Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ceftaroliini Kiinan farmakokinetiikkatutkimus (CeftarolineChi)

perjantai 1. syyskuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Vaihe I, yksi keskus, avoin, kahden ryhmän tutkimus, jolla arvioidaan keftaroliinin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla 600 mg:n keftaroliinifosamilin kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona 12 tunnin välein ja 120 minuutin suonensisäisenä Infuusio 8 tunnin välein

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida keftaroliinin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä kerta-annosten ja useiden suonensisäisten annosten jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I, yksi keskus ja avoin tutkimus, jolla arvioidaan keftaroliinin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla 600 mg:n keftaroliinifosamilin kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona 12 tunnin välein ja 120 minuutin infuusiona joka 8. tuntia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • Ovatko terveitä 18–45-vuotiaita kiinalaisia ​​vapaaehtoisia miehiä tai naisia.
  • Sinun on oltava painoindeksi (BMI) 19–24 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg.
  • Ole valmis kommunikoimaan tutkijan kanssa ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kreatiinin puhdistuma <80 ml/min Cockcroft Gault -yhtälöllä laskettuna
  • Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin β-laktaamiantimikrobiselle lääkkeelle.
  • Minkä tahansa kliinisesti merkittävän sairauden oireet 2 viikon sisällä seulonnasta.
  • Minkä tahansa muun tutkimusyhdisteen käyttö tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen käyntiä 2.
  • Verenluovutus 3 kuukauden seulonnalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ceftaroline q12h
Ceftaroline 600mg q12h
Lääke: Keftaroliini
60 minuutin kerta-annos suonensisäisesti 600 mg keftaroliinia päivinä 1 ja 8; 60 minuutin suonensisäinen annos 600 mg keftaroliinia kahdesti päivässä päivinä 3-7.
Lääke: Keftaroliini
Suonensisäinen kerta-annos päivinä 1 ja 9. Laskimoon kolme kertaa päivässä päivinä 2-8.
KOKEELLISTA: Ceftaroline q8h
keftaroliini 600mg 8h
Lääke: Keftaroliini
60 minuutin kerta-annos suonensisäisesti 600 mg keftaroliinia päivinä 1 ja 8; 60 minuutin suonensisäinen annos 600 mg keftaroliinia kahdesti päivässä päivinä 3-7.
Lääke: Keftaroliini
Suonensisäinen kerta-annos päivinä 1 ja 9. Laskimoon kolme kertaa päivässä päivinä 2-8.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keftaroliinin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa (AUC).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 8: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 8: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Keftaroliinin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa (AUC).
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Päivä 3 ja päivät 5 - 8: esiannos; Päivä 4: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Ryhmä 2: Päivä 3 ja päivät 5 - 8: esiannos; Päivä 4: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Keftaroliinin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa (AUC).
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Päivä 9: Ennakkoannos, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h infuusion aloittamisen jälkeen tutkimuslääke.
Ryhmä 2: Päivä 9: Ennakkoannos, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h infuusion aloittamisen jälkeen tutkimuslääke.
Keftaroliinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 8: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 8: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Keftaroliinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Päivät 2 - 7: Ennen annosta Päivä 8: Ennakkoannos, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion alkamisesta
Ryhmä 2: Päivät 2 - 7: Ennen annosta Päivä 8: Ennakkoannos, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion alkamisesta
Keftaroliinin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa (AUC)
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Keftaroliinin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa (AUC)
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h , 4 h, 6 h , 8 h, 12 h, 18 h, 24 h jälkeen tutkimuslääkkeen infuusion aloitus.
Ryhmä 2: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h , 4 h, 6 h , 8 h, 12 h, 18 h, 24 h jälkeen tutkimuslääkkeen infuusion aloitus.
Keftaroliinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Keftaroliinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h , 4 h, 6 h , 8 h, 12 h, 18 h, 24 h jälkeen tutkimuslääkkeen infuusion aloitus.
Ryhmä 2: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h , 4 h, 6 h , 8 h, 12 h, 18 h, 24 h jälkeen tutkimuslääkkeen infuusion aloitus.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keftaroliinimetaboliitin (keftaroliini M-1) pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa (AUC).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Keftaroliinimetaboliitin (keftaroliini M-1) pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa (AUC).
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h , 4 h, 6 h , 8 h, 12 h, 18 h, 24 h jälkeen tutkimuslääkkeen infuusion aloitus.
Ryhmä 2: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h , 4 h, 6 h , 8 h, 12 h, 18 h, 24 h jälkeen tutkimuslääkkeen infuusion aloitus.
Keftaroliinimetaboliitin (keftaroliini M-1) enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Keftaroliinimetaboliitin (keftaroliini M-1) enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h , 4 h, 6 h , 8 h, 12 h, 18 h, 24 h jälkeen tutkimuslääkkeen infuusion aloitus.
Ryhmä 2: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h , 4 h, 6 h , 8 h, 12 h, 18 h, 24 h jälkeen tutkimuslääkkeen infuusion aloitus.
Keftaroliinimetaboliitin (keftaroliini M-1) pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa (AUC).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 8: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 8: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Keftaroliinimetaboliitin (keftaroliini M-1) pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa (AUC).
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Päivät 2 - 7: Ennen annosta Päivä 8: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion alkamisesta.
Ryhmä 2: Päivät 2 - 7: Ennen annosta Päivä 8: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion alkamisesta.
Keftaroliinimetaboliitin (keftaroliini M-1) enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 8: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 8: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 10
Perustasosta päivään 10
Keftaroliinimetaboliitin (keftaroliini M-1) enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Päivä 3 ja päivät 5 - 8: esiannos; Päivä 4: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Ryhmä 2: Päivä 3 ja päivät 5 - 8: esiannos; Päivä 4: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Keftaroliinimetaboliitin (keftaroliini M-1) enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Päivä 9: Ennakkoannos, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h infuusion aloittamisen jälkeen tutkia lääkettä.
Ryhmä 2: Päivä 9: Ennakkoannos, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h infuusion aloittamisen jälkeen tutkia lääkettä.
Keftaroliinifosamiilin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa (AUC).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Keftaroliinifosamiilin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa (AUC).
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h , 4 h, 6 h , 8 h, 12 h, 18 h, 24 h jälkeen tutkimuslääkkeen infuusion aloitus.
Ryhmä 2: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h , 4 h, 6 h , 8 h, 12 h, 18 h, 24 h jälkeen tutkimuslääkkeen infuusion aloitus.
Keftaroliinifosamiilin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Keftaroliinifosamiilin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h , 4 h, 6 h , 8 h, 12 h, 18 h, 24 h jälkeen tutkimuslääkkeen infuusion aloitus.
Ryhmä 2: Näytteet otettiin päivänä 1: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h , 4 h, 6 h , 8 h, 12 h, 18 h, 24 h jälkeen tutkimuslääkkeen infuusion aloitus.
Keftaroliinifosamiilin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa (AUC).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 8: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 8: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Keftaroliinifosamiilin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa (AUC).
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Päivä 3 ja päivät 5 - 8: esiannos; Päivä 4: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Ryhmä 2: Päivä 3 ja päivät 5 - 8: esiannos; Päivä 4: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Keftaroliinifosamiilin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa (AUC).
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Päivä 9: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h infuusion aloittamisen jälkeen tutkia lääkettä.
Ryhmä 2: Päivä 9: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h infuusion aloittamisen jälkeen tutkia lääkettä.
Keftaroliinifosamiilin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 8: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Ryhmä 1: Näytteet otettiin päivänä 8: Ennen annosta, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 h, 2 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Keftaroliinifosamiilin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Päivä 3 ja päivät 5 - 8: esiannos; Päivä 4: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Ryhmä 2: Päivä 3 ja päivät 5 - 8: esiannos; Päivä 4: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 tuntia tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen.
Keftaroliinifosamiilin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Päivä 9: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h infuusion aloittamisen jälkeen tutkia lääkettä.
Ryhmä 2: Päivä 9: Ennen annosta, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 h 15 min, 2,5 h, 3 h , 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h infuusion aloittamisen jälkeen tutkia lääkettä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Forest Laboratories

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Melnick, AstraZeneca Pharmaceuticals-US

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3720C00005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa