간 15분, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간.
그룹 2: 3일 및 5일 내지 8일: 투여 전; 4일: 연구 약물의 주입 시작 후 투약 전, 60분, 90분, 115분, 125분, 2시간 15분, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간.
세프타롤린 포사밀의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 그룹 2: 9일: 투여 전, 60분, 90분, 115분, 125분, 2시간 15분, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간 연구 약물.
그룹 2: 9일: 투여 전, 60분, 90분, 115분, 125분, 2시간 15분, 2.5시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 18시간, 24시간 연구 약물.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Forest Laboratories

수사관

  • 연구 책임자: David Melnick, AstraZeneca Pharmaceuticals-US

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

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