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Studio sulla farmacocinetica della Ceftarolina in Cina (CeftarolineChi)

1 settembre 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase I, a centro singolo, in aperto, a due gruppi per valutare la sicurezza e la farmacocinetica della ceftarolina in volontari cinesi sani dopo la somministrazione singola e multipla di 600 mg di ceftarolina fosamil come infusione endovenosa di 60 minuti ogni 12 ore e come infusione endovenosa di 120 minuti Infusione ogni 8 ore

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della ceftarolina in soggetti sani cinesi dopo dosi singole e multiple per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase I, a centro singolo e in aperto per valutare la sicurezza e la farmacocinetica della ceftarolina in volontari cinesi sani dopo la somministrazione singola e multipla di 600 mg di ceftarolina fosamil come infusione endovenosa di 60 minuti ogni 12 ore e come infusione endovenosa di 120 minuti ogni 8 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Sono volontari cinesi maschi o femmine sani di età compresa tra i 18 e i 45 anni inclusi.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra (inclusi) 19 e 24 kg/m2 e pesare almeno 50 kg.
  • Essere disposto a comunicare con lo sperimentatore e rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Clearance della creatina <80 ml/min come calcolato dall'equazione di Cockcroft Gault
  • Storia di qualsiasi ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi antimicrobico β-lattamico.
  • Sintomi di qualsiasi malattia clinicamente significativa entro 2 settimane dallo screening.
  • Uso di qualsiasi altro composto sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico entro 2 mesi prima della Visita 2.
  • Donazione di sangue con 3 mesi di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ceftarolina q12h
Ceftarolina 600 mg ogni 12 ore
Droga: Ceftarolina
Singola dose endovenosa di 60 minuti di 600 mg di ceftarolina nei giorni 1 e 8; Dose endovenosa di 60 minuti di 600 mg di Ceftarolina due volte al giorno nei giorni 3-7.
Droga: Ceftarolina
Singola dose endovenosa nei giorni 1 e 9. Endovenosa tre volte al giorno nei giorni 2-8.
SPERIMENTALE: Ceftarolina q8h
ceftarolina 600 mg ogni 8 ore
Droga: Ceftarolina
Singola dose endovenosa di 60 minuti di 600 mg di ceftarolina nei giorni 1 e 8; Dose endovenosa di 60 minuti di 600 mg di Ceftarolina due volte al giorno nei giorni 3-7.
Droga: Ceftarolina
Singola dose endovenosa nei giorni 1 e 9. Endovenosa tre volte al giorno nei giorni 2-8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva di concentrazione di Ceftarolina nel tempo (AUC).
Lasso di tempo: Gruppo 1: campioni prelevati il ​​giorno 8: pre-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio.
Gruppo 1: campioni prelevati il ​​giorno 8: pre-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio.
Area sotto la curva di concentrazione di Ceftarolina nel tempo (AUC).
Lasso di tempo: Gruppo 2: dal giorno 3 e dal giorno 5 all'8: pre-dose; Giorno 4: pre-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 ore e 15 minuti, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio.
Gruppo 2: dal giorno 3 e dal giorno 5 all'8: pre-dose; Giorno 4: pre-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 ore e 15 minuti, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio.
Area sotto la curva di concentrazione di Ceftarolina nel tempo (AUC).
Lasso di tempo: Gruppo 2: Giorno 9: Pre-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 ore15 min, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore dopo l'inizio dell'infusione di il farmaco in studio.
Gruppo 2: Giorno 9: Pre-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 ore15 min, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore dopo l'inizio dell'infusione di il farmaco in studio.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ceftarolina.
Lasso di tempo: Gruppo 1: campioni prelevati il ​​giorno 8: pre-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio.
Gruppo 1: campioni prelevati il ​​giorno 8: pre-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ceftarolina.
Lasso di tempo: Gruppo 2: Giorni da 2 a 7: Pre-dose Giorno 8: Pre-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 ore 15 min, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio
Gruppo 2: Giorni da 2 a 7: Pre-dose Giorno 8: Pre-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 ore 15 min, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio
Area sotto la curva di concentrazione di Ceftarolina nel tempo (AUC)
Lasso di tempo: Gruppo 1: campioni prelevati il ​​giorno 1: pre-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio.
Gruppo 1: campioni prelevati il ​​giorno 1: pre-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio.
Area sotto la curva di concentrazione di Ceftarolina nel tempo (AUC)
Lasso di tempo: Gruppo 2: campioni prelevati il ​​giorno 1: pre-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 ore15 min, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio.
Gruppo 2: campioni prelevati il ​​giorno 1: pre-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 ore15 min, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ceftarolina
Lasso di tempo: Gruppo 1: campioni prelevati il ​​giorno 1: pre-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio.
Gruppo 1: campioni prelevati il ​​giorno 1: pre-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ceftarolina
Lasso di tempo: Gruppo 2: campioni prelevati il ​​giorno 1: pre-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 ore15 min, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio.
Gruppo 2: campioni prelevati il ​​giorno 1: pre-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 ore15 min, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva di concentrazione del metabolita della ceftarolina (Ceftarolina M-1) nel tempo (AUC).
Lasso di tempo: Gruppo 1: campioni prelevati il ​​giorno 1: pre-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio.
Gruppo 1: campioni prelevati il ​​giorno 1: pre-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio.
Area sotto la curva di concentrazione del metabolita della ceftarolina (Ceftarolina M-1) nel tempo (AUC).
Lasso di tempo: Gruppo 2: campioni prelevati il ​​giorno 1: pre-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 ore15 min, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio.
Gruppo 2: campioni prelevati il ​​giorno 1: pre-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 ore15 min, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) del metabolita della ceftarolina (ceftarolina M-1)
Lasso di tempo: Gruppo 1: campioni prelevati il ​​giorno 1: pre-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio.
Gruppo 1: campioni prelevati il ​​giorno 1: pre-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) del metabolita della ceftarolina (ceftarolina M-1)
Lasso di tempo: Gruppo 2: campioni prelevati il ​​giorno 1: pre-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 ore15 min, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio.
Gruppo 2: campioni prelevati il ​​giorno 1: pre-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 ore15 min, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio.
Area sotto la curva di concentrazione del metabolita della ceftarolina (Ceftarolina M-1) nel tempo (AUC).
Lasso di tempo: Gruppo 1: campioni prelevati il ​​giorno 8: pre-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio.
Gruppo 1: campioni prelevati il ​​giorno 8: pre-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio.
Area sotto la curva di concentrazione del metabolita della ceftarolina (Ceftarolina M-1) nel tempo (AUC).
Lasso di tempo: Gruppo 2: giorni da 2 a 7: pre-dose Giorno 8: pre-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 ore 15 min, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio.
Gruppo 2: giorni da 2 a 7: pre-dose Giorno 8: pre-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 ore 15 min, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) del metabolita della ceftarolina (ceftarolina M-1)
Lasso di tempo: Gruppo 1: campioni prelevati il ​​giorno 8: pre-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio.
Gruppo 1: campioni prelevati il ​​giorno 8: pre-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio.
Numero di pazienti con eventi avversi.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 10
Dal basale al giorno 10
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) del metabolita della ceftarolina (ceftarolina M-1)
Lasso di tempo: Gruppo 2: dal giorno 3 e dal giorno 5 all'8: pre-dose; Giorno 4: pre-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 ore 15 min, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio.
Gruppo 2: dal giorno 3 e dal giorno 5 all'8: pre-dose; Giorno 4: pre-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 ore 15 min, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) del metabolita della ceftarolina (ceftarolina M-1)
Lasso di tempo: Gruppo 2: Giorno 9: Pre-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 ore15 min, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio.
Gruppo 2: Giorno 9: Pre-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 ore15 min, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio.
Area sotto la curva di concentrazione di ceftarolina fosamil nel tempo (AUC).
Lasso di tempo: Gruppo 1: campioni prelevati il ​​giorno 1: pre-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio.
Gruppo 1: campioni prelevati il ​​giorno 1: pre-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio.
Area sotto la curva di concentrazione di ceftarolina fosamil nel tempo (AUC).
Lasso di tempo: Gruppo 2: campioni prelevati il ​​giorno 1: pre-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 ore15 min, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio.
Gruppo 2: campioni prelevati il ​​giorno 1: pre-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 ore15 min, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ceftarolina fosamil
Lasso di tempo: Gruppo 1: campioni prelevati il ​​giorno 1: pre-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio.
Gruppo 1: campioni prelevati il ​​giorno 1: pre-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ceftarolina fosamil
Lasso di tempo: Gruppo 2: campioni prelevati il ​​giorno 1: pre-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 ore15 min, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio.
Gruppo 2: campioni prelevati il ​​giorno 1: pre-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 ore15 min, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio.
Area sotto la curva di concentrazione di ceftarolina fosamil nel tempo (AUC).
Lasso di tempo: Gruppo 1: campioni prelevati il ​​giorno 8: pre-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio.
Gruppo 1: campioni prelevati il ​​giorno 8: pre-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio.
Area sotto la curva di concentrazione di ceftarolina fosamil nel tempo (AUC).
Lasso di tempo: Gruppo 2: dal giorno 3 e dal giorno 5 all'8: pre-dose; Giorno 4: pre-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 ore e 15 minuti, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio.
Gruppo 2: dal giorno 3 e dal giorno 5 all'8: pre-dose; Giorno 4: pre-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 ore e 15 minuti, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio.
Area sotto la curva di concentrazione di ceftarolina fosamil nel tempo (AUC).
Lasso di tempo: Gruppo 2: Giorno 9: Pre-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 ore15 min, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio.
Gruppo 2: Giorno 9: Pre-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 ore15 min, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ceftarolina fosamil
Lasso di tempo: Gruppo 1: campioni prelevati il ​​giorno 8: pre-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio.
Gruppo 1: campioni prelevati il ​​giorno 8: pre-dose, 20 min, 40 min, 55 min, 65 min, 75 min, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ceftarolina fosamil
Lasso di tempo: Gruppo 2: dal giorno 3 e dal giorno 5 all'8: pre-dose; Giorno 4: pre-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 ore 15 min, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio.
Gruppo 2: dal giorno 3 e dal giorno 5 all'8: pre-dose; Giorno 4: pre-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 ore 15 min, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ceftarolina fosamil
Lasso di tempo: Gruppo 2: Giorno 9: Pre-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 ore15 min, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio.
Gruppo 2: Giorno 9: Pre-dose, 60 min, 90 min, 115 min, 125 min, 2 ore15 min, 2,5 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Forest Laboratories

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Melnick, AstraZeneca Pharmaceuticals-US

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

25 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

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  • D3720C00005

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